Fluormex - opis
Produkt leczniczy do kontaktowej fluoryzacji zębów:
- w profilaktyce
próchnicy;
- w przypadkach
niedorozwoju twardych tkanek zębów;
- przy
nadwrażliwości szyjek zębowych;
- w
odwapnieniach szkliwa;
- na wrażliwe
powierzchnie zębów startych klamrami, szynami, protezami
częściowymi oraz aparatami ortodontycznymi;
- po korekcie
zgryzu urazowego itp.;
Może być stosowany przez dzieci w wieku
powyżej 5 lat i przez dorosłych.
Fluormex - skład
1 g żelu zawiera 33,19 mg aminofluorków (Aminofluoridum)
i 22,1 mg sodu fluorku (Natrii fluoridum)
1 g żelu zawiera 12,5 mg czynnego fluoru (12 500 ppm).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: propylu
parahydroksybenzoesan, metylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Fluormex - dawkowanie
Fluormex żel jest zalecany do stosowania ściśle według
poniższego opisu:
W ciągu roku należy stosować jedną serię zabiegów. Przez serię
zabiegów rozumie się stosowanie żelu 5 do 10 razy co dwa tygodnie,
tzn. 1 szczotkowanie co 2 tygodnie przez 10 do 20 tygodni.
Szczotkowanie - czyszczenie zębów przed zabiegiem jest
bardzo korzystne, ale nie jest konieczne, ponieważ żel Fluormex
jest wysoce adhezyjny.
Około 1 cm wyciśniętego żelu nanosi się na szczoteczkę do zębów
i szczotkuje zęby przez 3 minuty. Dzieci w wieku poniżej 9 lat
muszą być nadzorowane przez dorosłych w trakcie stosowania żelu,
aby nie połykały go podczas szczotkowania; powinny lekko przepłukać
jamę ustną po zabiegu.
Wcieranie – około 1cm wyciśniętego żelu wciera się we
wszystkie powierzchnie zębów przy pomocy wacika (w gabinecie
stomatologicznym). U dzieci w wieku poniżej 9 lat z zaawansowaną
próchnicą zaleca się pozostawić niewielkie ilości żelu w bruzdach
na powierzchniach zgryzowych zębów. Przed rozpoczęciem fluorkowania
szkliwa zębów konieczne jest dokładne usunięcie kamienia
nazębnego.
Po zakończeniu zabiegu szczotkowania lub wcierania należy wypluć
ślinę.
Nie płukać jamy ustnej (z wyjątkiem dzieci w wieku poniżej 9
lat, u których wskazane jest lekkie przepłukanie jamy ustnej). Nie
jeść przynajmniej pół godziny po zabiegu.
Żel Fluormex można także wykorzystać do stosowania
profilaktyczno-leczniczego u dzieci w grupach podwyższonego lub
wysokiego ryzyka próchnicy, w tym profesjonalnie u dzieci
specjalnej troski. Bardzo dobrą metodą jest użycie do tego celu
indywidualnych aplikatorów (łyżek wyciskowych) wyścielonych
gąbkami, na które nakłada się około 1 cm wyciśniętego żelu. Czas
trwania zabiegu 4 do 5 minut, z zastosowaniem ślinociągu.
Fluormex - środki ostrożności
Zachować szczególną ostrożność u dzieci w wieku poniżej 9
lat.
Dzieci w wieku poniżej 9 lat muszą być nadzorowane przez
dorosłych w trakcie stosowania żelu, aby nie połykały go podczas
szczotkowania i powinny lekko przepłukać jamę ustną po zabiegu.
Połykanie przez dłuższy czas pewnych ilości substancji
zawierających związki fluoru, nawet o niskich stężeniach, może
spowodować objawy przewlekłego zatrucia w postaci szkliwa
plamkowego (fluoroza zębów).
Fluormex - przedawkowanie
Dopuszczalna dzienna dawka fluoru wynosi 3 do 4 mg/dzień (woda
pitna, napoje, produkty żywnościowe). W sytuacji przypadkowego
jednorazowego połknięcia znacznych ilości produktu fluorkowego,
szczególnie o wysokiej zawartości fluorków, może dojść do ostrego
zatrucia. Objawy ostrego zatrucia związkami fluoru zależne są od
wielkości dawki, pH danej substancji, pH treści żołądkowej, wieku
pacjenta, równowagi kwasowo-zasadowej i stopnia wchłaniania.
Objawami ostrego zatrucia mogą być: nudności, wymioty, bóle
brzucha, biegunka, ślinotok, łzawienie, osłabienie, bóle głowy,
sinica, duszność, tężyczka, skurcze mięśniowe w kończynach –
hipokalcemia, spadek ciśnienia i arytmia, migotanie
komór-hiperkaliemia, tętno przyspieszone lub niewyczuwalne, kwasica
oddechowa i metaboliczna, porażenie oddychania i zatrzymanie akcji
serca. Dawka śmiertelna dla dorosłego człowieka wynosi od 32 do 64
mg fluoru/kg mc., dla dzieci 15 mg/kg mc.
Połykanie przez dłuższy czas pewnych ilości substancji
zawierających związki fluoru, nawet o niskich stężeniach, może
spowodować objawy przewlekłego zatrucia w postaci szkliwa
plamkowego (fluoroza zębów).
Fluormex - przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu:
- w nadwrażliwości na substancje
czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1;
- u dzieci w
wieku do 5 lat;
- jednocześnie
z innymi preparatami o wysokim stężeniu fluorków;
- w rejonach, w
których zawartość fluoru w wodzie pitnej przekracza 0,7 mg/l; -
częściej niż raz na dwa tygodnie i nie więcej niż 10 razy w
roku.
Nie zaleca się produktu u osób bez
próchnicy lub o małym ryzyku próchnicy.
Fluormex - działania niepożądane
Mogą wystąpić po przedawkowaniu, patrz punkt 4.9.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
ul. Ząbkowska 41 PL-03 736 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: adr@urpl.gov.pl
Fluormex - ciąża i karmienie piersią
Żel Fluormex nie był badany pod względem bezpieczeństwa
stosowania przez kobiety ciężarne. Istnieje ograniczony, zależny od
szeregu czynników transport fluorków przez łożysko, które pełni
funkcję regulującą i magazynującą. Nie wszystkie jednak badania
potwierdzają, że łożysko odgrywa rolę filtru dla jonów fluorkowych,
pomagając w ten sposób chronić płód przed ich nadmiernymi dawkami.
Zwiększona podaż fluorków (woda pitna, pożywienie) wpływa na
podwyższone stężenie fluoru we krwi matczynej, łożysku i kościach
płodu. W badaniach klinicznych stwierdzono, że stężenia fluorków w
moczu matek są wyższe niż w moczu noworodków. Tłumaczy się to
zwiększonym zapotrzebowaniem noworodków na fluorki, m.in. do budowy
kości i zębów, co skutkuje mniejszym wydalaniem. Nie ma
jednoznacznych dowodów, że profilaktyka fluorkowa stosowana podczas
ciąży wpływa na zmniejszenie ryzyka powstawania próchnicy w zębach
mlecznych, czyli tych, które zaczynają mineralizować się w tym
okresie.
Brak udokumentowanych badań dotyczących bezpiecznego stosowania
żelu Fluormex podczas ciąży i karmienia piersią, dlatego produktu
leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży i u kobiet
karmiących.
Fluormex - prowadzenie pojazdów
Żel Fluormex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Komentarze