Fluoresceine Serb (Fluoresceine Thea) - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Fluoresceine Serb (Fluoresceine Thea) - opis
Angiografia fluoresceinowa dna oka oraz unaczynienia
tęczówki.
Produkt jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w celach
diagnostycznych.
Fluoresceine Serb (Fluoresceine Thea) - skład
1 ml roztworu zawiera 100 mg soli sodowej fluoresceiny
(Fluoresceinum natricum) (roztwór 10%). Każda 5 ml ampułka
zawiera 500 mg soli sodowej fluoresceiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Fluoresceine Serb (Fluoresceine Thea) - dawkowanie
Dorośli
1 ampułka 5 ml we wstrzyknięciu dożylnym.
Pacjenci w podeszłym wieku
Brak przesłanek wskazujących na konieczność modyfikacji
dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci
Nie przeprowadzono badań nad zastosowaniem fluoresceiny u
dzieci. W przypadku zastosowania 10% roztworu fluoresceiny u
dzieci, zaleca się modyfikację dawkowania, np. 5 mg/kg mc..
Fluoresceine Serb (Fluoresceine Thea) - środki ostrożności
Przed podaniem należy przeprowadzić dokładny wywiad z
uwzględnieniem występowania alergii, chorób sercowo-płucnych,
stosowania leków (zwłaszcza leków blokujących receptory
ßadrenergiczne, łącznie z kroplami ocznymi).
Należy zachować ostrożność podając produkt pacjentom z dodatnim
wywiadem w kierunku alergii lub astmy oskrzelowej.
Jeśli podczas wcześniejszych badań angiograficznych u pacjenta
wystąpiły silne reakcje nietolerancji lub ciężkie odczyny
alergiczne w wywiadzie podczas podawania innych środków
diagnostycznych, należy rozważyć konieczność wykonania badania,
biorąc pod uwagę korzyści diagnostyczne względem ryzyka ciężkich, a
niekiedy śmiertelnych (1 na 220 000 badań angiograficznych
zebranych w przeglądzie) reakcji alergicznych.
Połączenie z beta-blokerami może w żadkich przypadkach powodować
śmiertelne reakcje anafilaktyczne. U pacjentów identyfikowanych
jako osoby obarczone ryzykiem rozwoju reakcji nadwrażliwości, ale u
których konieczne jest wykonanie angiografii fluoresceinowej,
zabieg należy przeprowadzić w obecności specjalisty zajmującego się
resuscytacją. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, kiedy pacjent leczony
jest beta-blokerami, w tym w formie kropli ocznych, gdyż może on
wymagać bardziej intensywnych środków resuscytacyjnych z powodu
zmniejszonej skuteczności działania epinefryny i problemów z
wypełnieniem łożyska naczyniowego.
Pacjent musi pozostawać pod dokładną obserwacją przez co
najmniej 30 minut po badaniu angiograficznym.
Podczas podawania fluoresceiny należy zawsze mieć zapewniony
dostęp do doraźnych środków reanimacyjnych, w tym także do leków
stosowanych w razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak
epinefryna, płyny do uzupełniania objętości krwi krążącej oraz
kortykosteroidy.
Należy uważać, by podczas wstrzykiwania preparatu nie doszło do
jego wynaczynienia. Wysokie pH roztworu fluoresceiny może być
przyczyną ciężkiego miejscowego uszkodzenia tkanek. Powikłaniami
pozanaczyniowego podania roztworu jest silny ból, zakrzepowe
zapalenie żył oraz odczyn zapalny tkanek prowadzący w konsekwencji
do martwicy tkanek. Przed podaniem fluoresceiny należy upewnić się,
że czubek igły znajduje się w prawidłowym położeniu i nie dojdzie
do wynaczynienia. Jeśli produktzostanie wstrzyknięty poza naczynie,
należy natychmiast przerwać podawanie fluoresceiny i podjąć
odpowiednie działania w celu leczenia uszkodzonej tkanki i
złagodzenia bólu.
Fluoresceine Serb (Fluoresceine Thea) - przedawkowanie
Nie dotyczy.
Fluoresceine Serb (Fluoresceine Thea) - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze
składników leku.
• Podanie dokanałowe lub dotętnicze.
Fluoresceine Serb (Fluoresceine Thea) - działania niepożądane
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są nudności
i wymioty.
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości łącznie z reakcjami skórnymi, takimi jak:
pokrzywka i rzadko wstrząs anafilaktyczny/anafilaktoidalny, który
może zakończyć się zgonem.
Zaburzenia układu nerwowego
Omdlenie, drgawki, zdarzenie naczyniowo-mózgowe, bóle głowy,
zawroty głowy.
Zaburzenia serca i naczyń
Niedociśnienie, ból w piersiach, zatrzymanie akcji serca, ostry
zawał mięśnia sercowego i ciężki wstrząs sercowy.
Zaburzenia oddechowe Duszność, obrzęk krtani i skurcz
oskrzeli.
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaczerwienienie, świąd, zapalenie skóry, przejściowe żółtawe
zabarwienie skóry, które znika do 12 godzin po podaniu.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Mocz zmienia zabarwienie na jasnożółte przez 24 do 36 godzin po
podaniu.
Zaburzenia ogólne i w miejscu podania
Dreszcze, uderzenia gorąca, zakrzepowe zapalenie żył w miejscu
podania, wynaczynienie roztworu, które powoduje silny ból i może
być przyczyną martwicy tkanki (patrz punkt 4.4).
Fluoresceine Serb (Fluoresceine Thea) - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Potencjalne ryzyko dla płodu podczas ciąży jest nieznane (patrz
punkt 5.3 )
Należy unikać stosowania 10% roztworu fluoresceiny u pacjentek w
ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Laktacja
Fluoresceina przenika do mleka kobiecego. Po wykonaniu badania
karmienie piersią należy przerwać na dwa dni.
Fluoresceine Serb (Fluoresceine Thea) - prowadzenie pojazdów
Nie jest znany ewentualny niepożądany wpływ 10% roztworu
fluoresceiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń
mechanicznych. Badanie angiograficzne dna oka wiąże się jednak z
podaniem leków, które wywołują rozszerzenie źrenic i cykloplegię.
Należy poinformować pacjentów, że leki te mogą zaburzać zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Komentarze