Fluomizin - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Fluomizin - opis
Produkt leczniczy Fluomizin, 10 mg, tabletki dopochwowe jest
wskazany do leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy (patrz punkt
4.4).
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Fluomizin - skład
Każda tabletka dopochwowa zawiera 10 mg dekwaliniowego chlorku
(Dequalinii chloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Fluomizin - dawkowanie
Droga podania: podanie dopochwowe.
Jedną tabletkę dopochwową raz na dobę przez 6 dni.
Tabletki dopochwowe należy stosować wieczorem przed snem,
wprowadzając je głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji leżącej z
lekko ugiętymi nogami.
Należy przerwać podawanie leku podczas miesiączki i kontynuować
po jej zakończeniu.
Wyraźne złagodzenie stanu zapalnego i upławów jest odczuwalne
zasadniczo po upływie 24 do 72 godzin, niemniej jednak nie należy
przerywać leczenia, nawet jeśli ustąpią dolegliwości (swędzenie,
upławy, zapach). Leczenie trwające krócej niż 6 dni może spowodować
nawrót objawów.
Stosowanie u kobiet w wieku poniżej 18 lat i powyżej 55 lat:
patrz część 4.4.
Fluomizin - środki ostrożności
Aby zminimalizować narażenie noworodka na kontakt z chlorkiem
dekwaliniowym, tabletek dopochwowych nie należy stosować na 12
godzin przed porodem.
Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa
ponownego leczenia pacjentek, u których nie wystąpiła reakcja na
leczenie lub nastąpił nawrót choroby zaraz po początkowym leczeniu
produktem Fluomizin.
Zwiększenie dawki dobowej lub przedłużenie zalecanego okresu
leczenia mogą zwiększyć ryzyko owrzodzeń pochwy.
Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa
leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy u kobiet w wieku poniżej 18
lat i powyżej 55 lat.
Fluomizin - przedawkowanie
Nie stwierdzono przypadków przedawkowania produktu. Zwiększenie
dawki dobowej może jednak wywołać owrzodzenia pochwy.
Fluomizin - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
Owrzodzenie nabłonka pochwy i części pochwowej szyjki
macicy.
Nie stosować tabletek Fluomizin u dziewcząt, które nie
rozpoczęły jeszcze miesiączkowania, czyli nie osiągnęły dojrzałości
płciowej.
Fluomizin - działania niepożądane
W czasie badań klinicznych informowano o następujących
działaniach niepożądanych, przypuszczalnie lub prawdopodobnie
związanych ze stosowaniem chlorku dekwaliniowego.
Działania niepożądane podzielono według klasyfikacji układów
narządowych i częstości występowania w kolejności malejącej pod
względem znaczenia.
Klasyfikacja układów i narządów
|
Często (≥1/100 do < 1/10)
|
Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
Upławy,
świąd sromu i pochwy, uczucie pieczenia w obrębie sromu i
pochwy
|
krwotok z pochwy, ból pochwy
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
|
kandydoza pochwy
|
bakteryjne zapalenie pochwy,
grzybicze zakażenie skóry, zapalenie sromu, zapalenie sromu i
pochwy
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
|
ból głowy
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
|
nudności
|
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące
działania niepożądane (częstość nieznana):
- zaburzenia układu
rozrodczego i piersi: owrzodzenie i maceracja nabłonka pochwy,
krwawienie maciczne, zaczerwienienie, suchość
pochwy;
- zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zapalenie
pęcherza;
- zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka,
reakcje alergiczne.
Fluomizin - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
W trakcie czterech badań klinicznych z udziałem 181 pacjentek w
ciąży nie odnotowano żadnego niepożądanego wpływu na przebieg ciąży
lub na płód czy noworodka. Ponadto obszerne dane uzyskane po
wprowadzaniu leku do obrotu nie wskazują, aby Fluomizin powodował
powstawanie wad rozwojowych lub działał toksycznie na płód i
noworodka.
Nie przeprowadzono na zwierzętach badań toksyczności
reprodukcyjnej z uwagi na przewidywane małe ogólnoustrojowe
narażenie na chlorek dekwaliniowy podany drogą dopochwową. Można
rozważyć stosowanie produktu Fluomizin podczas ciąży, jeśli to
konieczne.
Karmienie piersią
Ogólnoustrojowe narażenie na Fluomizin, występujące u kobiet
karmiących piersią, jest minimalne. Dlatego nie przypuszcza się,
aby występowało szkodliwe działanie leku na karmione piersią
noworodki lub niemowlęta.
Fluomizin można stosować w okresie laktacji, jeśli istnieją
wskazania kliniczne.
Aby zminimalizować narażenie noworodka na kontakt z chlorkiem
dekwaliniowym, tabletek dopochwowych nie należy stosować na 12
godzin przed porodem.
Fluomizin - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań stwierdzających wpływ leku na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze