Flunarizinum - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Flunarizinum - opis
• Profilaktyka migreny
klasycznej (z aurą) lub zwykłej (bez aury)
• Leczenie objawowe
zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego (spowodowanych
rozpoznanymi zaburzeniami przedsionkowymi)
Flunarizinum - skład
Jedna tabletka zawiera 5 mg flunaryzyny (Flunarizinum) w
postaci flunaryzyny dichlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Flunarizinum - dawkowanie
Podanie doustne.
Profilaktyka migreny
Dawki początkowe:
dorośli poniżej 65 lat: 2 tabletki
(10 mg) na dobę wieczorem przed snem;
dorośli powyżej 65 lat: 1 tabletka (5 mg) na dobę wieczorem
przed snem.
Dawki podtrzymujące:
U pacjentów dobrze tolerujących lek,
wymagających kontynuacji leczenia – w ciągu tygodnia przez 5 dni
stosować zwykłe dawki, przez kolejne 2 dni lek odstawić. Czas
leczenia nie powinien przekraczać 6 miesięcy. W przypadku nawrotu
choroby, leczenie można powtórzyć.
Zawroty głowy
Stosować dawki, takie jak w profilaktyce
migreny, jednak czas leczenia nie powinien być dłuższy niż 2
miesiące.
Jeśli po miesiącu stosowania flunaryzyny w
przewlekłych zawrotach głowy albo po 2 miesiącach zapobiegania
napadowym zawrotom głowy lub nagłym atakom migreny nie obserwuje
się poprawy, należy uznać, że pacjent nie odpowiada na lek i
zaprzestać stosowania.
Flunarizinum - środki ostrożności
Flunaryzyna może wywołać senność, która nasila się podczas
jednoczesnego stosowania alkoholu lub leków działających hamująco
na ośrodkowy układ nerwowy.
Możliwość wystąpienia ataku migreny nie stanowi powodu do
zwiększenia dawki leku. Lek nie przerywa ataków migreny.
Osobom w podeszłym wieku należy zalecić ścisłe przestrzeganie
zalecanego dawkowania, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo
wystąpienia objawów pozapiramidowych. Może dojść nawet do
ujawnienia się choroby Parkinsona.
Flunaryzynę należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących
inne leki, takie jak pochodne fenotiazyny, ponieważ mogą wystąpić
objawy pozapiramidowe. W przypadku wystąpienia działań
niepożądanych, takich jak objawy pozapiramidowe lub depresja, lek
należy odstawić.
Jeżeli podczas leczenia podtrzymującego efekt terapeutyczny
ulegnie osłabieniu lub po długotrwałym stosowaniu flunaryzyny
pojawi się u pacjenta uczucie wyczerpania lub zmęczenia, lek należy
odstawić.
Nie należy przekraczać zaleconego dawkowania. Pacjent powinien
podlegać regularnej kontroli, zwłaszcza podczas długotrwałego
stosowania produktu, a także przestrzegać przerw w stosowaniu leku
(patrz punkt 4.2), aby wykluczyć możliwość pojawienia się objawów
pozapiramidowych. Jeśli objawy te ujawnią się, należy zaprzestać
stosowania produktu.
Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu „Lapp” lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Flunarizinum - przedawkowanie
Biorąc pod uwagę właściwości farmakologiczne flunaryzyny, po
przedawkowaniu należy spodziewać się sedacji i astenii. Ostre
przedawkowanie (po zażyciu jednorazowej dawki wynoszącej 600 mg)
charakteryzuje się uspokojeniem, pobudzeniem i tachykardią.
Leczenie ostrego przedawkowania – można podać węgiel,
sprowokować wymioty, rozważyć przeprowadzenie płukania żołądka oraz
zastosować leczenie podtrzymujące. Nie ma specyficznej
odtrutki.
Flunarizinum - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na flunaryzynę
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1
• Choroba
Parkinsona
• Objawy pozapiramidowe w
wywiadzie
• Zaburzenia depresyjne w
wywiadzie
• Okres ciąży i
laktacji
Flunarizinum - działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie konwencją MedDRA, w
następujący sposób:
bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt
często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <
1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego
Często: nadmierna senność i (lub) zmęczenie (zazwyczaj
przemijające)
Niezbyt często: bezsenność, niepokój
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: zgaga, nudności, ból żołądka, suchość błony
śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: bóle mięśniowe
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypki skórne
Zaburzenia endokrynologiczne
Niezbyt często: mlekotok
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zwiększenie
łaknienia i masy ciała
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: depresja (szczególnie u
kobiet z uprzednio występującą depresją)
objawy pozapiramidowe (drżenie, sztywność, dyskineza, w tym
dyskineza w obrębie ust), odnotowywane zwłaszcza u osób długotrwale
stosujących flunaryzynę oraz pacjentów w podeszłym wieku
Należy poinformować pacjenta, aby nie przekraczał zalecanych
dawek produktu.
Zaleca się przeprowadzanie regularnych badań kontrolnych w celu
zapewnienia bezpiecznej terapii produktem. W przypadku wystąpienia
działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania produktu.
Flunarizinum - ciąża i karmienie piersią
Stosowanie flunaryzyny w okresie ciąży i laktacji jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Flunarizinum - prowadzenie pojazdów
Flunaryzyna może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.
Komentarze