Fluimucil Muko - opis
Produkt leczniczy Fluimucil Muko stosuje się krótkotrwale jako
lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej
odkrztuszanie u pacjentów z objawami infekcji w obrębie górnych
dróg oddechowych.
Fluimucil Muko - skład
1 saszetka (1 g granulatu) zawiera substancję czynną: 200 mg
acetylocysteiny (Acetylcysteinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 g granulatu zawiera 25 mg aspartamu i 662,7 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Fluimucil Muko - dawkowanie
Dawkowanie
Dzieci w wieku poniżej 7 lat
Ze względu na ilość substancji czynnej produktu Fluimucil Muko
nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
Dzieci w wieku od 7 do 14 lat:
1 saszetka produktu Fluimucil Muko (1 x 200 mg) 2 razy na
dobę.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat:
1 saszetka produktu Fluimucil Muko (200 mg) 2 do 3 razy na
dobę.
Leczenie stanów ostrych nie powinno trwać dłużej niż 5 dni, w
stanach przewlekłych leczenie może być kontynuowane przez okres 3
do 6 miesięcy, po konsultacji z lekarzem.
Sposób podawania
Rozpuścić zawartość saszetki w połowie szklanki letniej wody, w
razie konieczności wymieszać łyżką. Uzyskuje się w ten sposób
roztwór gotowy do użycia. Produkt należy podać bezpośrednio po
przygotowaniu roztworu.
W trakcie leczenia należy przyjmować zwiększoną ilość
płynów.
Uwaga:
Ostatnia dawka produktu Fluimucil Muko powinna być podana
najpóźniej 4 godziny przed snem.
Fluimucil Muko - środki ostrożności
Dzieci
Ze względu na ilość substancji czynnej produktu Fluimucil Muko
nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli
podczas leczenia acetylocysteiną ze względu na możliwość
wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu
należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny.
W razie upłynnienia dużych ilości wydzieliny, zwłaszcza u małych
dzieci i bardzo ciężko chorych unieruchomionych pacjentów, należy
umożliwić jej odsysanie.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu u
pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie,
zwłaszcza jeśli jednocześnie stosowane są inne leki o znanym
działaniu podrażniającym błonę śluzową żołądka.
Acetylocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną
zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się pacjentowi w
trakcie leczenia fizykoterapii oddechowej.
Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u
dzieci w wieku poniżej 2 lat. Z powodu cech fizjologicznych dróg
oddechowych w tej grupie wiekowej zdolność odkrztuszania może być
ograniczona. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u
dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
Produkt leczniczy zawiera aspartam (źródło fenyloalaniny). Może
być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Produkt leczniczy zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni
przyjmować produktu Fluimucil Muko.
Mogący wystąpić zapach siarki nie wskazuje na zmiany właściwości
produktu, lecz jest typowy dla zawartej w nim substancji
czynnej.
Fluimucil Muko - przedawkowanie
Podczas doustnego stosowania acetylocysteiny nie obserwowano
szczególnych objawów przedawkowania.
U zdrowych ochotników, którzy przyjmowali 11,6 g acetylocysteiny
na dobę przez 3 miesiące, nie obserwowano ciężkich działań
niepożądanych. Doustne dawki dobowe do 500 mg acetylocysteiny/kg
masy ciała były tolerowane bez objawów zatrucia.
Objawy
Przedawkowanie może prowadzić do objawów żołądkowo-jelitowych,
takich jak nudności, wymioty i biegunka.
Leczenie
Nie jest znane żadne antidotum specyficzne dla acetylocysteiny.
Stosuje się leczenie objawowe.
Fluimucil Muko - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję
czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Stan
astmatyczny.
• Fenyloketonuria.
• Dzieci w wieku poniżej
2 lat - gdyż substancja czynna: acetylocysteina może wywołać
niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz
również punkt 4.2 i 4.4).
Fluimucil Muko - działania niepożądane
Działania niepożądane występujące po doustnym zastosowaniu
acetylocysteiny wymieniono poniżej.
Klasyfikacja układów i narządów
|
Działania niepożądane
|
Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100)
|
Rzadko
(> 1/10 000 do
< 1/1 000)
|
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
|
Częstość nieznana
|
Zaburzenia układu
immunologicznego
|
Nadwrażliwość
|
|
Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna /
rzekomoanafilaktyczna
|
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Ból głowy
|
|
|
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
Szum w uszach
|
|
|
|
Zaburzenia sercowe
|
Tachykardia
|
|
|
|
Zdarzenia naczyniowe
|
|
|
Krwotok
|
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
|
Skurcz oskrzeli, duszność
|
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha,
nudności
|
Niestrawność
|
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd
|
|
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Gorączka
|
|
|
Obrzęk twarzy
|
Badania diagnostyczne
|
Obniżenie ciśnienia krwi
|
|
|
|
Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach wystąpienia
ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i
zespołu Lyella, po podaniu acetylocysteiny. W większości przypadków
w wywołaniu zmian na skórze i błonach śluzowych najprawdopodobniej
uczestniczył przynajmniej jeden inny lek. Jeśli wystąpią
jakiekolwiek nowe zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy od
razu odstawić acetylocysteinę.
Różne badania potwierdzają zmniejszoną agregację płytek krwi w
obecności acetylocysteiny. Znaczenie kliniczne tej reakcji nie
zostało jeszcze ustalone.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:
adr@urpl.gov.pl
Fluimucil Muko - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Dane kliniczne dotyczące kobiet ciężarnych stosujących
acetylocysteinę są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują
bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg
ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój
pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Produkt można stosować u kobiet w ciąży tylko po wnikliwej
analizie ryzyka i korzyści.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania produktu do mleka
kobiecego.
Produkt można stosować u kobiet karmiących piersią tylko po
wnikliwej analizie ryzyka i korzyści.
Fluimucil Muko - prowadzenie pojazdów
Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze