Fludeoxyglucose (18F) Monrol - opis
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Fludeoksyglukoza ( 18 F) jest wskazana do stosowania
podczas badań z wykorzystaniem pozytonowej tomografii emisyjnej
(ang. Positron Emission Tomography – PET) u dorosłych i
dzieci.
Onkologia
U pacjentów poddawanych badaniom diagnostycznym w onkologii,
obrazującym funkcje lub schorzenia, gdzie celem diagnostycznym jest
zwiększone gromadzenie glukozy w specyficznych narządach lub
tkankach. Odpowiednio udokumentowane są poniższe wskazania (patrz
także punkt 4.4):
Diagnozowanie
− Ocena różnicowa pojedynczych guzów położonych w
płucach.
− Wykrywanie raka nieznanego pochodzenia,
ujawniającego się np. adenopatią szyjną lub przerzutami do wątroby
lub kości. − Charakterystyka masy w obrębie
trzustki.
Ustalanie stopnia zaawansowania
− Nowotwory głowy i szyi,
w tym określenie miejsca biopsji.
− Pierwotny rak
płuca.
− Miejscowo zaawansowany
rak piersi.
− Rak przełyku.
− Rak trzustki.
− Rak okrężnicy, zwłaszcza przy ponownym ustalaniu
stopnia zaawansowania w przypadku wznowy nowotworu.
− Chłoniak złośliwy.
− Czerniak złośliwy, skala Breslowa > 1,5 mm lub
przerzuty do węzłów chłonnych w momencie rozpoznania.
Monitorowanie odpowiedzi na leczenie
− Nowotwory głowy i
szyi.
− Chłoniak złośliwy.
Wykrywanie zmian w przypadku uzasadnionego podejrzenia
wznowy
− Glejak o wysokim
stopniu złośliwości (III lub IV).
− Nowotwory głowy i
szyi.
− Rak tarczycy (nierdzeniasty): pacjenci ze
zwiększonym stężeniem tyreoglobuliny w surowicy i ujemnym wynikiem
scyntygrafii całego ciała z użyciem radioaktywnego jodu.
− Pierwotny rak płuca (patrz również punkt
4.4).
− Rak piersi.
− Rak trzustki.
− Rak okrężnicy.
− Rak jajnika.
− Chłoniak złośliwy.
− Czerniak złośliwy.
Kardiologia
We wskazaniach kardiologicznych celem diagnostycznym jest żywa
tkanka mięśnia sercowego która zużywa glukozę, ale ma obniżoną
perfuzję; perfuzję należy ocenić wcześniej za pomocą odpowiednich
technik obrazowania przepływu krwi.
− Ocena żywotności mięśnia sercowego u pacjentów z
silnie upośledzoną czynnością lewej komory, którzy są kandydatami
do rewaskularyzacji, stosowana gdy tradycyjne procedury obrazowania
są nieskuteczne.
Neurologia
We wskazaniach neurologicznych celem diagnostycznym jest
międzynapadowy hipometabolizm glukozy.
− Lokalizacja ognisk
padaczkowych w przedchirurgicznej ocenie częściowej padaczki
skroniowej.
Zakażenia i choroby
zapalne
W chorobach zakaźnych lub zapalnych, celem diagnostycznym jest
tkanka lub struktura z nieprawidłową zawartością aktywowanych
leukocytów.
W chorobach zakaźnych lub zapalnych następujące wskazania są
odpowiednio udokumentowane:
Lokalizacja nieprawidłowych ognisk wskazujących na ich
etologię w przypadku gorączki nieznanego pochodzenia
Rozpoznanie zakażenia w przypadku:
− Podejrzenia przewlekłego zakażenia kości i (lub)
struktur przyległych: zapalenie kości i szpiku, zapalenie kręgów,
zapalenie krążków międzykręgowych, lub zapalenie kości w przypadku
obecności metalowych implantów.
− Pacjentów z cukrzycą z podejrzeniem
neuroartropatii Charcot’a, zapaleniem szpiku, kości i (lub)
zakażeniami tkanek miękkich. − Bolesnych protez
biodra. − Protezy naczyniowej.
− Gorączki u pacjenta z
AIDS.
− Wykrywanie septycznego ogniska przerzutowego w
przypadku bakteriemii lub zapalenia wsierdzia (patrz także punkt
4.4).
Wykrywanie przedłużonego procesu zapalnego w
przypadku:
− Sarkoidozy
− Nieswoistych chorób
jelit
− Zapalenia naczyń z
udziałem naczyń głównych
Kontynuacja, uzupełnienie leczenia w przypadku:
Nieoperacyjnego pęcherzykowego tasiemca bąblowcowego, w
poszukiwaniu aktywnych lokalizacji pasożyta w trakcie leczenia i po
zaprzestaniu leczenia.
Fludeoxyglucose (18F) Monrol - skład
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera fludeoksyglukozę (
18 F) o radioaktywności 200-2200 MBq w dniu i godzinie
kalibracji (do + 4 h)
Aktywność roztworu w każdej fiolce zawiera się w zakresie od 40
MBq do 22000 MBq w dniu i godzinie kalibracji. Izotop fluoru-18,
którego czas półtrwania wynosi 110 minut, ulega rozpadowi do
stabilnego izotopu tlenu-18. Rozpadowi towarzyszy emisja
promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii 634 keV. W wyniku
anihilacji pozytonu z elektronem powstają dwa fotony gamma o
energii 511 keV.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy mililitr
fludeoksyglukozy zawiera 9 mg/ml sodu chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Fludeoxyglucose (18F) Monrol - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Zalecana aktywność dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi
od 100 do 400 MBq (aktywność należy dostosować indywidualnie w
zależności od masy ciała pacjenta, typu używanego skanera oraz
trybu uzyskiwania obrazu) i jest podawana w bezpośrednim
wstrzyknięciu dożylnym.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest bardzo
ostrożne ustalenie aktywności, która zostanie podana, ponieważ u
tych pacjentów może wystąpić zwiększona ekspozycja na
promieniowanie.
Nie przeprowadzono badań w szerokim zakresie dawek wśród
zdrowych i szczególnych populacji. Farmakokinetyka fludeoksyglukozy
( 18 F) u pacjentów z niewydolnością nerek nie została
scharakteryzowana.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży należy starannie rozważyć, na
podstawie potrzeb klinicznych i oceny stosunku korzyści do ryzyka w
tej grupie pacjentów. Aktywność, którą należy podawać dzieciom i
młodzieży, można obliczyć zgodnie z zaleceniami Karty Dawkowania w
grupie dzieci i młodzieży, opracowanej przez grupę pediatryczną
EANM; aktywność podawaną dzieciom i młodzieży można obliczyć przez
pomnożenie aktywności bazowej (do obliczeń) przez zależne od masy
ciała współczynniki podane w tabeli poniżej.
Aktywność[MBq]podania = Aktywność bazowa x współczynnik
Aktywność bazowa do obrazowania 2D wynosi 25,9 MBq, a do
obrazowania 3D wynosi 14,0 MBq (zalecenia dotyczące dzieci).
Masa
[kg]
|
Współczynnik
|
Masa
[kg]
|
Współczynnik
|
Masa
[kg]
|
Współczynnik
|
3
|
1
|
22
|
5,29
|
42
|
9,14
|
4
|
1,14
|
24
|
5,71
|
44
|
9,57
|
6
|
1,71
|
26
|
6,14
|
46
|
10,00
|
8
|
2,14
|
28
|
6,43
|
48
|
10,29
|
10
|
2,71
|
30
|
6,86
|
50
|
10,71
|
12
|
3,14
|
32
|
7,29
|
52-54
|
11,29
|
14
|
3,57
|
34
|
7,72
|
56-58
|
12,00
|
16
|
4,00
|
36
|
8,00
|
60-62
|
12,71
|
18
|
4,43
|
38
|
8,43
|
64-66
|
13,43
|
20
|
4,86
|
40
|
8,86
|
68
|
14,00
|
Sposób podawania
Podanie dożylne.
Do wielokrotnego
dawkowania.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem fludeoksyglukozy (
18 F) należy zmierzyć jego aktywność za pomocą
kalibratora.
W celu uniknięcia podrażnienia, spowodowanego miejscowym
wynaczynieniem, oraz artefaktów w obrazowaniu, fludeoksyglukozę (
18 F) należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym.
Środki ostrożności, które należy
podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Nie
podawać więcej, niż 10 ml.
Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed
podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta – patrz punkt
4.4.
Obrazowanie
Badanie obrazowe rozpoczyna się zazwyczaj po 45 do 60 minut od
wstrzyknięcia fludeoksyglukozy
( 18 F). Pod warunkiem utrzymywania się
wystarczającej radioaktywności do statystyki zliczeń, badanie PET z
użyciem fludeoksyglukozy ( 18 F) można także wykonywać
do dwóch lub trzech godzin po podaniu, dzięki czemu mniejsza jest
aktywność tła.
W razie konieczności, badanie PET z fludeoksyglukozą (
18 F) można powtórzyć po krótkim czasie.
Nie należy podawać więcej, niż 10 ml.
Fludeoxyglucose (18F) Monrol - środki ostrożności
Potencjał do wywoływania reakcji nadwrażliwości lub reakcji
anafilaktycznych
W razie wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych,
należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i
rozpocząć, jeśli konieczne, podawanie dożylne odpowiednich
produktów leczniczych. W celu zapewnienia możliwości pomocy w
stanach nagłych, konieczny jest natychmiastowy dostęp do
niezbędnych produktów leczniczych i wyposażenia, takiego, jak rurka
intubacyjna i respirator.
Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka
U każdego chorego spodziewana korzyść diagnostyczna musi
usprawiedliwiać narażenie na promieniowanie jonizujące. Podawana
aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak to możliwe,
ale wystarczająca, aby uzyskać wymaganą informację
diagnostyczną.
Zaburzenia czynności nerek
Wydalanie fludeoksyglukozy ( 18 F) odbywa się głównie
przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
konieczne jest bardzo ostrożne ustalenie aktywności, ponieważ u
tych pacjentów może wystąpić zwiększona ekspozycja na
promieniowanie. W razie konieczności należy odpowiednio dostosować
aktywność.
Dzieci i młodzież
Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz
punkt 4.2 lub 4.1.
Należy dokładnie rozważyć wskazania do zastosowania produktu
leczniczego u dzieci i młodzieży, mając na uwadze fakt, że dawka
skuteczna na MBq jest większa u dzieci, niż u dorosłych (patrz
punkt 11. „Dozymetria”).
Przygotowanie pacjenta
W celu uzyskania maksymalnego wychwytu aktywności, produkt
leczniczy Fludeoxyglucose ( 18 F)
Monrol należy podawać odpowiednio nawodnionym pacjentom, będącym
na czczo przez przynamniej 4 godziny, ze względu na ograniczony
wychwyt glukozy przez komórki (kinetyka wysycenia). Nie należy
ograniczać ilości płynów (konieczne jest jednak unikanie napojów
zawierających glukozę).
W celu uzyskania obrazów o najlepszej jakości i zredukowania
ekspozycji pęcherza moczowego na promieniowanie, pacjentów należy
zachęcać do wypicia wystarczającej ilości płynów oraz opróżnienia
pęcherza przed badaniem metodą PET i po jego zakończeniu.
- Onkologia, neurologia
i choroby zakaźne
Aby zapobiec nadmiernemu wychwytowi znacznika przez mięśnie,
należy zalecać pacjentom, aby unikali intensywnego wysiłku
fizycznego przed badaniem oraz aby pozostali w spoczynku w okresie
pomiędzy wstrzyknięciem produktu leczniczego, a wykonaniem badania,
a także w trakcie akwizycji obrazu (pacjenci powinni wygodnie
leżeć, nie czytając oraz nie rozmawiając).
Metabolizm glukozy w mózgu zależy od jego aktywności. W związku
z tym, badania neurologiczne należy wykonywać po okresie odprężenia
w zaciemnionym i wyciszonym pomieszczeniu.
Przed podaniem produktu leczniczego należy wykonać badanie
stężenia glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia może skutkować
zmniejszeniem czułości produktu leczniczego Fludeoxyglucose (
18 F) Monrol, zwłaszcza przy wartościach glikemii
większych, niż 8 mmol/l. Podobnie, należy unikać wykonywania
badania PET z użyciem fludeoksyglukozy ( 18 F) u
pacjentów z niewyrównaną cukrzycą.
- Kardiologia
Ponieważ wychwyt glukozy przez komórki mięśnia sercowego jest
zależny od insuliny, w przypadku badań mięśnia sercowego ok. 1
godzinę przed podaniem produktu leczniczego Fludeoxyglucose (
18 F)
Monrol należy podać pacjentowi 50 g glukozy. Alternatywnie,
zwłaszcza w przypadku pacjentów z cukrzycą, konieczne jest
dostosowanie stężenia glukozy we krwi za pomocą połączonej infuzji
insuliny i glukozy (insulinowa klamra glikemiczna).
Interpretacja obrazów badania PET z wykorzystaniem
fludeoksyglukozy ( 18 F)
W przypadku diagnostyki choroby zapalnej jelit wydajność
diagnostyczna fluorodeoksyglukozy ( 18 F) nie została
bezpośrednio porównana ze skutecznością scyntygrafii z użyciem
znakowanych leukocytów, które to badanie może być wskazane przed
lub po badaniu PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (
18 F), jeżeli uzyskane wyniki nie będą
rozstrzygające.
Infekcje i (lub) choroby zapalne oraz procesy gojenia po zabiegu
chirurgicznym mogą skutkować znaczącym wychwytem fludeoksyglukozy (
18 F) i w związku z tym prowadzić do fałszywie dodatnich
wyników w sytuacji, gdy celem diagnostycznym badania PET z
wykorzystaniem fludeoksyglukozy ( 18 F) nie było
szukanie ognisk infekcji lub chorób zapalnych. W przypadkach, gdy
akumulacja fludeoksyglukozy ( 18 F) może być spowodowana
zarówno nowotworami, zakażeniami lub zapaleniami, dodatkowe
techniki diagnostyczne mogą być wymagane do oznaczania przyczyny
zmiany patologicznej w celu uzupełnienia informacji uzyskanych z
badania PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy ( 18 F). W
niektórych przypadkach np. zaawansowanego szpiczaka, obydwa
złośliwe i zakaźne ogniska są wyszukiwane i można je odróżnić z
dużą dokładnością, uwzględniając topograficzne kryteria np. wychwyt
w miejscach poza szpikiem i (lub) w kościach i zmianach stawowych
jest nietypowy w przypadku szpiczaka mnogiego i wskazuje na zmiany
związane z zakażeniem. Obecnie nie ma innych kryteriów,
pozwalających odróżnić infekcję od stanów zapalnych za pomocą
fludeoksyglukozy ( 18 F).
Ze względu na duży fizjologiczny wychwyt fludeoksyglukozy (
18 F) przez mózg, serce i nerki, nie oceniano
przydatności badania PET/TK z fludeoksyglukozą ( 18 F) w
wykrywaniu septycznych ognisk przerzutowych w tych narządach, gdy
pacjent został skierowany do badania z powodu bakteriemii lub
zapalenie wsierdzia.
Nie można wykluczyć uzyskania fałszywie dodatnich lub fałszywie
ujemnych wyników badania PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (
18 F) przez pierwsze 2-4 miesiące po radioterapii. Jeśli
wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego diagnozowania metodą
PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy ( 18 F), powód
wcześniejszego badania PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (
18 F) należy odpowiednio udokumentować.
Optymalna jest co najmniej 4-6 tygodniowa przerwa po ostatnim
podaniu chemioterapii, zwłaszcza w celu uniknięcia wyników
fałszywie ujemnych. Jeśli wskazania kliniczne wymagają
wcześniejszego diagnozowania metodą PET z wykorzystaniem
fludeoksyglukozy ( 18 F), powód wcześniejszego badania
PET należy odpowiednio udokumentować. W przypadku chemioterapii o
cyklach krótszych niż 4 tygodnie, badanie PET z wykorzystaniem
fludeoksyglukozy ( 18 F) należy wykonać bezpośrednio
przed rozpoczęciem nowego cyklu.
W przypadku chłoniaków o małym stopniu zaawansowania, raka
dolnej części przełyku i podejrzeniu wznowy raka jajnika należy
brać pod uwagę wyłącznie dodatnie wskaźniki predykcyjne, ze względu
na ograniczoną czułość metody PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy
( 18 F).
Fludeoksyglukoza (18F) nie jest skuteczna w wykrywaniu
przerzutów do mózgu.
Dokładność badania PET z fludeoksyglukozą ( 18 F)
jest większa w przypadku zastosowania metody PET-TK, niż w
przypadku użycia tylko skanera PET.
Gdy stosowany jest hybrydowy skaner PET-TK z podaniem lub bez
środka kontrastowego dla tomografii komputerowej, na obrazach
uzyskanych z zastosowaniem metody PET mogą wystąpić artefakty.
Po wykonanym badaniu
Podczas pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu zaleca się
unikanie bliskiego kontaktu pacjenta z małymi dziećmi oraz
kobietami w ciąży.
Ostrzeżenia szczególne
W zależności od objętości podawanego roztworu, może znajdować
się w nim nawet więcej, niż 1 mmol (23 mg) sodu. Należy wziąć to
pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Środki ostrożności w odniesieniu do ryzyka dla środowiska, patrz
punkt 6.6.
Fludeoxyglucose (18F) Monrol - przedawkowanie
W przypadku przedawkowania fludeoksyglukozy ( 18 F)
należy zredukować dawkę pochłoniętą przez pacjenta poprzez
zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu przez wymuszoną
diurezę i częste oddawanie moczu. Te czynności mogą okazać się
przydatne, w celu oszacowania dawki skutecznej otrzymanej przez
pacjenta.
Komentarze