Flucinar - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Flucinar - opis
Flucinar w postaci żelu jest wskazany do miejscowego leczenia (w
pierwszej fazie leczenia przed zastosowaniem produktu leczniczego w
postaci maści) ostrych i ciężkich, niezakażonych suchych stanów
zapalnych skóry, reagujących na leczenie glikokortykosteroidami i
przebiegających z uporczywym swędzeniem lub z nadmiernym
rogowaceniem, jak: łojotokowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie
skóry, liszaj pokrzywkowy, wyprysk kontaktowy alergiczny, rumień
wielopostaciowy, toczeń rumieniowaty, łuszczyca owłosionej skóry,
łuszczyca zadawniona, liszaj płaski.
Postać produktu leczniczego – żel, umożliwia rozprowadzenie
mniejszej dawki leku na większej powierzchni skóry niż podczas
stosowania produktu w postaci maści, oraz zastosowanie produktu na
skórę owłosioną.
Flucinar w postaci żelu może być również stosowany u pacjentów
źle tolerujących podłoże maści.
Flucinar - skład
1 g żelu zawiera 0,25 mg fluocinolonu acetonidu (Fluocinoloni
acetonidum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Glikol propylenowy,
Propylu parahydroksybenzoesan, Metylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Flucinar - dawkowanie
Flucinar w postaci żelu nakłada się cienką warstwą na chorobowo
zmienione miejsca na skórze początkowo od dwóch do trzech razy na
dobę, a następnie po ustąpieniu ostrego stanu zapalnego nie
częściej niż raz lub dwa razy na dobę.
Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2
tygodnie.
Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 1 tydzień.
W ciągu jednego tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 tubę (15
g) żelu.
W przypadku potrzeby głębszego przeniknięcia leku, można żel
delikatnie wetrzeć w skórę w miejscu nałożenia. Nie należy stosować
opatrunku okluzyjnego. Jeżeli jest konieczne założenie opatrunku,
należy zastosować opatrunek przepuszczający powietrze.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku do 2
lat.
U dzieci w wieku powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko
w przypadku bezwzględnej konieczności - raz na dobę, na niewielką
powierzchnię skóry. U dzieci nie stosować na skórę twarzy.
Flucinar - środki ostrożności
Jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego Flucinar żel
wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna, należy
natychmiast zaprzestać jego stosowania. Nie stosować produktu
leczniczego bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.
Podczas długotrwałego stosowania na dużą powierzchnię skóry,
zwiększa się częstość występowania ogólnych działań niepożądanych
charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym obrzęków,
nadciśnienia, hiperglikemii, zmniejszenia odporności.
Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę,
należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię
ciała, pod opatrunkami okluzyjnymi, długotrwałego leczenia
produktem.
Wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez
oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy
przez ACTH.
Jeśli wystąpi zakażenie w miejscu stosowania produktu
leczniczego, należy zastosować odpowiednie leczenie
przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie
ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu
wyleczenia zakażenia.
Należy unikać kontaktu produktu z oczami, błonami śluzowymi lub
ranami.
Nie stosować wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry
lub zaćmy. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą,
gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być
niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby
spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej
łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane
zaburzeniem ciągłości skóry.
Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w
przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone
wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe ryzyko
wystąpienia objawów niepożądanych (teleangiektazji, dermatitis
perioralis), nawet po krótkim stosowaniu.
Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki
podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Należy unikać stosowania u dzieci.
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek
powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe ryzyko
wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów
zaburzeń czynności osi podwzgórze–przysadka-nadnercza i zespołu
Cushinga. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może zaburzać
wzrost i rozwój dzieci.
Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt leczniczy
może powodować podrażnienie skóry.
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu
parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Flucinar - przedawkowanie
Po długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie skóry mogą
pojawić się objawy przedawkowania w postaci obrzęków, nadciśnienia,
hiperglikemii, zmniejszenia odporności, a w ciężkich przypadkach
występowaniem choroby Cushinga. Należy wówczas stopniowo odstawiać
lek lub zastosować słabiej działające glikokortykosteroidy.
Flucinar - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na fluocinolonu
acetonid lub inne glikokortykosteroidy, lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - bakteryjne,
wirusowe lub grzybicze zakażenia skóry,
- trądzik
zwykły i różowaty,
- zapalenie
skóry dookoła ust (dermatitis perioralis),
- po
szczepieniach ochronnych, - u dzieci w wieku poniżej 2 lat, - świąd
odbytu i narządów płciowych, - pieluszkowe zapalenie
skóry.
Flucinar - działania niepożądane
Działania niepożądane miejscowe
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Mogą wystąpić zmiany trądzikopodobne, plamica posteroidowa,
zahamowanie wzrostu naskórka, pieczenie, świąd, podrażnienie,
wysypka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne
owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik
i rozstępy skóry, teleangiektazje, stan zapalny skóry dookoła ust,
zapalenie mieszków włosowych skóry, rozstępy, wtórne zakażenia.
Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo
zaostrzenie istniejących zmian chorobowych. Zaburzenia
oka
W razie stosowania miejscowego na skórę powiek, może wystąpić
jaskra lub zaćma.
Zaburzenia ogólnoustrojowe
W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również
wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane fluocinolonu
acetonidu.
Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego
stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię
skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u
dzieci.
Ogólnoustrojowe objawy niepożądane fluocinolonu acetonidu
charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie
czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga,
hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz,
obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności.
Flucinar - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Flucinar może być stosowany u kobiet w okresie ciąży tylko,
jeżeli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży.
W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że glikokortykosteroidy
wykazują działanie teratogenne nawet po stosowaniu małych dawek
doustnie. Działanie teratogenne występowało także u zwierząt po
zastosowaniu na skórę silnych glikokortykosteroidów. Nie
przeprowadzono badań dotyczących ryzyka działania teratogennego
fluocinolonu acetonidu po miejscowym stosowaniu na skórę u kobiet
ciężarnych.
Karmienie piersią
Należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią czy zaprzestać
stosowania produktu leczniczego Flucinar żel, biorąc pod uwagę
możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści
leczenia dla matki.
Nie wiadomo, w jakim stopniu fluocinolonu acetonid po
zastosowaniu miejscowym w postaci żelu na skórę może przenikać do
mleka kobiet karmiących piersią.
Flucinar - prowadzenie pojazdów
Flucinar nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Komentarze