Flixonase Nasule - dawkowanie
Produkt leczniczy Flixonase Nasule, krople do nosa jest
przeznaczony wyłącznie do stosowania na błonę śluzową nosau
pacjentów w wieku powyżej 16 lat.
Podstawowym warunkiem skuteczności leku jest jego regularne
stosowanie. Należy poinformować pacjenta o braku natychmiastowego
działania leczniczego. W celu uzyskania pełnego działania wymagane
jest kilkutygodniowe leczenie. Jeżeli po 4–6 tygodniach leczenia
nie następuje poprawa, należy rozważyć alternatywne metody
leczenia.
Należy ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę
objawów.
Dawkowanie
Pacjenci w wieku powyżej 16 lat
Zawartość 1 plastikowego pojemnika jednorazowego stosować raz
lub dwa razy na dobę. Pojemnik plastikowy zawiera dawkę do
jednorazowego podania do obydwu otworów nosowych (1 dawka - 400
μg).
Połowę zawartości pojemnika, po około 6 kropli, podać
jednorazowo do każdego otworu nosowego. Sposób użycia, patrz punkt
6.6.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym
wieku.
Pacjenci w wieku poniżej 16 lat
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu
leczniczego Flixonase Nasule, krople do nosa w leczeniu polipów
nosa u pacjentów w wieku poniżej 16 lat.
Flixonase_Nasule_ChPL_PhVWP_03.2012
Flixonase Nasule - środki ostrożności
Zakażenie miejscowe: Zakażenie górnych dróg oddechowych
należy odpowiednio leczyć, jednak nie stanowi ono szczególnego
przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Flixonase
Nasule, krople do nosa.
W przypadku rzadko występującej jednostronnej polipowatości
nosa, rozpoznanie powinno być potwierdzone przez lekarza
specjalistę, ze względu na możliwość istnienia innego
schorzenia.
Pacjenci z polipami nosa wymagają regularnej kontroli
lekarskiej.
Należy unikać kontaktu leku z oczami i uszkodzoną skórą.
Pełne działanie lecznicze produktu leczniczego Flixonase Nasule
może wystąpić dopiero po kilku tygodniach stosowania.
Podczas zamiany leczenia glikokortykosteroidami o działaniu
ogólnoustojowym na leczenie produktem leczniczym Flixonase Nasule,
krople do nosa, konieczna jest ostrożność, szczególnie w razie
podejrzenia niewydolności kory nadnerczy.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania
kortykosteroidów donosowych, szczególnie jeśli stosowane są duże
dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie
mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania
kortykosteroidów. Działanie te mogą być różne u poszczególnych
pacjentów oraz mogą się różnić w zależności od preparatu
kortykosteroidu. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół
Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory
nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie
gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę i rzadziej, szereg objawów
psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność
psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję
(szczególnie u dzieci).
Długotrwałe stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach
większych niż zalecane może spowodować istotne klinicznie
zahamowanie czynności kory nadnerczy. W przypadku stwierdzenia
stosowania dawek większych niż zalecane należy rozważyć dodatkowe
podanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie
narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem
chirurgicznym.
Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu
propionianu w osoczu. Dlatego należy unikać jednoczesnego
stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że
potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Podczas
jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z innymi silnymi
inhibitorami CYP3A również istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Flixonase Nasule - przedawkowanie
Nie ma danych dotyczących ostrego lub przewlekłego
przedawkowania produktu leczniczego Flixonase Nasule, krople do
nosa.
Donosowe podawanie 2 mg flutykazonu propionianu dwa razy na dobę
przez 7 dni zdrowym ochotnikom nie wpływało u nich na czynność osi
podwzgórze - przysadka - nadnercza. Podawanie dawek większych niż
zalecane przez długi okres może powodować przemijające zahamowanie
czynności kory nadnerczy.
U tych pacjentów należy kontynuować leczenie flutykazonu
propionianem w dawkach zapewniających kontrolę objawów. Czynność
kory nadnerczy powraca do normy po kilku dniach i może być to
zweryfikowane przez oznaczenie stężenia kortyzolu w osoczu.
Flixonase Nasule - przeciwwskazania
Produkt leczniczy Flixonase Nasule, krople do nosa jest
przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na flutykazonu
propionian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Flixonase Nasule - działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od
układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości
występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do
< 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko
(≥1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko
(< 1/10 000), w tym pojedyncze zgłoszenia. Działania
niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często
pochodziły z badania klinicznego. Działania niepożądane występujące
rzadko i bardzo rzadko pochodziły ze zgłoszeń spontanicznych.
Częstość działań niepożądanych występujących podczas stosowania
placebo nie była brana pod uwagę.
|
Bardzo często
|
Często
|
Bardzo rzadko
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
|
|
Reakcje nadwrażliwości, anafilaksja/reakcje anafilaktyczne,
skurcz oskrzeli
|
Zaburzenia oka
|
|
|
***Jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma.
|
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
|
Krwawienie z nosa
|
*Suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła
|
**Perforacja przegrody nosowej
|
* Tak jak w przypadku podawania innych produktów do nosa, może
wystąpić suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła oraz
krwawienie z nosa.
** Opisywano również przypadki perforacji przegrody nosowej w
następstwie stosowania kortykosteroidów donosowych.
*** Te działania pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych po
długotrwałym stosowaniu.
Podczas donosowego stosowania kortykosteroidów, szczególnie
jeżeli stosowane są w dużych dawkach przez długi okres, mogą
wystąpić objawy ogólnoustrojowe.
Komentarze