Finpros 5

Finpros 5 - dawkowanie

Stosować doustnie.

Zalecane dawkowanie to jedna tabletka 5 mg/doba z posiłkiem lub bez. Tabletkę należy połknąć w całości, nie wolno jej dzielić ani kruszyć (patrz punkt 6.6). Nawet, jeśli poprawę można zauważyć w krótkim czasie, leczenie może być konieczne przynajmniej przez 6 miesięcy
w celu obiektywnego określenia, czy uzyskano wystarczającą odpowiedź na leczenie.

Dawkowanie w niewydolności wątroby

Nie ma dostępnych danych na temat stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie w niewydolności nerek

Dostosowanie dawki nie jest koniczne u pacjentów z różnego stopnia niewydolnością nerek
(z klirensem kreatyniny zmniejszonym nawet do 9 ml/min), ponieważ w badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono, aby niewydolność nerek wpływała na eliminację finasterydu. Finasterydu nie badano u pacjentów poddawanych hemodializie.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne, chociaż badania farmakokinetyczne wykazały, że szybkość eliminacji finasterydu jest nieco obniżona u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Finpros 5 - środki ostrożności

Ogólne:

· Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym odpływem moczu należy uważnie monitorować w kierunku występowania uropatii z niedrożności. Dla pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konsultację z urologiem. Należy rozważyć możliwość operacji.

· Nie ma doświadczeń u pacjentów z niewydolnością wątroby. Zaleca się ostrożność
u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ stężenie finasterydu w surowicy może być u takich pacjentów podwyższone (patrz punkt 4.2).

· Finpros zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Wpływ na antygen swoisty dla gruczołu krokowego (ang. PSA) oraz wykrywanie raka gruczołu krokowego

Nie wykazano dotychczas korzyści u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydem. W czasie kontrolowanych badań klinicznych pacjenci z BPH i ze zwiększonym stężeniem PSA byli monitorowani za pomocą serii testów na PSA i biopsji gruczołu krokowego.

Stosowanie finasterydu w tych badaniach wydawało się nie mieć wpływu na częstość wykrywania raka gruczołu krokowego, a całkowita częstość występowania raka gruczołu krokowego nie była znacząco różna u pacjentów leczonych finasterydem lub placebo

Stężenie PSA w surowicy jest skorelowane z wiekiem pacjenta oraz wielkością gruczołu krokowego, zaś wielkość gruczołu krokowego jest skorelowana z wiekiem pacjenta.

Badanie per rectum oraz, jeśli to konieczne, określenie antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) w surowicy należy wykonywać u pacjentów przed rozpoczęciem leczenia finasterydem oraz okresowo w trakcie leczenia, w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego. Stężenie PSA w surowicy krwi jest również stosowane do wykrywania raka gruczołu krokowego. Ogólnie stężenie PSA
> 10 ng/ml skłania do wykonania dalszych badań i rozważenie biopsji. Przy stężeniach PSA od 4 do
10 ng/ml dalsze badania są zalecane. Stężenia PSA u mężczyzn z rakiem i bez raka gruczołu krokowego nakładają się w znacznym stopniu. Dlatego u mężczyzn z BPH, wartości PSA w zakresie normy nie wykluczają raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Stężenie PSA < 4 ng/ml nie wyklucza raka gruczołu krokowego.

Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z BPH, nawet w obecności raka gruczołu krokowego. Takie zmniejszenie stężenia PSA w surowicy pacjentów leczonych finasterydem należy uwzględniać oceniając dane na temat PSA i nie wyklucza ono jednoczesnego występowania raka gruczołu krokowego. Takiego obniżenia można się spodziewać w całym zakresie wartości PSA, chociaż może ono być różne u poszczególnych pacjentów.

Analiza wartości PSA u ponad 3000 pacjentów w trakcie czteroletniego podwójnie ślepego kontrolowanego placebo badania klinicznego długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu potwierdziła, że w typowej grupie pacjentów leczonych finasterydem przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy mnożyć przez dwa w celu porównania z wartościami normalnymi u mężczyzn nieleczonych. Taka poprawka pozwala zachować czułość i swoistość badania PSA oraz jego zdolność do wykrywania raka gruczołu krokowego.

Należy uważnie ocenić każdy utrzymujący się wzrost stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem, w tym należy rozważyć możliwość niewypełniania zaleceń odnośnie leczenia finasterydem.

Odsetek wolnego PSA (stosunek PSA wolnego do całkowitego) nie jest znacząco obniżany przez finasteryd i pozostaje stały nawet pod wpływem działania finasterydu. Jeśli w wykrywaniu raka gruczołu krokowego używa się wartości odsetka wolnego PSA, poprawka nie jest konieczna.

Rak piersi u mężczyzn

W czasie badań klinicznych i po wprowadzeniu preparatu do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Należy poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania jakichkolwiek zmian w piesiach, takich jak guzki, ból piersi, przerost gruczołów piersiowych lub pojawienie się wydzieliny z brodawek sutkowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania finasterydu w tej grupie pacjentów nie została ustalona.

Finpros 5 - przedawkowanie

Pacjenci przyjęli pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg i wielokrotne dawki do 80 mg na dobę, bez wystąpienia jakichkolwiek szkodliwych skutków. Nie zaleca się żadnego swoistego leczenia w związku z przedawkowaniem finasterydu.