Finamef

Finamef - dawkowanie

Stosować doustnie.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 5 mg na dobę, przyjmowaną z pokarmem lub bez. Tabletka musi być połykana w całości i nie można jej dzielić ani kruszyć (patrz punkt 6.6). Pomimo możliwości wystąpienia poprawy klinicznej w krótkim czasie, leczenie może być konieczne przez okres co najmniej 6 miesięcy, aby obiektywnie ocenić czy nastąpiła poprawa.

Dawkowanie w niewydolności wątroby

Brak jest dostępnych danych na temat stosowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie w niewydolności nerek

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy nawet niż 9 ml/min), ponieważ w badaniach farmakokinetycznych nie wykazano wpływu niewydolności nerek na wydalanie finasterydu. Nie prowadzono badań dotyczących finasterydu u pacjentów hemodializowanych.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki pomimo, że w badaniach farmakokinetycznych wykazano pewne spowolnienie wydalania finasterydu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Finamef - środki ostrożności

Ogólne

• Pacjenci z dużą objętością moczu zalegającego i (lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu muszą być uważnie obserwowani pod kątem uropatii zaporowej.

• Należy rozważyć konsultację urologa u pacjentów leczonych finasterydem.

• Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć zatrzymanie moczu spowodowane rozrostem trójpłatowym gruczołu krokowego.

• Brak doświadczeń w leczeniu pacjentów z niewydolnością wątroby. Zalecana jest ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ finasteryd jest metabolizowany w wątrobie i jego stężenie w osoczu może być zwiększone u takich pacjentów (patrz punkt 4.2).

• Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek zanotowano u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg, raka piersi. Lekarz prowadzący powinien poinstruować pacjentów o niezwłocznym informowaniu w razie stwierdzenia zmian w tkance piersiowej, takich jak: guzki, ginekomastia, ból lub wydzielina z sutka.

• Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni zażywać tego leku.

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego Stężenie PSA w surowicy pozostaje w korelacji z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego pozostaje w korelacji z wiekiem pacjenta. Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem finasterydu, i następnie okresowo w czasie leczenia, zaleca się wykonanie u pacjenta badania per rectum i, w razie konieczności, oznaczenie poziomu PSA w surowicy w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego. Występuje znaczne podobieństwo w poziomach PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego i u mężczyzn nie chorujących na raka gruczołu krokowego. W związku z tym poziom PSA w granicach normy u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego nie wyklucza możliwości raka gruczołu krokowego, niezależnie od tego, czy otrzymują oni leczenie z zastosowaniem finasterydu, czy też go nie otrzymują.

Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o około 50%. Przy ocenie poziomu PSA należy brać pod uwagę zmniejszenie jego stężenia w surowicy u leczonych finasterydem pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, gdyż nie wyklucza ono współistniejącego raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia PSA można przewidywać w całym zakresie wartości, choć jego stopień może być różny u poszczególnych pacjentów. Analizy wartości PSA po leczeniu finasterydem przez okres co najmniej sześciu miesięcy wskazują, że w celu porównania z normalnymi wartościami PSA u mężczyzn nie leczonych, wartości mierzone należy z reguły podwoić. Poprawka ta nie ma wpływu na czułość ani specyficzność oznaczania PSA jako takiego i może być stosowana przy wykrywaniu raka gruczołu krokowego.

Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy dokładnie ocenić, biorąc pod uwagę również niestosowanie się pacjenta do zaleceń lekarza. Finasteryd nie zmniejsza w znacznym stopniu współczynnika wolnego PSA (stosunek wolnego PSA do całkowitego). Stosunek wolnego PSA do całkowitego w trakcie leczenia finasterydem pozostaje niezmieniony. W przypadku wykorzystywania współczynnika wolnego PSA do wykrywania raka gruczołu krokowego nie jest konieczne stosowanie poprawek dla uzyskanych wartości.

Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie powinny dotykać rozgniecionych lub pękniętych tabletek finasterydu, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu i zagrożenia dla płodu płci męskiej. Tabletki finasterydu są powlekane, co zapobiega styczności z substancją czynną pod warunkiem, że tabletki nie są rozgniecione lub pęknięte (patrz punkty 4.6 i 6.6).

Finamef - przedawkowanie

Pacjenci przyjmowali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg oraz dawki wielokrotne do 80 mg/dobę i nie stwierdzono u nich działań niepożądanych. Nie istnieje swoista metoda leczenia przedawkowania finasterydu.