Ferinject

Ferinject - dawkowanie

Obliczanie dawki całkowitej żelaza

Całkowitą dawkę podawaną w celu uzupełnienia niedoboru żelaza produktem Ferinject określa się na podstawie masy ciała pacjenta oraz stężenia hemoglobiny i nie wolno jej przekraczać. Całkowitą dawkę żelaza należy ustalić na podstawie poniższej tabeli:

Uwaga: u pacjentów o masie ciała < 35 kg nie należy przekraczać całkowitej dawki żelaza 500 mg. Podczas obliczania zapotrzebowania na żelazo u pacjentów z nadwagą należy przyjąć normalny stosunek masy ciała do objętości krwi.

W przypadku pacjentów, u których stężenie hemoglobiny wynosi ≥ 14 g/dl, należy podać początkową dawkę żelaza 500 mg a przed podaniem kolejnej dawki należy sprawdzić stężenie żelaza.

Po uzupełnieniu niedoboru żelaza należy przeprowadzać regularne badania, aby upewnić się, że stężenie żelaza utrzymuje się na prawidłowym poziomie.

Maksymalna tolerowana pojedyncza dawka

Pojedyncza dawka produktu Ferinject nie powinna przekraczać 1000 mg żelaza (20 ml) na dobę lub 13 mg żelaza (0,3 ml) na kg masy ciała. Nie podawać dawki 1000 mg żelaza (20 ml) częściej niż raz w tygodniu.

Wstrzyknięcie dożylne

Ferinject można podawać we wstrzyknięciu dożylnym w postaci nierozcieńczonego roztworu do dawki 1000 mg żelaza (do maksymalnie 15 mg/kg masy ciała). W przypadku dawek od 200 do 500 mg żelaza, Ferinject należy podawać z szybkością 100 mg/min. W przypadku dawek od 500 do 1000 mg żelaza, Ferinject należy podawać w czasie 15 minut.

Podanie w dożylnym wlewie kroplowym

Ferinject można podawać w pojedynczej dawce nie większej niż 1000 mg żelaza (do maksymalnie 20 mg/kg masy ciała).

Sposób podawania

Ferinject jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego: we wstrzyknięciu (bolus) lub podczas hemodializy bezpośrednio przez linię żylną prowadzącą do dializatora, albo w dożylnym wlewie kroplowym. W przypadku podawania w dożylnym wlewie kroplowym Ferinject należy rozcieńczać wyłącznie jałowym roztworem 0,9% m/V chlorku sodu zgodnie z poniższym schematem:

Schemat rozcieńczania produktu Ferinject w celu podania dożylnego wlewu kroplowego

Uwaga: ze względu na trwałość roztworu nie należy stosować stężeń poniżej 2 mg żelaza/ml.

Produktu Ferinject nie wolno podawać podskórnie ani domięśniowo.

Przewlekła choroba nerek wymagająca hemodializy

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy nie należy przekraczać pojedynczej maksymalnej dawki dobowej iniekcji podawanej dożylnie wynoszącej 200 mg żelaza (patrz punkt

4. 4).

Populacja pediatryczna

Nie badano produktu Ferinject u dzieci, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci poniżej 14 lat.

Ferinject - środki ostrożności

Produkty żelaza podane pozajelitowo mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości włącznie z reakcją rzekomoanafilaktyczną, która potencjalnie może zagrażać życiu (patrz punkt 5.34.8). Dlatego musi być dostępne wyposażenie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub objawów nietolerancji w trakcie podawania leku, leczenie należy natychmiast przerwać.

U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby produkty żelaza podawane pozajelitowo można stosować pod warunkiem wnikliwego rozważenia bilansu zagrożeń i korzyści. Jeżeli przeładowanie żelazem może wywoływać zaburzenie czynności wątroby (np. w porfirii skórnej późnej), należy unikać stosowania pozajelitowych produktów żelaza. Aby nie dopuścić do przeładowania żelazem, zaleca się staranne monitorowanie wskaźników gospodarki żelazem.

Brak dostępnych danych określających bezpieczeństwo podawania pojedynczych dawek żelaza większych niż 200 mg u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, wymagających hemodializy.

Należy zachować ostrożność, podając pozajelitowe produkty żelaza osobom z ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami, astmą oskrzelową, wypryskiem alergicznym lub alergią atopową. Zaleca się przerwanie podawania produktu Ferinject u pacjentów z aktywną posocznicą. W przypadku pacjentów z przewlekłym zakażeniem należy rozważyć bilans korzyści i zagrożeń, uwzględniając zahamowanie erytropoezy.

Należy dopilnować, by podczas podawania produktu Ferinject nie doszło do wynaczynienia poza światło żyły. Wynaczynienie produktu Ferinject w miejscu wstrzyknięcia może wywoływać brązowe zabarwienie oraz podrażnienie skóry. Jeżeli dojdzie do wynaczynienia do przestrzeni okołożylnej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu.

Jeden ml nierozcieńczonego produktu Ferinject zawiera do 5,5 mg (0,24 mmol) sodu. Należy to uwzględnić podczas leczenia pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Jeden ml nierozcieńczonego produktu Ferinject zawiera maksymalnie 75 µg glinu. Należy to uwzględnić przy leczeniu pacjentów poddawanych dializom.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Ferinject u dzieci.

Nie podawać dawki 20 ml (1000 mg żelaza) w postaci wstrzyknięć lub infuzji częściej niż raz w tygodniu.

Ferinject - przedawkowanie

Podanie produktu Ferinject w ilościach przekraczających dawkę wymaganą do uzupełnienia niedoboru żelaza w chwili rozpoznania może prowadzić do nagromadzenia żelaza w puli zapasowej i w konsekwencji do hemosyderozy. W diagnostyce przeładowania żalazem przydatne może być monitorowanie parametrów gospodarki żelazem, np. stężenia ferrytyny w surowicy i wysycenia transferyny. W przypadku kumulacji żelaza można rozważyć zastosowanie związków chelatujących żelazo.