Fendrix szczep.
zobacz opinie o produkcie »
- Cena
- -
- Forma
- zawiesina do iniekcji domięśniowych
- Dawka
- 0,5 ml
- Ilość
- 1 amp.-strz.a 0,5ml (+igła)
- Typ
- Na receptę Rp
- Refundacja
- Nie
Producent: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
Pytania do farmaceuty
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Fendrix szczep. - ulotka preparatu
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Fendrix szczep. - opis
Szczepionka Fendrix jest wskazana do czynnego uodparniania młodzieży oraz osób dorosłych powyżej 15. roku życia z niewydolnością nerek (w tym pacjentów przygotowywanych do hemodializy i hemodalizowanych) przeciwko zakażeniom wywołanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
Fendrix szczep. - skład
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B 1,2,3 20 mikrogramów
1 z adiuwantem AS04C zawierającym:
-3- O -deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL) 2 50 mikrogramów
2 adsorbowany na fosforanie glinu (łącznie 0,5 miligrama Al 3+ )
3 uzyskiwany z hodowli komórek drożdży ( Saccharomyces cerevisiae ) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Fendrix szczep. - dawkowanie
Dawkowanie
Schemat szczepienia podstawowego:
Zalecany jest czterodawkowy schemat, zgodnie z którym pierwszą dawkę podaje się w ustalonym terminie, a następne po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 6 miesiącach od pierwszego szczepienia.
Szczepienie podstawowe w schemacie 0, 1, 2 i 6 miesiąc rozpoczęte szczepionką Fendrix powinno być kontynuowane przy użyciu tej samej szczepionki, nie zaś innej dostępnej na rynku szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B).
Dawka przypominająca
Ponieważ pacjenci przygotowywani do hemodializy oraz hemodializowani są szczególnie narażeni na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i ponoszą większe ryzyko przewlekłego zakażenia, należy zwrócić szczególną uwagę na taki sposób podawania dawek przypominających, który zapewni utrzymanie ochronnego poziomu przeciwciał określonego przez lokalne zalecenia i wytyczne.
Szczepionkę Fendrix można zastosować do szczepienia przypominającego poprzedzonego szczepieniem podstawowym wykonanym przy użyciu szczepionki Fendrix lub innej rekombinowanej szczepionki przeciwko WZW typu B dostępnej na rynku.
Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku zaistniałej lub przypuszczalnej ekspozycji na HBV :
Brak jest danych na temat jednoczesnego podawania szczepionki Fendrix ze specyficzną immunoglobuliną przeciwko WZW typu B (HBIg). Jednak w przypadku ekspozycji na wirus zapalenia wątroby typu B (np. ukłucie skażoną igłą), gdy istnieje potrzeba jednoczesnego podania szczepionki Fendrix i standardowej dawki immunoglobuliny HBIg, powinny one być podane w różne
miejsca ciała.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo oraz skuteczność szczepionki Fendrix u dzieci w wieku poniżej 15 lat nie zostały ustalone.
Sposób podawania
Fendrix powinien być podawany domięśniowo w mięsień naramienny.
Fendrix szczep. - środki ostrożności
Na wypadek rzadko występujących poszczepiennych reakcji anafilaktycznych, pacjentom należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia.
Ze względu na długi okres inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, może się zdarzyć, że zakażenie pacjenta nastąpiło przed jego immunizacją. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec rozwojowi zakażenia.
Podanie szczepionki nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy takie jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E lub przez inne czynniki chorobotwórcze.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, możliwe jest, że nie wszyscy zaszczepieni osiągną ochronny poziom przeciwciał.
Stwierdzono, że szereg czynników może obniżać odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko WZW typu B. Należą do nich: starszy wiek, płeć męska, otyłość, nikotynizm, droga podania, współistniejące choroby przewlekłe. U pacjentów, u których występuje ryzyko nie osiągnięcia seroprotekcji po ukończeniu pełnego cyklu szczepienia szczepionką Fendrix, należy wziąć pod uwagę wykonanie badań serologicznych. U osób, które nie odpowiedziały lub nie osiągnęły optymalnej odpowiedzi immunologicznej po ukończeniu cyklu szczepienia, powinno rozważyć się podanie dodatkowych dawek.
Ponieważ podanie szczepionki w mięsień pośladkowy może prowadzić do osiągnięcia niepełnej odpowiedzi immunologicznej, należy unikać tej drogi podania.
Fendrix w żadnym przypadku nie powinien być podany śródskórnie ani dożylnie.
Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby lub zakażeni HIV albo nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu C nie powinni być wykluczeni ze szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
W takich przypadkach można zalecić szczepienie, gdyż przebieg infekcji WZW typu B u tych pacjentów może być ciężki. Decyzję o szczepieniu w konkretnym przypadku podejmuje lekarz prowadzący.
Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.
Fendrix szczep. - przedawkowanie
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
Fendrix szczep. - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników.
Nadwrażliwość po uprzednim podaniu innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Ostre, ciężkie choroby przebiegające z gorączką. Obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Fendrix szczep. - działania niepożądane
• Badania kliniczne
Badania kliniczne dotyczące zastosowania 2476 dawek szczepionki Fendrix u 82 pacjentów przygotowywanych do hemodializy i hemodializowanych oraz u 713 pacjentów zdrowych ≥ 15 roku życia pozwalają udokumentować profil reaktogenności szczepionki.
Pacjenci przygotowywani do hemodializy oraz hemodializowani
Profil reaktogenności szczepionki Fendrix u 82 pacjentów przygotowywanych do hemodializy i hemodializowanych był ogólnie porównywalny do obserwowanego u zdrowych pacjentów.
Działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym po podaniu szczepionki Fendrix jako szczepienia podstawowego, uznane za związane lub prawdopodobnie związane ze szczepieniem, sklasyfikowano według częstości.
Częstości występowania podane są jako: Bardzo często: (≥ 1/10)
Często: |
(≥ 1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często: |
(≥ 1/1000 do < 1/100) |
Rzadko: |
(≥ 1/10 000 do < 1/1000) |
Bardzo rzadko: |
(< 1/10 000) |
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo często: ból głowy
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: zmęczenie, ból
Często: gorączka, obrzęk w miejscu podania, zaczerwienienie
Objawy niepożądane, zgłaszane spontanicznie, uznane za mające co najmniej prawdopodobny związek ze szczepieniem, zgłaszane były niezbyt często i obejmowały dreszcze, inne objawy w miejscu wstrzyknięcia oraz wysypkę plamisto-grudkową.
Osoby zdrowe
Profil reaktogenności szczepionki Fendrix u osób zdrowych był ogólnie porównywalny do obserwowanego u pacjentów przygotowywanych do hemodializy lub hemodializowanych.
W dużym podwójnie ślepym randomizowanym badaniu porównawczym osoby zdrowe otrzymały pierwsze trzy dawki szczepienia podstawowego szczepionką Fendrix (N=713) lub dostępną na rynku szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (N=238) w schemacie 0, 1 i 2 miesiąc. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były odczyny w miejscu podania.
Objawy miejscowe wywołane podaniem szczepionki Fendrix miały bardziej przemijający charakter w porównaniu do spowodowanych podaniem innej szczepionki użytej w badaniu, przy czym ból w miejscu podania był najczęściej raportowanym, aktywnie monitorowanym, miejscowym działaniem niepożądanym. Jakkolwiek aktywnie monitorowane ogólne objawy niepożądane obserwowane były w obu grupach z podobną częstością.
Działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym po szczepieniu podstawowym szczepionką Fendrix, uznane za co najmniej prawdopodobnie związane ze szczepieniem, sklasyfikowano według częstości.
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy
Zaburzenia ucha i błędnika:
Rzadko: zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Rzadko: zapalenie ścięgien, ból pleców
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Rzadko: infekcja wirusowa
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: obrzęk w miejscu podania, zmęczenie, ból, zaczerwienienie
Często: gorączka
Niezbyt często: inne objawy w miejscu wstrzyknięcia
Rzadko: dreszcze, uderzenia gorąca, wzmożone pragnienie, osłabienie
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: alergia
Zaburzenia psychiczne:
Rzadko: nerwowość
Nie zaobserwowano wzrostu częstości i nasilenia powyższych działań niepożądanych podczas podawania kolejnych dawek szczepienia podstawowego.
Nie odnotowano nasilenia reaktogenności po szczepieniu przypominającym w porównaniu do szczepienia podstawowego.
• Dane dotyczące stosowania szczepionki przeciwko WZW typu B
Podczas powszechnego stosowania szczepionek przeciwko WZW typu B, bardzo rzadko zgłaszano przypadki omdleń, porażeń, neuropatii, zapalenia nerwów (w tym zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwu wzrokowego i stwardnienie rozsiane), zapalenia mózgu, encefalopatii, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i drgawek. Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego ze szczepionką
Bardzo rzadko podczas stosowania szczepionki przeciwko WZW typu B zgłaszano przypadki anafilaksji, reakcje alergiczne obejmujące reakcje anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej.
Fendrix szczep. - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie są dostępne dane kliniczne na temat zastosowania szczepionki Fendrix podczas ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionu/płodu, przebieg porodu i rozwój postnatalny.
Szczepienie u kobiety ciężarnej można przeprowadzić jedynie wówczas, gdy w ocenie ryzyka i korzyści w indywidualnych przypadkach, korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią
Nie są dostępne dostateczne dane na temat zastosowania szczepionki w czasie laktacji u ludzi. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję, przeprowadzonych na zwierzętach i obejmujących postnatalną obserwację szczeniąt do zakończenia okresu karmienia mlekiem matki (patrz punkt 5.3), nie zaobserwowano wpływu szczepionki na rozwój szczeniąt.
Szczepienie można przeprowadzić jedynie wówczas, gdy w ocenie ryzyka i korzyści w indywidualnych przypadkach, korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Fendrix szczep. - prowadzenie pojazdów
Szczepionka Fendrix ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Kategorie preparatu
Ten preparat należy do kategorii:
Podziel się na Facebooku
Zapytaj o lek
za darmo
- Odpowiedź w 24 godziny
- Bez żadnych opłat
- Wykwalifikowani farmaceuci
farmaceutów jest teraz online
0/500
Podobne preparaty
-
Floxyme 50 mg/ml roztw.do podania w wodzie do picia
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
-
Maxitrol
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
-
Bactrim
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
-
Bactrim
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja czynna
Vaccinum hepatitidis A
Dostępne opakowania
Fendrix szczep.
zawiesina do iniekcji domięśniowych - 1 amp.-strz.a 0,5ml (+igła) - 0,5 ml
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
Fendrix szczep.
zawiesina do iniekcji domięśniowych - 1 amp.-strz.a 0,5ml - 0,5 ml
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
Fendrix szczep.
zawiesina do iniekcji domięśniowych - 10 amp.-strz.a 0,5ml - 0,5 ml
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
Polecane artykuły
Powiązane artykuły
Polekowe zapalenie nerek
Ostra niewydolność nerek (ONN) jest zespołem chorobowym spowodowanym nagłym pogorszeniem się czynności nerek. Często przyczyniają się do tego leki, zwłaszcza te o wysokim potencjale nefrotoksycznym. Wśród leków o działaniu nefrotoksycznym wymienia się...
Kreatynina - wskazania i przebieg badania, normy, interpretacja wyników
Kreatynina jest produktem ubocznym przemiany materii powstającym głównie w mięśniach szkieletowych. Stężenie kreatyniny w moczu pozwala określić choroby nerek. Sprawdź, co oznacza kreatynina we krwi. Co to jest kreatynina? Kreatynina we krwi jest...
Dializa w domu
Dializa w domu to doskonałe rozwiązanie dla osób z niesprawnymi nerkami, oczekującymi na przeszczep. Do tej pory dializy znacznie ograniczały swobodę pacjenta, gdyż wymagały trzech wizyt w szpitalu w tygodniu. Teraz, dzięki wynalazkowi amerykańskiego...
Koronawirus może niszczyć nerki. "Ostra niewydolność nerek może dotyczyć do 10 proc. pacjentów, którzy chorują na COVID-19"
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek i powstającym w przebiegu COVID-19 ostrym uszkodzeniem nerek są znacznie bardziej narażeni na śmierć w wyniku zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2. "Rzeczywiście tak jest, że w przebiegu choroby COVID-19 może dochodzić...
Pół roku temu przeszła przeszczep nerki. "To życie na tykającej bombie"
Była dzieckiem, gdy okazało się, że cierpi na zespół Alperta dotykający jednej na milion osób. Genetyczna choroba odbierała sprawność jej nerkom kawałek po kawałku. Przez lata ona i jej rodzina żyli z widmem przeszczepu. Studia, praca i pandemia uśpiły...
Ostra niewydolność nerek - przyczyny, objawy, diagnostyka i leczenie
Ostra niewydolność nerek to nagłe upośledzenie ich czynności. Choroba wiąże się ze znacznie zmniejszoną objętością wydalanego moczu oraz zwiększonym stężeniem kreatyniny we krwi. Jej przyczyny, tak jak i objawy, są bardzo różne. Na co zwrócić uwagę? Co...
Powikłania po COVID: ostre uszkodzenie nerek. Może dotyczyć nawet 30 proc. hospitalizowanych
Naukowcy, analizując dane tysięcy chorujących na COVID, alarmują, że uszkodzenia nerek w przebiegu COVID-19 mogą być częstsze, niż wcześniej zakładano. - Blisko 30 proc. hospitalizowanych z powodu COVID rozwija ostrą niewydolność nerek. To bardzo dużo...
Dializoterapia w Polsce pogrążona w kryzysie. Zamykanie stacji dializ będzie kosztować pacjentów życie
Eksperci alarmują, że dializoterapię w Polsce trawi ogromny kryzys. W naszym kraju z leczenia nerkozastępczego korzysta obecnie ok. 20 tys. pacjentów, z czego blisko 19 tys. stosuje hemodializy, czyli dializę przeprowadzaną kilka razy w tygodniu w ośrodkach...
Klirens kreatyniny - charakterystyka, przygotowanie do badania, opis badania, zastosowanie badania
Klirens kreatyniny to badanie, które pozwala sprawdzić funkcjonowanie nerek. Kreatynina to substancja, która powstaje w procesie przemiany materii. Produkowana jest głównie w mięśniach szkieletowych. Stężenie kreatyniny bada się w krwi i moczu. Jej zbyt...
Liczba dawców narządów spadła w Polsce o 30-40 proc. Prof. Naumnik: Brak organów od osób żywych bolączką polskiej transplantologii
Dane z 2021 roku dowodzą, że liczba identyfikowanych i zgłaszanych dawców narządów, zwłaszcza nerek i wątroby, w Polsce znacząco spadła. Zdaniem ekspertów ma to związek nie tylko z pandemią, lecz także innymi nierozwiązanymi do tej pory barierami, m.in....
Dane zamieszczone w serwisie mają wyłącznie charakter informacyjny i poglądowy, powstały przy dołożeniu należytej staranności, w zakresie ich opracowania, niemniej z uwagi na dużą zawartość danych w serwisie, może się zdarzyć wystąpienie błędu. W przypadku zażywania produktów leczniczych wskazane, a w pewnych przypadkach konieczne, jest skontaktowanie się z lekarzem lub farmaceutą. Baza KS-BLOZ nie zastępuje przepisów prawa i decyzji odpowiednich organów, ani specjalistycznej wiedzy lekarzy i farmaceutów. W granicach dopuszczonych prawem, wyłączona zostaje odpowiedzialność (w tym odszkodowawcza) producenta bazy KS-BLOZ za dane zawarte w jej treści. Treść licencji dla osób fizycznych, na korzystanie z Bazy Leków i Środków Ochrony Zdrowia KS-BLOZ, znajdziesz tutaj.
Komentarze