Fenactil - dawkowanie
Produkt należy stosować pozajelitowo w stanach nagłych.
Podawać tylko w głębokich wstrzyknięciach domięśniowych.
Nie podawać podskórnie, ponieważ produkt podany tą drogą
wywołuje silne działanie drażniące. Jeżeli jest to możliwe, należy
unikać wielokrotnych wstrzyknięć domięśniowych.
Schizofrenia i inne psychozy, mania i hipomania, stany
lękowe, pobudzenie psychoruchowe, gwałtowne lub niebezpieczne
zachowania impulsywne, schizofrenia dziecięca i autyzm
Dorośli
Zwykle od 25 mg do 50 mg chloropromazyny w głębokim
wstrzyknięciu domięśniowym. Jeżeli zachodzi konieczność,
wstrzyknięcia można powtarzać co 6 – 8 godzin. Zaleca się
kontynuację leczenia chloropromazyną w postaci doustnej.
Pacjenci w podeszłym wieku
Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych dawek stosowanych u
dorosłych, zwykle 25 mg chloropromazyny co 8 godzin.
Dzieci
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co
6-8 godzin. Dawka nie powinna być większa niż 75 mg na dobę.
Dzieci od ukończenia pierwszego roku życia do ukończenia 6 lat:
0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna być
większa niż 40 mg na dobę.
Dzieci poniżej pierwszego roku życia: stosować wyłącznie w
stanach zagrożenia życia.
Czkawka oporna na leczenie
Dorośli
Podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym od 25 mg do 50 mg
chloropromazyny. W przypadku braku poprawy, można podać od 25 mg do
50 mg chloropromazyny w powolnym wlewie dożylnym, po uprzednim
rozcieńczeniu w 500 – 1000 ml 0,9% roztworu NaCl. Pacjenci w
podeszłym wieku oraz dzieci: brak danych.
Wprowadzanie do hipotermii
Podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym.
Dorośli
Od 25 mg do 50 mg chloropromazyny co 6-8 godzin. Pacjenci w
podeszłym wieku: brak danych.
Dzieci
Dzieci od ukończenia pierwszego roku życia do 12 lat: dawka
początkowa od 0,5 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. chloropromazyny. Dawka
podtrzymująca: 0,5 mg/kg mc. co 4-6 godzin. Dzieci poniżej
pierwszego roku życia: nie zaleca się stosowania.
Nudności i wymioty w chorobach terminalnych
Podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym.
Dorośli
Dawka początkowa wynosi 25 mg, następnie podaje się od 25 mg do
50 mg chloropromazyny co 3-4 godziny, aż do ustąpienia wymiotów.
Następnie zaleca się stosowanie chloropromazyny w postaci
doustnej.
Pacjenci w podeszłym wieku: nie zaleca się
stosowania.
Dzieci
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co
6-8 godzin. Dawka nie powinna być większa niż 75 mg na dobę.
Dzieci od ukończenia pierwszego roku życia do ukończenia 6 lat:
0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna być
większa niż 40 mg na dobę.
Dzieci poniżej pierwszego roku życia: stosować wyłącznie w
stanach zagrożenia życia.
Fenactil - środki ostrożności
Należy unikać stosowania chloropromazyny u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, chorobą Parkinsona,
niedoczynnością tarczycy, niewydolnością serca, guzem
chromochłonnym nadnerczy (phaeochromocytoma), miastenią, z
przerostem gruczołu krokowego oraz u osób z jaskrą z wąskim kątem
lub agranulocytozą w wywiadzie. Stosowania produktu należy unikać
również u pacjentów z nadwrażliwością na pochodne fenotiazyny.
Produkt należy stosować ostrożnie u osób w wieku podeszłym,
szczególnie jeżeli temperatura otoczenia jest wysoka lub niska, z
uwagi na ryzyko wystąpienia hipertermii lub hipotermii.
Po podaniu domięśniowym może wystąpić ortostatyczne obniżenie
ciśnienia tętniczego z tachykardią, a także dolegliwości bólowe i
utworzenie się guzka w miejscu podania.
Podczas pozajelitowego podawania chloropromazyny pacjent
powinien leżeć na wznak, należy również monitorować ciśnienie
tętnicze. Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na
wystąpienie niedociśnienia ortostatycznego.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu
pacjentom z padaczką lub drgawkami w wywiadzie, ponieważ pochodne
fenotiazyny mogą obniżać próg drgawkowy.
Ze względu na doniesienia o przypadkach agranulocytozy, należy
regularnie kontrolować morfologię krwi. Pojawienie się zakażenia
lub gorączki niejasnego pochodzenia może być objawem
nieprawidłowego składu krwi (patrz punkt 4.8), konieczne jest zatem
natychmiastowe przeprowadzenie badań hematologicznych.
W przypadku wystąpienia gorączki niejasnego pochodzenia leczenie
należy przerwać, gdyż może być to objaw złośliwego zespołu
neuroleptycznego (objawy: bladość skóry, hipertermia, zaburzenia
czynności układu autonomicznego, zaburzenia świadomości, sztywność
mięśni). Wczesnymi objawami, które mogą poprzedzać wystąpienie
hipertermii są zaburzenia czynności układu autonomicznego, takie
jak potliwość lub niestabilność ciśnienia tętniczego. Wystąpienie
złośliwego zespołu neuroleptycznego może być uwarunkowane
osobniczo, niemniej jednak czynnikami sprzyjającymi jego
wystąpieniu są odwodnienie oraz organiczne uszkodzenie mózgu.
Doniesienia o wystąpieniu ostrych objawów odstawiennych, takich
jak nudności, wymioty oraz bezsenność, po nagłym odstawieniu dużych
dawek leków neuroleptycznych są rzadko odnotowywane.
Może dojść do nawrotu choroby, opisywano również występowanie
objawów pozapiramidowych. Z tego względu zaleca się stopniowe
zmniejszanie dawek produktu.
Odpowiedź na leczenie lekami neuroleptycznymi u chorych na
schizofrenię może być opóźniona. Po zakończeniu leczenia objawy
mogą przez pewien czas nie nawracać.
W przypadku stosowania chloropromazyny, podobnie jak w przypadku
innych leków neuroleptycznych, donoszono o rzadkich przypadkach
wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.8). Przed rozpoczęciem
leczenia produktem, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz
starannie monitorować, szczególnie we wstępnej fazie leczenia,
parametry biochemiczne i EKG u pacjentów z dużym ryzykiem
wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu (tj.: z chorobami serca,
zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak hipokaliemia, hipokalcemia
lub hipomagnezemia; niedożywionych, nadużywających alkoholu;
przyjmujących inne leki powodujące wydłużenie odstępu QT).
Odnotowano przypadki wystąpienia żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE) związane z lekami
przeciwpsychotycznymi. Z uwagi na to, że u pacjentów leczonych
lekami przeciwpsychotycznymi często istniejącą nabyte czynniki
ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, przed
rozpoczęciem oraz podczas leczenia lekiem Fenactil należy wziąć pod
uwagę i zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka choroby
zakrzepowo-zatorowej u pacjenta oraz podjąć postępowanie w celu ich
uniknięcia.
Dane uzyskane z dwóch dużych obserwacyjnych badań wykazały, że u
pacjentów w podeszłym wieku z demencją, którzy byli leczeniu lekami
przeciwpsychotycznymi istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu
w porównaniu z tymi pacjentami, którzy nie byli leczeni. Nie ma
wystarczających danych, aby określić precyzyjnie stopień ryzyka, a
przyczyna jego zwiększenia nie jest znana.
Fenactil nie jest zarejestrowany do leczenia demencji związanej
z zaburzeniami zachowania.
Chloropromazyna, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, nie
powinna być stosowana w monoterapii u pacjentów, u których w
obrazie klinicznym przeważają objawy depresji. Produkt można jednak
stosować w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, w leczeniu
pacjentów z objawami depresji oraz psychozy.
Z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji fotoalergicznych, należy
poinformować pacjentów, aby unikali bezpośredniego narażenia na
promienie słoneczne (patrz punkt 4.8).
U osób mających częsty kontakt z pochodnymi fenotiazyny należy
podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć bezpośredniego
kontaktu leku ze skórą.
Fenactil - przedawkowanie
Objawy przedawkowania: senność lub utrata przytomności,
hipotensja, tachykardia, zmiany w zapisie EKG, komorowe zaburzenia
rytmu serca oraz hipotermia. Mogą wystąpić również ciężkie
dyskinezy pozapiramidowe.
Jeżeli pacjent dotrze do lekarza w ciągu 6. godzin od doustnego
przyjęcia toksycznej dawki, można zastosować płukanie żołądka. Nie
należy farmakologicznie prowokować wymiotów. Można podać węgiel
aktywowany. Nie ma swoistej odtrutki. Leczenie ma charakter
podtrzymujący.
Uogólnione rozszerzenie łożyska naczyniowego może doprowadzić do
zapaści naczyniowej, w takim wypadku pomóc może uniesienie nóg
chorego. W przypadkach o ciężkim przebiegu konieczne może być
dożylne podanie płynów; płyny infuzyjne powinny być przed podaniem
ogrzane, aby nie pogłębić hipotermii.
W przypadku, gdy objawy nie ustąpią po wypełnieniu łożyska
naczyniowego, można podać leki o dodatnim działaniu inotropowym,
takie jak dopamina. Nie zaleca się stosowania leków powodujących
obkurczenie obwodowych naczyń krwionośnych; nie należy stosować
epinefryny. Komorowe lub nadkomorowe tachyarytmie ustępują z reguły
po przywróceniu prawidłowej temperatury ciała i po wyrównaniu
zaburzeń krążeniowych i metabolicznych. Jeżeli jednak utrzymują się
lub zagrażają życiu pacjenta, należy rozważyć wdrożenie leczenia
przeciwarytmicznego. Nie należy stosować lidokainy oraz, jeśli to
możliwe, długo działających leków przeciwarytmicznych. Nasilone
działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy może powodować
konieczność podtrzymywania drożności dróg oddechowych lub, w
skrajnych przypadkach, zastosowania oddechu wspomaganego. Ciężkie
reakcje dystoniczne ustępują zazwyczaj po domięśniowym lub dożylnym
podaniu procyklidyny (5-10 mg) lub orfenadryny (20-40 mg). Leczenie
drgawek polega na dożylnym podaniu diazepamu.
Złośliwy zespół neuroleptyczny należy leczyć schładzając ciało
pacjenta. Można podać dantrolen sodu.
Fenactil - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na chloropromazynę lub którąkolwiek
substancję pomocniczą produktu.
• Zahamowanie czynności szpiku.
Fenactil - działania niepożądane
Do najczęstszych działań niepożądanych wywoływanych przez
chloropromazynę należą zaburzenia neurologiczne.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
U około 30% pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami
produktu występuje niewielka leukopenia. W rzadkich przypadkach
może wystąpić agranulocytoza, która nie jest zależna od wielkości
zastosowanej dawki.
Zaburzenia układu immunologicznego
W czasie stosowania pochodnych fenotiazyny obserwowano reakcje
alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli oraz
pokrzywka, natomiast wstrząs anafilaktyczny występował bardzo
rzadko. W bardzo rzadkich przypadkach stosowanie chloropromazyny
było związane z wystąpieniem tocznia rumieniowatego układowego.
Zaburzenia endokrynologiczne
Hiperprolaktynemia prowadząca do wystąpienia mlekotoku,
ginekomastii, braku miesiączki oraz impotencji.
Zaburzenia układu nerwowego
Ostre dystonie lub dyskinezy, mające zwykle przemijający
charakter, występują częściej u dzieci i młodzieży, pojawiają się
zazwyczaj w czasie pierwszych czterech dni leczenia lub po
zwiększeniu dawki.
Akatyzja występuje z reguły po zastosowaniu dużych dawek
początkowych.
U dorosłych lub osób w podeszłym wieku częściej występuje
parkinsonizm. Objawy ujawniają się zwykle po kilku tygodniach lub
miesiącach leczenia chloropromazyną. Może wystąpić jeden lub więcej
następujących objawów: drżenia (najczęściej), sztywność, akineza
lub inne objawy parkinsonizmu.
Dyskinezy późne występują zazwyczaj, lecz nie zawsze, po
długotrwałym stosowaniu dużych dawek leku. Objaw ten może wystąpić
nawet po przerwaniu leczenia. Z tego względu należy stosować
najmniejsze możliwe dawki. Może wystąpić również bezsenność i
pobudzenie.
Zaburzenia oka
U niektórych pacjentów, głównie u kobiet długotrwale leczonych
chloropromazyną (od czterech do ośmiu lat), obserwowano zmiany w
narządzie wzroku oraz metaliczne szaroróżowe przebarwienia
odsłoniętej skóry.
Zaburzenia serca
W czasie leczenia lekami neuroleptycznymi mogą wystąpić
zaburzenia rytmu serca, takie jak arytmia przedsionkowa, blok
przedsionkowo-komorowy, tachykardia komorowa i migotanie komór,
prawdopodobnie zależne od dawki. Do wystąpienia tego rodzaju
powikłań mogą predysponować choroby serca, podeszły wiek,
hipokaliemia oraz jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych. Mogą wystąpić zmiany w zapisie EKG, z reguły o
łagodnym charakterze, takie jak wydłużenie odstępu QT, obniżenie
odcinka ST, załamka U oraz zmiany załamka T (patrz punkt
4.4).
Zaburzenia naczyń
Często występuje niedociśnienie tętnicze, z reguły
ortostatyczne. Skutek ten stwierdza się częściej po domięśniowym
podaniu leku u pacjentów ze zmniejszoną objętością krążącej krwi
lub u osób w podeszłym wieku.
Odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym
przypadki zatoru tętnicy płucnej oraz przypadki zakrzepicy żył
głębokich związanej ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych.
Częstość występowania nie jest znana.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Może wystąpić suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
U niektórych pacjentów może wystąpić depresja oddechowa. Może
również wystąpić uczucie niedrożności nosa.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
U niewielkiego odsetka pacjentów przyjmujących chloropromazynę
występuje żółtaczka, zazwyczaj przemijająca. Objawem poprzedzającym
wystąpienie żółtaczki, może być nagła gorączka, występująca po
upływie jednego do trzech tygodni leczenia. Żółtaczka występująca w
czasie leczenia chloropromazyną ma biochemiczne i inne cechy
charakterystyczne dla żółtaczki cholestatycznej i wiąże się z
upośledzeniem drożności przewodów żółciowych, wywołanym przez
skrzeplinę żółciową; często występująca eozynofilia wskazuje, że
przyczyną tego stanu może być reakcja alergiczna.
U chorych leczonych chloropromazyną rzadko opisywano uszkodzenie
wątroby, prowadzące niekiedy do zgonu. W przypadku wystąpienia
żółtaczki leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
U osób mających częsty kontakt z chloropromazyną mogą w rzadkich
przypadkach rozwinąć się objawy alergii kontaktowej (patrz punkt
4.4). U pacjentów przyjmujących produkt mogą wystąpić różnego
rodzaju wysypki skórne. U chorych otrzymujących duże dawki leku
mogą wystąpić reakcje fotoalergiczne, z tego względu powinni oni
unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne.
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
Częstość nieznana: zespół odstawienia leku u noworodka.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
U pacjentów leczonych chloropromazyną bardzo rzadko obserwowano
przypadki priapizmu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny, charakteryzujący
się hipertermią, sztywnością mięśni, zaburzeniami czynności układu
autonomicznego oraz zaburzeniami świadomości (patrz punkt 4.4).
Komentarze