Fem 7

zobacz opinie o produkcie »
Cena
17,50 zł
Forma
system transdermalny,plaster
Dawka
0,05 mg/24h (1,5 mg)
Ilość
12 szt. (15cm2)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Tak
Producent: LABORATOIRE THERAMEX

Fem 7 - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Zapalenie grzybicze pochwy a powrót do aktywności seksualnej

Wystąpiły u mnie objawy zapalenia grzybiczego pochwy. Lekarz kazał mi zrobić irygację pochwy i zażyć 1 talbletkę flumycon 150mg i po 24 h zrobic ponownie irygację. Po wszystkim smaruję się maścią triderm oraz zazywam probiotyk lacibios fem. Objawy ustąpiły, zostało tylko lekkie podraznienie od wew. strony warg. Uzywam maści i probiotyku już od 4 dni. Czy mogę już się kochać z chłopakiem. Czy mam jeszcze poczekać kilka dni albo dłużej. On tez dostał jedna tabletkę flumyconu 150mg.

Opryszczka narządów płciowych u partnera

U mojego partnera wykryto opryszczkę narządów płciowych wykrył to dermatolog dostał tabletki hascovir i maść travocort po stosowaniu tego opryszczka ustąpiła 2 dni po zaczęła schodzić skórka z żołędzia i napletka bardzo boli jest strasznie zaczerwieniony i wytwarza wydzielinę bezbarwną kleistą byliśmy na nocnej pomocy ale rozkładają ręce my też już nie wiemy co mamy stosować bardzo prosimy o pomoc.Już nie wiemy co mamy robić martwimy się co to może być wizyta dopiero jest na 15 maja coraz gorzej

Odpowiada Dr n. med. Maciej Pastuszczak Dr n. med. Maciej Pastuszczak i 1 inny specjalista

Objawy infekcji grzybiczej podczas stosowania Provagu

Witam.Jak to możliwe,ze pomimo przyjmowania Provagu doustnie podczas leczenia Amoksiklawem,pojawiły się u mnie objawy infekcji grzybiczej? Dodam,że nie jem słodyczy,do higieny intymnej stosuję zel Pliva fem B. Dlaczego więc dopadła mnie ta infekcja? Co powinnam zrobić aby te infekcje nie wracały? Z góry dziękuję za odpowiedz.

Nawracające infekcje intymne od 1,5 roku

Od 1,5 r. cierpię na nawracające infekcje intymne. Przez ten czas miałam ok 6x infekcje grzybiczą i byłam u 3 ginekolo. Żaden nie zlecił dodatkowych badań. Używam Lacibios femina Pliva Fem, nie jem słodyczy, dbam o dietę, uprawiam sport a infekcje nawracają ze zdwojoną siłą. Dziś pojawiła się kolejna, jestem wykończona psychicznie, u kolejnego ginekologa wizytę mam dopiero we wtorek czy ktoś mi może pomóc? Na jakie badania mam się udać? Świąd i białe grudki nie dają żyć. antybiotyki niszczą cerę

Odpowiada  Piotr Pilarski Piotr Pilarski i 1 inny specjalista

Świąd, upławy i nieregularne miesiączki

Mam od pewnego czasu problem... Miewam straszne upławy. Byłam u ginekologa i stwierdzono infekcję. Wyleczyłam i było ok. przez około miesiąc. Następnie poszłam i okazało się, że mam grzybicę, zostały mi przepisane tabletki doustne i dopochwowe, jak i maść... Przeszło, ale w sierpniu wróciło, około 3 miesiące po wizycie... Akurat teraz spóźnia mi się miesiączka, ale czy to ma taki wpływ na te upławy i świąd? Stosuję provag żel, do higieny pliva fem (około 5 mc), maść pimaficium -...

Fem 7 - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Fem 7 - opis

Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) - w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie.

Profilaktyka osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje wysokie ryzyko złamań, a które nie tolerują lub nie mogą stosować innych leków stosowanych w profilaktyce osteoporozy.

Doświadczenie w stosowaniu leku u kobiet w wieku powyżej 65. lat jest ograniczone.

Fem 7 - skład

Każdy system transdermalny Fem 7 zawiera 1,5 mg estradiolu (Estradiolum) półwodnego. Po nałożeniu na skórę, z systemu uwalnia się 50 µg estradiolu na dobę przez 7 dni. Czynna powierzchnia systemu wynosi 15 cm2.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Fem 7 - dawkowanie

Dorośli

Fem 7 stosuje się raz na tydzień, tzn. zużyty system należy zastępować nowym co siedem dni. Leczenie należy rozpocząć od jednego systemu (uwalniającego 50 µg estradiolu na dobę).

Jeżeli objawy menopauzy nie ustępują, dawkę można zwiększyć do dwóch systemów (uwalniających w sumie 100 µg estradiolu na dobę). W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania np. bólu piersi, dawkę należy odpowiednio zmniejszyć.

Nie należy stosować więcej niż dwa systemy tygodniowo.

Fem 7 należy stosować cyklicznie (3 tygodnie leczenia, 1 tydzień bez przyklejania plastra) lub metodą ciągłą.

U kobiet z zachowaną macicą konieczne jest podawanie progestagenów przez minimum 12 dni cyklu.

U kobiet, którym usunięto macicę nie stosujących hormonalnej terapii zastępczej lub przechodzących z innego produktu do HTZ, stosowanie produktu Fem 7 można rozpocząć w dowolnym czasie.

U kobiet z zachowaną macicą nie stosujących hormonalnej terapii zastępczej, stosowanie produktu Fem 7 można rozpocząć w dowolnym czasie.

U kobiet z zachowaną macicą stosujących sekwencyjną HTZ stosowanie produktu Fem 7 można rozpocząć po zakończeniu poprzedniego cyklu leczenia.

Sposób podawania

Powierzchnia skóry wybrana do naklejenia systemu (plastra) powinna być czysta, sucha, odtłuszczona i nieuszkodzona. Zalecanymi miejscami do naklejania plastra są miejsca poniżej pasa (górne części pośladków, biodra, brzuch).

Plastrów Fem 7 nie wolno przyklejać na piersiach lub w ich najbliższej okolicy.

Należy upewnić się, że plaster podczas noszenia nie będzie uszkadzany przez odzież (należy unikać przyklejania plastra w talii oraz noszenia obcisłych ubrań, które mogłyby zedrzeć plaster ze skóry).

Rozerwać jedną z saszetek wzdłuż bocznych nacięć (nie używać nożyczek) i wyjąć plaster. Usunąć połowę dwuczęściowej folii ochronnej. Unikać dotykania ręką wewnętrznej, przylepnej strony plastra. Przyłożyć plaster warstwą klejącą do skóry. Ściągnąć drugą połowę folii ochronnej i przez około 30 sekund mocno przyciskać plaster powierzchnią dłoni do skóry, aby przez ogrzanie go do temperatury ciała osiągnąć optymalną przyczepność. Plaster należy przylepiać na skórę bezpośrednio po wyjęciu z opakowania. Nowy plaster można przykleić w to samo miejsce na skórze po upływie dwóch tygodni.

Nie ma konieczności zdejmowania plastra przed kąpielą w wannie lub pod prysznicem. Jeśli plaster odklei się wcześniej, tzn. przed upływem 7 dni (na skutek wykonywania intensywnych ćwiczeń, silnego pocenia się lub otarcia przez obcisłą odzież), należy nakleić nowy plaster.

Plaster ten należy zdjąć zgodnie z pierwotnym schematem leczenia, po czym postępować według wcześniejszego planu dawkowania.

Tak samo należy postępować, jeśli pacjentka zapomni o zmianie plastra we właściwym czasie. Jest to związane z większym ryzykiem krwawienia międzymiesiączkowego i plamienia.

Nie należy wystawiać plastra na działanie promieni słonecznych.

Plaster należy zdejmować powoli, aby uniknąć podrażnienia skóry. Jeśli na skórze pozostanie trochę kleju, należy go delikatnie zetrzeć przy pomocy kremu lub mleczka kosmetycznego.

Dzieci

Stosowanie produktu u dzieci jest przeciwwskazane.

Fem 7 - środki ostrożności

W przypadku leczenia objawów menopauzy, HTZ należy rozpoczynać jedynie gdy mają one negatywny wpływ na jakość życia pacjentki. We wszystkich przypadkach należy przynajmniej raz w roku dokonywać uważnej oceny ryzyka względem korzyści, a HTZ należy kontynuować tylko dopóty, dopóki korzyści przewyższają ryzyko.

Badania lekarskie / badania kontrolne

Przed rozpoczęciem lub ponownym wprowadzeniem HTZ należy zebrać pełny wywiad lekarski (z uwzględnieniem wywiadu rodzinnego) oraz przeprowadzić badanie ogólne i badanie ginekologiczne (w tym badanie narządów miednicy i badanie piersi).

Podczas leczenia konieczne jest wykonywanie regularnych badań kontrolnych, (w tym badania ginekologicznego), których częstość i zakres należy dostosować do potrzeb każdej pacjentki.

Obecnie istnieją przesłanki, pozwalające przypuszczać, że hormonalna terapia zastępcza może mieć wpływ na względne ryzyko występowania raka piersi u kobiet po menopauzie. Pacjentki należy poinstruować, jakie zmiany w piersiach powinny być zgłaszane lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce (patrz punkt „Rak piersi” poniżej). Należy wykonywać badania, w tym mammografię, zgodnie z obecnie przyjętą praktyką badań przesiewowych, z uwzględnieniem sytuacji klinicznej każdej pacjentki.

Sytuacje wymagające obserwacji

Jeżeli którekolwiek z poniższych zaburzeń występuje, występowało wcześniej i (lub) nasiliło się w czasie ciąży lub poprzedniej terapii hormonalnej, stan zdrowia pacjentki musi być ściśle monitorowany. Należy wziąć pod uwagę, że wymienione zaburzenia mogą wystąpić ponownie lub nasilić się w czasie terapii produktem Fem 7. Dotyczy to zwłaszcza takich chorób, jak:

- mięśniaki gładkie (włókniakomięśniaki macicy) lub endometrioza;

- przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub czynniki ich ryzyka (patrz niżej);

- czynniki ryzyka nowotworu estrogenozależnego, np. rak piersi u krewnych 1-ego stopnia;

- nadciśnienie tętnicze;

- choroby wątroby (np. gruczolak wątroby);

- cukrzyca ze zmianami naczyniowymi lub bez zmian naczyniowych;

- kamica żółciowa;

- migrena lub (silne) bóle głowy;

- toczeń rumieniowaty układowy;

- hiperplazja endometrium w wywiadzie (patrz niżej);

- padaczka;

- astma;

- otoskleroza.

Wskazania do natychmiastowego przerwania leczenia. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia któregokolwiek przeciwwskazania lub w przypadku wystąpienia:

- żółtaczki lub pogorszenia czynności wątroby;

- znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi;

- migrenowych bólów głowy;

- ciąży.

Hiperplazja endometrium

Podawanie samych estrogenów przez dłuższy czas zwiększa ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy i raka endometrium (patrz punkt 4.8). Dodatkowe podawanie progestagenu przez co najmniej 12 dni cyklu kobietom z zachowaną macicą znacznie zmniejsza to ryzyko.

W pierwszych miesiącach terapii mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienia. Jeżeli objawy te wystąpią po pewnym czasie trwania terapii lub po jej przerwaniu należy zbadać przyczynę tego zaburzenia, przeprowadzając na przykład biopsję endometrium, celem wykluczenia nowotworu złośliwego błony śluzowej trzonu macicy.

Niezrównoważona stymulacja estrogenowa może prowadzić do przedrakowych lub rakowych przekształceń w resztkowych ogniskach endometriozy. Dlatego, należy rozważyć dodanie progestagenów do terapii zastępczej estrogenami u kobiet po histerektomii z powodu endometriozy, jeśli wiadomo, że u pacjentek tych nadal występują ogniska endometriozy.

Rak piersi

Randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo, badanie WHI (Women’s

Health Initiative) oraz badania epidemiologiczne, w tym badanie MWS (the Million Women Study), wykazały zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi u kobiet przyjmujących przez kilka lat estrogeny, kombinację estrogen-progestagen lub tibolon jako terapię HTZ (patrz punkt 4.8). W przypadku wszystkich HTZ, zwiększone ryzyko staje się wyraźne w ciągu kilku lat stosowania leku i wzrasta proporcjonalnie do czasu trwania HTZ, jednak zmniejsza się do wielkości wyjściowych po kilku (najwyżej 5) latach od momentu zaprzestania stosowania HTZ.

W badaniu MWS, względne ryzyko raka piersi związane ze stosowaniem skoniugowanych estrogenów końskich (CEE) lub estradiolu (E2) było większe po dodaniu progestagenu, sekwencyjnie lub ciągle, i niezależne od rodzaju progestagenu. Nie udowodniono występowania różnic dotyczących ryzyka pomiędzy różnymi drogami podania.

W badaniu WHI, stosowanie terapii ciągłej złożonej skoniugowanymi estrogenami końskimi i octanem medroksyprogesteronu (CEE + MPA) było związane z występowaniem raka piersi o nieco większych rozmiarach i częstszych przerzutach do miejscowych węzłów chłonnych w porównaniu z placebo.

HTZ, a zwłaszcza leczenie zawierające kombinację estrogen-progestagen, zwiększa gęstość obrazów mammograficznych, co może mieć negatywny wpływ na wykrycie raka piersi w badaniu radiologicznym.

Żylna c horoba zakrzepowo-zatorowa

HTZ jest związana z większym ryzykiem względnym żylnej choroby zakrzepowozatorowej (ŻChZZ), tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Jedno randomizowane kontrolowane badanie kliniczne i badania epidemiologiczne wykazały od dwóch do trzech razy większe ryzyko ŻChZZ u pacjentek stosujących HTZ w porównaniu z pacjentkami nie stosującymi HTZ. W przypadku nie stosowania HTZ liczbę przypadków zachorowań na ŻChZZ w ciągu 5 lat szacuje się na około 3 przypadki na 1 000 kobiet w wieku 50-59 lat i 8 przypadków na 1 000 kobiet w wieku 60-69 lat.

Szacuje się, że u zdrowych kobiet stosujących HTZ przez 5 lat, liczba dodatkowych przypadków ŻChZZ w okresie 5 lat wyniesie od 2 do 6 (średnio 4) na 1 000 kobiet w wieku 50-59 lat i od 5 do 15 (średnio 9) na 1 000 kobiet w wieku 60-69 lat.

Wystąpienie ŻChZZ jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ niż w okresie późniejszym.

Powszechnie uznawane czynniki ryzyka ŻChZZ to występowanie tego typu zaburzeń u pacjentki lub u krewnych, znaczna otyłość (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2) oraz toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Nie ma zgodności, co do wpływu żylaków na występowanie ŻChZZ

Pacjentki, które chorowały na ŻChZZ lub mają skłonności do zakrzepicy żylnej, narażone są na większe ryzyko ŻChZZ. HTZ może to ryzyko dodatkowo zwiększyć. Jeśli w wywiadzie lekarskim stwierdzono zaburzenia zakrzepowo-zatorowe u pacjentki bądź w rodzinie lub, jeśli stwierdzono nawracające poronienia samoistne, należy określić ich przyczynę, aby wykluczyć skłonności do zaburzeń zakrzepowozatorowych. Do czasu dokładnej oceny predyspozycji do zaburzeń zakrzepowych lub rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego, stosowanie HTZ jest przeciwwskazane. U kobiet już leczonych lekami przeciwzakrzepowymi, należy szczególnie krytycznie ocenić stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem HTZ.

Ryzyko ŻChZZ może zwiększać się okresowo w czasie dłuższego unieruchomienia, po dużym urazie lub ciężkiej operacji. Podobnie jak u wszystkich pacjentów po operacji, należy zwrócić szczególną uwagę na profilaktykę ŻChZZ. W przypadku dłuższego unieruchomienia przewidywanego po planowanej operacji, zwłaszcza brzusznej lub ortopedycznej operacji kończyn dolnych, należy rozważyć czasowe przerwanie HTZ cztery do sześciu tygodni wcześniej, o ile jest to możliwe. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż od momentu odzyskania pełnej sprawności ruchowej przez pacjentkę.

W przypadku wystąpienia ŻChZZ po rozpoczęciu hormonalnej terapii zastępczej, stosowanie leku Fem 7 należy przerwać.

Należy poinformować pacjentki o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (np. bolesnego obrzęku nóg, nagłego bólu w klatce piersiowej, duszności).

Choroba niedokrwienna serca

Randomizowane, kontrolowane badania kliniczne nie dostarczyły dowodów potwierdzających korzystny wpływ terapii ciągłej złożonej skoniugowanymi estrogenami i octanem medroksyprogesteronu (MPA) na układ krążenia. W dwóch dużych badaniach klinicznych (badaniu WHI i HERS, ang. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) wykazano możliwy wzrost ryzyka zachorowania na choroby sercowo-naczyniowe w pierwszym roku stosowania i żadnych korzyści. W przypadku innych rodzajów HTZ, istnieją jedynie ograniczone dane z randomizowanych, kontrolowanych badań, dotyczących wpływu tych leków na zachorowalność na choroby sercowo-naczyniowe lub umieralność z ich powodu. Dlatego też nie wiadomo, czy uzyskane wyniki dotyczą także innych rodzajów HTZ.

Udar mózgu

Jedno duże, randomizowane badanie kliniczne (badanie WHI) wykazało, jako wynik drugorzędowy, zwiększone ryzyko niedokrwiennego udaru mózgu u zdrowych kobiet w czasie stosowania w sposób ciągły złożony skoniugowanych estrogenów i MPA. W przypadku kobiet nie stosujących HTZ szacuje się, że liczba udarów mózgu w ciągu 5 lat wynosi około 3 przypadki na 1 000 kobiet w wieku 50-59 lat i 11 przypadków na 1 000 kobiet w wieku 60-69 lat.

Szacuje się, że w przypadku kobiet stosujących skoniugowane estrogeny i MPA przez

5 lat, liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu wyniesie od 0 do 3 (średnio 1) na 1 000 kobiet w wieku 50-59 lat i od 1 do 9 (średnio 4) na 1 000 kobiet w wieku 60-69 lat. Nie wiadomo czy zwiększone ryzyko dotyczy także innych rodzajów HTZ.

Rak jajnika

Niektóre badania epidemiologiczne wykazały, że długotrwałe (co najmniej 5-10 letnie) stosowanie HTZ samymi estrogenami u kobiet z usuniętą macicą zwiększa ryzyko zachorowania na raka jajnika. Nie wiadomo, czy długotrwałe stosowanie złożonej HTZ powoduje inne ryzyko niż leczenie, w którym stosowano wyłącznie estrogen.

Inne zaburzenia

• Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów, dlatego też należy uważnie obserwować pacjentki z zaburzeniami czynności serca lub nerek. Pacjentki z krańcową niewydolnością nerek powinny być uważnie monitorowane, gdyż można spodziewać się zwiększenia stężenia substancji czynnej produktu Fem 7 w krwiobiegu.

• Kobiety z występującą wcześniej hipertrójglicerydemią powinny być uważnie obserwowane w trakcie terapii zastępczej estrogenami lub innej hormonalnej terapii zastępczej, ponieważ zgłaszano rzadkie przypadki, w których znaczne zwiekszenie stężenia trójglicerydów w osoczu prowadziło do zapalenia trzustki po zastosowaniu terapii estrogenami.

• Estrogeny zwiększają stężenie globuliny wiążącej tyroksynę (TBG), co prowadzi do zwiększenia całkowitej ilości tyroksyny w krwiobiegu, które można stwierdzić za pomocą pomiaru stężenia jodu związanego z białkiem (PBI), za pomocą stężenia T4 (poprzez chromatografię kolumnową lub metodą RIA) lub stężenia T3 (metodą RIA). Wychwyt wolnego T3 zostaje zmniejszony, wskazując na zwiększenie stężenia TBG. Stężenia wolnego T4 i wolnego T3 pozostają bez zmian. Może nastąpić zwiększenie stężenia innych białek wiążących osocza, np. globuliny wiążącej kortyzol (CBG), globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), prowadząc odpowiednio do zwiększonego stężenia kortykosteroidów i steroidów płciowych. Stężenia wolnych i biologicznie czynnych hormonów pozostają bez zmian. Stężenia innych białek osocza mogą zwiększyć się (angiotensynogen / substrat reniny, alfa-I-antytrypsyna, ceruloplazmina).

• Brak ostatecznych dowodów na poprawę funkcji poznawczych. Istnieją pewne dowody z badania WHI wskazujące na zwiększone ryzyko otępienia u kobiet rozpoczynających terapię ciągłą złożoną CEE i MPA po ukończeniu 65 lat. Nie wiadomo, czy wyniki te odnoszą się również do młodszych kobiet po menopauzie lub kobiet stosujących inne rodzaje HTZ

Fem 7 - przedawkowanie

Ze względu na sposób podania produktu Fem 7 przedawkowanie estrogenu jest mało prawdopodobne, a działanie można szybko przerwać zdejmując plaster. Objawami przedawkowania są przede wszystkim: tkliwość piersi, obrzęki, nudności i krwawienie z dróg rodnych.

Fem 7 - przeciwskazania

Produktu Fem 7 nie należy stosować w następujących przypadkach:

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

- rak piersi (stwierdzenie lub podejrzenie raka piersi oraz rak piersi w wywiadzie);

- stwierdzenie lub podejrzenie estrogenozależnego nowotworu złośliwego (np. raka endometrium);

- nieleczona hiperplazja endometrium;

- krwawienie z dróg rodnych z nieustalonej przyczynie;

- ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, do czasu normalizacji wyników badań czynności wątroby;

- wcześniej występująca idiopatyczna lub aktualnie występująca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)

- aktywne lub niedawno przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (np.

dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego)

- porfiria

Fem 7 - działania niepożądane

Działaniami niepożądanymi zgłaszanymi najczęściej (> 10%) w badaniach klinicznych podczas leczenia produktem Fem 7 były reakcje w miejscu zastosowania systemu, np. świąd, rumień, wyprysk, pokrzywka, obrzęk i zmiany pigmentacji skóry. Były to najczęściej reakcje łagodne, które zwykle ustępowały po 2-3 dniach po zdjęciu plastra. Działania te zazwyczaj występują u pacjentek stosujących terapię zastępczą estrogenami w postaci plastrów.

W poniższej tabeli przedstawiono wszystkie zdarzenia niepożądane, uznane za związane z estradiolem i obserwowane w badaniach klinicznych fazy III (> 500 pacjentek) i fazy IV (> 10 000 pacjentek) oraz pochodzące z raportowania zgłoszeń spontanicznych i z piśmiennictwa:

Klasyfikacja układ/ narząd

Czeste działania niepożądane

> 1/100 do < 1/10

Niezbyt częste działania niepożądane

> 1/1 000 do < 1/100

Rzadkie działania niepożądane

> 1/10 000 do < 1/

1 000

Zaburzenia skóry

i tkanki podskórnej

 

Łysienie

Nadmierna potliwość

 

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

 

Bóle stawów

Skurcze mięśni

 

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy

Zawroty głowy

Parestezje

Migrena

 

Zaburzenia psychiczne

 

Niepokój

Bezsenność

 
   

Depresja

Nerwowość

 

Zaburzenia

żołądka i jelit

 

Nudności

Niestrawność

Ból brzucha

Wymioty

 

Zaburzenia naczyniowe

 

Zaburzenia żylne

Zmiany ciśnienia krwi

 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Uczucie dyskomfortu w piersiach

Ból piersi

Dysplazja włóknistotorbielowata sutka Tkliwość piersi

Powiększenie piersi

Upławy

Krwawienia międzymiesiączkowe i plamienie

 

Zaburzenia ogólne

i stany w miejscu podania

 

Obrzęki

Uczucie zmęczenia

Ból w klatce piersiowej

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Zmiany masy ciała

Zwiększenie apetytu

 

Nowotwory

łagodne, złośliwe i nieokreslone (w tym torbiele i polipy)

   

Mięśniaki gładkie macicy

Rak piersi

Zgodnie z wynikami wielu badań epidemiologicznych i jednego randomizowanego badania kontrolowanego placebo, badania WHI (Women’s Health Initiative), całkowite ryzyko wystąpienia raka piersi wzrasta wraz z przedłużaniem się HTZ u kobiet stosujących HTZ aktualnie lub w ostatnim czasie.

W przypadku HTZ opartej wyłącznie na estrogenach, szacunkowe wartości ryzyka względnego (RW) z ponownej analizy oryginalnych danych pochodzących z 51 badań epidemiologicznych (w których > 80% terapii HTZ były to terapie samym estrogenem) oraz z badania epidemiologicznego Million Women Study (MWS) są podobne i wynoszą odpowiednio 1,35 (95% CI: 1,21 – 1,49) i 1,30 (95% CI: 1,21 – 1,40).

W przypadku HTZ będących skojarzeniem estrogenu z progestagenem, w kilku badaniach epidemiologicznych zgłoszono większe ryzyko całkowite raka piersi niż w przypadku samych estrogenów.

W badaniu MWS donoszono, że w porównaniu z kobietami, które nigdy nie stosowały HTZ, stosowanie różnych rodzajów HTZ będących kombinacją estrogenu i progestagenu było związane z większym ryzykiem raka piersi (RW = 2,00, 95%CI: 1,88 – 2,12) w porównaniu ze stosowaniem samych estrogenów (RW = 1,30, 95% CI: 1,21 – 1,40) lub tibolonu (RW = 1,45, 95%CI: 1,25 – 1,68).

W badaniu WHI zgłaszano szacunkowe wartości ryzyka wynoszące 1,24 (95%CI: 1,01 – 1,54) po 5,6 latach stosowania HTZ będącej kombinacją estrogenu i progestagenu (CEE + MPA) u wszystkich kobiet stosujących HTZ w porównaniu z placebo. Poniżej przedstawiono ryzyko bezwzględne obliczone na podstawie badań MWS i WHI:

W badaniu MWS, na podstawie znanej średniej częstości występowania raka piersi w krajach rozwiniętych oszacowano, że:

♦ W przypadku kobiet niestosujących HTZ, należy spodziewać się, że rak piersi zostanie rozpoznany u 32 na 1 000 kobiet w wieku od 50 do 64 lat.

♦ W przypadku 1 000 kobiet, które stosują HTZ obecnie lub stosowały HTZ w ostatnim czasie, liczba dodatkowych przypadków raka piersi w tym samym okresie wyniesie:

• Dla kobiet stosujących terapię zastępczą samymi estrogenami - pomiędzy 0 i 3 (średnio 1,5) w okresie 5 lat stosowania - pomiędzy 3 i 7 (średnio 5) przez 10 lat stosowania.

• Dla kobiet stosujących HTZ złożoną z estrogenu i progestagenu - pomiędzy 5 i 7 (średnio 6) w okresie 5 lat stosowania.

- pomiędzy 18 i 20 (średnio 19) w okresie 10 lat stosowania.

W badaniu WHI oceniono, że po upływie 5,6 lat obserwacji kobiet w wieku od 50 do 79 lat, HTZ złożona z estrogenu-progestagenu (CEE + MPA) spowoduje dodatkowo 8 przypadków inwazyjnego raka piersi na 10 000 kobieto-lat. Według danych pochodzących z badania klinicznego, szacuje się, że:

♦ Na 1 000 kobiet z grupy placebo

•będzie rozpoznane około 16 przypadków inwazyjnego raka piersi w ciągu 5 lat.

♦ Na 1 000 kobiet stosujących złożoną HTZ estrogenem i progestagenem (CEE + MPA), liczba dodatkowych przypadków raka piersi wyniesie

•pomiędzy 0 i 9 (średnio 4) w okresie 5 lat stosowania.

Liczba dodatkowych przypadków raka piersi u kobiet stosujących HTZ jest zasadniczo podobna jak u kobiet rozpoczynających HTZ niezależnie od wieku, w którym rozpoczęły stosowanie leku (wiek w przedziale 45-65 lat) (patrz punkt 4.4)

Rak endometrium

U kobiet z zachowaną macicą, ryzyko hiperplazji i raka endomterium wzrasta w miarę trwania monoterapii estrogenami. Z danych z badań epidemiologicznych wynika, że wśród kobiet nie stosujących HTZ około 5 na 1000 zachoruje na raka trzonu macicy w wieku 50 – 65 lat. W zależności od czasu trwania leczenia i dawki estrogenu, ryzyko raka endometrium wśród kobiet stosujących same estrogeny jest 2 do 12 razy większe w porównaniu z kobietami ich nie stosującymi. Dodatkowe stosowanie progestagenów w terapii estrogenami znacznie zmniejsza to ryzyko.

Fem 7 - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Produkt Fem 7 nie jest wskazany do stosowania podczas ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia produktem Fem 7, lek należy natychmiast odstawić.

Wyniki większości dotychczasowych badań epidemiologicznych dotyczących przypadkowej ekspozycji płodu na działanie estrogenów nie wykazały efektów teratogennych ani też fetotoksycznych.

Laktacja

Produkt Fem 7 nie jest wskazany do stosowania w czasie karmienia piersią.

Fem 7 - prowadzenie pojazdów

Doświadczenia kliniczne w leczeniu estrogenami nie dają podstaw do wyciągnięcia wniosku, że Fem 7 powoduje upośledzenie sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Estradiolum

    Estradiol jest naturalnym żeńskim hormonem płciowym z grupy estrogenów. Jest stosowany w hormonalnej terapii zastępczej u kobiet z hipogonadyzmem, zespole pokastracyjnym, objawach wypadowych u kobiet w okresie menopauzy, w osteoporozie u kobiet i w zanikowym zapaleniu pochwy spowodowanym niedoborem estrogenów.

    Dostępne opakowania
    Fem 7

    Fem 7

    system transdermalny,plaster - 12 szt. (15cm2) - 0,05 mg/24h (1,5 mg)
    LABORATOIRE THERAMEX
    Fem 7

    Fem 7

    system transdermalny,plaster - 4 szt. (15cm2) - 0,05 mg/24h (1,5 mg)
    LABORATOIRE THERAMEX
    17,50 zł
    Powiązane artykuły
    Newsy

    Nowe rozwiązanie w leczeniu osteoporozy?

    Naukowcy z Centrum medycznego w Dallas opracowali nowy czynnik wzrostu, który może odwrócić działanie osteoporozy. To pionierskie odkrycie, które może mieć zastosowanie w procesach regeneracji. Osteoporoza to zjawisko zaburzenia mikroarchitektury budowy...

    Newsy - zdrowie

    Monitorowanie zmian kostnych u kobiet

    Osteoporoza - to choroba, która polega na zaburzeniu mikroarchitektury kości. Można powiedzieć, że rozwija się w sposób utajony, bowiem nie widać bezpośrednio i namacalnie jej występowania. To bardzo złudna sytuacja, bowiem osteoporoza wiąże się ze zwiększonym...

    Osteoporoza - klasyfikacja, diagnostyka, profilaktyka, leczenie

    Osteoporoza a tarczyca

    Osteoporoza jest spowodowana problemami hormonalnymi i zazwyczaj występuje u kobiet. Oprócz tego, że można ja wywołać nieodpowiednią dietą i może być odziedziczona po rodzicach, badania pokazują, że także nadczynność tarczycy może sprawić, że osteoporoza...

    Newsy

    Nowe odkrycie w dziedzinie ortopedii

    Zmniejszona gęstość kości (osteoporoza), brachydaktylia i inne wady układu kostnego - to cel badań naukowców z Uniwersytetu Penn State. Badacze opisali proteinę Spop, która ma wpływ na wzrost i rozwój kości. Jej odkrycie to nowa szansa dla diagnostyki...

    Zabiegi

    Kyfoplastyka balonowa

    Kyfoplastyka balonowa jest to metoda zabiegowego leczenia złamań trzonów kręgowych powstałych w wyniku osteoporozy, procesu nowotworowego czy urazów. Technika ta jest bezpieczna, małoinwazyjna, a przy tym skutecznie poprawia jakość życia pacjentów z tego...

    Osteoporoza - klasyfikacja, diagnostyka, profilaktyka, leczenie

    Osteoporoza wtórna

    Osteoporoza wtórna to rodzaj osteoporozy, który pojawia się jako powikłanie stanu chorobowego lub następstwo pewnego stylu życia. Leczenie osteoporozy wtórnej niekiedy stanowi dla lekarzy duże wyzwanie - konieczne jest bowiem leczenie choroby wywołującej...

    Osteoporoza - klasyfikacja, diagnostyka, profilaktyka, leczenie

    Osteoporoza u kobiet

    Osteoporoza u kobiet

    Osteoporoza to choroba, która atakuje głównie kobiety po menopauzie. Według danych statystycznych nawet co druga kobieta po 50 doświadcza złamania kości z powodu osteoporozy. Dla porównania, tego typu złamania występują u co ósmego mężczyzny. Do złamań...

    Diagnostyka osteoporozy

    Badania na osteoporozę

    Osteoporoza to choroba, która charakteryzuje się ubytkiem masy kostnej i osłabieniem przestrzennej struktury kości. Jej bezpośrednią przyczyną jest spadek ilości wapnia w kościach. Niełatwo się zorientować, że tkanka kostna zaczyna słabnąć. O osteoporozie...

    Pierwsza pomoc

    Maść nitroglicerynowa na ukąszenie węża

    Australijscy naukowcy opublikowali w piśmie „Nature Medicine" wyniki badań, które wskazują, iż zastosowanie maści nitroglicerynowej na ukąszenie jadowitego węża zwiększa szanse na przeżycie. Działanie maści nitroglicerynowej Szacuje się, że każdego...

    Diagnostyka osteoporozy

    Badanie osteoporozy

    Badanie osteoporozy to tak naprawdę dość dużo różnego rodzaju testów. Prawidłowa diagnoza osteoporozy może wymagać przebadania krwi i moczu oraz badań obrazowych. Te ostatnie pozwalają zobaczyć, czy struktura kości jest zniszczona, a jeśli tak, to w jakim...