Febrofen - dawkowanie
Podanie doustne.
Dorośli
Jedna kapsułka 200 mg raz na dobę, podczas posiłku. Kapsułkę
należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
W przypadku łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, celowe może
być stosowanie leków neutralizujących lub osłaniających błonę
śluzową żołądka. Związki glinu o działaniu neutralizującym nie
zmniejszają wchłaniania ketoprofenu .
Przyjmowanie leku przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt
4.4.).
Maksymalna dawka dobowa 200 mg ketoprofenu.
Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów poniżej 15
lat.
Febrofen - środki ostrożności
Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez
zastosowanie możliwie najmniejszej dawki skutecznej przez możliwie
najkrótszy czas do kontroli objawów.
U pacjentów z astmą oskrzelową oraz przewlekłym nieżytem nosa,
przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa
występuje zwiększone ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i
inne leki z grupy NLPZ. Podanie ketoprofenu u tych pacjentów może
wywołać napad astmy, skurcz oskrzeli, szczególnie u osób z
nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub leki z grupy
NLPZ.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu
leczniczego u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz
mieszaną chorobą tkanki łącznej.
Należy unikać stosowania ketoprofenujednocześnie z lekami z
grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2
(COX-2)i salicylanami w dużych dawkach ze względu na możliwość
zwiększenia działań niepożądanych.
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia, perforacja
W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawień z
przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji, mogących zakończyć
się zgonem, które mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, w tym
również bez objawów zwiastunowych oraz ciężkich zdarzeń dotyczących
przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu,
zwłaszcza w dużych dawkach, podobnie jak innych NLPZ, może być
związane z wysokim ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy
(patrz punkt 4.2 i 4.3).
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub
perforacji jest zwiększone w przypadku stosowania większych dawek
NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz punkt
4.3), oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie
należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych
pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego
leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami
mogącymi zwiększać ryzyko zmian w obrębie przewodu pokarmowego
(patrz punkt 4.5) należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami
osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy
protonowej).
Pacjenci z zaburzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o
jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych (szczególnie o
krwawieniach z przewodu pokarmowego) zwłaszcza na początku
leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki, które
mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu
pokarmowego, takich jak doustne kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory
zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak
kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W przypadku
wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia w obrębie przewodu
pokarmowego u pacjentów otrzymujących ketoprofen, produkt leczniczy
należy odstawić.
Należy zachować ostrożność stosując leki z grupy NLPZ u
pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie
(wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Crohna), ze względu na
możliwość zaostrzenia objawów choroby (patrz punkt 4.8).
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku odnotowano zwiększoną częstość
występowania działań niepożądanych, będących wynikiem stosowania
NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji,
które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
U pacjentów w podeszłym wieku, a także u osób z niewydolnością
serca lub zaburzeniami czynności wątroby, przewlekłymi zaburzeniami
czynności nerek oraz zaburzeniami gospodarki wodnej (np.
odwodnienie w wyniku stosowania leków moczopędnych, hipowolemia po
zabiegu chirurgicznym lub z innych przyczyn) ketoprofen, poprzez
hamowanie syntezy prostaglandyn, może zaburzać czynność nerek. W
początkowym okresie leczenia u tych pacjentów niezbędne jest
szczegółowe monitorowanie wielkości diurezy oraz innych wskaźników
czynności nerek. Zaburzenie czynności nerek może prowadzić do
obrzęków i zwiększenia stężenia azotu pozabiałkowego w
surowicy.
Podczas długotrwałego leczenia ketoprofenem należy wykonywać
badania wskaźników morfologii krwi oraz kontrolować wskaźniki
czynności wątroby oraz nerek.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczna jest
dokładna obserwacja (należy okresowo oznaczać aktywność
aminotransferaz).
U pacjentów z niewydolnością serca, szczególnie w wieku
podeszłym może wystąpić zwiększenie objawów niepożądanych, w wyniku
zatrzymania płynów i sodu w organizmie.
U takich pacjentów należy monitorować czynność serca i nerek
(patrz również punkt 4.3).
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia należy przerwać
stosowanie produktu leczniczego. Stosowanie ketoprofenu może
niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest
zalecane u kobiet, które planują zajść w ciążę. W przypadku
kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są
poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć
zakończenie stosowania ketoprofenu.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do
umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów
i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać
właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w
związku z leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z
niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub
udar).
Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w
przypadku przyjmowania ketoprofenu. Pacjenci z
niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub
chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni ketoprofenem bardzo
rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem
długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu
krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu).
Wpływ na skórę i tkankę podskórną
Pacjentów z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub
fototoksycznością w wywiadzie, należy dokładnie obserwować podczas
podawania ketoprofenu.
Bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy
NLPZ były ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne,
włączając zapalenie skóry złuszczające, zespół Stevensa-Johnsona i
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Największe ryzyko
wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w
większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu
leczniczego. Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego po
wystąpieniu pierwszych objawów: wysypki skórnej, uszkodzenia błony
śluzowej jamy ustnej lub innych objawów nadwrażliwości.
Ze względu na obecność sacharozy pacjenci z rzadkimi
dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy,
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci. Nie
należy stosować produktu leczniczego u pacjentów poniżej 15
lat.
Febrofen - przedawkowanie
Zaobserwowanymi objawami po przedawkowaniu ketoprofenu były: ból
głowy, senność, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha. W
przypadku przedawkowania dużymi dawkami ketoprofenu mogą wystąpić:
niedociśnienie tętnicze lub nadciśnienie tętnicze, trudności w
oddychaniu, zatrzymanie oddechu, krwawienie z przewodu pokarmowego;
rzadko występują śpiączka, drgawki, ostra niewydolność
nerek.
Postępowanie w przypadku przedawkowania: należy natychmiast
odstawić produkt leczniczy. Jeżeli od przedawkowania produktu
leczniczego nie upłynęła godzina należy rozważyć płukanie żołądka i
podanie węgla aktywowanego w ilości od 60 g do 100 g u dorosłych,
od 1 g/kg mc. do 2 g/kg mc. u dzieci oraz rozpocząć leczenie
objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. Wskazane może być
zwiększenie diurezy. W przypadku wystąpienia niewydolności nerek
można w celu usunięcia produktu leczniczego z krążenia
zastosować hemodializę. Brak specyficznego antidotum.
Febrofen - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy (z powodu
ryzyka wystąpienia napadów astmy aspirynowej lub innych
alergicznych reakcji nadwrażliwości).
• Czynna choroba wrzodowa lub jakiekolwiek
przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub
perforacji w wywiadzie.
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
• Trzeci trymestr ciąży i okres karmienia
piersią.
• Wiek poniżej 15 lat.
• Ciężka niewydolność serca.
• Czynne krwawienie, np. z naczyń mózgu.
Febrofen - działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są wymienione na podstawie
klasyfikacji układów i narządów i przy użyciu następującej
konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10);
niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do <
1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Układ pokarmowy
Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą układu
pokarmowego. Szczególnie u osób w podeszłym wieku mogą wystąpić
wrzody żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego,
czasem ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.4). Nudności,
wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha,
krew w kale, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenia błony śluzowej
jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna
(patrz punkt 4.4) zostały zgłoszone odpowiednim organom
administracyjnym. Z mniejszą częstością zaobserwowano zapalenie
błony śluzowej żołądka.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego : obserwowano
trombocytopenię, niedokrwistość spowodowaną przewlekłym
krwawieniem, rzadko występowała leukopenia z możliwą
agranulocytozą, zahamowanie czynności szpiku.
Zaburzenia układu immunologicznego: bardzo rzadko reakcje
anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk
naczynioruchowy.
Zaburzenia psychiczne: zaburzenia nastroju.
Zaburzenia układu nerwowego : bóle i zawroty głowy,
senność, parestezje, bardzo rzadko drgawki.
Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia (niewyraźne
widzenie).
Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne.
Zaburzenia serca: w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano
występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności
serca.
Zaburzenia naczyniowe : rozszerzenie naczyń.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych
dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów
tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, możliwość
wystąpienia napadu astmy, skurcz oskrzeli (szczególnie u
pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne).
Zaburzenia żołądka i jelit:
-nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, wzdęcia, niestrawność,
zgaga, bóle brzucha;
-zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej, rzadziej zapalenie błony śluzowej okrężnicy,
zaburzenia smaku;
-ketoprofen podawany doustnie w dawce 200 mg na dobę zwiększa
ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, ryzyko
zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki;
-ciężkie działania niepożądane: choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja
jelit (niekiedy ze skutkiem śmiertelnym szczególnie u osób w
podeszłym wieku).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych : zwiększenie
aktywności aminotransferaz, rzadko zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka,
zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, nasilenie objawów przewlekłej
pokrzywki, nadwrażliwość na światło, łysienie, zespół
Stevensa-Johnsona oraz zespół Lyella.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych : może wystąpić ostra
niewydolność nerek, zwłaszcza u osób z istniejącymi wcześniej
zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów odwodnionych,
rzadko śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zwiększenie
masy ciała.
Badania diagnostyczne : hiperkaliemia (patrz punkt 4.5
).
Komentarze