Fanipos - opis
Fanipos jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu sezonowego
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym kataru siennego)
oraz całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Fanipos - skład
Każde 100 mikrolitrów odmierzonego aerozolu do nosa zawiera 50
mikrogramów (?g) flutykazonu propionianu. Zawiera również 40
mikrogramów chlorku benzalkoniowego. Pełny wykaz substancji
pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Fanipos - dawkowanie
Dzieci Produktu leczniczego Fanipos nie należy stosować u dzieci
w wieku poniżej 4 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt
5.1). Sposób podawania Fanipos przeznaczony jest wyłącznie do
podawania donosowego. Przed pierwszym użyciem, produkt leczniczy
Fanipos należy odpowiednio przygotować, poprzez sześciokrotne
naciskanie i puszczanie pompki. Jeżeli produkt Fanipos nie był
używany przez kolejne 7 dni, należy go ponownie przygotować do
użycia, wciskając i puszczając pompkę odpowiednią liczbę razy do
czasu uzyskania efektu drobnej mgiełki. Dorośli i dzieci w wieku od
12 lat Zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu do każdego otworu
nosowego raz na dobę (200 ?g), najlepiej rano. W niektórych
przypadkach może być konieczne zastosowanie dwóch dawek aerozolu do
każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (400 ?g). Po uzyskaniu
poprawy, jako dawkę podtrzymującą można stosować jedną dawkę
aerozolu do każdego otworu nosowego (100 ?g) raz na dobę. W
przypadku nawrotu objawów, dawkę leku można odpowiednio zwiększyć.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż cztery dawki
aerozolu do każdego otworu nosowego (400 ?g). Należy stosować
najmniejszą dawkę, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów.
Pacjenci w podeszłym wieku Stosuje się dawkę zalecaną dla
dorosłych. Dzieci w wieku od 4 do 11 lat Zaleca się stosowanie
jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (100
?g), najlepiej rano. W niektórych przypadkach konieczne może
zastosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa
razy na dobę (200 ?g). Maksymalna dawka dobowa nie powinna być
większa niż dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego (200
?g). Należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia skuteczną
kontrolę objawów. W celu uzyskania pełnej korzyści terapeutycznej
konieczne jest regularne stosowanie leku. Należy wyjaśnić
pacjentowi, że działanie leku nie występuje natychmiast, a
optymalne działanie występuje po 3?4 dniach od rozpoczęcia
leczenia.
Fanipos - środki ostrożności
Zakażenia miejscowe: Zakażenia błony śluzowej nosa należy
odpowiednio leczyć, ale nie stanowią one przeciwwskazania do
stosowania produktu leczniczego Fanipos. W celu uzyskania pełnej
korzyści ze stosowania produktu leczniczego Fanipos, konieczne może
być podawanie produktu leczniczego przez kilka dni. Należy zachować
ostrożność podczas zmiany leczenia steroidami o działaniu
ogólnoustrojowym na leczenie produktem leczniczym Fanipos, jeżeli
występuje podejrzenie zaburzenia czynności nadnerczy. W większości
przypadków stosowanie produktu leczniczego Fanipos prowadzi do
opanowania sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa,
jednakże w przypadku ekspozycji na bardzo duże stężenia alergenów w
okresie letnim, może być konieczne wprowadzenie dodatkowego
leczenia w niektórych przypadkach (np. w celu opanowania objawów
dotyczących oczu). Podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów,
szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres, mogą wystąpić
objawy ogólnoustrojowe. Wystąpienie tych działań jest znacznie
mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych
kortykosteroidów. Objawy mogą różnić się u poszczególnych pacjentów
i zależnie od rodzaju kortykosteroidu. Możliwe działania
ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wygląd twarzy
charakterystyczny w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory
nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę
oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w
tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub
agresję (zwłaszcza u dzieci). Patrz punkt 5.1 i 5.2. W wyniku
leczenia donosowymi kortykosteroidami w dawkach większych niż
zalecane, może wystąpić zahamowanie czynności nadnerczy w stopniu
istotnym klinicznie. W przypadku konieczności zastosowania dawek
większych niż zalecane, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego
leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w okresie
stresu lub zabiegu chirurgicznego (dane dotyczące flutykazonu
propionianu podawanego donosowo, patrz punkt 5.1). Przypadki
istotnych interakcji mogą wystąpić między flutykazonu propionianem
i silnymi inhibitorami izoenzymu 3A4 układu enzymatycznego
cytochromu P450 (np. ketokonazolem i inhibitorami proteazy, takimi
jak rytonawir). W rezultacie może dojść do zwiększenia
ogólnoustrojowego narażenia na flutykazonu propionian (obserwowano
np. objawy zespołu Cushinga i zahamowanie czynności nadnerczy). Z
tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu
propionianu i rytonawiru, chyba że spodziewane korzyści przeważają
nad potencjalnym ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych
kortykosteroidów. U pacjentów chorych na gruźlicę, jakąkolwiek
niewyleczoną infekcję, opryszczkowe zakażenie oczu oraz u
pacjentów, którzy niedawno mieli zabieg chirurgicznych lub uraz w
obrębie nosa lub jamy ustnej, należy rozważyć możliwe korzyści z
leczenia w stosunku do możliwego ryzyka. Fanipos zawiera chlorek
benzalkoniowy. Jest to substancja drażniąca, która może powodować
reakcje skórne. W przypadku długotrwałego stosowania, środek
konserwujący ? chlorek benzalkoniowy może spowodować obrzęk błony
śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia takiej reakcji
(przedłużające się uczucie zatkanego nosa) należy, jeśli to
możliwe, rozważyć stosowanie do nosa produktów leczniczych
niezawierających środków konserwujących. Jeśli takie produkty
lecznicze nie są dostępne, należy zastosować produkty lecznicze w
innej postaci farmaceutycznej. Dzieci i młodzież Opisywano
przypadki opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży otrzymujących
niektóre donosowe kortykosteroidy w zalecanych dawkach. Zaleca się
regularną kontrolę wzrostu dzieci długotrwale leczonych donosowymi
kortykosteroidami. W przypadku stwierdzenia opóźnienia wzrostu
należy ponownie przeanalizować leczenie i, jeżeli jest to możliwe,
zmniejszyć dawkę donosowego kortykosteroidu do najmniejszej dawki
zapewniającej skuteczną kontrolę objawów choroby. Ponadto należy
rozważyć skierowanie dziecka do specjalisty pediatry.
Fanipos - przedawkowanie
Brak danych dotyczących ostrego lub przewlekłego przedawkowania
produktu leczniczego Fanipos. Donosowe podawanie 2 miligramów
flutykazonu propionianu dwa razy na dobę przez siedem dni zdrowym
ochotnikom nie wpływa na czynność osi
podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (ang.
hypothalamo-pituitary-adrenal,HPA). Podawanie wziewne lub doustne
dużych dawek kortykosteroidów przez długi okres może prowadzić do
zahamowania czynności osi HPA.
Fanipos - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na flutykazonu propionian lub którąkolwiek
substancję pomocniczą.
Fanipos - działania niepożądane
Wymienione poniżej działania niepożądane są pogrupowane w
zależności od układów i narządów oraz częstości występowania.
Częstości występowania są określone jako: bardzo często (?1/10),
często (?1/100 do < 1/10), niezbyt często (?1/1000 do <
1/100), rzadko (?1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (<
1/10 000), w tym pojedyncze przypadki. Klasyfikacja układów i
narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia
układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości objawiające się:
Skurczem oskrzeli Rzadko Reakcjami anafilaktycznymi Rzadko
Reakcjami rzekomoanafilaktycznymi Rzadko Reakcjami nadwrażliwości
skórnej Bardzo rzadko Obrzękiem naczynioruchowym (głównie obrzękiem
twarzy, jamy ustnej i gardła) Bardzo rzadko Zaburzenia układu
nerwowego Ból głowy, nieprzyjemny smak, nieprzyjemny zapach Często
Zaburzenia oka Jaskra, wzrost ciśnienia śródgałkowego, zaćma
Działania te zostały zidentyfikowane na podstawie zgłoszeń
spontanicznych po długotrwałym stosowaniu leku. Bardzo rzadko
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Krwawienie z nosa Bardzo często Suchość błony śluzowej nosa,
podrażnienie błony śluzowej nosa, suchość gardła, podrażnienie
gardła. Często Perforacja przegrody nosowej, owrzodzenie błony
śluzowej nosa Zazwyczaj u pacjentów po przebytym zabiegu
chirurgicznym nosa. Bardzo rzadko Ogólnoustrojowe objawy mogą
wystąpić po zastosowaniu niektórych donosowych kortykosteroidów,
szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach przez długi okres.
Zgłaszano, że niektóre donosowe kortykosteroidy mogą powodować
opóźnienie wzrostu u dzieci, gdy są podawane w zalecanych dawkach.
Zaleca się, aby wzrost u dzieci leczonych długotrwale
kortykosteroidami do nosa był regularnie kontrolowany.
Fanipos - ciąża i karmienie piersią
Nie ma dostatecznych dowodów dotyczących bezpieczeństwa
stosowania leku u kobiet w ciąży. Podawanie kortykosteroidów
ciężarnym zwierzętom może powodować zaburzenia rozwoju płodu, w tym
rozszczep podniebienia i opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego.
Istnieje bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia takich zaburzeń u
płodu ludzkiego. Należy jednakże podkreślić, że zmiany u płodów
zwierząt występowały po ogólnoustrojowym narażeniu na stosunkowo
duże dawki leków; bezpośrednie donosowe podawanie leku powoduje
minimalne ogólnoustrojowe narażenie na lek. Podobnie jak w
przypadku innych leków, stosowanie produktu leczniczego Fanipos u
kobiet w ciąży wymaga rozważenia możliwych korzyści z podawania
leku względem potencjalnego ryzyka. Karmienie piersią Nie
prowadzono badań dotyczących przenikania flutykazonu propionianu do
mleka kobiecego. Podskórne podawanie flutykazonu propionianu
szczurom laboratoryjnym w okresie laktacji prowadziło do uzyskania
mierzalnych stężeń flutykazonu propionianu w osoczu krwi i
stwierdzenia jego obecności w mleku. Jednakże po donosowym podaniu
u naczelnych nie wykryto leku w osoczu krwi i dlatego jest mało
prawdopodobne, aby lek był wykrywany w mleku. Przed zastosowaniem
produktu leczniczego Fanipos u kobiet karmiących piersią należy
rozważyć, czy terapeutyczne korzyści z jego stosowania przewyższają
potencjalne zagrożenie dla matki i dziecka.
Fanipos - prowadzenie pojazdów
Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze