Extraneal Clear-Flex

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
roztwór do dializy otrzewnej
Dawka
-
Ilość
1500 ml (worek)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: BAXTER POLSKA SP. Z O. O.

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Extraneal Clear-Flex - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Extraneal Clear-Flex - opis

Extraneal Clear-Flex jest zalecany do zastąpienia raz na dobę pojedynczej wymiany prowadzonej z użyciem płynu zawierającego glukozę w metodzie ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO) lub automatycznej dializy otrzewnowej (ADO), stosowanej w leczeniu przewlekłej niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów, którzy utracili zdolność ultrafiltracji przy stosowaniu płynów z glukozą, ponieważ może przedłużyć u tych pacjentów okres leczenia metodą CADO.

Extraneal Clear-Flex - skład

Jałowy płyn do dializy otrzewnowej zawierający ikodekstrynę o stężeniu 7,5% m/v w roztworze elektrolitów.

Ikodekstryna 

75,0 g/l

Sodu chlorek 

5,4 g/l

Sodu (S)-mleczanu roztwór równoważny sodu (S)-mleczanowi 

4,5 g/l

Wapnia chlorek 

   

0,257 g/l

Magnezu chlorek 

Teoretyczna osmolarność 284 (miliosmoli na litr)

Teoretyczna osmolalność 301 (miliosmoli na kg)

Zawartość elektrolitów w 1000 ml:

Sód 133 mmol/l

Wapń 1,75 mmol/l

Magnez 0,25 mmol/l

Chlorki 96 mmol/l

Mleczany 40 mmol/l

   

0,051 g/l

pH = 5,0 do 6,0

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Extraneal Clear-Flex - dawkowanie

Dawkowanie:

Extraneal Clear-Flex jest zalecany do stosowania w trakcie wymiany o najdłuższym czasie zalegania, to znaczy w CADO — zwykle wymiany nocnej, zaś w ADO — dziennej wymiany z długim czasem zalegania.

Sposób leczenia, częstość terapii, objętość wymiany, czas zalegania i długość dializy powinien ustalać i nadzorować lekarz. 

Dorośli:

Wlew dootrzewnowy — nie więcej niż jedna wymiana w ciągu 24 godzin, jako część schematu CADO lub ADO.

Zaleconą objętość należy podać w czasie około 10 do 20 minut z szybkością komfortową dla pacjenta. U pacjentów dorosłych o przeciętnej budowie ciała objętość ta nie powinna przekraczać 2 litrów. U pacjentów o większej masie ciała (powyżej 70–75 kg) można zastosować objętość 2,5 litra. 

Jeśli wlew powoduje dyskomfort w związku ze zbyt dużym wzrostem ciśnienia wewnątrz jamy brzusznej, należy zmniejszyć podawaną objętość. Zalecany czas zalegania wynosi od 6 do 12 godzin w CADO i 14–16 godzin w ADO. Płyn jest drenowany na zasadzie grawitacji z szybkością akceptowaną przez pacjenta.

Osoby w podeszłym wieku:

Jak u pacjentów dorosłych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci (poniżej 18 lat).

Sposób podawania:

Extraneal Clear-Flex jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dootrzewnowego. Nie podawać dożylnie.

Przed użyciem roztwór do dializy otrzewnowej można ogrzewać w zewnętrznym opakowaniu ochronnym do temperatury 37°C, aby zwiększyć komfort pacjenta. Do podgrzewania należy używać tylko suchego źródła ciepła (np. podkładka grzewcza, podgrzewacz płytowy). Roztworu nie należy ogrzewać w wodzie lub w kuchence mikrofalowej, z uwagi na możliwość narażenia zdrowia pacjenta lub jego dyskomfort.

Należy zachować zasady aseptyki podczas wykonywania dializy otrzewnowej.

Nie podawać, jeśli roztwór jest zabarwiony, mętny, zawiera nierozpuszczalne cząstki, lub opakowanie przecieka albo spawy są uszkodzone.

Zdrenowany płyn należy sprawdzić w celu wykrycia włóknika lub zmętnienia, które mogą wskazywać na obecność zakażenia lub jałowego zapalenia otrzewnej (patrz punkt 4.4).

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Extraneal Clear-Flex - środki ostrożności

- Zachowanie właściwej glikemii u pacjentów z cukrzycą leczonych dializą otrzewnową wymaga zazwyczaj podawania dodatkowych dawek insuliny. Przy zmianie roztworu do dializy otrzewnowej zawierającego glukozę na Extraneal Clear-Flex konieczne może być skorygowanie normalnie stosowanego dawkowania insuliny. Wstępne wyniki wskazują, że insulina jest w minimalnym stopniu wchłaniana z produktu Extraneal w workach typu Clear-Flex w porównaniu z produktem w workach PVC, w związku z tym może być także konieczne skorygowanie dawkowania oraz zalecana jest szczególna uwaga. Insulinę można podawać dootrzewnowo.

- Do oznaczenia stężenia glukozy we krwi należy stosować metody wykrywające wybiórczo glukozę, aby uniknąć zakłóceń wywołanych maltozą. Nie należy stosować metod wykorzystujących dehydrogenazę glukoza-pirolochinolinochinon (ang. GDH PQQ) lub oksydoreduktazę glukoza-barwnik (ang. GDO). Ponadto, przy stosowaniu glukometrów i pasków testowych wykorzystujących metodę z użyciem dehydrogenazy glukozy i dinukleotydu flawina-adenina (GDH-FAD) uzyskuje się fałszywie podwyższone odczyty z powodu obecności maltozy. W celu ustalenia, czy ikodekstryna lub maltoza zaburzają pomiar lub powodują fałszywie podwyższone odczyty stężenia glukozy, należy skontaktować się z producentem glukometrów i pasków testowych.

- Zastosowanie metody GDH-PQQ, GDO lub GDH-FAD podczas stosowania produktu leczniczego Extraneal Clear-Flex może spowodować fałszywy, zawyżony wynik w odczycie stężenia glukozy, a w efekcie podanie za dużej dawki insuliny. Wywołuje to hipoglikemię z następową utratą przytomności, śpiączką, uszkodzeniem neurologicznym i śmiercią. Ponadto, fałszywy, zawyżony wynik w odczycie stężenia glukozy spowodowany przez maltozę może maskować rzeczywistą hipoglikemię, w efekcie nieleczoną, wywołując podobne skutki. Fałszywy wzrost stężenia glukozy może występować w oznaczeniach wykonywanych do dwóch tygodni po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Extraneal Clear-Flex (ikodekstryna), jeśli użyto glukometrów lub testów paskowych wykorzystujących metodę GDH-PQQ, GDO lub GDH-FAD. Ponieważ w szpitalach mogą być używane glukometry wykorzystujące metodę GDH-PQQ, GDO lub GDH-FAD, ważne jest, by personel ośrodka świadczącego usługi medyczne dla pacjentów leczonych dializą z zastosowaniem produktu leczniczego Extraneal Clear-Flex (ikodekstryna) zapoznał się dokładnie z informacjami o systemie do badania stężenia glukozy, w tym także z informacjami o testach paskowych, aby stwierdzić czy dany system testowy może być stosowany jednocześnie z produktem Extraneal Clear-Flex (ikodekstryna).

Aby uniknąć nieprawidłowego podania insuliny, należy szkolić wszystkich pacjentów, by po przyjęciu do szpitala informowali personel o podanych wyżej interakcjach.

- Należy zachować ostrożność stosując dializę otrzewnową u pacjentów: 1) z chorobami jamy brzusznej, w tym przerwaniem błony otrzewnej i przepony w wyniku zabiegu operacyjnego, wad wrodzonych lub urazów aż do całkowitego wygojenia rany; z guzami w obrębie brzucha, zakażeniami w obrębie ściany jamy brzusznej, przepukliną, przetoką kałową, kolostomią lub ileostomią, częstymi incydentami zapalenia uchyłka, nieswoistą lub niedokrwienną chorobą jelit, dużymi torbielowatymi nerkami lub innymi schorzeniami upośledzającymi integralność ściany jamy brzusznej, jej powierzchnię lub narządy w obrębie jamy brzusznej; oraz: 2) z innymi stanami, w tym niedawnym wszczepieniem aortalnej protezy naczyniowej i ciężką chorobą płuc.

- Otorbiające zapalenie otrzewnej (ang. EPS) uważa się za znane, rzadkie powikłanie dializy otrzewnowej. Występowanie EPS zgłaszano u pacjentów stosujących roztwory do dializy otrzewnowej, w tym także u niektórych pacjentów stosujących Extraneal Clear-Flex w ramach dializy otrzewnowej. Dla produktu leczniczego Extraneal Clear-Flex zgłaszano rzadkie przypadki zgonu.

- Pacjentów ze stanami zwiększającymi ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (np. ciężka hipotensja lub sepsa, które mogą być związane z ostrą niewydolnością nerek, wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu, pacjenci stosujący takie leki jak metformina oraz nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)) należy monitorować celem wykrycia kwasicy mleczanowej przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii roztworami do dializy otrzewnowej zawierającymi mleczany.

- Przepisując roztwór konkretnemu pacjentowi należy uwzględnić potencjalne interakcje pomiędzy dializoterapią a leczeniem współistniejących chorób. Należy starannie kontrolować stężenie potasu w surowicy u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi.

- Podczas stosowania roztworu Extraneal Clear-Flex obserwowano objawy otrzewnowe, w tym bóle brzucha oraz zmętnienie dializatu, z obecnością bakterii lub bez (jałowe zapalenie otrzewnej) (patrz punkt. 4.8). W przypadku wystąpienia objawów otrzewnowych, pacjent powinien zatrzymać worek ze zdrenowanym płynem z ikodekstryną, numerem serii, a następnie przekazać go do analizy zespołowi medycznemu.

Zdrenowany płyn powinien być zbadany na obecność włóknika lub zmętnienia, co może wskazywać na obecność zakażenia lub jałowego zapalenia otrzewnej. Należy poinstruować pacjentów, aby w razie wystąpienia takich objawów zawiadomili lekarza prowadzącego, celem pobrania próbki do badań mikrobiologicznych. W przypadku podejrzenia zakażenia należy rozpocząć leczenie antybiotykami. Po wykluczeniu innych przyczyn zmętnienia płynu, należy przerwać podawanie roztworu Extraneal Clear-Flex i ocenić tego efekty. Jeżeli po zaprzestaniu podawania roztworu płyn staje się klarowny, roztwór Extraneal Clear-Flex można ponownie zastosować jedynie pod szczególną kontrolą. Jeżeli po ponownym podaniu roztworu Extraneal Clear-Flex znowu pojawia się zmętnienie, nie powinien on być więcej stosowany u danego pacjenta. Należy zastosować alternatywną metodę leczenia dializą otrzewnową i uważnie obserwować pacjenta.

W przypadku zapalenia otrzewnej, wybór i dawkę antybiotyków należy w miarę możliwości uzależnić od wyizolowanego drobnoustroju (drobnoustrojów) i jego antybiotykowrażliwości. Przed zidentyfikowaniem drobnoustroju (drobnoustrojów) wywołującego zakażenie, wskazane może być podanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.

- Rzadko odnotowywano ciężkie reakcje nadwrażliwości na Extraneal Clear-Flex, takie jak toksyczna nekroliza naskórka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy i zapalenie naczyń. Jeżeli podejrzewa się ciężką reakcję, należy natychmiast przerwać infuzję produktu Extraneal i zastosować odpowiednie postępowanie w zależności od wskazań klinicznych.

- Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Extraneal Clear-Flex u dzieci oraz u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek.

- Dializa otrzewnowa może prowadzić do utraty białek, aminokwasów, witamin rozpuszczalnych w wodzie, a także leków, co może wymagać uzupełnienia.

- Pacjenci powinni być pod stałą kontrolą, aby uniknąć przewodnienia lub odwodnienia. Zwiększona ultrafiltracja, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, prowadzić może do odwodnienia, którego następstwem jest zmniejszenie ciśnienia krwi i możliwość wystąpienia objawów neurologicznych. Należy prowadzić dokładną kontrolę równowagi płynów, a także masy ciała.

- Infuzja zbyt dużej objętości produktu leczniczego Extraneal Clear-Flex do jamy otrzewnej może wywołać rozdęcie jamy brzusznej, uczucie pełności i (lub) duszność.

- Po podaniu zbyt dużej objętości produktu Extraneal Clear-Flex we wlewie leczenie polega na usunięciu produktu Extraneal Clear-Flex z jamy otrzewnej za pomocą drenażu.

- Podobnie jak w przypadku innych roztworów do dializy otrzewnowej, należy zachować szczególną ostrożność i ocenić możliwe korzyści i ryzyko przy stosowaniu roztworu ikodekstryny u pacjentów, których stan uniemożliwia normalne odżywianie, u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowych lub z niedoborem potasu.

- Należy prowadzić okresową kontrolę równowagi płynów, parametrów hematologicznych i biochemicznych krwi oraz stężenia elektrolitów, z uwzględnieniem magnezu i wodorowęglanu. W przypadku niskiego stężenia magnezu w surowicy można zastosować doustną suplementację magnezu lub podawać roztwory do dializy otrzewnowej o zwiększonym stężeniu magnezu.

- U niektórych pacjentów obserwowano zmniejszenie stężeń sodu i chlorków w surowicy. Pomimo, że to zmniejszenie uznano za nieistotne klinicznie, zaleca się regularne kontrolowanie stężeń elektrolitów w surowicy.

- Ponadto, podczas długotrwałego leczenia dializą otrzewnową często obserwowano zmniejszenie aktywności amylazy w surowicy. Objaw ten nie wywoływał żadnych działań niepożądanych. Tym niemniej nie wiadomo, czy zmniejszony poziom aktywności amylazy może maskować zwiększenie aktywności amylazy, często występujące w ostrym zapaleniu trzustki. W trakcie badań klinicznych obserwowano zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy o około 20 IU/l. W pojedynczych przypadkach zwiększeniu aktywności fosfatazy alkalicznej towarzyszyła ponadto zwiększona aktywność AspAT.

Extraneal Clear-Flex - przedawkowanie

Brak jest danych odnośnie skutków przedawkowania. Jednakże, długotrwałe podawanie więcej niż jednego worka roztworu Extraneal Clear-Flex w ciągu 24 godzin mogłoby jednak prowadzić do wzrostu stężenia metabolitów węglowodanowych i maltozy w osoczu. Skutki takiego wzrostu stężeń nie są znane, lecz możliwy jest wzrost osmolalności osocza. Należałoby wówczas zastosować płyny do dializ bez ikodekstryny lub hemodializę.

Informacje na temat przepełnienia roztworem Extraneal Clear-Flex i jego leczenia, patrz punkt 4.4.

Extraneal Clear-Flex - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Extraneal Clear-Flex nie należy stosować u pacjentów:

z rozpoznaną alergią na polimery skrobi i (lub) ikodekstrynę;

z nietolerancją maltozy lub izomaltozy; 

z chorobą spichrzania glikogenu;

ze współistniejącą ciężką kwasicą mleczanową;

z nieskorygowanymi wadami o charakterze mechanicznym uniemożliwiającymi skuteczne przeprowadzenie dializy otrzewnowej lub zwiększającymi ryzyko zakażenia;

z udokumentowanym brakiem czynności otrzewnej lub rozległymi zrostami upośledzającymi czynność otrzewnej.

Extraneal Clear-Flex - działania niepożądane

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów leczonych produktem leczniczym Extraneal Clear-Flex w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. 

Reakcje skórne związane ze stosowaniem roztworu Extraneal Clear-Flex, takie jak wysypka i świąd, mają z reguły nasilenie łagodne lub umiarkowane. Sporadycznie, występowanie wysypki jest powiązane ze złuszczaniem naskórka. W takim przypadku, zależnie od stopnia nasilenia, lekarz prowadzący powinien zalecić przerwanie podawania roztworu Extraneal Clear-Flex, przynajmniej okresowo.

Częstość występowania przedstawiono według następującej skali: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Terminologia wg MedDRA

Częstość 

ZAKAŻENIA I ZARAŻENIA PASOŻYTNICZE

Zespół grypowy

Niezbyt często

Czyrak

Niezbyt często

ZABURZENIA KRWI I UKŁADU CHŁONNEGO

Niedokrwistość

Niezbyt często

Leukocytoza

Niezbyt często

 

Eozynofilia

Niezbyt często

 

Małopłytkowość

Nieznana

 

Leukopenia

Nieznana

ZABURZENIA UKŁADU IMMUNOLOGICZNEGO

Zapalenie naczyń

Nieznana

Nadwrażliwość**

Nieznana

ZABURZENIA METABOLIZMU I ODŻYWIANIA

Odwodnienie

Często

Hipowolemia

Często

Hipoglikemia

Niezbyt często

Hiponatremia

Niezbyt często

Hiperglikemia

Niezbyt często

Hiperwolemia

Niezbyt często

Jadłowstręt

Niezbyt często

Hipochloremia

Niezbyt często

Hipomagnezemia

Niezbyt często

Hipoproteinemia

Niezbyt często

Hipoglikemia wstrząsowa

Nieznana

Zaburzenia równowagi płynów

Nieznana

ZABURZENIA PSYCHICZNE

Zaburzenia myślenia

Niezbyt często

Lęk

Niezbyt często

 

Nerwowość

Niezbyt często

ZABURZENIA UKŁADU NERWOWEGO

Zawroty głowy

Często

Ból głowy

Często

 

Hiperkineza

Niezbyt często

 

Parestezja

Niezbyt często

 

Brak smaku

Niezbyt często

 

Śpiączka hipoglikemiczna

Nieznana

 

Uczucie pieczenia

Nieznana

ZABURZENIA OKA

Nieostre widzenie

Nieznana

Klasyfikacja układów i narządów

Terminologia wg MedDRA

Częstość 

ZABURZENIA UCHA I BŁĘDNIKA

Szum uszny

Często

ZABURZENIA SERCA

Zaburzenia krążenia

Niezbyt często

 

Tachykardia

Niezbyt często

ZABURZENIA NACZYNIOWE

Niedociśnienie tętnicze

Często

Nadciśnienie tętnicze

Często

Ortostatyczne niedociśnienie tętnicze

Niezbyt często

ZABURZENIA UKŁADU

ODDECHOWEGO, KLATKI

PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA

Obrzęk płuc

Niezbyt często

Duszności Kaszel

Niezbyt często

Niezbyt często

Czkawka

Niezbyt często

Skurcz oskrzeli

Nieznana

ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT

Ból brzucha

Często

 

Niedrożność jelita

Niezbyt często

 

Zapalenie otrzewnej

Niezbyt często

Krwisty dializat z otrzewnej

Niezbyt często

 

Biegunka

Niezbyt często

Wrzód żołądka

Niezbyt często

Zapalenie żołądka

Niezbyt często

Wymioty

Niezbyt często

Zaparcie

Niezbyt często

 

Niestrawność

Niezbyt często

 

Nudności

Niezbyt często

 

Suchość jamy ustnej

Niezbyt często

 

Wzdęcia

Niezbyt często

 

Wodobrzusze

Nieznana

 

Przepuklina pachwinowa

Nieznana

 

Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

Nieznana

ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ

Wysypka (w tym plamkowa, grudkowata, rumieniowa)

Często

Świąd

Często

 

Złuszczanie skóry

Często

 

Pokrzywka

Niezbyt często

 

Pęcherzowe zapalenie skóry

Niezbyt często

 

Łuszczyca

Niezbyt często

 

Wrzody skóry

Niezbyt często

 

Wyprysk

Niezbyt często

Zaburzenia paznokci

Niezbyt często

Suchość skóry

Niezbyt często

 

Przebarwienia skóry

Niezbyt często

 

Toksyczna nekroliza naskórka

Nieznana

 

Rumień wielopostaciowy

Nieznana

 

Obrzęk naczynioruchowy

Nieznana

 

Uogólniona pokrzywka

Nieznana

 

Toksyczne wykwity skórne

Nieznana

 

Obrzęk okołooczodołowy

Nieznana

 

Zapalenie skóry (w tym alergiczne i kontaktowe)

Nieznana

 

Rumień

Nieznana

 

Powstawanie pęcherzy

Nieznana

ZABURZENIA MIĘŚNIOWOSZKIELETOWE I TKANKI

ŁĄCZNEJ

Bóle kości

Niezbyt często 

Skurcze mięśni Bóle mięśni

Niezbyt często

Niezbyt często

 

Ból szyi

Niezbyt często

Klasyfikacja układów i narządów

Terminologia wg MedDRA

Częstość 

 

Ból stawu

Nieznana

Ból pleców

Nieznana

 

Bóle mięśniowo-szkieletowe

Nieznana

ZABURZENIA NEREK I DRÓG

MOCZOWYCH

Ból nerki

Niezbyt często

ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU PODANIA

Obrzęki obwodowe

Często

Osłabienie

Często

Ból w klatce piersiowej

Niezbyt często

 

Obrzęk twarzy

Niezbyt często

Obrzęk

Niezbyt często

 

Ból

Niezbyt często

Gorączka

Nieznana

Dreszcze

Nieznana

Złe samopoczucie

Nieznana

Rumień w miejscu wprowadzenia cewnika

Nieznana

 

Zapalenie w miejscu wprowadzenia cewnika

Nieznana

 

Reakcje związane z infuzją (w tym ból w miejscu infuzji, ból w miejscu zakraplania)

Nieznana

BADANIA DIAGNOSTYCZNE

Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej

Niezbyt często

Wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej

Niezbyt często

 

Wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi

Niezbyt często

 

Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby

Niezbyt często

 

Zmniejszenie masy ciała

Niezbyt często

 

Przyrost masy ciała

Niezbyt często

URAZY, ZATRUCIA I

POWIKŁANIA PO ZABIEGACH

Wpływ na inne urządzenia*

Nieznana

*Ikodekstryna zaburza wyniki pomiaru stężenia glukozy z wykorzystaniem niektórych systemów (patrz punkt 4.4).

** U pacjentów stosujących Extraneal Clear-Flex zgłaszano występowanie reakcji typu nadwrażliwości, w tym skurczu oskrzeli, niedociśnienia, wysypki, świądu i pokrzywki.

Inne działania niepożądane związane z zabiegiem dializy otrzewnowej to: grzybicze zapalenie otrzewnej, bakteryjne zapalenie otrzewnej, zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika, zakażenia związane z obecnością cewnika oraz powikłania związane z cewnikiem.

Zwiększona ultrafiltracja, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, prowadzić może do odwodnienia, którego następstwem jest zmniejszenie ciśnienia krwi, zawroty głowy i możliwość wystąpienia objawów neurologicznych (patrz punkt 4.4).

Stany hipoglikemiczne u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4).

Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy (patrz punkt 4.4) oraz zaburzenia elektrolitów (np. hipokaliemia, hipokalcemia i hiperkalcemia).

Objawy otrzewnowe, w tym bóle brzucha oraz zmętnienie dializatu z obecnością bakterii lub bez, jałowe zapalenie otrzewnej (patrz punkt 4.4).

Częstym działaniem niepożądanym związanym z zabiegiem, zgłaszanym spontanicznie lub opisywanym w literaturze, było uczucie zmęczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Extraneal Clear-Flex - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak jest danych lub dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Extraneal ClearFlex u kobiet w ciąży.

Brak jest odpowiednich danych z badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).

U kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem stosowania produktu należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.4).

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy metabolity produktu leczniczego Extraneal Clear-Flex przenikają do mleka ludzkiego.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią lub czy przerwać i (lub) odstawić leczenie Extraneal Clear-Flex biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią i korzyść z leczenia dla kobiety.

Płodność

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność.

Extraneal Clear-Flex - prowadzenie pojazdów

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD) leczonych dializą otrzewnową mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Dostępne opakowania
    Extraneal Clear-Flex

    Extraneal Clear-Flex

    roztwór do dializy otrzewnej - 1500 ml (worek)
    BAXTER POLSKA SP. Z O. O.
    Extraneal Clear-Flex

    Extraneal Clear-Flex

    roztwór do dializy otrzewnej - 1500 ml (worek)
    BAXTER POLSKA SP. Z O. O.
    Extraneal Clear-Flex

    Extraneal Clear-Flex

    roztwór do dializy otrzewnej - 2000 ml (worek)
    BAXTER POLSKA SP. Z O. O.
    Extraneal Clear-Flex

    Extraneal Clear-Flex

    roztwór do dializy otrzewnej - 2000 ml (worek)
    BAXTER POLSKA SP. Z O. O.
    Extraneal Clear-Flex

    Extraneal Clear-Flex

    roztwór do dializy otrzewnej - 2000 ml (worek)
    BAXTER POLSKA SP. Z O. O.
    Extraneal Clear-Flex

    Extraneal Clear-Flex

    roztwór do dializy otrzewnej - 2500 ml (worek)
    BAXTER POLSKA SP. Z O. O.
    Extraneal Clear-Flex

    Extraneal Clear-Flex

    roztwór do dializy otrzewnej - 2500 ml (worek)
    BAXTER POLSKA SP. Z O. O.
    Extraneal Clear-Flex

    Extraneal Clear-Flex

    roztwór do dializy otrzewnej - 2500 ml (worek)
    BAXTER POLSKA SP. Z O. O.
    Extraneal Clear-Flex

    Extraneal Clear-Flex

    roztwór do dializy otrzewnej - 3 wor.a 2000ml
    BAXTER POLSKA SP. Z O. O.
    Powiązane artykuły
    Leki i suplementy

    Zmiany na liście leków refundowanych od 1.05.2016

    Zmiany na liście leków refundowanych od 1.05.2016

    Ministerstwo Zdrowia przedstawiło projekt dotyczący zmian w wykazie leków refundowanych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Zmiany wejdą w życie 1 maja 2016 r. Jakie zmiany przewiduje Ministerstwo Zdrowia? Od...

    Urologia i nefrologia

    Polekowe zapalenie nerek

    Ostra niewydolność nerek (ONN) jest zespołem chorobowym spowodowanym nagłym pogorszeniem się czynności nerek. Często przyczyniają się do tego leki, zwłaszcza te o wysokim potencjale nefrotoksycznym. Wśród leków o działaniu nefrotoksycznym wymienia się...

    Ciąża i dziecko

    Medyczni hochsztaplerzy

    Wielu lekarzy praktyków napotyka na swojej zawodowej drodze pacjentów, którzy padają ofiarą różnej maści uzdrowicieli. Niestety nikt w Polsce nie wyliczył kosztów, jakie ponosi ochrona zdrowia w związku z ich działaniami. Konsekwencją działalności medycznych...

    Nadciśnienie

    Niebezpieczne interakcje leków na nadciśnienie

    Na łamach pisma „Canadian Medical Association Journal" pojawił się artykuł kanadyjskich naukowców, którzy ostrzegają, iż jednoczesne przyjmowanie pewnych dwóch rodzajów farmaceutyków w leczeniu nadciśnienia tętniczego wiąże się z ryzykiem niewydolności...

    Leki i suplementy

    Skuteczność leków przeciwbólowych

    Naukowcy przeanalizowali dane dotyczące około 45,000 pacjentów biorących udział w 350 badaniach, co pozwoliło im ocenić skuteczność popularnych środków przeciwbólowych w określonych dawkach. Badanie dotyczyło również tych leków, których działanie jest...

    Zakrzepica żył głębokich - przyczyny, objawy, leczenie

    Leki przeciwzakrzepowe

    Leki przeciwzakrzepowe nazywane są również antykoagulantami. Jeśli zostaną zastosowane, to powodują wyłączenie jednego lub kilku czynników krzepnięcia krwi. Dzięki nim możliwe jest zahamowanie procesu powstania zakrzepu. Substancją czynną większości leków...

    Leczenie cukrzycy

    Eksperymentalny lek na nefropatię cukrzycową

    Amerykańscy naukowcy donoszą o obiecujących wynikach badań klinicznych leku przeciwzapalnego, zapobiegającego włóknieniu nerek w przebiegu nefropatii cukrzycowej... Czym jest nefropatia cukrzycowa? Nefropatia cukrzycowa jest częstym powikłaniem cukrzycy,...

    Ciąża i dziecko

    Przeszczepiamy świetnie, ale za mało

    Transplantolodzy obchodzą w tym roku podwójny jubileusz: 20-lecie istnienia Poltransplantu oraz 50-lecie pierwszego przeszczepienia nerki w Polsce. O sukcesach, porażkach i wyzwaniach polskiej transplantologii rozmawiamy z dyrektorem Poltransplantu prof....

    Kamica nerkowa - przyczyny, objawy, diagnostyka, leczenie, rokowanie, zapobieganie

    Najczęstsze choroby nerek

    Najczęstsze choroby nerek

    Na ogół dopóki nerki są zdrowe, nie sprawiają kłopotów, rzadko zastanawiamy się nad ich stanem. Jest to postępowanie powszechne, zrozumiałe, ale zarazem błędne. Warto sobie uświadomić, jak niebezpieczne mogą być nierozpoznane w porę, przebiegające skrycie,...