Evicel - dawkowanie
Produkt EVICEL mogą używać jedynie doświadczeni chirurdzy,
którzy zostali przeszkoleni w zakresie stosowania produktu
EVICEL.
Dawkowanie
Decyzje o objętości podawanego produktu EVICEL oraz częstości
jego aplikacji należy zawsze podejmować w zależności od potrzeb
pacjenta.
Dawka produktu zależy od wielu zmiennych, między innymi - lecz
nie wyłącznie - od: rodzaju interwencji chirurgicznej, rozmiaru
obszaru podania i jego rodzaju oraz ilości podań.
Stosowanie produktu musi być określone przez chirurga
wykonującego zabieg. W trakcie badań klinicznych podczas zabiegów w
zakresie chirurgii naczyniowej poszczególne dawki wynosiły do 4 ml;
przy uszczelnianiu linii szwów zamykających oponę twardą stosowano
dawki do 8 ml, natomiast w trakcie zabiegów w obrębie przestrzeni
zaotrzewnowej oraz zabiegów w obrębie jamy brzusznej poszczególne
dawki wynosiły do 10 ml. Jednakże w przypadku niektórych zabiegów
(np. urazy wątroby) mogą być wymagane większe objętości.
Początkowa objętość produktu aplikowanego w danej okolicy
anatomicznej lub na danej powierzchni powinna być wystarczająca do
całkowitego pokrycia tej powierzchni. W razie konieczności
aplikację można powtarzać.
Sposób podania
Do stosowania w obrębie uszkodzonych tkanek.
W celu uniknięcia ryzyka potencjalnie zagrażającego życiu zatoru
powietrznego, produkt EVICEL należy rozpylać stosując w tym celu
wyłącznie sprężony CO 2 .
Przed zastosowaniem produktu EVICEL powierzchnię uszkodzonej
tkanki należy osuszyć stosując techniki standardowe (np. poprzez
okresowe stosowanie kompresów, wacików lub wykorzystując urządzenia
odsysające).
Produkt należy przygotowywać i podawać wyłącznie zgodnie z
instrukcjami oraz używając urządzeń zalecanych dla tego
produktu.
Szczegółowe zalecenia dotyczące rozpylania, określające wymagane
ciśnienie oraz odległość od tkanki w przypadku poszczególnych
procedur chirurgicznych, a także długość końcówki aplikatora
przedstawiono w punktach 4.4 i 6.6.
Evicel - środki ostrożności
Tylko do użytku w obrębie uszkodzonych tkanek. Nie stosować
wewnątrznaczyniowo.
Jeśli produkt przypadkowo zostanie zastosowany
wewnątrznaczyniowo, mogą wystąpić zagrażające życiu powikłania
zakrzepowo-zatorowe.
Podczas stosowania rozpylacza wyposażonego w regulator ciśnienia
w celu podania produktu EVICEL odnotowano wystąpienie zagrażającej
życiu zatorowości spowodowanej obecnością powietrza lub gazu.
Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z użyciem rozpylacza
przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i (lub) w bliskiej odległości
od powierzchni tkanki.
Produkt EVICEL można zastosować za pomocą rozpylacza jedynie w
takiej sytuacji, gdy możliwe jest dokładne określenie odległości, z
której nastąpi rozpylanie, zwłaszcza podczas zabiegów
laparoskopowych. Podczas rozpylania odległość od tkanki i
zastosowane ciśnienie powinny mieścić się w zakresach zalecanych
przez producenta (patrz tabela w punkcie 6.6, w której podano
wartości ciśnienia i odległości).
Ze względu na możliwość wystąpienia zatorowości spowodowanej
przez powietrze lub gaz, podczas rozpylania produktu EVICEL należy
monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz
końcowowydechowego stężenia CO 2 .
Jeżeli z produktem używane są dodatkowe końcówki, należy
przestrzegać instrukcji użytkowania tych końcówek.
Produkt EVICEL należy nakładać w postaci cienkiej warstwy.
Nadmierna grubość skrzepu może wpływać ujemnie na skuteczność
produktu oraz proces gojenia się rany.
Brak wystarczających danych przemawiających za dopuszczalnością
stosowania produktu jako kleju tkankowego, aplikacji przy użyciu
endoskopów w celu hamowania krwawień lub w przypadku zespoleń w
obrębie przewodu pokarmowego.
W badaniach klinicznych nie oceniano jednoczesnego stosowania
produktu EVICEL do uszczelniania linii szwów opony mózgowej z
implantami wykonanymi z materiałów syntetycznych oraz z łatami w
oponie twardej.
Nie badano zastosowania produktu EVICEL u pacjentów poddawanych
radioterapii w okresie 7 dni po zabiegu chirurgicznym. Nie wiadomo,
czy radioterapia może wpływać na skuteczność kleju fibrynowego
zastosowanego do uszczelnienia linii szwów przy zamykaniu opony
twardej.
Przed zastosowaniem produktu EVICEL do uszczelnienia linii szwów
opony twardej należy uzyskać całkowitą hemostazę.
Nie badano zastosowania produktu EVICEL jako środka
uszczelniającego w zabiegach przezklinowych oraz
otoneurochirurgicznych.
Przed zastosowaniem produktu EVICEL należy w odpowiedni sposób
zabezpieczyć (zakryć) okolice anatomiczne znajdujące się poza
obszarem planowanego zastosowania produktu, aby nie doszło do
sklejenia się tkanki w niepożądanych miejscach.
Podobnie jak w przypadku innych produktów pochodzenia
białkowego, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego. Do
objawów nadwrażliwości należą: pokrzywka, uogólniona pokrzywka,
ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia
tętniczego i anafilaksja. W razie wystąpienia tych objawów należy
natychmiast przerwać stosowanie produktu. W razie wstrząsu należy
postępować zgodnie ze standardami postępowania medycznego w takich
przypadkach.
Do standardowych metod zapobiegających zakażeniu w wyniku
stosowania produktów leczniczych pochodzących z krwi lub osocza
ludzkiego należą: dobór dawców, badania przesiewowe poszczególnych
pobrań i puli osocza na swoiste markery zakażenia, skuteczne metody
unieczynniania / usuwania wirusów w procesie wytwarzania. Pomimo
tego istnieje możliwość przeniesienia patogenów infekcyjnych
podczas stosowania produktów leczniczych otrzymywanych z krwi lub
osocza ludzkiego. Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów i
innych patogenów.
Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do
wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby
typu C i typu B, oraz w odniesieniu do bezotoczkowego wirusa
zapalenia wątroby typu A. Skuteczność podjętych środków może być
ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak
parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla
kobiet ciężarnych (zakażenie płodu) i dla osób ze zmniejszoną
odpornością lub zwiększoną erytropoezą (np. w przypadku
niedokrwistości hemolitycznej).
Zdecydowanie zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii
produktu za każdym razem, gdy produkt EVICEL jest stosowany u
pacjenta, co pozwoli na skojarzenie pacjenta z serią produktu.
Evicel - przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Evicel - przeciwwskazania
Produktu EVICEL nie należy stosować wewnątrznaczyniowo.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu EVICEL w postaci aerozolu nie należy stosować w
procedurach endoskopowych (patrz punkt 4.4 odnośnie zastosowania w
laparoskopii).
Produktu EVICEL nie wolno stosować do uszczelniania linii szwów
opony twardej, jeśli po założeniu szwów istnieją szczeliny o
szerokości większej niż 2 mm.
Produktu EVICEL nie wolno stosować jako kleju do mocowania łat w
oponie twardej.
Produktu EVICEL nie wolno stosować jako środka uszczelniającego,
gdy opona twarda nie może być zszyta.
Evicel - działania niepożądane
Reakcje niepożądane, które mogą wystąpić w związku ze
stosowaniem fibrynowych środków uszczelniających opisano poniżej.
Ze względu na fakt, że podczas badań klinicznych nad stosowaniem
produktu EVICEL nie zgłaszano występowania tych reakcji
niepożądanych, częstość ich występowania po podaniu produktu EVICEL
nie jest znana.
W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych fibrynowymi
środkami uszczelniającymi /hemostatykami mogą wystąpić reakcje
nadwrażliwości lub alergiczne (do których mogą należeć: obrzęk
naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania,
skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólniona pokrzywka,
ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie tętnicze, letarg, nudności,
niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie,
wymioty, świszczący oddech). W pojedynczych przypadkach reakcje te
mogą rozwinąć się do poważnej anafilaksji. Reakcje te mogą
występować szczególnie wtedy, gdy produkt nakłada się wielokrotnie
lub podaje się go pacjentom z rozpoznaną nadwrażliwością na
składniki produktu. Łagodne reakcje można opanować za pomocą leków
przeciwhistaminowych. Silne reakcje ze znacznym spadkiem ciśnienia
tętniczego wymagają natychmiastowej interwencji zgodnie z
obowiązującymi zasadami leczenia wstrząsu.
Rzadko występują przeciwciała przeciw fibrynowym środkom
uszczelniającym/lekom hemostatycznym.
Niezamierzona iniekcja wewnątrznaczyniowa może prowadzić do
incydentu zakrzepowo-zatorowego i zespołu rozsianego wykrzepiania
wewnątrznaczyniowego. Istnieje także ryzyko wystąpienia reakcji
anafilaktycznej (patrz punkt 4.4).
Podczas stosowania rozpylacza wyposażonego w regulator ciśnienia
w celu podania produktu EVICEL, odnotowano wystąpienie zagrażającej
życiu zatorowości spowodowanej obecnością powietrza lub gazu.
Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z użyciem rozpylacza przy
ciśnieniu wyższym niż zalecane i (lub) w bliskiej odległości od
powierzchni tkanki.
Informacje na temat środków bezpieczeństwa w zakresie czynników
zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Następujące działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań
klinicznych, oceniono jako potencjalnie związane ze stosowaniem
produktu EVICEL. Wszystkie wymienione poniżej działania wystąpiły
często (zdefiniowane jako > 1/100, < 1/10).
Klasyfikacja układów i narządów
MedDRA
|
Preferowany termin
|
Działania niepożądane w badaniu dotyczącym zabiegów
chirurgicznych w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej i jamy
brzusznej
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
|
Ropień w obrębie jamy brzusznej
|
Działania niepożądane w badaniu z zakresu chirurgii
naczyniowej
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
|
Zakażenie przeszczepu, zakażenie gronkowcem
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Krwiaki
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Obrzęk obwodowy
|
Badania diagnostyczne
|
Zmniejszone stężenie hemoglobiny
|
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
|
Krwotok w miejscu nacięcia
Zatkanie przeszczepu naczyniowego
Rana
Krwiak pooperacyjny
Powikłania gojenia rany pooperacyjnej
|
Działania niepożądane w badaniu dotyczącym zabiegów
neurochirurgicznych
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
|
Zapalenie opon mózgowych
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Niedociśnienie wewnątrzczaszkowe
(wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego,
PMR)
Wyciek PMR z nosa
Ból głowy
Wodogłowie
Wodniak podtwardówkowy
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Krwiak
|
Częstość występowania działań niepożądanych podczas zabiegów
chirurgicznych w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej i jamy
brzusznej, prowadzonych w ramach badań klinicznych
W grupie 135 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w
obrębie przestrzeni zaotrzewnowej i jamy brzusznej (67 pacjentów
leczonych produktem EVICEL i 68 z grupy kontrolnej) zdaniem badaczy
żadne z działań niepożądanych nie było związane przyczynowo ze
stosowanym leczeniem. Jednak 3 ciężkie działania niepożądane (ang.
serious adverse events, SAE) (ropień w obrębie jamy brzusznej w
grupie leczonej produktem EVICEL i ropień w obrębie jamy brzusznej
oraz ropień w obrębie miednicy w grupie kontrolnej) uznane zostały
przez sponsora za potencjalnie związane ze stosowaniem badanego
leku.
Działania niepożądane - zabiegi z zakresu chirurgii
naczyniowej
W kontrolowanych badaniach obejmujących 147 pacjentów (u 75
stosowano produkt EVICEL, a 72 stanowiło grupę kontrolną)
poddawanych zabiegom wszczepienia protez naczyniowych, u 16
pacjentów obserwowano podczas trwania badania zakrzepicę lub
zamknięcie w obrębie protez. Zdarzenia te były równomiernie
rozłożone w obydwu grupach pacjentów: po 8 zdarzeń w grupie
leczonej produktem EVICEL i w grupie kontrolnej.
Działania niepożądane – zabiegi neurochirurgiczne
W kontrolowanym badaniu z udziałem 139 pacjentów poddawanych
planowym zabiegom neurochirurgicznym (u 89 stosowano produkt
EVICEL, a 50 stanowiło grupę kontrolną), działania niepożądane
uznane za prawdopodobnie związane z badanym produktem wystąpiły
łącznie u 7 osób, u których zastosowano produkt EVICEL. Do działań
tych należały: niedociśnienie wewnątrzczaszkowe (wyciek PMR),
wyciek PMR z nosa, zapalenie opon mózgowych, ból głowy, wodogłowie,
wodniak podtwardówkowy i krwiak.
Częstość występowania wycieku PMR oraz częstość występowania
zakażeń w miejscu przeprowadzenia zabiegu były monitorowane jako
końcowe punkty bezpieczeństwa w ramach tego badania. W okresie 30
dni po zabiegu chirurgicznym częstość występowania zakażeń w
miejscu zabiegu była zbliżona w obu grupach terapeutycznych. Wyciek
PMR w okresie pooperacyjnym wystąpił w okresie 30 dni po zabiegu u
4/89 (4,5%) osób, u których zastosowano produkt EVICEL (dwa
przypadki wycieku PMR z zaburzeniami procesu gojenia się rany oraz
dwa przypadki wycieku PMR z nosa), oraz u 1/50 (2,0%) osób, u
których zastosowano dodatkowe szwy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
.
wymienionego w załączniku V
|
Komentarze