Escitalopram 1 A Pharma

Escitalopram 1 A Pharma - dawkowanie

Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych większych niż 20 mg.

Escytalopram podaje się w pojedynczej dawce dobowej. Produkt leczniczy może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Zazwyczaj stosowaną dawką jest 10 mg jeden raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej, tj. do 20 mg na dobę.

Do uzyskania działania przeciwdepresyjnego konieczne jest zazwyczaj 2 do 4 tygodni. Po ustąpieniu objawów wymagana jest kontynuacja leczenia przez co najmniej 6 miesięcy w celu utrwalenia odpowiedzi terapeutycznej.

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)

W leczeniu początkowym należy rozważyć zastosowanie połowy zwykle zalecanej dawki oraz zmniejszenie dawki maksymalnej (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Escytalopramu nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) zalecana jest ostrożność (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby przez pierwsze dwa tygodnie leczenia zaleca się podawanie dawki początkowej 5 mg na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do 10 mg na dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest ostrożność i szczególnie ostrożne zwiększanie dawki (patrz punkt 5.2).

Osoby wolno metabolizujące leki z udziałem izoenzymu CYP2C19

U pacjentów wolno metabolizujących leki z udziałem izoenzymu CYP2C19 zaleca się stosowanie dawki początkowej 5 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie leczenia.

Dawkę tę można zwiększyć do 10 mg na dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta (patrz punkt 5.2).

Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia

Należy unikać nagłego odstawienia leku. Jeśli leczenie escytalopramem ma być przerwane, dawkę należy obniżać stopniowo przez co najmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów z odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia występują objawy źle tolerowane przez pacjenta, można rozważyć powrót do poprzednio stosowanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować bardziej stopniowe zmniejszanie dawki.

Escitalopram 1 A Pharma - środki ostrożności

Następujące specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się do selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), jako grupy terapeutycznej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Escytalopramu nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) były obserwowane częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie otrzymującej placebo. Jeśli jednak na podstawie klinicznej potrzeby podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjenta należy uważnie obserwować, czy nie występują u niego skłonności samobójcze. Ponadto brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku u dzieci i młodzieży oraz jego wpływu na wzrastanie, dojrzewanie, rozwój poznawczy i behawioralny.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub nasilenie objawów klinicznych choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowań związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania wyraźnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci wykazujący przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone w porównaniu z placebo ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, przyjmujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy zwiększonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Napady drgawkowe

U każdego pacjenta, u którego wystąpią napady drgawkowe produkt leczniczy należy odstawić. Należy unikać stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z niekontrolowaną padaczką, a pacjentów z padaczką kontrolowaną farmakologicznie należy starannie obserwować. W przypadku zwiększenia częstości napadów drgawkowych leki z grupy SSRI należy odstawić.

Mania

Leki z grupy SSRI należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić w przypadku wystąpienia fazy maniakalnej.

Cukrzyca

U chorych na cukrzycę stosowanie leków z grupy SSRI może zaburzać kontrolę glikemii, powodując hipoglikemię lub hiperglikemię. Może być konieczne dostosowania dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Akatyzja i niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI/SNRI) wiąże się z występowaniem akatyzji, która charakteryzuje się nieprzyjemnie odczuwanym lub denerwującym poczuciem wewnętrznego niepokoju i koniecznością poruszania się, często z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Objawy te występują najczęściej w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których występuje akatyzja, zwiększanie dawki może być szkodliwe.

Hiponatremia

Hiponatremia była rzadko opisywana podczas stosowania leków z grupy SSRI. Prawdopodobnie jest ona spowodowana nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH) i na ogół ustępuje po przerwaniu leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby lub pacjenci otrzymujący jednocześnie inne leki powodujące hiponatremię.

Krwawienie

Istnieją doniesienia o występowaniu podczas stosowania leków z grupy SSRI nieprawidłowych krwawień śródskórnych, takich jak wybroczyny i plamica. U pacjentów leczonych SSRI zalecana jest ostrożność, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowych leków przeciwpsychotycznych i pochodnych fenotiazyny, większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), tyklopidyny i dipirydamolu) oraz u pacjentów z rozpoznaną skłonnością do krwawień.

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i elektrowstrząsów jest ograniczone, dlatego zalecane jest zachowanie ostrożności.

Stosowanie odwracalnych, selektywnych IMAO

Na ogół nie zaleca się leczenia skojarzonego escytalopramem i inhibitorami MAO-A ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).

Zespół serotoninowy

Zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania escytalopramu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol oraz tryptofan.

W rzadkich przypadkach opisywano występowanie zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym. Na możliwość rozwoju tego zespołu wskazuje jednoczesne wystąpienie objawów, takich jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe, drgawki miokloniczne i hipertermia. W przypadku wystąpienia takich objawów lek z grupy SSRI i lek serotoninergiczny należy natychmiast odstawić oraz wdrożyć leczenie objawowe.

Ziele dziurawca

Jednoczesne stosowanie leku z grupy SSRI i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Objawy z odstawienia obserwowane w przypadku przerwania leczenia

Po przerwaniu leczenia, zwłaszcza nagłym, często występują objawy z odstawienia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia występowały u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i u 15% pacjentów przyjmujących placebo.

Ryzyko objawów z odstawienia może zależeć od kilku czynników obejmujących czas trwania leczenia, wielkość stosowanej dawki i szybkość jej zmniejszania. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie psychoruchowe lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie mięśniowe, splątanie, nadmierne pocenie, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni odstawiania leku, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Objawy te przeważnie ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u części osób mogą utrzymywać się dłużej (2 do 3 miesięcy lub dłużej). Dlatego podczas odstawiania escytalopramu zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od reakcji pacjenta (patrz ?Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia?, punkt 4.2).

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenia kliniczne, zalecane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienna serca (patrz punkt 5.3).

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Escitalopram 1 A Pharma - przedawkowanie

Toksyczność

Dane kliniczne dotyczące przedawkowania escytalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach obejmują jednoczesne przedawkowanie innych leków. W większości przypadków objawy były nieznacznie nasilone lub nie występowały. Przypadki zgonów były rzadko opisywane po przedawkowaniu samego escytalopramu; większość przypadków obejmowała równoczesne przedawkowanie innych leków. Sam escytalopram w dawkach od 400 do 800 mg nie powodował ciężkich objawów.

Objawy

Objawy opisane w doniesieniach dotyczących przedawkowania escytalopramu obejmują reakcje związane głównie z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy (od zawrotów głowy, drżenia mięśniowego i pobudzenia do rzadkich przypadków zespołu serotoninowego, drgawek i śpiączki), na przewód pokarmowy (nudności i (lub) wymioty) i układ sercowo-naczyniowy (niedociśnienie tętnicze, tachykardia, wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca) oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia).

Leczenie

Brak swoistej odtrutki. Należy zapewnić i utrzymywać drożność dróg oddechowych, zapewnić odpowiednią podaż tlenu i czynność układu oddechowego. Należy rozważyć płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego. Płukanie żołądka należy wykonać możliwie najszybciej po doustnym przyjęciu leku. Zalecane jest monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych oraz zastosowanie ogólnego leczenia objawowego i podtrzymującego.