Erdomed - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Erdomed - opis
Leczenie sekretolityczne w ostrych i przewlekłych chorobach
górnych dróg oddechowych, oskrzeli i płuc z nieprawidłowym
wydzielaniem i transportem wydzieliny śluzowej. Leczenie
zapobiegawcze sezonowych zaostrzeń przewlekłego zapalenia
oskrzeli.
Erdomed - skład
1 ml zawiesiny doustnej zawiera 35 mg erdosteiny
(Erdosteinum).
Substancje pomocnicze:
1ml zawiesiny doustnej zawiera 0,4g sacharozy oraz aspartam
(źródło fenyloalaniny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz
punkt 6.1.
Erdomed - dawkowanie
Dawkowanie
Dzieci, które ukończyły 2. rok życia:
10 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych. Stosować
doustnie.
Produktu nie należy stosować przed snem.
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci, które nie
ukończyły 2. roku życia.
|
Masa ciała w kg od 15 do 20 od 21 do 30 powyżej 30
|
Dawka
2,5 ml dwa razy na dobę
5 ml dwa razy na dobę
7,5 ml dwa razy na dobę
|
Sposób podawania
Sposób przygotowania zawiesiny doustnej, patrz punkt 6.6.
Erdomed - środki ostrożności
W przypadku wystąpienia typowych dolegliwości i objawów
nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych (patrz 4.5).
Nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku
u dzieci, które nie ukończyły 2. roku życia.
Ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym
lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego (ze względu na ryzyko
nagromadzenia dużych ilości śluzu).
Produkt zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi
dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy,
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego.
2,5 ml leku zawiera 1 g sacharozy. 5 ml leku zawiera 2 g
sacharozy. 7,5 ml leku zawiera 3 g sacharozy. Należy to wziąć pod
uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Produkt zawiera aspartam (źródło fenyloalaniny). Może być
szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć stosując
najmniejsze skuteczne dawki w możliwie najkrótszym okresie.
W przypadku braku poprawy, należy rozważyć zmianę dawkowania lub
przerwanie leczenia.
Erdomed - przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Erdomed - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą albo na substancje zawierające wolne grupy
SH.
• Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności
fosfatazy zasadowej w surowicy krwi, zwiększenie aktywności
aminotransferaz w surowicy krwi).
• Niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 25
ml/min).
• Homocystynuria (erdosteina jest częściowo metabolizowana
do homocysteiny, a nie ma danych opisujących podanie erdosteiny u
pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu aminokwasów,
zwłaszcza u pacjentów na diecie wykluczającej metioninę).
• Fenyloketonuria - z powodu zawartości aspartamu.
• Nie stosować u dzieci, które nie ukończyły 2. roku
życia.
Erdomed - działania niepożądane
Po podaniu erdosteiny w nielicznych przypadkach opisywano
działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, takie jak:
zgaga, nudności, biegunka.
W kilku przypadkach na początku leczenia odnotowano wystąpienie
zaburzenia smaku lub utratę smaku. W rzadkich przypadkach mogą
wystąpić wysypki skórne, pokrzywka, gorączka.
Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone podczas
badań klinicznych z zastosowaniem erdosteiny (przeprowadzonych z
udziałem około 1520 pacjentów):
• 1 - 3%: ból w nadbrzuszu, nudności, ból głowy
• 0,5 - 1%: zaparcie, biegunka, suchość w jamie ustnej,
zawroty głowy, ogólnie złe samopoczucie.
Obserwowane działania niepożądane nie różnią się pod względem
nasilenia objawów od działań niepożądanych związanych z podaniem
placebo.
Erdomed - ciąża i karmienie piersią
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania erdosteiny w
czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego
lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój
zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz
5.3).
Niemniej nie zaleca się przepisywania leku kobietom w ciąży i
karmiącym piersią. Erdomed jest przeznaczony do stosowania u
dzieci, które ukończyły 2. rok życia.
Erdomed - prowadzenie pojazdów
Produkt Erdomed nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Produkt Erdomed jest przeznaczony do stosowania u dzieci, które
ukończyły 2. rok życia.
Dr n. med. Krzysztof Jach
i 1 inny specjalista 
Komentarze