Erazaban 10% - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Erazaban 10% - opis
Leczenie wczesnych objawów (fazy prodromalnej lub rumieniowej)
nawracających, wargowych
zakażeń wirusem opryszczki zwykłej (opryszczka wargowa) u dorosłych
i młodzieży (w wieku
powyżej 12 lat) z prawidłową odpornością.
Erazaban 10% - skład
Każdy 1 g kremu zawiera 100 mg dokozanolu.
Substancje pomocnicze: 50 mg glikolu propylenowego/1 gram
kremu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Erazaban 10% - dawkowanie
Droga podania: na skórę
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (12-18 lat):
Nakładać ostrożnie cienką warstwę produktu na całą powierzchnię
zmian opryszczkowych 5 razy na
dobę (w odstępach około 3 godzin w ciągu dnia). Leczenie musi być
rozpoczęte jak najszybciej po
pojawieniu się pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych
opryszczki wargowej (ból,
palenie/świąd/mrowienie lub zaczerwienienie), ponieważ nie wykazano
skuteczności leczenia
rozpoczętego w przypadku rozwiniętych pęcherzyków lub owrzodzeń.
Leczenie należy kontynuować
do wygojenia zmian, na ogół od 4 do 6 dni, lub maksymalnie przez 10
dni.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu ERAZABAN 10% Krem u dzieci
w wieku poniżej 12 lat nie
zostały ustalone (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na nieznaczne
miejscowe wchłanianie.
Erazaban 10% - środki ostrożności
Produkt zawiera glikol propylenowy i może powodować podrażnienie
skóry.
Kremu nie należy stosować u pacjentów z obniżoną odpornością.
Kremu nie należy stosować w przypadku rozwiniętych pęcherzyków
lub owrzodzeń, ponieważ nie
wykazano skuteczności leczenia rozpoczętego na tym etapie
choroby.
Dzieci i młodzież
Nie ma dostępnych doświadczeń ze stosowaniem produktu u dzieci w
wieku poniżej 12 lat,
a doświadczenia ze stosowaniem u młodzieży (w wieku 12-18 lat) są
ograniczone. Nie zaleca się
stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Erazaban 10% - przedawkowanie
Ze względu na nieznaczne wchłanianie produktu ERAZABAN 10% Krem
przez skórę, nie powinny
wystąpić objawy niepożądane związane z przedawkowaniem leku
zastosowanego miejscowo.
Podobnie, prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych po
spożyciu dokozanolu,
ze względu na nieznaczne wchłanianie leku po podaniu doustnym jest
niewielkie.
Erazaban 10% - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną dokozanol lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą produktu.
Erazaban 10% - działania niepożądane
Bardzo często (≥10)
Często (≥1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nie znane (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
Wyniki badań klinicznych nad leczeniem nawracających zakażeń
wirusem opryszczki zwykłej nie
wskazują na istnienie jakichkolwiek różnic pomiędzy pacjentami
leczonymi produktem ERAZABAN
10% Krem i otrzymującymi placebo pod względem częstości
występowania lub rodzaju działań
niepożądanych.
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo często: ból głowy (10,4% pacjentów leczonych dokozanolem
i 10,7% pacjentów
leczonych placebo)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: działania niepożądane w miejscu nałożenia leku,
obejmujące suchość skóry,
wysypki i inne zaburzenia skóry (2,9% pacjentów leczonych
dokozanolem i 2,3%
pacjentów leczonych placebo)
Zgłaszano również przypadki obrzęku twarzy, jednak te działania
niepożądane występujące w miejscu
stosowania zwykle występują u osób z objawami opryszczki
wargowej.
Erazaban 10% - ciąża i karmienie piersią
Płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu stosowania
dokonazolu na płodność u ludzi.
Ciąża
Nie ma danych dotyczących stosowania dokozanolu u kobiet w
ciąży. Badania na zwierzętach nie
wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
przebieg ciąży, rozwój
zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Ponieważ
całkowity wpływ produktu na
organizm jest nieistotny, dokozanol może być stosowany podczas
ciąży.
Laktacja
Nie ma danych dotyczących stosowania dokonazolu u kobiet
karmiących piersią. Ponieważ całkowity
wpływ dokozanolu na organizm kobiety karmiącej piersią jest
nieistotny, produkt nie powinien
wpływać na dziecko karmione piersią. Dokozanol może być stosowany w
czasie karmienia piersią.
Erazaban 10% - prowadzenie pojazdów
Dokozanol nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów
mechanicznych
i obsługiwania maszyn z powodu nieznacznego wchłaniania.
Lek. Tomasz Budlewski
Komentarze