Epitrigine 50 mg

zobacz opinie o produkcie »
Cena
13,61 zł
Forma
tabletki
Dawka
0,05 g
Ilość
30 tabl. (3 blist.po 10 szt.)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Tak
Producent: +PHARMA ARZNEIMITTEL GMBH

Epitrigine 50 mg - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Epitrigine 50 mg - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Epitrigine 50 mg - opis

Padaczka

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej:

− leczenie skojarzone lub monoterapia napadów częściowych i uogólnionych, w tym napadów toniczno-klonicznych,

− napady związane z zespołem Lennox-Gastaut. Lamotrygina jest stosowana w leczeniu skojarzonym, ale również może być lekiem przeciwpadaczkowym (AED) rozpoczynającym terapię w zespole Lennox-Gastaut.

Dorośli i młodzież w wieku 2 do 12 lat:

− leczenie skojarzone napadów częściowych i uogólnionych, w tym napadów toniczno-klonicznych i napadów związanych z zespołem Lennox-Gastaut, − monoterapia w typowych napadach nieświadomości.

Zaburzenia afektywne dwubiegunowe Pacjenci w wieku 18 lat i powyżej:

− zapobieganie epizodom depresji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, u których występują głównie epizody depresyjne (patrz punkt 5.1).

Lamotrygina nie jest wskazana w doraźnym leczeniu epizodów manii lub depresji.

Epitrigine 50 mg - skład

Każda tabletka Epitrigine 50 mg zawiera 50 mg lamotryginy.

Substancja pomocnicza: każda tabletka zawiera 1,36 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Epitrigine 50 mg - dawkowanie

Tabletki leku Epitrigine należy połykać w całości i nie należy ich żuć ani rozkruszać.

Jeżeli obliczona dawka lamotryginy (np. w leczeniu dzieci z padaczką lub pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby) nie odpowiada liczbie całych tabletek, to należy w takim przypadku podawać dawkę odpowiadającą mniejszej ilości całych tabletek.

Ponowne rozpoczynanie leczenia

Lekarz powinien ocenić czy istnieje potrzeba ponownego zwiększania dawki do dawki podtrzymującej podczas ponownego rozpoczynania leczenia u pacjentów, którzy z jakiegokolwiek powodu przerwali leczenie lamotryginą, ponieważ występuje ryzyko poważnej wysypki skórnej, związane z dużymi początkowymi dawkami leku i szybszym niż zalecane zwiększeniem dawki lamotryginy (patrz punkt 4.4). Im dłuższa przerwa od ostatniej dawki, tym bardziej dokładnie należy rozważyć konieczność stopniowego zwiększania dawki do dawki podtrzymującej. Jeśli czas od odstawienia lamotryginy jest dłuższy niż 5 okresów półtrwania (patrz punkt 5.2), dawka lamotryginy powinna być stopniowo zwiększana zgodnie z odpowiednim schematem.

Zaleca się, aby ponownie nie wprowadzać leku Epitrigine u pacjentów, którzy przerwali jej stosowanie z powodu wysypki związanej z leczeniem lamotryginą, chyba że potencjalne korzyści ze stosowania leku wyraźnie przeważają nad ryzykiem wynikającym z leczenia.

Padaczka

Zalecane zwiększanie dawki i dawki podtrzymujące u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i powyżej (Tabela l) oraz u dzieci i młodzieży w wieku 2 do 12 lat (Tabela 2) są podane poniżej. Nie należy przekraczać dawki początkowej i dalszego zalecanego zwiększenia dawki z powodu ryzyka wystąpienia wysypki (patrz punkt 4.4).

W przypadku odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych lub wprowadzania do schematu leczenia zawierającego lamotryginę innych leków przeciwpadaczkowych, należy rozważyć wpływ takiego postępowania na farmakokinetykę różnych substancji czynnych, włącznie z lamotryginą (patrz punkt 4.5).

Tabela 1

Pacjenci dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej - zalecany schemat dawkowania w leczeniu padaczki

Schemat dawkowania

Tydzień 1 + 2

Tydzień 3 + 4

Zwykle stosowana dawka

podtrzymująca

Monoterapia

25 mg/dobę (raz na dobę)

50 mg/dobę (raz na dobę)

100 – 200 mg/dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych).

W celu uzyskania dawki

podtrzymującej, dawkę dobową należy zwiększać maksymalnie o 50 – 100 mg co 1 do 2 tygodni do uzyskania żądanej odpowiedzi.

U niektórych pacjentów dla

uzyskania pożądanej odpowiedzi może być wymagane podanie 500 mg/dobę.

Leczenie skojarzone Z walproinianem (inhibitor glukuronidacji lamotryginy – patrz punkt 4.5)

Ten schemat dawkowania należy zastosować z walproinianem bez względu na jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych

12,5 mg/dobę

(podawane jako 25 mg co drugi

dzień)

25 mg/dobę (raz na dobę)

100 – 200 mg/dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych).

W celu uzyskania dawki podtrzymującej, dawkę dobową należy zwiększać maksymalnie o 25 – 50 mg co 1 do 2 tygodni aż do uzyskania żądanej

     

odpowiedzi.

Leczenie skojarzone BEZ walproinianu i Z induktorami glukuronidacji lamotryginy (patrz punkt

4.5)

Ten schemat dawkowania należy zastosować bez walproinianu, ale z:

fenytoiną karbamazepiną fenobarbitalem prymidonem

ryfampicyną

lopinawirem/rytonawirem

50 mg/dobę

(raz na dobę)

100 mg/dobę (w dwóch dawkach podzielonych)

200 – 400 mg/dobę (w dwóch dawkach podzielonych). W celu uzyskania dawki podtrzymującej, dawkę dobową należy zwiększać maksymalnie o 100 mg co 1 do 2 tygodni

w celu uzyskania żądanej odpowiedzi na leczenie.

U niektórych pacjentów dla uzyskania żądanej odpowiedzi na leczenie wymagane było podanie 700 mg/dobę.

Leczenie skojarzone BEZ walproinianu i BEZ induktorów glukuronidacji lamotryginy (patrz punkt 4.5)

Ten schemat dawkowania należy zastosować z innymi produktami leczniczymi, które nie wykazują istotnego wpływu na hamowanie lub indukcję glukuronidacji lamotryginy

25 mg/dobę (raz na dobę)

50 mg/dobę (raz na dobę)

100 – 200 mg/dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych).

W celu uzyskania dawki podtrzymującej, dawkę dobową należy zwiększać maksymalnie o 50 – 100 mg co 1 do 2 tygodni aż do uzyskania żądanej odpowiedzi na leczenie.

U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, których interakcje farmakokinetyczne z lamotryginą są obecnie nieznane (patrz punkt 4.5), należy zastosować schemat dawkowania tak jak zalecany w przypadku leczenia skojarzonego lamotryginą z walproinianem.

Tabela 2

Dzieci i młodzież w wieku 2 do 12 lat - zalecany schemat dawkowania w leczeniu padaczki (całkowita dawka dobowa w mg na kg masy ciała na dobę)

Schemat dawkowania

Tygodnie 1 + 2

Tygodnie 3 + 4

Zwykle stosowana dawka

podtrzymująca

Monoterapia w typowych napadach nieświadomości

0,3 mg/kg/dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

0,6 mg/kg/dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

l - 10 mg/kg/dobę, chociaż u niektórych pacjentów mogą być wymagane wyższe dawki (aż do 15 mg/kg/dobę) w celu uzyskania pożądanej odpowiedzi (jeden raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych).

W celu uzyskania dawki podtrzymującej, dawkę dobową należy zwiększać maksymalnie o 0,6 mg/kg/dobę co l - 2 tygodnie aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi.

Leczenie skojarzone Z walproinianem (inhibitor glukuronidacji lamotryginy - patrz punkt 4.5)

Ten schemat dawkowania należy zastosować z walproinianem bez względu na jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych

0,15* mg/kg/dobę (raz na dobę)

0,3 mg/kg/dobę

(raz na dobę)

1 – 5 mg/kg/dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych).

W celu uzyskania dawki podtrzymującej, dawkę dobową należy zwiększać maksymalnie o 0,3 mg/kg co 1 – 2 tygodnie aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi, z maksymalną dawką podtrzymującą 200 mg/dobę.

Leczenie skojarzone BEZ walproinianu i Z induktorami glukuronidacji lamotryginy (patrz punkt

4.5)

Ten schemat dawkowania należy zastosować bez walproinianu, ale z:

fenytoiną karbamazepiną fenobarbitalem prymidonem

ryfampicyną

lopinawirem/rytonawirem

0,6 mg/kg/dobę (w dwóch dawkach podzielonych)

1,2 mg/kg/dobę (w dwóch dawkach podzielonych)

5 – 15 mg/kg/dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych).

W celu uzyskania dawki podtrzymującej, dawkę dobową należy zwiększać maksymalnie o 1,2 mg/kg co 1 do 2 tygodni w celu uzyskania optymalnej

odpowiedzi, z maksymalną dawką podtrzymującą 400 mg/dobę.

Leczenie skojarzone BEZ walproinianu i BEZ induktorów glukuronidacji lamotryginy (patrz punkt 4.5)

Ten schemat dawkowania należy zastosować z innymi produktami leczniczymi, które nie

wykazują istotnego wpływu na hamowanie lub indukcję glukuronidacji lamotryginy

0,3 mg/kg/dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

0,6 mg/kg/dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

1 – 10 mg/kg/dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych).

W celu uzyskania dawki podtrzymującej, dawkę dobową należy zwiększać maksymalnie o 0,6 mg/kg co 1 do 2 tygodni aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi, z maksymalną dawką podtrzymującą 200 mg/dobę.

U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, których interakcje farmakokinetyczne z lamotryginą są obecnie nieznane (patrz punkt 4.5), należy zastosować schemat dawkowania tak jak zalecany w przypadku leczenia skojarzonego lamotryginą z walproinianem.

W celu uzyskania pewności, że dawka terapeutyczna jest właściwie dobrana, masa ciała dziecka powinna być kontrolowana, a dawka ponownie przeliczona, jeśli w masie ciała nastąpią zmiany. Jest prawdopodobne, że pacjenci w wieku od 2 do 6 lat będą wymagali dawki podtrzymującej w górnej granicy zaleconego zakresu dawek.

Jeżeli uzyskano kontrolę napadów padaczkowych w 1eczeniu skojarzonym, jednoczesne stosowanie leków przeciwpadaczkowych może zostać przerwane i pacjenci mogą kontynuować leczenie tylko lamotryginą.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat

Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lamotryginy w leczeniu skojarzonym napadów częściowych u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 2 lat (patrz punkt 4.4).

Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca. Dlatego też lamotrygina nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Jeśli jednak w oparciu o potrzebę kliniczną podjęta zostanie decyzja o zastosowaniu leczenia należy zapoznać się z punktem 4.4, 5.1 i 5.2.

Dawkowanie w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych

Zalecane zwiększanie dawki i dawki podtrzymującej u pacjentów dorosłych w wieku 18 lat i powyżej są podane w tabelach poniżej. Przejściowy schemat dawkowania obejmującego zwiększanie dawki lamotryginy aż do uzyskania stabilnej dawki podtrzymującej w ciągu 6 tygodni (Tabela 3) po uzyskaniu której inne psychotropowe produkty lecznicze i (lub) leki przeciwpadaczkowe mogą zostać odstawione, jeśli z klinicznego punktu widzenia jest to uzasadnione (Tabela 4). Dostosowanie dawkowania po dodaniu innych psychotropowych produktów leczniczych i (lub) innych leków

przeciwpadaczkowych zostało także przedstawione poniżej (Tabela 5). Nie należy przekraczać dawki początkowej i dalszego zalecanego zwiększenia dawki z powodu ryzyka wystąpienia wysypki (patrz punkt 4.4).

Tabela 3

Pacjenci dorośli w wieku 18 lat i powyżej - zalecane zwiększanie dawki do uzyskania całkowitej dawki podtrzymującej w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych

Schemat dawkowania

Tygodnie 1 + 2

Tygodnie 3 + 4

Tydzień 5

Docelowa dawka

stabilizująca (od 6 tygodnia)*

Lamotrygina w monoterapii LUB w leczeniu skojarzonym BEZ walproinianu i BEZ induktorów glukuronidacji lamotryginy (patrz punkt 4.5)

Ten schemat dawkowania należy zastosować z innymi produktami leczniczymi, które nie

wykazują istotnego wpływu na hamowanie lub indukcję glukuronidacji lamotryginy

25 mg/dobę (raz na dobę)

50 mg/dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

100 mg/dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

200 mg/dobę – zwykle stosowana dawka dla uzyskania optymalnej odpowiedzi (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych).

Dawki w zakresie 100-

400 mg/dobę stosowano w badaniach klinicznych.

Terapia skojarzona Z walproinianem (inhibitor glukuronidacji lamotryginy – patrz punkt 4.5)

Ten schemat dawkowania należy zastosować z walproinianem bez względu na jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych

12,5 mg/dobę

(podawane jako 25 mg co drugi dzień)

25 mg/dobę

(raz na dobę)

50 mg/dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

100 mg/dobę – zwykle stosowana dawka dla uzyskania optymalnej odpowiedzi (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych).

Maksymalna dawka

200 mg/dobę może być stosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej.

Terapia skojarzona BEZ walproinianu i Z induktorami glukuronidacji lamotryginy(patrz punkt 4.5)

Ten schemat dawkowania należy zastosować bez walproinianu, ale z:

fenytoiną karbamazepiną fenobarbitalem prymidonem

50 mg/dobę (raz na dobę)

100 mg/dobę (w dwóch dawkach podzielonych)

200 mg/dobę (w dwóch dawkach podzielonych)

300 mg/dobę w 6 tygodniu leczenia, jeśli konieczne, dawka może być zwiększona do dawki docelowej

400 mg na dobę w 7 tygodniu leczenia w celu uzyskania

ryfampicuną

lopinawirem/rytonawirem

     

optymalnej odpowiedzi (w dwóch dawkach podzielonych).

U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, których interakcje farmakokinetyczne z lamotryginą są obecnie nieznane (patrz punkt 4.5), należy zastosować schemat dawkowania tak jak zalecany w przypadku leczenia skojarzonego lamotryginą z walproinianem.

*docelowa dawka podtrzymująca będzie się zmieniać w zależności od odpowiedzi klinicznej.

Tabela 4

Pacjenci dorośli w wieku 18 lat i powyżej - dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej produktu leczniczego Epitrigine po odstawieniu jednocześnie stosowanego innego leku w chorobie afektywnej dwubiegunowej.

Po uzyskaniu docelowej podtrzymującej dawki dobowej, inne produkty lecznicze mogą być odstawione jak pokazano poniżej.

Schemat leczenia

Obecna dawka podtrzymująca lamotryginy (przed odstawieniem)

Tydzień 1 (początek odstawienia)

Tydzień 2

Tydzień 3 i następne*

Odstawienie walproinianu (inhibitor glukuronidacji lamotryginy – patrz punkt 4.5), w zależności od stosowanej początkowo dawki lamotryginy:

W przypadku odstawienia

walproinianu, należy podwoić dawkę

stabilizującą, nie należy przekraczać zwiększenia dawki o więcej niż 100 mg na tydzień

100 mg na dobę

200 mg na dobę

Należy pozostać przy dawce 200 mg na dobę (w dwóch dawkach podzielonych)

200 mg na dobę

300 mg na dobę

400 mg na dobę

Należy pozostać przy dawce 400 mg na dobę

Odstawienie induktorów glukuronidacji lamotryginy (patrz punkt 4.5), w zależności od stosowanej pierwotnie dawki lamotryginy:

Ten schemat dawkowania należy zastosować w przypadku odstawienia:

fenytoiny karbamazepiny fenobarbitalu prymidony ryfampicyny lopinawiru/rytonawiru

400 mg na dobę

400 mg na dobę

300 mg na dobę

200 mg na dobę

300 mg na dobę

300 mg na dobę

225 mg na dobę

150 mg na dobę

200 mg na dobę

200 mg na dobę

150 mg na dobę

100 mg na dobę

Odstawienie produktów leczniczych, które NIE wykazują istotnego wpływu na hamowanie lub indukcję glukuronidacji lamotryginy (patrz punkt 4.5)

Ten schemat

dawkowania należy zastosować kiedy odstawiane są inne produkty lecznicze, które nie wykazują

Należy pozostać przy dawce docelowej uzyskanej przez zwiększenie dawki (200 mg na dobę; w dwóch dawkach podzielonych).

istotnego wpływu na hamowanie lub indukcję glukuronidacji lamotryginy

U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, których interakcje farmakokinetyczne z lamotryginą są obecnie nieznane (patrz punkt 4.5), należy zastosować schemat dawkowania tak jak zalecany w przypadku leczenia skojarzonego lamotryginą z walproinianem.

*Dawka może być zwiększona do 400 mg na dobę, jeśli to konieczne.

Tabela 5

Pacjenci dorośli w wieku18 lat i powyżej - dostosowanie dobowej dawki lamotryginy po dodaniu innych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych

Brak doświadczeń klinicznych dotyczących dostosowania dobowej dawki lamotryginy po dodaniu innych produktów leczniczych. Jednakże, na podstawie badań interakcji z innymi produktami leczniczymi, należy zastosować następujące zalecenia:

Schemat leczenia

Obecna dawka podtrzymująca lamotryginy (przed odstawieniem)

Tydzień 1 (początek odstawienia)

Tydzień 2

Tydzień 3 i następne*

Dodanie walproinianu (inhibitor glukuronizacji lamotryginy – patrz punkt 4.5), w zależności od stosowanej początkowo dawki lamotryginy:

Ten schemat dawkowania należy zastosować w przypadku dodania walproinianu,

niezależnie od innych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych

200 mg na dobę

100 mg na dobę

Należy pozostać przy dawce 100 mg na dobę

300 mg na dobę

150 mg na dobę

Należy pozostać przy dawce 150 mg na dobę

400 mg na dobę

200 mg na dobę

Należy pozostać przy dawce 200 mg na dobę

Dodanie induktorów glukuronidacji lamotryginy u pacjentów, którzy NIE stosują walproinianu (patrz punkt 4.5), w zależności od stosowanej początkowo dawki lamotryginy:

Ten schemat

dawkowania należy zastosować w przypadku dodania następujących substancji bez walproinianu:

fenytoiny karbamazepiny fenobarbitalu prymidony ryfampicyny

lopinawiru/rytonawiru

200 mg na dobę

200 mg na dobę

300 mg na dobę

400 mg na dobę

150 mg na dobę

150 mg na dobę

225 mg na dobę

300 mg na dobę

100 mg na dobę

100 mg na dobę

150 mg na dobę

200 mg na dobę

Dodanie produktów leczniczych, które NIE wykazują istotnego wpływu na hamowanie lub indukcję glukuronidacji lamotryginy (patrz punkt 4.5)

Ten schemat

dawkowania należy zastosować kiedy dodawane są inne produkty lecznicze,

które nie wykazują istotnego wpływu na hamowanie lub indukcję glukuronidacji lamotryginy

Należy pozostać przy dawce docelowej uzyskanej przez zwiększenie dawki (200 mg na dobę; dawka w zakresie 100 – 400 mg/dobę).

U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, których interakcje farmakokinetyczne z lamotryginą są obecnie nieznane (patrz punkt 4.5), należy zastosować schemat dawkowania tak jak zalecany w przypadku leczenia skojarzonego lamotryginą z walproinianem.

Odstawienie preparatu Epitrigine w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych

Badania kliniczne nie wykazały zwiększenia częstości, stopnia nasilenia wrażliwości lub działań niepożądanych po nagłym odstawieniu lamotryginy w porównaniu z grupą placebo. Dlatego u tych pacjentów można odstawić lamotryginę bez stopniowego zmniejszania dawki.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Preparat Epitrigine nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 4.4).

Ogólne zalecenia dotyczące dawki leku Epitrigine w szczególnych grupach pacjentów

Pacjentki stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne

Stosowanie jednocześnie etynyloestradiolu i lewonorgestrelu (30 µg/150 µg) powodowało około dwukrotne zwiększenie klirensu lamotryginy, co skutkuje zmniejszeniem stężenia lamotryginy. Po dostosowaniu dawki, większe podtrzymujące dawki lamotryginy (nawet podwojone) mogą być konieczne do uzyskania maksymalnej odpowiedzi terapeutycznej. W tygodniu przerwy w przyjmowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych, obserwowane jest dwukrotne zwiększenie stężenia lamotryginy. Nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z dawką. Dlatego należy rozważyć stosowanie antykoncepcji nie wymagającej tygodniowej przerwy w stosowaniu tabletek, jako leczenia pierwszego rzutu (np. ciągła antykoncepcja hormonalna lub inne metody antykoncepcyjne niehormonalne; patrz punkt 4.4 i 4.5).

Rozpoczynanie podawania hormonalnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek już stosujących podtrzymujące dawki lamotryginy i NIE stosujących induktorów glukuronidacji lamotryginy Dawka podtrzymująca lamotryginy w większości przypadków może wymagać nawet dwukrotnego zwiększenia (patrz punkt 4.4 i 4.5). Zalecane jest, aby od czasu rozpoczęcia przyjmowania hormonalnej antykoncepcji dawka lamotryginy była zwiększana o 50 do 100 mg na dobę co tydzień, w zależności od indywidualnej klinicznej odpowiedzi na leczenie. Zwiększenia dawki nie powinny przekraczać tego zakresu, chyba że odpowiedź kliniczna sugeruje zastosowanie większych dawek. Należy rozważyć pomiar stężenia lamotryginy przed i po rozpoczęciu hormonalnej antykoncepcji w celu potwierdzenia utrzymania początkowego stężenia lamotryginy. Jeśli to konieczne dawka powinna być dostosowana. U pacjentek przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne z tygodniem nieaktywnej terapii (tydzień bez stosowania tabletek antykoncepcyjnych), monitorowanie stężenia lamotryginy należy przeprowadzić podczas 3 tygodnia aktywnej terapii, tj. od 15 do 21 dnia przyjmowania tabletek. Dlatego należy rozważyć stosowanie antykoncepcji bez tygodniowej przerwy w zażywaniu tabletek, jako leczenia pierwszego rzutu (np. ciągła antykoncepcja hormonalna lub niehormonalne metody antykoncepcyjne; patrz punkt 4.4 i 4.5).

Przerwanie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek już przyjmujących podtrzymujące dawki lamotryginy i NIE stosujących induktorów glukuronidacji lamotryginy Dawka podtrzymująca lamotryginy w większości przypadków może wymagać zmniejszenia o 50 % (patrz punkt 4.4 i 4.5). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dobowej lamotryginy o 50 do 100 mg co tydzień (wielkość nie może przekroczyć 25% całkowitej dawki dobowej na tydzień) przez okres 3 tygodni, chyba że odpowiedź kliniczna wskazuje na inne wielkości. Jako potwierdzenie uzyskania wymaganego stężenia lamotryginy należy rozważyć pomiar stężenia lamotryginy przed i po rozpoczęciu hormonalnej antykoncepcji. Jeśli to konieczne dawka powinna być dostosowana. U pacjentek przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne z tygodniem nieaktywnej terapii (tydzień bez stosowania tabletek antykoncepcyjnych), monitorowanie stężenia lamotryginy należy przeprowadzić podczas 3 tygodnia aktywnej terapii, tj. od 15 do 21 dnia cyklu. Próbki do oznaczania stężeń lamotryginy po całkowitym odstawieniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie powinny być pobierane w ciągu pierwszego tygodnia po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych.

Rozpoczynanie stosowania lamotryginy u pacjentek już przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne

Zwiększenia dawki powinno przebiegać zgodnie z zaleconym schematem opisanym w tabelach.

Rozpoczynanie i przerywanie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek już przyjmujących podtrzymujące dawki lamotryginy i PRZYJMUJĄCYCH induktory glukuronidacji lamotryginy

Dostosowanie do zalecanej podtrzymującej dawki lamotryginy może nie być wymagane.

Stosowanie z atazanawirem/rytonawirem

Włączenie lamotryginy do istniejącej terapii atazanawirem/rytonawirem nie powinno wymagać modyfikacji zalecanego schematu zwiększania dawki lamotryginy.

U pacjentów stosujących dawki podtrzymujące lamotryginy, którzy nie otrzymują induktorów glukuronidacji, konieczne może być zwiększenie dawki lamotryginy w przypadku dodania atazanawiru/rytonawiru, lub zmniejszenie dawki w przypadku odstawienia atazanawiru/rytonawiru.

Należy prowadzić kontrolę stężenia lamotryginy w osoczu przed i w okresie 2 tygodni po dodaniu lub odstawieniu atazanawiru/rytonawiru, w celu ustalenia potrzeby zmiany dawki lamotryginy (patrz punkt 4.5).

Stosowanie z lopinawirem/rytonawirem

Włączenie lamotryginy do istniejącej terapii lopinawirem/rytonawirem nie powinno wymagać modyfikacji zalecanego schematu zwiększania dawki lamotryginy.

U pacjentów stosujących dawki podtrzymujące lamotryginy, którzy nie otrzymują induktorów

glukuronidacji, konieczne może być zwiększenie dawki lamotryginy w przypadku dodania lopinawiru/rytonawiru, lub zmniejszenie dawki w przypadku odstawienia lopinawiru/rytonawiru. Należy prowadzić kontrolę stężenia lamotryginy w osoczu przed i w okresie 2 tygodni po dodaniu lub odstawieniu lopinawiru/rytonawiru, w celu ustalenia potrzeby zmiany dawki lamotryginy (patrz punkt 4.5).

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku. Farmakokinetyka lamotryginy w tej grupie wiekowej nie różni się znacząco w porównaniu z młodszą grupą wiekową (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

Należy zachować ostrożność podczas stosowania lamotryginy u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów ze schyłkowym stadium niewydolności nerek, początkowe dawki lamotryginy należy dostosować na podstawie dawkowania u pacjentów poddanych leczeniu skojarzonemu; zmniejszenie dawek podtrzymujących może być skuteczne u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Dawka początkowa, dawka na etapie zwiększania i dawka podtrzymująca powinny być zmniejszone o 50%u pacjentów z umiarkowanym (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh) i o 75% u pacjentów z ciężkim (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniem czynności wątroby. Zwiększanie dawek i dawki podtrzymujące powinny być dostosowywane zgodnie do reakcji klinicznej na leczenie.

Epitrigine 50 mg - środki ostrożności

Wysypka skórna

Istnieją doniesienia o możliwości wystąpienia niepożądanych reakcji skórnych w czasie pierwszych ośmiu tygodni od rozpoczęcia leczenia lamotryginą. Większość wysypek skórnych jest łagodna i ograniczona, jednakże donoszono również o przypadkach ciężkich wysypek skórnych wymagających hospitalizacji i przerwania stosowania lamotryginy.

Zagrażające życiu reakcje skórne takie jak zespół Stevens-Johnsona (SJS) oraz martwica toksycznorozpływna naskórka (TEN) występowały u pacjentów leczonych lamotryginą.

Pacjenci powinni być poinformowani o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwowani w celu wykrycia reakcji skórnych. Największe ryzyko wystąpienia objawów zespołu Stevens-Johnsona oraz martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia.

Należy przerwać leczenie lamotryginą w przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych zespołu Stevens-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (np. postępująca wysypka z pęcherzami lub uszkodzeniem błony śluzowej).

Najlepsze wyniki leczenia zespołu Stevens-Johnsona oraz martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka uzyskuje się dzięki wczesnej diagnozie i natychmiastowemu przerwaniu stosowania wszelkich podejrzewanych o ich spowodowanie leków. Prognoza jest znacznie korzystniejsza u chorych, u których wcześnie zaprzestano stosowania leku.

W razie wystąpienia u pacjenta zespołu Stevens-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka związanych ze stosowaniem lamotryginy, nie należy rozpoczynać ponownego leczenia lamotryginą.

W badaniach nad padaczką u dorosłych stosujących zalecane dawkowanie odnotowano ciężkie reakcje skórne u około 1 na 500 pacjentów chorych na padaczkę. Około połowa tych przypadków została odnotowana jako zespół Stevens-Johnsona (1 na 1000). W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, poważne wysypki skórne występują u około 1 na 1000 pacjentów.

Ryzyko poważnych wysypek skórnych u dzieci jest wyższe niż u pacjentów dorosłych. Dostępne dane z badań sugerują, iż ilość przypadków wysypek wymagających hospitalizacji u dzieci z padaczką wynosi od 1 na 300 do 1 na 100.

U dzieci, początkowe wystąpienie wysypki skórnej może być mylone z infekcją, lekarze powinni rozważyć możliwość reakcji na leczenie lamotryginą u dzieci, która może objawiać się w postaci wysypki i gorączki podczas pierwszych 8 tygodni leczenia.

Ponadto ryzyko wystąpienia wysypki jest ściśle związane:

− ze stosowaniem dużych dawek lamotryginy na początku leczenia i przekraczaniem zalecanego schematu zwiększania dawek lamotryginy (patrz punkt 4.2),

− z jednoczesnym stosowaniem walproinianu (patrz punkt 4.2).

Ostrożność jest wymagana podczas leczenia pacjentów, u których wystąpiła alergia lub wysypka skórna w wywiadzie podczas stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, ponieważ częstość wystąpienia niezbyt ciężkiej wysypki skórnej podczas leczenia lamotryginą była trzykrotnie większa wśród tych pacjentów w porównaniu z pacjentami bez takiego wywiadu.

Stan wszystkich pacjentów (dorosłych i dzieci), u których wystąpi wysypka, powinien być natychmiast oceniony, a lamotrygina powinna być odstawiona i nie podawana ponownie, dopóki nie zostanie ustalona przyczyna wystąpienia wysypki. Zaleca się także, aby lamotrygina nie była ponownie wprowadzona do leczenia u pacjentów, u których przerwano jej stosowanie z powodu wystąpienia wysypki skórnej, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.

Wysypkę opisywano także jako jeden z elementów zespołu nadwrażliwości, który obejmuje wiele różnorodnych objawów, takich jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, obrzęk twarzy i nieprawidłowości w wynikach badań krwi obwodowej i czynności wątroby (patrz punkt 4.8). Zespół charakteryzuje się różnym stopniem zmian klinicznych i rzadko może prowadzić do rozsianego krzepnięcia śródnaczyniowego i niewydolności wielonarządowej. Należy podkreślić, że wczesne objawy zespołu nadwrażliwości (np. gorączka, powiększenie węzłów chłonnych) mogą występować bez wyraźnej wysypki skórnej. Pacjenci powinni być uprzedzeni, aby w przypadku wystąpienia przedmiotowych lub podmiotowych objawów, natychmiast poddali się badaniu lekarskiemu i przerwali leczenie lamotryginą, jeżeli nie można było ustalić innej przyczyny.

Kliniczne nasilenie choroby i ryzyko samobójstwa

Myśli i zachowania samobójcze odnotowano u pacjentów, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe w poszczególnych wskazaniach. Meta-analiza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań leków przeciwpadaczkowych również wskazuje na niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości, że zwiększone ryzyko występuje także podczas stosowania lamotryginy.

W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują oznaki myśli i zachowań samobójczych i w razie konieczności rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia oznak myśli lub zachowań samobójczych należy poradzić się lekarza.

U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, nasilenie objawów depresji i (lub)

zdarzeń związanych z samobójstwem może wystąpić niezależnie od tego, czy przyjmują oni leki stosowane w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, w tym produkt Epitrigine. Dlatego pacjenci przyjmujący lek Epitrigine w terapii zaburzeń afektywnych dwubiegunowych powinni być poddani ścisłej obserwacji ze względu na możliwość wystąpienia objawów klinicznego nasilenia choroby (w tym pojawienia się nowych objawów) oraz zdarzeń związanych z samobójstwem, w szczególności na początku leczenia lub w trakcie zmian dawkowania. Niektórzy pacjenci, na przykład ci z zachowaniami lub myślami samobójczymi w wywiadzie, młodzi dorośli, lub ci pacjenci, u których przed rozpoczęciem leczenia występowały znacznie nasilone myśli samobójcze, mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni podczas leczenia pozostawać pod ścisłą kontrolą.

U pacjentów, u których wystąpią objawy klinicznego nasilenia choroby (w tym wystąpienie nowych objawów) i (lub) pojawią się myśli lub zachowania samobójcze, zwłaszcza jeśli objawy te będą znacznie nasilone, pojawią się nagle, lub nie będą częścią dotychczas zgłaszanych przez pacjenta objawów, należy rozważyć zmianę postępowania terapeutycznego, w tym możliwość przerwania leczenia.

Hormonalne środki antykoncepcyjne

Wpływ hormonalnych środków antykoncepcyjnych na skuteczność lamotryginy

Zastosowanie połączenia etynyloestradiolu i lewonorgestrelu (30 µg/150 µg) powodowało około dwukrotne zwiększenie klirensu lamotryginy, skutkując zmniejszeniem stężenia lamotryginy (patrz punkt 4.5). Zmniejszenie stężenia lamotryginy było związane z utratą kontroli nad napadami padaczkowymi. W większości przypadków po etapie stopniowego zwiększania dawki do uzyskania maksymalnej reakcji na leczenie będą konieczne większe (nawet podwojone) dawki podtrzymujące lamotryginy. W przypadku zaprzestania stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych,

klirens lamotryginy może być zmniejszony o połowę. Zwiększone stężenie lamotryginy może być związane z wystąpieniem działań niepożądanych zależnych od dawki. Dlatego pacjentki należy poddać obserwacji.

U kobiet nie stosujących obecnie induktorów glukuronidacji lamotryginy, a stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, w przypadku których przez jeden tydzień jest prowadzona terapia nieaktywna (na przykład tydzień bez tabletek antykoncepcyjnych), w tygodniu terapii nieaktywnej występuje stopniowe, przemijające zwiększenie stężenia lamotryginy (patrz punkt 4.2). Tego rodzaju zmiany stężeń lamotryginy mogą być związane z wystąpieniem działań niepożądanych. Dlatego należy rozważyć stosowanie antykoncepcji bez tygodniowej przerwy w zażywaniu tabletek (np. ciągła antykoncepcja hormonalna lub niehormonalne metody antykoncepcyjne; patrz punkt 4.4 i 4.5).

Interakcje pomiędzy innymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi lub hormonalną terapią zastępczą a lamotryginą nie były badane, jednak mogą one mieć podobny wpływ na parametry farmakokinetyczne lamotryginy.

Wpływ lamotryginy na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Badania interakcji z udziałem 16 zdrowych ochotniczek wykazały, że w przypadku jednoczesnego podawania lamotryginy i hormonalnego środka antykoncepcyjnego (połączenie etynyloestradiolu /lewonorgestrelu) następuje nieznaczne zwiększenie klirensu lewonorgestrelu oraz zmiany stężenia FSH oraz LH w surowicy (patrz punkt 4.5). Nie jest znany wpływ tych zmian na aktywność owulacyjną jajników. Nie można jednak wykluczyć możliwości wpływu tych zmian na zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej u niektórych pacjentek przyjmujących preparaty hormonalne jednocześnie z lamotryginą. Dlatego tez pacjentki należy poinformować o konieczności niezwłocznego powiadamiania lekarza w przypadku wystąpienia zmian w cyklu miesiączkowym, takich jak krwawienie międzymiesiączkowe.

Reduktaza dihydrofolianowa

Lamotrygina wykazuje słabe działanie hamujące na reduktazę kwasu dihydrofoliowego, więc istnieje możliwość zaburzeń metabolizmu folianów podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.6). Jednak w przypadku długotrwałego stosowania u ludzi, lamotrygina nie powodowała znaczących zmian stężenia hemoglobiny, średniej objętości krwinek ani stężeń folianów w surowicy albo erytrocytach przez okres do 1 roku, a podczas stosowania leku przez okres do 5 lat nie obserwowano zmian stężeń folianów w krwinkach czerwonych.

Niewydolność nerek

W badaniach z pojedynczą dawką u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, stężenia lamotryginy w osoczu nie ulegały istotnej zmianie. Jednakże u pacjentów z niewydolnością nerek może dochodzić do kumulacji metabolitu glukuronidowego; dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością nerek.

Pacjenci stosujący inne preparaty zawierające lamotryginę

Pacjentom stosującym obecnie inne preparaty zawierające lamotryginę nie należy podawać produktu Epitrigine bez konsultacji z lekarzem.

Substancje pomocnicze produktu Epitrigine, tabletki

Produkt Epitrigine, tabletki zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

Rozwój dziecka

Brak danych dotyczących wpływu lamotryginy na wzrost, dojrzewanie płciowe, rozwój poznawczy, emocjonalny i behawioralny u dzieci.

Środki ostrożności dotyczące leczenia padaczki

Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, nagłe odstawienie produktu Epitrigine może spowodować nawrót napadów padaczkowych. Jeżeli produkt Epitrigine nie musi być nagle odstawiony ze względów bezpieczeństwa (np. wysypka), jego dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres dwóch tygodni.

W literaturze istnieją doniesienia, że ciężkie napady padaczkowe ze stanem padaczkowym, mogą prowadzić do rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych, niewydolności wielonarządowej oraz rozsianego krzepnięcia śródnaczyniowego, które czasami prowadzą do zgonu. Podobne przypadki obserwowano w związku ze stosowaniem lamotryginy.

Może być zaobserwowane znaczące klinicznie zwiększenie częstości napadów padaczkowych zamiast jego zmniejszenia. U pacjentów z więcej niż jednym typem napadów, należy przeanalizować korzyści dotyczące kontroli jednego typu napadów w stosunku do jakiegokolwiek pogorszenia objawów innego typu napadów. Objawy napadów mioklonicznych mogą ulec pogorszeniu po zastosowaniu lamotryginy. Dane sugerują, że odpowiedź na leczenie w połączeniu z induktorami enzymów jest mniejsza niż w przypadku połączenia z lekami przeciwpadaczkowymi nie indukującymi enzymów. Przyczyna nie jest jasna.

U dzieci stosujących lamotryginę w leczeniu typowych napadów nieświadomości, skuteczność może nie być uzyskana u wszystkich pacjentów.

Środki ostrożności dotyczące leczenia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży z zaburzeniami depresyjnymi i innymi zaburzeniami psychicznymi.

Epitrigine 50 mg - przedawkowanie

Objawy i oznaki

Donoszono o przyjęciu dawki 10 do 20 razy większej od maksymalnej dawki terapeutycznej. Przedawkowanie powodowało objawy takie jak oczopląs, ataksja, zaburzenia świadomości i śpiączka.

Postępowanie

W przypadku przedawkowania pacjenta należy hospitalizować i stosować odpowiednie leczenie objawowe. Jeżeli to wskazane, należy prowadzić leczenie mające na celu zmniejszenie wchłaniania (węgiel aktywny, środki przeczyszczające lub płukanie żołądka). Dalsze leczenie powinno być dostosowane do sytuacji klinicznej. Nie ma doświadczeń dotyczących hemodializy jako sposobu leczenia przedawkowania. U sześciu ochotników z niewydolnością nerek podczas 4-godzinnej hemodializy z organizmu usunięto 20% lamotryginy (patrz punkt 5.2).

Epitrigine 50 mg - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Epitrigine 50 mg - działania niepożądane

Zgodnie z obecnie dostępnymi danymi, działania niepożądane zostały podzielone na występujące podczas leczenia padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

Oceniając ogólny profil bezpieczeństwa lamotryginy należy brać pod uwagę obie kategorie działań niepożądanych.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Padaczka

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: nieprawidłowości hematologiczne, w tym neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, trombocytopenia, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza. Częstość nieznana: limfadenopatia.

Zaburzenia hematologiczne oraz limfadenopatia mogą ale nie muszą być związane z zespołem nadwrażliwości (patrz Zaburzenia układu immunologicznego**).

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: zespół nadwrażliwości** (w tym objawy takie jak gorączka, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, obrzęk twarzy, nieprawidłowości w wynikach badań morfologii krwi i badań czynności wątroby, rozsiane krzepnięcie śródnaczyniowe, niewydolność wielonarządowa).

**Istnieją doniesienia również o wysypce stanowiącej jeden z elementów zespołu nadwrażliwości, który obejmuje szereg różnorodnych objawów układowych takich jak gorączka, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, obrzęk twarzy i nieprawidłowości w wynikach badań krwi i badań czynnościowych wątroby. Zespół wykazuje różny stopień nasilenia zmian klinicznych i w rzadkich przypadkach może prowadzić do rozsianego krzepnięcia śródnaczyniowego oraz niewydolności wielonarządowej. Należy wspomnieć, że wczesne objawy nadwrażliwości (na przykład gorączka, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych) mogą wystąpić bez wyraźnej wysypki. W przypadku pojawienia się takich objawów, należy natychmiast ocenić stan pacjenta i przerwać leczenie produktem Epitrigine, jeżeli nie można ustalić innej etiologii.

Zaburzenia psychiczne

Często: agresja, drażliwość.

Bardzo rzadko: splątanie, omamy, tiki.

Zaburzenia układu nerwowego

W badaniach klinicznych podczas monoterapii:

Bardzo często: bó1 głowy.

Często: senność, zawroty głowy, drżenie, bezsenność. Niezbyt często: ataksja. Rzadko: oczopląs.

Podczas innych doświadczeń klinicznych:

Bardzo często: senność, ataksja, zawroty głowy, ból głowy.

Często: oczopląs, drżenie, bezsenność.

Bardzo rzadko: pobudzenie, chwiejny chód, zaburzenia ruchowe, nasilenie objawów choroby Parkinsona, objawy pozapiramidowe, choreoatetoza, zwiększenie częstości napadów padaczkowych. Częstość nieznana: aseptyczne zapalenie opon.

Istnieją doniesienia, że lamotrygina może nasilać objawy parkinsonizmu u pacjentów z wcześniej rozpoznaną chorobą Parkinsona, a w pojedynczych przypadkach może wywoływać objawy pozapiramidowe i choreoatetozę u pacjentów bez pierwotnego schorzenia.

Zaburzenia oka

W badaniach klinicznych podczas monoterapii:

Niezbyt często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie.

Podczas innych doświadczeń klinicznych:

Bardzo często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie. Rzadko: zapalenie spojówek.

Zaburzenia żołądka i jelit

W badaniach klinicznych podczas monoterapii:

Często: nudności, wymioty, biegunka.

Podczas innych doświadczeń klinicznych: Bardzo często: nudności, wymioty.

Często: biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: niewydolność wątroby, zaburzenie czynności wątroby, zwiększenie wyników badań czynności wątroby.

Zaburzenia czynności wątroby są zwykle związane z reakcjami nadwrażliwości, ale zgłaszano także pojedyncze przypadki bez widocznych oznak nadwrażliwości.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często: wysypka skórna.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne: zespół Stevens – Johnsona (SJS) oraz martwica toksycznorozpływna naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: łysienie.

W badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, przeprowadzonych u osób dorosłych, wysypka skórna wystąpiła u maksymalnie 10% pacjentów przyjmujących lamotryginę i u 5% pacjentów przyjmujących placebo. U 2% pacjentów wysypka skórna spowodowała konieczność odstawienia leczenia lamotryginą. Wysypka, zwykle grudkowo-plamista, występowała zwykle w ciągu pierwszych ośmiu tygodni od rozpoczęcia leczenia i ustępowała po odstawieniu produktu Epitrigine (patrz punkt 4.4).

Informowano o przypadkach wysypki o znacznym nasileniu, stanowiącej potencjalne zagrożenie dla życia, w tym zespołu Stevensa-Johnsona czy martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (zespół Lyella). Pomimo tego, że u większości pacjentów objawy ustępowały po odstawieniu leczenia lamotryginą, u niektórych następowało nieodwracalne bliznowacenie i, w rzadkich przypadkach, zgon (patrz punkt 4.4).

Ogólne ryzyko wysypki ma ścisły związek z:

− dużymi dawkami początkowymi lamotryginy i zbyt szybkim zwiększaniem dawki, niezgodnym z zaleceniami (patrz punkt 4.2)

− jednoczesnym podawaniem walproinianu (patrz punkt 4.2).

Informowano również o wysypce stanowiącej jeden z elementów zespołu nadwrażliwości, który obejmuje szereg różnorodnych objawów układowych (patrz Zaburzenia układu immunologicznego**).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: zespół rzekomotoczniowy.

Informowano o przypadkach zmniejszenia gęstości mineralnej kości, wystąpieniu osteopenii, osteoporozy oraz złamań kości przy długotrwałym leczeniu lamotryginą. Mechanizm działania lamotryginy na metabolizm kostny nie został poznany.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: zmęczenie.

Zaburzenia afektywne dwubiegunowe

Oceniając ogólny profil bezpieczeństwa lamotryginy należy brać pod uwagę poniższe działania niepożądane oraz działania niepożądane obserwowane w przypadku padaczki.

Zaburzenia układu nerwowego

Podczas badań klinicznych zaburzeń afektywnych dwubiegunowych: Bardzo często: bó1 głowy. Często: pobudzenie, senność, zawroty głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit Podczas badań klinicznych zaburzeń afektywnych dwubiegunowych: Często: suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Podczas badań klinicznych zaburzeń afektywnych dwubiegunowych: Bardzo często: wysypka skórna.

Bardzo rzadko: zespół Stevens-Johnsona (SJS) oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).

Biorąc pod uwagę wszystkie badania dotyczące stosowania lamotryginy w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych (kontrolowane i niekontrolowane), wysypki skórne występowały u 12% pacjentów leczonych lamotryginą. Natomiast w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi wysypka skórna występowała u 8% pacjentów przyjmujących lamotryginę i u 6% pacjentów przyjmujących placebo.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Podczas badan klinicznych zaburzeń afektywnych dwubiegunowych: Często: bóle stawów.

Informowano o przypadkach zmniejszenia gęstości mineralnej kości, wystąpieniu osteopenii, osteoporozy oraz złamań kości przy długotrwałym leczeniu lamotryginą. Mechanizm działania lamotryginy na metabolizm kostny nie został poznany.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Podczas badań klinicznych zaburzeń afektywnych dwubiegunowych: Często: bó1, bó1 pleców.

Epitrigine 50 mg - ciąża i karmienie piersią

Ogólne zagrożenia związane z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych

Kobiety potencjalnie mogące zajść w ciąże, powinny zasięgnąć porady specjalisty. Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę, należy przeanalizować potrzebę, leczenia lekami przeciwpadaczkowymi. U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego odstawienia leków przeciwpadaczkowych, ponieważ może to prowadzić do napadów padaczkowych z odstawienia, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.

Ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych jest 2 do 3 razy większe u dzieci matek stosujących leki przeciwpadaczkowe w porównaniu do spodziewanej częstości w populacji ogólnej, wynoszącej około 3%. Najczęściej zgłaszanymi wadami rozwojowymi są rozszczep wargi, wady układu sercowo-naczyniowego i zaburzenia rozwoju cewy nerwowej. Leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi jest związane z większym ryzykiem wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych niż monoterapia, dlatego jeżeli jest to tylko możliwe, należy stosować monoterapię.

Zagrożenie związane z zastosowaniem lamotryginy

Ciąża

Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu pochodzące z kilku prospektywnych rejestrów ciąży dokumentują wyniki kliniczne u ponad 2000 kobiet otrzymujących podczas pierwszego trymestru ciąży lamotryginę w monoterapii. Chociaż dane te nie wskazują na znaczne zwiększenie ryzyka poważnych wad wrodzonych, są one jednak zbyt ograniczone, aby wykluczyć umiarkowane zwiększenie częstości rozszczepu podniebienia lub wargi. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój (patrz punkt 5.3).

Jeżeli konieczne jest leczenie lamotryginą podczas ciąży, zaleca się stosowanie najmniejszej możliwej dawki terapeutycznej.

Lamotrygina jest słabym inhibitorem reduktazy kwasu dihydrofoliowego i teoretycznie może powodować zwiększenie ryzyka uszkodzenia zarodka lub płodu poprzez zmniejszenie stężenia kwasu foliowego (patrz punkt 4.4). Można rozważyć stosowanie kwasu foliowego w przypadku planowania ciąży i we wczesnym okresie ciąży.

Zmiany fizjologiczne w czasie ciąży mogą wpływać na stężenie i (lub) skuteczność terapeutyczną lamotryginy. Istnieją doniesienia o zmniejszeniu stężenia lamotryginy w osoczu podczas ciąży, z potencjalnym zagrożeniem utraty kontroli nad napadami padaczkowymi. Stężenie lamotryginy po urodzeniu może gwałtownie wzrastać, z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych zależnych od dawki. Z tego względu należy monitorować stężenie lamotryginy w surowicy przed ciążą, podczas ciąży i po ciąży, jak również zaraz po urodzeniu. W razie potrzeby dawka powinna być dostosowana w celu utrzymania stężenia lamotryginy w surowicy na tym samym poziomie co przed ciążą, lub dostosowana zgodnie z odpowiedzią kliniczną. Oprócz tego po urodzeniu należy monitorować działania niepożądane zależne od dawki.

Karmienie piersią

Dane wskazują, że lamotrygina przenika do mleka kobiecego w wysoce zróżnicowanych stężeniach. Całkowite stężenie lamotryginy u niemowląt może osiągnąć około 50% wartości stężenia obserwowanego u matki. W związku z tym, u niektórych niemowląt karmionych piersią stężenia lamotryginy w surowicy osiągały wartości, przy których mogą występować efekty farmakologiczne. W małej grupie niemowląt eksponowanych na działanie lamotryginy nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.

Należy ocenić, czy potencjalne korzyści z karmienia piersią przewyższają potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowlęcia. Jeżeli kobieta leczona lamotryginą zdecyduje się karmić piersią, niemowlę należy monitorować pod kątem działań niepożądanych.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały zaburzenia płodności przez lamotryginę (patrz punkt 5.3).

Epitrigine 50 mg - prowadzenie pojazdów

Z uwagi na różnice osobnicze w reakcji na leki przeciwpadaczkowe, pacjenci przyjmujący produkt Epitrigine w leczeniu padaczki powinni skonsultować się z lekarzem w kwestiach dotyczących specyficznych problemów związanych z prowadzeniem pojazdów mechanicznych i padaczką.

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. W dwóch badaniach z udziałem ochotników udowodniono, że wpływ lamotryginy na precyzyjną koordynację wzrokowo-ruchową, ruchy gałek ocznych, zdolność zachowania równowagi ciała i subiektywne działanie sedatywne, nie różnił się od placebo. W badaniach klinicznych lamotryginy zgłaszano działania niepożądane o charakterze neurologicznym, takie jak zawroty głowy czy podwójne widzenie. Z tego względu przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych i obsługiwaniem urządzeń mechanicznych w ruchu pacjenci powinni ocenić, jak wpływa na nich leczenie produktem Epitrigine.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Epitrigine 50 mg - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Lamotriginum

    Substancja o działaniu przeciwpadaczkowym. Stabilizuje błonę komórkową komórek nerwowych, dzięki czemu zapobiega uwalnianiu z komórek substancji pobudzających odpowiedzialnych za objawy padaczki. Substancja może wywoływać silne reakcje uczuleniowe.

    Dostępne opakowania
    Epitrigine 50 mg

    Epitrigine 50 mg

    tabletki - 30 tabl. (3 blist.po 10 szt.) - 0,05 g
    +PHARMA ARZNEIMITTEL GMBH
    13,61 zł