Entacapone Teva

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,2 g
Ilość
30 tabl. (butelka HDPE)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: TEVA PHARMA B.V.

Entacapone Teva - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Entacapone Teva - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Entacapone Teva - opis

Entakapon jest wskazany jako środek wspomagający leczenie standardowymi preparatami lewodopy z benserazydem lub lewodopy z karbidopą u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi końca dawki, których nie można opanować stosując te preparaty.

Entacapone Teva - skład

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg entakaponu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Entacapone Teva - dawkowanie

Entakapon powinien być stosowany tylko w skojarzeniu z preparatami złożonymi: lewodopy z benserazydem lub lewodopy z karbidopą. Wszystkie informacje dotyczące wspomnianych preparatów złożonych mają zastosowanie w przypadku ich skojarzonego użycia z entakaponem.

Dawkowanie

Jedna tabletka 200 mg jest przyjmowana z każdą dawką preparatu zawierającego lewodopę z inhibitorem dopa-dekarboksylazy. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg dziesięć razy na dobę, czyli 2 000 mg entakaponu.

Entakapon wzmaga działanie lewodopy, dlatego w pierwszych dniach lub tygodniach po rozpoczęciu leczenia entakaponem jest często niezbędne dostosowanie dawek lewodopy, w celu zmniejszenia związanych z jej podawaniem działań niepożądanych o charakterze dopaminergicznym, takich jak: dyskinezy, nudności, wymioty i omamy. Należy zmniejszyć dobową dawkę lewodopy o około 10-30% poprzez zwiększenie odstępów między dawkami i (lub) zmniejszenie pojedynczej dawki lewodopy, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

W przypadku przerwania leczenia entakaponem, konieczne jest dostosowanie dawkowania innych

leków stosowanych w chorobie Parkinsona, w szczególności lewodopy, w celu osiągnięcia wystarczającego opanowania objawów parkinsonizmu.

Entakapon zwiększa dostępność biologiczną lewodopy zawartej w standardowych preparatach zawierających lewodopę z benserazydem nieco bardziej (o 5-10%) niż w przypadku standardowych preparatów lewodopy z karbidopą. Z tego względu, chorzy przyjmujący standardowe preparaty lewodopy z benserazydem mogą wymagać znaczniejszego zmniejszenia dawki lewodopy na początku stosowania entakaponu.

Zaburzenie czynności nerek: Niewydolność nerek nie wpływa na parametry farmakokinetyczne entakaponu, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych pacjentów. Jednak w przypadku chorych dializowanych, można rozważyć wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami (patrz punkt 5.2).

Zaburzenie czynności wątroby: patrz punkt 4.3.

Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania dawek entakaponu.

Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Entacapone Teva u dzieci w wieku do 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Entakapon podaje się doustnie, jednocześnie z każdą dawką preparatu zawierającego lewodopę z karbidopą lub lewodopę z benserazydem.

Entakapon można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich (patrz punkt 5.2).

Entacapone Teva - środki ostrożności

U pacjentów z chorobą Parkinsona rzadko obserwowano rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych wtórny do ciężkich dyskinez lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS).

NMS, przebiegający z rozpadem mięśni poprzecznie prążkowanych oraz hipertermią, charakteryzuje się objawami motorycznymi (sztywnością, skurczami klonicznymi mięśni, drżeniem), zmianami stanu psychicznego (np. pobudzeniem, splątaniem, śpiączką), hipertermią, zaburzeniami czynności wegetatywnych (przyspieszoną czynnością serca, chwiejnym ciśnieniem tętniczym) oraz zwiększoną aktywnością fosfokinazy kreatynowej. W poszczególnych przypadkach, mogą być zauważalne tylko niektóre objawy i (lub) zmiany.

Podczas kontrolowanych badań nie odnotowano przypadków wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego lub rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych, związanego z nagłym przerwaniem stosowania entakaponu. Od czasu wprowadzenia do obrotu donoszono o pojedynczych przypadkach

NMS, zwłaszcza po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu entakaponu i innych dopaminergicznych produktów leczniczych. Jeśli odstawienie entakaponu i innych leków dopaminergicznych jest konieczne, powinno ono następować powoli, a w przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i (lub) przedmiotowych pomimo powolnego odstawiania leku, konieczne może okazać się zwiększenie dawki lewodopy.

Terapia entakaponem powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Ze względu na swój mechanizm działania, entakapon może wpływać na metabolizm oraz nasilać działanie leków zawierających grupę katecholową. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując entakapon u pacjentów otrzymujących leki metabolizowane przy udziale katecholo-Ometylotransferazy (COMT), np.: rymiterolu, izoprenaliny, adrenaliny, noradrenaliny, dopaminy, dobutaminy, α -metyldopy i apomorfiny (patrz także punkt 4.5).

Entakapon jest stosowany zawsze w skojarzeniu z lewodopą. Z tego względu, stosując entakapon, należy zachować środki ostrożności odnoszące się do stosowania lewodopy. Entakapon zwiększa dostępność biologiczną lewodopy zawartej w standardowych preparatach lewodopy z benserazydem o 5-10% w porównaniu do standardowych preparatów lewodopy z karbidopą. Z tego względu, niepożądane działania dopaminergiczne mogą występować z większą częstością, gdy entakapon jest dodany do leczenia preparatem lewodopy z benserazydem (patrz także punkt 4.8). W celu zmniejszenia dopaminergicznych działań niepożądanych, związanych z podawaniem lewodopy, często konieczne jest dostosowanie dawki lewodopy w czasie pierwszych dni lub tygodni po wprowadzeniu leczenia entakaponem, do stanu klinicznego pacjenta (patrz punkty 4.2 i 4.8).

Entakapon może nasilać niedociśnienie ortostatyczne wywołane podawaniem lewodopy. Entakapon należy ostrożnie stosować u chorych przyjmujących inne leki, które mogą wywołać niedociśnienie ortostatyczne.

W badaniach klinicznych wykazano częstsze występowanie dopaminergicznych działań niepożądanych, np. dyskinezę, u chorych leczonych entakaponem oraz agonistami dopaminy (takimi jak bromokryptyna), selegiliną lub amantadyną, w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących te leki i placebo. Na początku leczenia entakaponem może być konieczne skorygowanie dawek innych produktów leczniczych stosowanych w chorobie Parkinsona.

Entakapon podawany w skojarzeniu z lewodopą może powodować u pacjentów z chorobą Parkinsona senność oraz epizody nagłego zaśnięcia. Dlatego należy zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz również punkt 4.7).

Zaleca się kontrolę masy ciała, aby zapobiec jej nadmiernemu zmniejszeniu, u pacjentów, u których występuje biegunka. Przedłużająca się lub uporczywa biegunka występująca podczas leczenia entakaponem może być oznaką zapalenia jelita grubego. W razie przedłużającej się lub uporczywej biegunki należy przerwać stosowanie leku oraz rozważyć odpowiednie leczenie i badania.

Patologiczna skłonność do gier hazardowych, zwiększenie popędu płciowego (libido) i zwiększona aktywność seksualna były odnotowane u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych agonistami dopaminy i innymi preparatami dopaminergicznymi, takimi jak entakapon podawany w skojarzeniu

z lewodopą.

U pacjentów z postępującą anoreksją, astenią i zmniejszeniem masy ciała w relatywnie krótkim czasie, należy rozważyć przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej włączając ocenę czynności wątroby.

Entacapone Teva - przedawkowanie

Badania prowadzone po wprowadzeniu leku do obrotu obejmują pojedyncze przypadki przedawkowania, gdzie największa zgłoszona dawka dobowa entakaponu wynosiła 16 000 mg. Ostre objawy przedmiotowe i podmiotowe w tych przypadkach obejmowały splątanie, zmniejszoną aktywność, senność, hipotonię, odbarwienie skóry i pokrzywkę. W przypadku ostrego przedawkowania leku należy zastosować leczenie objawowe.

Entacapone Teva - przeciwwskazania

-   Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

-   Zaburzenie czynności wątroby.

-   Guz chromochłonny nadnerczy.

-   Jednoczesne stosowanie entakaponu z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy

(MAO-A i MAO-B), np. fenelzyną, tranylcyprominą.

-   Jednoczesne podawanie selektywnego inhibitora MAO-A z selektywnym inhibitorem MAO-B i entakaponem (patrz punkt 4.5).

-   Stwierdzony w wywiadzie złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. neuroleptic malignant syndrome–NMS) i (lub) bezurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza).

Entacapone Teva - działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane entakaponu są związane ze zwiększeniem aktywności układu dopaminergicznego i występują zwykle w początkowym okresie leczenia. Ich częstość i nasilenie można zmniejszyć poprzez zmniejszenie dawki lewodopy. Do innych, częściej spotykanych działań niepożądanych należą zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia i biegunka. Może również wystąpić czerwonawo-brązowe zabarwienie moczu, lecz jest to niegroźny objaw.

Zwykle działania niepożądane związane z przyjmowaniem entakaponu są łagodne do umiarkowanych. W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi, prowadzącymi do zaprzestania stosowania entakaponu, były zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (np.: biegunka, 2,5% przypadków) oraz nasilenie dopaminergicznych działań niepożądanych lewodopy (np. dyskinezy, 1,7% przypadków).

Dyskinezy (27%), nudności (11%), biegunkę (8%), bóle brzucha (7%) oraz suchość w jamie ustnej (4,2%) odnotowywano znacząco częściej u chorych przyjmujących entakapon niż u pacjentów otrzymujących placebo. Dane pochodzą z badań klinicznych obejmujących 406 pacjentów przyjmujących entakapon i 296 pacjentów otrzymujących placebo.

Niektóre działania niepożądane, takie jak dyskinezy, nudności oraz bóle brzucha, mogą występować częściej u chorych przyjmujących większe dawki entakaponu (od 1 400 mg do 2 000 mg na dobę) niż u pacjentów leczonych mniejszymi dawkami leku.

W przedstawionej poniżej Tabeli 1 zebrano działania niepożądane obserwowane w czasie trwania badań klinicznych oraz od momentu wprowadzenia entakaponu na rynek.

Tabela 1: Działania niepożądane leku*

Zaburzenia psychiczne

Częste: Bezsenność, omamy, splątanie, koszmary senne

Bardzo rzadkie: Pobudzenie

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Dyskinezy

Częste: Nasilenie choroby Parkinsona, zawroty głowy, dystonia,

hiperkineza

Zaburzenia serca**

Częste: Przypadki choroby niedokrwiennej serca inne niż zawał

mięśnia sercowego (np. dławica piersiowa)

Niezbyt częste: Zawał mięśnia sercowego

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo częste: Nudności

Częste: Biegunka, bóle brzucha, suchość w jamie ustnej, zaparcie, wymioty

Bardzo rzadkie: Anoreksja

Nie znane: Zapalenie okrężnicy

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadkie: Nieprawidłowe wartości wyników testów wątrobowych

Nie znane: Zapalenie wątroby głównie z cholestazą (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadkie: Wysypka rumieniowata lub grudkowo-plamkowa Bardzo rzadkie: Pokrzywka

Nie znane: Odbarwienie skóry, włosów, zarostu i paznokci

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo częste: Zmiany w zabarwieniu moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częste: Zmęczenie, wzmożone pocenie się, upadki

Bardzo rzadkie: Zmniejszenie masy ciała

* Działania niepożądane zostały uszeregowane wg częstości ich występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze, stosując następującą klasyfikację: bardzo częste ( ≥ 1/10); częste ( ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt częste ( ≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadkie ( ≥ 1/10 000 do

< 1/1 000); bardzo rzadkie ( < 1/10 000), nie znane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, ponieważ nie można uzyskać przekonującego oszacowania na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych).

** Częstości występowania przypadków zawału mięśnia sercowego i innych chorób niedokrwiennych serca (odpowiednio 0,43% i 1,54%) pochodzą z analizy 13 podwójnie zaślepionych badań z udziałem 2082 pacjentów z fluktuacjami ruchowymi końca dawki otrzymujących entakapon.

Entakapon podawany w skojarzeniu z lewodopą był w pojedynczych przypadkach przyczyną nasilonej senności w ciągu dnia oraz epizodów nagłego zaśnięcia.

U pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych agonistami dopaminy i innymi preparatami dopaminergicznymi, takimi jak entakapon podawany w skojarzeniu z lewodopą, zwłaszcza w dużych dawkach, odnotowano ujawnienie się przedmiotowych objawów patologicznej skłonności do gier hazardowych, zwiększenia popędu seksualnego (libido) i zwiększonej aktywności seksualnej, ogólnie przemijających po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Donoszono o pojedynczych przypadkach NMS po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu entakaponu i innych terapii lekami dopaminergicznymi.

Istnieją doniesienia o pojedynczych przypadkach rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych.

Entacapone Teva - ciąża i karmienie piersią

W badaniach przedklinicznych, w których zwierzętom podawano entakapon w dawkach znacznie większych niż dawki terapeutyczne, nie zaobserwowano działania teratogennego ani toksycznego na płód. Ze względu na brak doświadczenia dotyczącego stosowania u kobiet ciężarnych, entakapon nie powinien być podawany w okresie ciąży.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że entakapon przenika do mleka. Bezpieczeństwo stosowania entakaponu u niemowląt nie jest znane. Kobiety przyjmujące entakapon nie powinny karmić piersią.

Entacapone Teva - prowadzenie pojazdów

Entacapone Teva podawany z lewodopą może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Entakapon podawany z lewodopą może powodować zawroty głowy oraz objawy niedociśnienia ortostatycznego. Dlatego należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Pacjentów leczonych entakaponem podawanym w skojarzeniu z lewodopą, u których występuje senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia należy poinstruować, aby do czasu ustąpienia tych objawów nie prowadzili pojazdów mechanicznych i (lub) nie brali udziału w czynnościach, których wykonywanie w czasie upośledzenia sprawności może prowadzić do poważnego urazu lub śmierci pacjenta, lub innych osób (np. obsługa urządzeń mechanicznych) (patrz również punkt 4.4).

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Entacapone Teva - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Entacaponum

    Dostępne opakowania
    Entacapone Teva

    Entacapone Teva

    tabletki powlekane - 30 tabl. (butelka HDPE) - 0,2 g
    TEVA PHARMA B.V.
    Entacapone Teva

    Entacapone Teva

    tabletki powlekane - 60 tabl. (butel.HDPE) - 0,2 g
    TEVA PHARMA B.V.
    Entacapone Teva

    Entacapone Teva

    tabletki powlekane - 100 tabl. (butelka HDPE) - 0,2 g
    TEVA PHARMA B.V.
    Entacapone Teva

    Entacapone Teva

    tabletki powlekane - 175 tabl. (butelka HDPE) - 0,2 g
    TEVA PHARMA B.V.
    Powiązane artykuły
    Otępienie starcze - choroba Alzheimera
, leczenie

    Wpływ leków przeciwbólowych na zachowanie chorych z demencją

    Wpływ leków przeciwbólowych na zachowanie chorych z demencją

    Wielu pacjentów z demencją przyjmuje leki psychotropowe. Jednak naukowcy z Norwegii i Anglii sugerują, że znacznie skuteczniejsze w uspokojeniu chorych i zapobieganiu agresji z ich strony mogą być zwykłe środki przeciwbólowe dostępne bez recepty w każdej...

    Koronawirus

    Ograniczenia w dostępie do amantadyny. Jak to wygląda w praktyce?

    Ograniczenia w dostępie do amantadyny. Jak to wygląda w praktyce?

    Amantadyna zrobiła w Polsce "zawrotną karierę". Dane dotyczące sprzedaży leku jasno pokazują, że jego sprzedaż wyraźnie rośnie podczas szczytu kolejnych fal koronawirusa. Mimo że eksperci od dawna ostrzegają, że jego przyjmowanie może przynieść więcej...

    Koronawirus

    Amantadyna powoduje mutacje koronawirusa. "Nie dziwi mnie to"

    Amantadyna powoduje mutacje koronawirusa. "Nie dziwi mnie to"

    Amantadyna po raz kolejny w centrum uwagi. Tym razem kontrowersyjny lek jest oskarżany o powodowanie mutacji koronawirusa SARS-CoV-2. Prof. Anna Boroń-Kaczmarska wyjaśnia, na czym polega ten mechanizm. Kontrowersje wokół amantadyny Amantadyna jest...

    Niezbędnik pacjenta

    Zmiany na liście leków refundowanych

    Zmiany na liście leków refundowanych

    Obowiązująca od 1 września br. lista leków refundowanych zostanie znacząco rozszerzona. Ministerstwo Zdrowia na nowy wykaz wpisało m.in. leki stosowane w schizofrenii, a także w terapii nowotworów przewodu pokarmowego czy jajnika. Projekt zmian w wykazie...

    Miażdżyca - przyczyny, objawy, zapobieganie, leczenie

    Co to jest i jak powstaje blaszka miażdżycowa? (WIDEO)

    Co to jest i jak powstaje blaszka miażdżycowa? (WIDEO)

    Czy wiesz czym jest blaszka miażdżycowa i jakie powoduje konsekwencje? Zapytaliśmy o to profesora Tomasza Pasierskiego. Z miejscem maksymalnego rozwoju miażdżycy, czyli choroby zapalnej naczyń tętniczych. W tym miejscu dochodzi do największego zawężenia...