Engerix-B szczep.

Engerix-B szczep. - dawkowanie

Dawkowanie

Dawka

Dawka 20 μg (w 1,0 ml zawiesiny) przeznaczona jest do stosowania u osób od 16. roku życia. Dawka 10 g (w 0,5 ml zawiesiny) jest przeznaczona dla noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży do 15. roku życia włącznie.

Dawkę 20 g można także zastosować u osób od 11. do 15. roku życia włącznie według schematu 2-dawkowego, w przypadku gdy ryzyko zakażenia wirusem HBV podczas trwania cyklu szczepienia jest niskie i istnieje pewność, że cykl szczepienia będzie ukończony (patrz poniżej oraz punkt 5.1).

Schematy szczepienia podstawowego

- Osoby od 16. roku życia:

Zaleca się dwa schematy szczepienia podstawowego:

1

Schemat: 0, 1, 6 miesięcy, który pozwala na uzyskanie optymalnej ochrony w 7. miesiącu po podaniu pierwszej dawki oraz indukuje wysoki poziom przeciwciał.

Schemat przyspieszony: 0, 1, 2 miesiące, który pozwala na szybkie uzyskanie optymalnej odpowiedzi immunologicznej i zapewnia lepszą współpracę ze strony szczepionego.

Przy zastosowaniu tego schematu, w celu zapewnienia długotrwałej ochrony zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach od pierwszej dawki, ponieważ stężenia przeciwciał po trzeciej dawce są niższe od uzyskiwanych po podaniu szczepionki według schematu 0, 1, 6 miesięcy.

- Osoby od 18. roku życia:

W wyjątkowych przypadkach u dorosłych, np. przed podróżą, gdy wymagane jest szybkie przeprowadzenie szczepienia podstawowego w czasie jednego miesiąca przed wyjazdem i nie ma możliwości zastosowania schematu 0, 1, 6 miesięcy, można podać domięśniowo trzy dawki szczepionki w dniach 0, 7, 21. W przypadku zastosowania takiego schematu zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach od podania dawki pierwszej.

- Osoby od 11. do 15. roku życia włącznie:

Dawka 20 g może być zastosowana u pacjentów od 11. do 15. roku życia włącznie według schematu:

0, 6 miesięcy. W tym przypadku osoba szczepiona może nie uzyskać ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B aż do czasu po przyjęciu drugiej dawki (patrz punkt 5.1). Dlatego też, schemat ten można zastosować jedynie wówczas gdy ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B podczas trwania cyklu szczepienia jest małe oraz gdy istnieje pewność, że 2dawkowy cykl szczepienia będzie ukończony. Jeżeli te warunki nie mogą być spełnione (np. pacjenci hemodializowani, osoby podróżujące w rejony endemicznego występowania WZW typu B, osoby pozostajace w bliskim kontakcie z zakażonymi), należy zastosować dawkę 10 g według schematu 3dawkowego lub schematu przyspieszonego.

- Pacjenci z niewydolnością nerek, w tym pacjenci hemodializowani od 16. roku życia:

Schemat szczepienia podstawowego u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym pacjentów hemodializowanych, składa się z czterech podwójnych dawek szczepionki (2 x 20 g) podanych: w dowolnym terminie oznaczonym jako 0 czyli pierwsza dawka, po 1 miesiącu, 2 miesiącach i po 6 miesiącach od podania pierwszej dawki. Schemat szczepienia powinien być odpowiednio modyfikowany, tak aby zapewnić przeciwciała anty-HBs na poziomie 10 j.m./l, który uznawany jest za ochronny, lub wyższym.

- Przypadki stwierdzonego lub przypuszczalnego bezpośredniego narażenia na zakażenie WZW typu B:

W przypadkach stwierdzonego lub przypuszczalnego narażenia na zakażenia wirusem HBV (np. ukłucie skażoną igłą), pierwszą dawkę ENGERIX B można podać równocześnie z immunoglobuliną ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg). Iniekcje te muszą być wykonane w dwa różne miejsca (patrz punkt 4.5). Zalecane jest szczepienie według schematu 0, 1, 2, 12 miesięcy.

Schematy szczepienia powinny być dostosowane do lokalnych zaleceń dotyczących szczepień.

Szczepienie przypominające

Aktualnie dostępne dane nie wskazują na konieczność zastosowania dawki przypominającej u osób ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na pełne szczepienie podstawowe (Lancet 2000, 355:561). Jednakże u pacjentów z obniżoną odpornością (np. pacjentów z niewydolnością nerek, hemodializowanych, HIV dodatnich), należy zastosować dawki przypominające w celu utrzymania stężenia przeciwciał anty-HBs na poziomie równym lub wyższym od uznanego za ochronny 10 j.m./l. U tych pacjentów zaleca się wykonywanie badań serologicznych co 6-12 miesięcy po szczepieniu.

Należy przestrzegać lokalnie obowiązujących zaleceń dotyczących szczepienia przypominajacego.

Zamienne stosowanie różnych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Patrz punkt 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji.

Sposób podawania

ENGERIX B powinien być podawany domięśniowo w mięsień naramienny u osób dorosłych i dzieci.

Wyjątkowo szczepionka może być podana podskórnie pacjentom z małopłytkowością lub z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Engerix-B szczep. - środki ostrożności

Z powodu długiego okresu inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, może się zdarzyć, że podanie szczepionki nastąpi w okresie wylęgania choroby. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec rozwojowi zakażenia.

Podanie szczepionki ENGERIX B nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne czynniki chorobotwórcze takie jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, możliwe jest, że nie wszyscy szczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.

Zaobserwowano, że szereg czynników wpływa na obniżenie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciw WZW typu B. Należą do nich: starszy wiek, płeć męska, otyłość, nikotynizm, droga podania szczepionki oraz niektóre choroby przewlekłe. U osób, u których istnieje ryzyko nie uzyskania seroprotekcji po pełnym cyklu szczepienia, należy wziąć pod uwagę przeprowadzenie badań serologicznych. W przypadku braku odpowiedzi immunologicznej lub uzyskania mniejszej odpowiedzi od optymalnej można rozważyć podanie dodatkowych dawek szczepionki.

Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby lub zakażeni HIV albo nosiciele HCV mogą być szczepieni przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Takim pacjentom należy zalecać szczepienie, ponieważ przebieg zakażenia wirusem HBV może być ciężki: decyzję o szczepieniu w konkretnym przypadku podejmuje lekarz prowadzący. Pacjenci: z niedoborami odporności, w tym zakażeni HIV lub z niewydolnością nerek, w tym hemodializowani, mogą nie wytworzyć ochronnego poziomu przeciwciał anty-HBs po szczepieniu podstawowym. Pacjenci ci mogą wymagać podania dodatkowych dawek szczepionki.

Nie należy podawać szczepionki ENGERIX B w mięsień pośladkowy lub śródskórnie, gdyż może to spowodować wytworzenie niższego poziomu przeciwciał anty-HBs.

ENGERIX B nie powinien być w żadnym przypadku podawany dożylnie.

Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, powinien być dostępny zestaw przeciwwstrząsowy na wypadek rzadko występujących poszczepiennych reakcji anafilaktycznych.

Engerix-B szczep. - przedawkowanie

W trakcie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki przedawkowania. Działania niepożądane notowane po przedawkowaniu były zbliżone do występujących po podaniu właściwej dawki szczepionki.