Engerix-B szczep.

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
zawiesina do iniekcji domięśniowych
Dawka
0,02 mg/ml
Ilość
1 fiol.a 1ml
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

Pytania do farmaceuty

Jaki odstęp po Engerix pierwszej dawce zachować przed podaniem Pentaxim?

Z uwagi na dolegliwości dziecka od urodzenia szczepienia zaczynam po 6 mcu jeśli oczywiście nie będzie przeciwskazan. Mamy wykupione 3 x engerix b zabezpieczone dawki bo jest problem z dostępnością i jeśli podamy ja w 6 mcu jako pierwsza jak iść dalej ? Rozważam pentaxim i tu pytanie jak powinien być podany w jakim odstępie jak to rozdzielić z engerix em. Jaki odstęp po engerix pierwszej dawce zachować przed podaniem pentaxim. Pytam tu no pielęgniarki szczepienne nadgorliwe same chcą ustalać daty...

Szczepienie rocznego dziecka

Szczepimy dziecko (obecnie 11,5 mca) - jakie są przeciwskazania do szczepienia 3 szczepionkami jednocześnie: Infanrix, Hiberix, DTP-a? Zazwyczaj przyjmował po 1 szczepionce jednocześnie (Engerix B), a po szczepieniu BCG w szóstym miesiącu życia ma do tej pory odczyn zapalny na ramieniu. Dużo też chorował na zapalenie oskrzeli, zapalenie górnych dróg oddechowych stąd przesunięcia szczepień w czasie. Ostatnie...

Schemat szczepienia dziecka przeciw WZW typu B

Witam. Jestem nosicielką wzwb. Mój synek zaraz po urodzeniu został zaszczepiony szczepionka Engerix B kinder. Miesiac pózniej także tą sama szczepionka. Za kolejny miesiac dostał szczepionkę rekombinowana Infanrix Hexa która także działa przeciwko wzwb i znow za kolejny miesiac dostał Infanrix. Lekarz powiedział ze ostatnia dawka szczepionki przeciwko wzwb będzie w 11 miesiacu życiu. Czy taki schemat jest w porządku ? Mieszkamy w Niemczech muszę zaufać lekarzowi ale nie słyszałam o takim.

Odpowiada  Aleksander Ropielewski Aleksander Ropielewski i 1 inny specjalista

Engerix-B szczep. - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Engerix-B szczep. - opis

Szczepionka ENGERIX B wskazana jest dla osób nieuodpornionych w celu uzyskania uodpornienia przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Grupy osób, które powinny być szczepione określają lokalne wytyczne.

Należy oczekiwać, że szczepienie zapobiega także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D, wywołanemu przez HDV, ponieważ wirusowe zapalenie wątroby typu D występuje jednocześnie z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (WZW typu B).

Engerix-B szczep. - skład

1 dawka (1 ml) zawiera:

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)1 20 mikrogramów

adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym ogółem: 0,50 miligrama Al3+

1 uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Engerix-B szczep. - dawkowanie

Dawkowanie

Dawka

Dawka 20 μg (w 1,0 ml zawiesiny) przeznaczona jest do stosowania u osób od 16. roku życia. Dawka 10 g (w 0,5 ml zawiesiny) jest przeznaczona dla noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży do 15. roku życia włącznie.

Dawkę 20 g można także zastosować u osób od 11. do 15. roku życia włącznie według schematu 2-dawkowego, w przypadku gdy ryzyko zakażenia wirusem HBV podczas trwania cyklu szczepienia jest niskie i istnieje pewność, że cykl szczepienia będzie ukończony (patrz poniżej oraz punkt 5.1).

Schematy szczepienia podstawowego

- Osoby od 16. roku życia:

Zaleca się dwa schematy szczepienia podstawowego:

1

Schemat: 0, 1, 6 miesięcy, który pozwala na uzyskanie optymalnej ochrony w 7. miesiącu po podaniu pierwszej dawki oraz indukuje wysoki poziom przeciwciał.

Schemat przyspieszony: 0, 1, 2 miesiące, który pozwala na szybkie uzyskanie optymalnej odpowiedzi immunologicznej i zapewnia lepszą współpracę ze strony szczepionego.

Przy zastosowaniu tego schematu, w celu zapewnienia długotrwałej ochrony zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach od pierwszej dawki, ponieważ stężenia przeciwciał po trzeciej dawce są niższe od uzyskiwanych po podaniu szczepionki według schematu 0, 1, 6 miesięcy.

- Osoby od 18. roku życia:

W wyjątkowych przypadkach u dorosłych, np. przed podróżą, gdy wymagane jest szybkie przeprowadzenie szczepienia podstawowego w czasie jednego miesiąca przed wyjazdem i nie ma możliwości zastosowania schematu 0, 1, 6 miesięcy, można podać domięśniowo trzy dawki szczepionki w dniach 0, 7, 21. W przypadku zastosowania takiego schematu zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach od podania dawki pierwszej.

- Osoby od 11. do 15. roku życia włącznie:

Dawka 20 g może być zastosowana u pacjentów od 11. do 15. roku życia włącznie według schematu:

0, 6 miesięcy. W tym przypadku osoba szczepiona może nie uzyskać ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B aż do czasu po przyjęciu drugiej dawki (patrz punkt 5.1). Dlatego też, schemat ten można zastosować jedynie wówczas gdy ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B podczas trwania cyklu szczepienia jest małe oraz gdy istnieje pewność, że 2dawkowy cykl szczepienia będzie ukończony. Jeżeli te warunki nie mogą być spełnione (np. pacjenci hemodializowani, osoby podróżujące w rejony endemicznego występowania WZW typu B, osoby pozostajace w bliskim kontakcie z zakażonymi), należy zastosować dawkę 10 g według schematu 3dawkowego lub schematu przyspieszonego.

- Pacjenci z niewydolnością nerek, w tym pacjenci hemodializowani od 16. roku życia:

Schemat szczepienia podstawowego u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym pacjentów hemodializowanych, składa się z czterech podwójnych dawek szczepionki (2 x 20 g) podanych: w dowolnym terminie oznaczonym jako 0 czyli pierwsza dawka, po 1 miesiącu, 2 miesiącach i po 6 miesiącach od podania pierwszej dawki. Schemat szczepienia powinien być odpowiednio modyfikowany, tak aby zapewnić przeciwciała anty-HBs na poziomie 10 j.m./l, który uznawany jest za ochronny, lub wyższym.

- Przypadki stwierdzonego lub przypuszczalnego bezpośredniego narażenia na zakażenie WZW typu B:

W przypadkach stwierdzonego lub przypuszczalnego narażenia na zakażenia wirusem HBV (np. ukłucie skażoną igłą), pierwszą dawkę ENGERIX B można podać równocześnie z immunoglobuliną ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg). Iniekcje te muszą być wykonane w dwa różne miejsca (patrz punkt 4.5). Zalecane jest szczepienie według schematu 0, 1, 2, 12 miesięcy.

Schematy szczepienia powinny być dostosowane do lokalnych zaleceń dotyczących szczepień.

Szczepienie przypominające

Aktualnie dostępne dane nie wskazują na konieczność zastosowania dawki przypominającej u osób ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na pełne szczepienie podstawowe (Lancet 2000, 355:561). Jednakże u pacjentów z obniżoną odpornością (np. pacjentów z niewydolnością nerek, hemodializowanych, HIV dodatnich), należy zastosować dawki przypominające w celu utrzymania stężenia przeciwciał anty-HBs na poziomie równym lub wyższym od uznanego za ochronny 10 j.m./l. U tych pacjentów zaleca się wykonywanie badań serologicznych co 6-12 miesięcy po szczepieniu.

Należy przestrzegać lokalnie obowiązujących zaleceń dotyczących szczepienia przypominajacego.

Zamienne stosowanie różnych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Patrz punkt 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji.

Sposób podawania

ENGERIX B powinien być podawany domięśniowo w mięsień naramienny u osób dorosłych i dzieci.

Wyjątkowo szczepionka może być podana podskórnie pacjentom z małopłytkowością lub z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Engerix-B szczep. - środki ostrożności

Z powodu długiego okresu inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, może się zdarzyć, że podanie szczepionki nastąpi w okresie wylęgania choroby. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec rozwojowi zakażenia.

Podanie szczepionki ENGERIX B nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne czynniki chorobotwórcze takie jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, możliwe jest, że nie wszyscy szczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.

Zaobserwowano, że szereg czynników wpływa na obniżenie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciw WZW typu B. Należą do nich: starszy wiek, płeć męska, otyłość, nikotynizm, droga podania szczepionki oraz niektóre choroby przewlekłe. U osób, u których istnieje ryzyko nie uzyskania seroprotekcji po pełnym cyklu szczepienia, należy wziąć pod uwagę przeprowadzenie badań serologicznych. W przypadku braku odpowiedzi immunologicznej lub uzyskania mniejszej odpowiedzi od optymalnej można rozważyć podanie dodatkowych dawek szczepionki.

Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby lub zakażeni HIV albo nosiciele HCV mogą być szczepieni przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Takim pacjentom należy zalecać szczepienie, ponieważ przebieg zakażenia wirusem HBV może być ciężki: decyzję o szczepieniu w konkretnym przypadku podejmuje lekarz prowadzący. Pacjenci: z niedoborami odporności, w tym zakażeni HIV lub z niewydolnością nerek, w tym hemodializowani, mogą nie wytworzyć ochronnego poziomu przeciwciał anty-HBs po szczepieniu podstawowym. Pacjenci ci mogą wymagać podania dodatkowych dawek szczepionki.

Nie należy podawać szczepionki ENGERIX B w mięsień pośladkowy lub śródskórnie, gdyż może to spowodować wytworzenie niższego poziomu przeciwciał anty-HBs.

ENGERIX B nie powinien być w żadnym przypadku podawany dożylnie.

Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, powinien być dostępny zestaw przeciwwstrząsowy na wypadek rzadko występujących poszczepiennych reakcji anafilaktycznych.

Engerix-B szczep. - przedawkowanie

W trakcie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki przedawkowania. Działania niepożądane notowane po przedawkowaniu były zbliżone do występujących po podaniu właściwej dawki szczepionki.

Engerix-B szczep. - przeciwwskazania

ENGERIX B nie powinien być podawany osobom z nadwrażliwością na którykolwiek składnik szczepionki oraz osobom, u których wystąpiły objawy nadwrażliwości po poprzedniej dawce szczepionki ENGERIX B.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie ENGERIX B powinno być odroczone w okresie ostrych chorób przebiegających z gorączką. Łagodne infekcje nie stanowią przeciwwskazania do podania szczepionki.

Engerix-B szczep. - działania niepożądane

 Badania kliniczne

Obecnie szczepionka ENGERIX B nie zawiera tiomersalu (organicznego związku rtęci). Poniższe działania niepożądane zgłaszano zarówno po zastosowaniu szczepionki zawierającej tiomersal jak i w przypadku stosowania szczepionki bez tiomersalu.

W badaniu klinicznym przeprowadzonym ze szczepionką o obecnym składzie częstość występowania

bólu, zaczerwienienia, obrzęku, senności, drażliwości, zmniejszenia apetytu i gorączki była porównywalna do obserwowanej w przypadku stosowania szczepionki zawierającej tiomersal. Przedstawiony profil bezpieczeństwa jest oparty na danych z badań klinicznych obejmujących ponad 5 300 osób.

Częstość występowania w odniesieniu do dawek podano jako:

Bardzo często: ≥ 1/10

Często: ≥ 1/100 do < 1/10

Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100

Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000

Bardzo rzadko: < 1/10 000

W każdej grupie częstości występowania działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ich ciężkości.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Rzadko: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych

Zaburzenia układu nerwowego

Często: senność, ból głowy

Niezbyt często: zawroty głowy

Rzadko: parestezje

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: pokrzywka, świąd, wysypka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: ból mięśni

Rzadko: ból stawów

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: zmniejszenie łaknienia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia

Często: gorączka (≥ 37,5ºC), złe samopoczucie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie)

Niezbyt często: choroba grypopodobna

Zaburzenia psychiczne

Bardzo często: drażliwość

W badaniu porównawczym obejmującym pacjentów od 11. roku życia do 15. roku życia włącznie, po szczepieniu szczepionką ENGERIX B 20 µg według schematu 2-dawkowego, zgłaszane działania niepożądane w miejscu podania i ogólne były podobne do zgłaszanych po szczepieniu szczepionką ENGERIX B 10 µg według standardowego schematu 3-dawkowego.

 Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Małopłytkowość

Zaburzenia układu nerwowego

Zapalenie mózgu, encefalopatia, drgawki, porażenia, zapalenie nerwów, neuropatie, osłabienie czucia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, liszaj płaski

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Zapalenie stawów, osłabienie mięśni

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zapalenie opon mózgowych

Zaburzenia naczyniowe

Zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej

Engerix-B szczep. - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Wpływ podania HBsAg na rozwój płodu nie był oceniany. Uważa się, że podobnie jak inne inaktywowane szczepionki wirusowe nie stanowi on istotnego ryzyka dla płodu.

ENGERIX B można podać ciężarnej kobiecie jedynie w przypadku, gdy istnieją wyraźne wskazania do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią

W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki ENGERIX B podawanej matkom na dzieci karmione piersią, a także brak jest informacji dotyczących wydzielania antygenu HBs z mlekiem.

Nie zostało ustalone przeciwwskazanie do szczepienia matek karmiących piersią.

Engerix-B szczep. - prowadzenie pojazdów

Niektóre z działań wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane“ mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Vaccinum hepatitidis B (ADNr)

    Dostępne opakowania
    Engerix-B szczep.

    Engerix-B szczep.

    zawiesina do iniekcji domięśniowych - 1 fiol.a 1ml - 0,02 mg/ml
    GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
    Engerix-B szczep.

    Engerix-B szczep.

    zawiesina do iniekcji domięśniowych - 10 amp.-strz.a 1ml - 0,02 mg/ml
    GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
    Engerix-B szczep.

    Engerix-B szczep.

    zawiesina do iniekcji domięśniowych - 25 amp.-strz.a 1ml - 0,02 mg/ml
    GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
    Engerix-B szczep.

    Engerix-B szczep.

    zawiesina do iniekcji domięśniowych - 100 amp.-strz.a 1ml - 0,02 mg/ml
    GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
    Engerix-B szczep.

    Engerix-B szczep.

    zawiesina do iniekcji domięśniowych - 10 fiol. (+strz.) - 0,02 mg/ml
    GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
    Engerix-B szczep.

    Engerix-B szczep.

    zawiesina do iniekcji domięśniowych - 25 fiol. (+ strz.) - 0,02 mg/ml
    GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
    Engerix-B szczep.

    Engerix-B szczep.

    zawiesina do iniekcji domięśniowych - 10 fiol.a 1ml - 0,02 mg/ml
    GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
    Engerix-B szczep.

    Engerix-B szczep.

    zawiesina do iniekcji domięśniowych - 1 amp.-strz.a 1ml - 0,02 mg/ml
    GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
    Engerix-B szczep.

    Engerix-B szczep.

    zawiesina do iniekcji domięśniowych - 1 fiol.a 1ml (+strz.) - 0,02 mg/ml
    GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
    Powiązane artykuły
    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych od 1 listopada 2015

    Nowa lista leków refundowanych od 1 listopada 2015

    Wchodzą zmiany na liście leków refundowanych od 1 listopada. Ministerstwo Zdrowia poinformowało, jakie nowe produkty trafią do rejestru. Na co powinni być przygotowani pacjenci? Nowości na liście Do listy leków refundowanych dodano 74 nowe produkty....

    Choroby zakaźne i pasożytnicze

    Żółty Tydzień w Polsce

    Żółty Tydzień w Polsce

    Do 15 kwietnia w całym kraju trwać będzie akcja „Żółty Tydzień". Jej głównym celem jest zachęcanie Polaków do szczepień przeciwko wirusowi HBV, odpowiedzialnemu za wirusowe zapalenie wątroby typu B. Żółtaczka typu B Żółtaczka typu A określana jest...

    WZW C (wirusowe zapalenie wątroby typu C) - drogi zarażenia, przebieg i objawy, leczenie

    Przełom w leczeniu żółtaczki typu C

    Przełom w leczeniu żółtaczki typu C

    Amerykańscy naukowcy donoszą, że lek należący do grupy inhibitorów proteazy znacznie ułatwia leczenie najpowszechniejszej formy infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C. Wirusowe zapalenie wątroby typu C Na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu...

    Wirusowe zapalenie wątroby - żółtaczka, przyczyny, objawy

    WZW D i E (WIDEO)

    WZW D i E (WIDEO)

    WZW typu D i E są mniej znane w Polsce O wirusowym zapaleniu wątroby typu A, B lub C większość z nas już słyszała, gdyż o tych odmianach wirusa zapalenia wątroby wiele się mówi. Niewielu jednak wie, że istnieją także inne odmiany wirusa zapalenia wątroby:...

    Wirusowe zapalenie wątroby - żółtaczka, przyczyny, objawy

    Leki w WZW (WIDEO)

    Leki w WZW (WIDEO)

    Leczenie wirusowego zapalenia wątroby Schorzenie, jakim jest wirusowe zapalenie wątroby, znane jest w kilku odmianach. Wirusami pierwotnie hepatotropowymi są wirusy typu A, B, C, D i E. Do grupy wirusów wtórnie hepatotropowych zalicza się natomiast CMV,...

    Wirusowe zapalenie wątroby - żółtaczka, przyczyny, objawy

    Rozpoznanie i leczenie WZW (WIDEO)

    Rozpoznanie i leczenie WZW (WIDEO)

    Wirusowe zapalenie wątroby Badania serologiczne pozwalają stwierdzić wirusowe zapalenie wątroby. Oznacza to, że na podstawie badań krwi określa się przeciwciała i antygeny typowe dla danego typu zakażenia. Wyróżnia się następujące typu: WZW typu...

    Wirusowe zapalenie wątroby - żółtaczka, przyczyny, objawy

    Szczepienia na WZW (WIDEO)

    Szczepienia na WZW (WIDEO)

    Zapobieganie WZW Wirusy hepatotropowe (typu A, B, C, D i E) wnikają od razu do organizmu i atakują go. Wirus typu A i E szerzy się drogą kropelkową, może wywoływać zapalenie wątroby o ostrym i niebezpiecznym przebiegu. Jest problemem epidemiologicznym...