Endoxan

zobacz opinie o produkcie »
Cena
88,08 zł
Forma
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dawka
0,2 g
Ilość
10 fiol.s.subs.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Tak
Producent: BAXTER POLSKA SP. Z O. O.

Endoxan - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Interakcje z żywnością

Cytrusy

Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Endoxan - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Endoxan - opis

Wskazania do stosowania:
Cyklofosfamid jest stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym w poniżej wymienionych chorobach
Białaczki
Ostra lub przewlekła białaczka limfoblastyczna/limfocytowa i białaczka szpikowa, Chłoniaki złośliwe
• ziarnica złośliwa (choroba Hodgkina), chłoniak nieziarniczy, szpiczak mnogi,
Lite guzy złośliwe wywołujące lub niewywołujące przerzutów:
• rak jajnika,
• rak piersi,
• drobnokomórkowy rak płuc,
• neuroblastoma (nerwiak niedojrzały),
• mięsaka Ewinga,
• mięśniakomięsak prążkowany u dzieci,
• kostniakomięsak,
• ziarniniak Wegenera
Leczenie immunosupresyine w przeszczepach organów.
Jako bodziec warunkujący, poprzedzający alogeniczny przeszczep szpiku kostnego:
• ciężka anemia aplastyczna,
• ostra białaczka szpikowa i ostra białaczka limfobiastyczna,
• przewlekła białaczka szpikowa.

Endoxan - skład

Jedna fiolka zawiera: 1g cyklofosfamidu(Cyclophosphamidum) w postaci cyklofosfamidu jednowodnego w ilości 1070 mg.

Endoxan - dawkowanie

 Cyklofosfamid powinien być podawany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w stosowaniu tego produktu.

 Dawkowanie należy dobierać indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dawki i czas trwania leczenia i (lub) przerwy w leczeniu zależą od wskazania terapeutycznego, schematu terapii skojarzonej, ogólnego stanu zdrowia pacjenta i

funkcjonowania narządów, a także od wyników kontrolnych badań laboratoryjnych (zwłaszcza monitorowania komórek krwi). W leczeniu skojarzonym z innymi lekami cytostatycznymi o podobnej toksyczności może być konieczne zredukowanie dawki lub wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi cyklami leczenia.

Dzięki zastosowaniu czynników stymulujących hematopoezę (czynnik wzrostu kolonii i czynniki stymulujące erytropoezę) można zmniejszyć ryzyko powikłań mielosupresyjnych i

(lub) ułatwić dostarczenie zamierzonej dawki.

 W celu zmniejszenia ryzyka toksycznego działania na drogi moczowe w trakcie lub

niezwłocznie po podaniu, należy podać odpowiednią ilość płynów doustnie lub w postaci infuzji w celu wymuszenia diurezy. Dlatego cyklofosfamid powinien być podawany rano. Patrz punkt 4.4.

Stosowanie dożylne.

 Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy przed podaniem ocenić wzrokowo w kierunku obecności nierozpuszczalnych cząstek lub zmiany zabarwienia, o ile pozwalają na to właściwości roztworu i rodzaj opakowania.

 Podanie dożylne należy najlepiej przeprowadzać w postaci wlewu. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo działań niepożądanych, które wydają się zależeć od szybkości podawania (np. obrzęk twarzy, ból głowy, niedrożność jamy nosowej, pieczenie skóry głowy), cyklofosfamid należy podawać w postaci bardzo powolnego wstrzyknięcia lub wlewu. Czas trwania wlewu powinien być także dostosowany do objętości i rodzaju płynu użytego jako nośnik we wlewie.

 W przypadku podawania w bezpośrednim wstrzyknięciu, cyklofosfamid do podawania pozajelitowego należy rozpuścić w soli fizjologicznej (0,9% sodu chlorek). Cyklofosfamid rozpuszczony w wodzie jest hipotoniczny i nie powinien być bezpośrednio wstrzykiwany (patrz punkt 6.6).

 W celu przygotowania wlewu, cyklofosfamid należy rozpuścić w jałowej wodzie i podawać dożylnie(patrz punkt 6.6).

 Przed podaniem pozajelitowym substancja musi być całkowicie rozpuszczona.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Ciężkie zaburzenie czynności wątroby może wiązać się ze zmniejszoną aktywacją cyklofosfamidu. Może to wpłynąć na skuteczność leczenia cyklofosfamidem i powinno być wzięte pod uwagę przy doborze dawki i interpretacji odpowiedzi pacjenta na zastosowaną dawkę produktu leczniczego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w wyniku zmniejszonego wydalania przez nerki może dojść do zwiększenia stężenia cyklofosfamidu i jego metabolitów w osoczu. Może to powodować zwiększoną toksyczność i powinno być wzięte pod uwagę przy ustalaniu dawkowania u tych pacjentów.

Cyklofosfamid i jego metabolity podlegają dializie, chociaż mogą występować różnice w oczyszczaniu zależnie od użytego systemu do dializy. U pacjentów wymagających dializy należy rozważyć zapewnienie stałych odstępów pomiędzy podawaniem cyklofosfamidu i dializą. Patrz punkt 4.4.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, podczas monitorowania działań toksycznych i dostosowania dawki należy uwzględnić częstsze w tej populacji zaburzenia czynności wątroby, nerek, serca lub innych narządów oraz jednocześnie występujące choroby i inne stosowane leki.

Endoxan - środki ostrożności

Czynniki ryzyka wystąpienia efektów toksycznych cyklofosfamidu i ich następstw podane poniżej i w innych punktach mogą stanowić przeciwwskazania, jeśli cyklofosfamid nie jest stosowany w leczeniu stanu zagrażającego życiu. W takich przypadkach konieczna jest indywidualna ocena ryzyka i spodziewanych korzyści.

OSTRZEŻENIA

Mielosupresja, immunosupresja, zakażenia Leczenie cyklofosfamidem może wywoływać mielosupresję i znaczące zahamowanie odpowiedzi immunologicznej.

 Mielosupresja wywołana przez cyklofosfamid może powodować leukopenię, neutropenię, trombocytopenię (związaną ze zwiększonym ryzykiem krwotoków) i anemię. Ciężka immunosupresja prowadziła do ciężkich zakażeń, czasem prowadzących do zgonu. Zgłaszano także występowanie sepsy i wstrząsu septycznego. Do zakażeń zgłaszanych w związku ze stosowaniem cyklofosfamidu należą zapalenia płuc, a także zakażenia bakteryjne, grzybicze, wirusowe, pierwotniakowe i pasożytnicze.

 Zakażenia utajone mogą być reaktywowane. Ponowne uaktywnienie zakażeń zgłaszano dla różnych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych, pierwotniakowych i pasożytniczych.

 W przypadku zakażeń należy wdrożyć odpowiednie leczenie.

 W niektórych przypadkach neutropenii może być wskazana profilaktyka przeciw drobnoustrojom według oceny lekarza prowadzącego.

 W przypadku wystąpienia gorączki neutropenicznej konieczne jest podawanie antybiotyków i (lub) leków przeciwgrzybiczych.

 Cyklofosfamid należy stosować ze szczególną ostrożnością, jeśli w ogóle, u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności szpiku kostnego i u pacjentów z ciężką immunosupresją.

 O ile nie jest to bezwzględnie konieczne, cyklofosfamidu nie należy stosować u pacjentów z liczbą leukocytów mniejszą niż 2 500 komórek/mikrolitr (komórek/mm3) i (lub) liczbą płytek krwi mniejszą niż 50 000 komórek/mikrolitr (komórek/mm3).

 U pacjentów, u których występuje lub rozwija się ciężkie zakażenie, leczenie cyklofosfamidem może nie być wskazane, powinno być przerwane lub należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego.

 Ogólnie, zmniejszenie liczby krwinek we krwi obwodowej i liczby trombocytów oraz czas potrzebny na powrót tych parametrów do wartości prawidłowych mogą się zwiększać wraz ze zwiększeniem dawki cyklofosfamidu.

 Najmniejsza liczba leukocytów i trombocytów występuje zwykle w 1 i 2 tygodniu leczenia. Szpik kostny względnie szybko odzyskuje prawidłową czynność i ilości krwinek we krwi obwodowej ulegają normalizacji zwykle po około 20 dniach.

 Należy spodziewać się znacznego zahamowania czynności szpiku kostnego szczególnie u pacjentów leczonych wcześniej i (lub) otrzymujących równocześnie chemioterapię i (lub) radioterapię.

 W trakcie leczenia u wszystkich pacjentów wskazane jest ścisłe monitorowanie parametrów hematologicznych krwi

- Kontrolę liczby leukocytów należy przeprowadzać przed każdym podaniem leku oraz regularnie w trakcie leczenia(w odstępach co 5 do 7dni w początkowym okresie leczenia i co 2 dni, jeśli liczba krwinek spadnie poniżej 3 000 komórek/mikrolitr (komórek/mm3). Przed każdym podaniem leku i w odpowiednich odstępach po podaniu należy oznaczać liczbę płytek krwi i wartości hemoglobiny.

Toksyczne działanie na nerki i drogi moczowe

 Podczas leczenia cyklofosfamidem występowało krwotoczne zapalenie pęcherza, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie moczowodów i hematuria. Może rozwinąć się owrzodzenie/martwica, zwłóknienie/zwężenie i wtórna zmiana nowotworowa pęcherza.

 Działanie toksyczne na układ moczowy może być podstawą do przerwania leczenia.

 W przypadku zwłóknienia, krwawień lub powstania wtórnej zmiany nowotworowej konieczne może być usunięcie pęcherza (cystektomia).

 Zgłaszano przypadki toksycznego działania na układ moczowy prowadzące do śmierci. Działanie toksyczne na układ moczowy może wystąpić przy krótkotrwałym lub długotrwałym stosowaniu cyklofosfamidu. Zgłaszano krwotoczne zapalenie pęcherza po pojedynczych dawkach cyklofosfamidu.

 Wcześniejsza lub jednoczesna radioterapia lub leczenie busulfanem może zwiększyć ryzyko krwotocznego zapalenia pęcherza indukowanego cyklofosfamidem.

 Zapalenie pęcherza jest zwykle początkowo niebakteryjne. Wtórnie może wystąpić zakażenie bakteryjne.

 Przed rozpoczęciem leczenia, konieczne jest wykluczenie lub korekta niedrożności dróg moczowych. Patrz punkt 4.3.

 Należy regularnie wykonywać badanie osadu moczu na obecność erytrocytów i innych oznak toksycznego działania na układ moczowy i nerki.

 Cyklofosfamid należy stosować ostrożnie, jeśli w ogóle, u pacjentów z czynnym zakażeniem dróg moczowych.

 Odpowiednie leczenie mesną i (lub) duże nawodnienie w celu wymuszenia diurezy może znacznie zmniejszyć częstość występowania i nasilenie toksycznego działania na pęcherz moczowy. Ważne jest zapewnienie, żeby pacjent opróżniał pęcherz w regularnych odstępach.

 Krwiomocz ustępuje zwykle w ciągu kilku dni po zaprzestaniu leczenia cyklofosfamidem, ale może się utrzymywać dłużej.

 W przypadkach ciężkiego krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego zazwyczaj zachodzi konieczność przerwania leczenia cyklofosfamidem.

 Działanie cyklofosfamidu związane jest z nefrotoksycznością, w tym z martwicą kanalików nerkowych.

 W związku z podawaniem cyklofosfamidu zgłaszano występowanie hiponatremii powiązanej ze zwiększoną całkowitą objętością wody w organizmie, ostrego zatrucia wodnego oraz zespołu przypominającego SIADH (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego). Zgłaszano przypadki ze skutkiem śmiertelnym.

Kardiotoksyczność, stosowanie u pacjentów z chorobami serca

 W trakcie leczenia cyklofosfamidem zgłaszano występowanie zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia, którym może towarzyszyć znaczący wysięk z osierdzia z tamponadą serca i które prowadziły do ciężkiej zastoinowej niewydolności serca, czasem prowadzącej do śmierci.

 Badanie histopatologiczne wykazało przede wszystkim krwotoczne zapalenie mięśnia sercowego. Obecność krwi w osierdziu stwierdzano wtórnie do krwotocznego zapalenia mięśnia sercowego i martwicy mięśnia sercowego.

 Zgłaszano ostre działanie kardiotoksyczne przy pojedynczej dawce cyklofosfamidu poniżej 20 mg/kg.

 U pacjentów poddanych schematom leczenia, w skład których wchodził cyklofosfamid, zgłaszano występowanie arytmii nadkomorowych (włączając migotanie i trzepotanie przedsionków), jak i arytmii komorowych (włączając znaczne wydłużenie QT związane z częstoskurczem komorowym), w połączeniu lub bez innych objawów kardiotoksyczności.

 Ryzyko wystąpienia toksycznego działania cyklofosfamidu na serce może ulec zwiększeniu na przykład w następstwie podania wysokich dawek cyklofosfamidu, u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów, u których wcześniej zastosowano radioterapię okolicy serca i

(lub) u pacjentów uprzednio lub równocześnie leczonych innymi substancjami kardiotoksycznymi. Patrz punkt 4.5.

 Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia

kardiotoksyczności i u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą serca.

Działanie toksyczne na płuca

 W trakcie i po leczeniu cyklofosfamidem zgłaszano występowanie zapalenia płuc i zwłóknienia płuc. Zgłaszano także występowanie choroby wenookluzyjnej płuc i inne przejawy toksycznego działania na płuca. Zgłoszono działanie toksyczne na płuca prowadzące do niewydolności oddechowej.

 Chociaż częstość występowania działań toksycznych na płuca, towarzyszących leczeniu cyklofosfamidem, jest niska, rokowania dla pacjentów, u których one wystąpią są złe.

 Opóźnione wystąpienie objawów zapalenia płuc (ponad 6 miesięcy od początku leczenia cyklofosfamidem) wydaje się być związane ze szczególnie dużą śmiertelnością. Zapalenie płuc może rozwinąć się nawet w odstępie lat po leczeniu cyklofosfamidem.

 Ostre działanie toksyczne na płuca zgłoszono po podaniu pojedynczej dawki cyklofosfamidu.

Wtórne nowotwory

 Tak jak w przypadku wszystkich terapii cytotoksycznych, leczenie cyklofosfamidem powoduje ryzyko powstania w odległym czasie wtórnych nowotworów i zmian je poprzedzających.

 Zwiększone jest ryzyko raka dróg moczowych, jak również ryzyko mielodysplastycznych zmian, częściowo przechodzących w ostre białaczki. Do innych nowotworów zgłaszanych po zastosowaniu cyklofosfamidu w monoterapii lub leczeniu skojarzonym należą chłoniak, rak tarczycy i mięsaki.

 W niektórych przypadkach wtórne zmiany nowotworowe rozwinęły się kilka lat po zakończeniu leczenia cyklofosfamidem. Obecność nowotworu stwierdzano także po ekspozycji w okresie życia płodowego.

 Ryzyko wystąpienia raka pęcherza można znacznie zmniejszyć poprzez zapobieganie krwotocznemu zapaleniu pęcherza moczowego.

Choroba wenookluzyjna wątroby

 U pacjentów otrzymujących cyklofosfamid zgłaszano chorobę wenookluzyjną wątroby (VOLD).

 Schemat terapeutyczny prowadzący do cytoredukcji (mieloablacji) w okresie przygotowawczym do przeszczepu szpiku kostnego, w skład którego wchodzi cyklofosfamid w połączeniu z napromieniowaniem całego ciała, busulfan lub inne środki, zidentyfikowano jako główny czynnik ryzyka wystąpienia VOLD (patrz punkt 4.5). Po terapii cytoredukcyjnej, objawy kliniczne zazwyczaj rozwijają się od 1 do 2 tygodni po przeszczepie i charakteryzują się gwałtownym przyrostem masy ciała, bolesnym powiększeniem wątroby, wodobrzuszem i hiperbilirubinemią/żółtaczką.

 Tym niemniej, wykazano, że VOLD może rozwijać się stopniowo u pacjentów otrzymujących przez długi okres małe immunosupresyjne dawki cyklofosfamidu.

 Jako powikłanie VOLD może rozwinąć się zespół wątrobowo-nerkowy i niewydolność wielonarządowa. Zgłoszono przypadek śmiertelny w następstwie VOLD związanej z przyjmowaniem cyklofosfamidu.

 Do czynników ryzyka predysponujących pacjenta do rozwoju VOLD przy terapii cytoredukcyjnej dużymi dawkami należą:

- istniejące wcześniej zaburzenia czynności wątroby,

- uprzednia radioterapia brzucha oraz

- obniżony stan sprawności pacjenta.

Genotoksyczność

 Cyklofosfamid wykazuje działanie genotoksyczne i mutagenne, zarówno w komórkach somatycznych jak i w męskich i żeńskich komórkach rozrodczych. Dlatego też w trakcie leczenia cyklofosfamidem kobiety nie powinny zachodzić w ciążę, a mężczyźni nie powinni płodzić dzieci.

 Mężczyźni nie powinni płodzić dzieci przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

 Dane z doświadczeń na zwierzętach wskazują, że ekspozycja oocytów w okresie rozwoju pęcherzyków może spowodować zmniejszenie częstości implantacji i żywych ciąż oraz zwiększone ryzyko uszkodzeń płodu. Efekt ten należy wziąć pod uwagę w przypadku planowania zapłodnienia lub zajścia w ciążę po zakończeniu leczenia cyklofosfamidem. Dokładny czas rozwoju pęcherzyków u ludzi nie jest znany, ale może wynosić ponad 12 miesięcy.

 Kobiety i mężczyźni aktywni seksualnie powinni w tym okresie stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Patrz także punkt 4.6.

Wpływ na płodność

 Cyklofosfamid zaburza proces oogenezy i spermatogenezy. Może powodować bezpłodność u obu płci.

 Rozwój bezpłodności wydaje się zależeć od dawki cyklofosfamidu, czasu trwania terapii i stanu czynnościowego gonad w okresie leczenia.

 U niektórych pacjentów bezpłodność wywołana cyklofosfamidem może być nieodwracalna.

Kobiety

 U znaczącego odsetka kobiet leczonych cyklofosfamidem dochodzi do braku miesiączki, przejściowego lub trwałego, powiązanego ze zmniejszonym wydzielaniem estrogenu i zwiększonym wydzielaniem gonadotropin.

 U starszych kobiet, w szczególności, zanik miesiączki może być trwały.

 W związku z leczeniem cyklofosfamidem zgłaszano także skąpe miesiączki.

 Dziewczęta leczone cyklofosfamidem w okresie dojrzewania płciowego zazwyczaj rozwijają prawidłowo drugorzędowe cechy płciowe i mają regularne miesiączki.

 Dziewczęta leczone cyklofosfamidem w okresie dojrzewania płciowego mogły następnie zachodzić w ciążę.

 Dziewczęta leczone cyklofosfamidem, u których po zakończeniu leczenia czynność jajników pozostała bez zmian, znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka przedwczesnego wystąpienia menopauzy (zanik miesiączek przed ukończeniem 40 roku życia).

Mężczyźni

 U mężczyzn leczonych cyklofosfamidem może wystąpić oligospermia lub azoospermia, które są zazwyczaj związane ze zwiększonym wydzielaniem gonadotropin, ale prawidłowym wydzielaniem testosteronu. U tych pacjentów nie stwierdza się zazwyczaj zaburzeń potencji i libido.

 Chłopcy leczeni cyklofosfamidem w okresie dojrzewania płciowego zazwyczaj rozwijają prawidłowo drugorzędowe cechy płciowe, ale może u nich wystąpić oligospermia lub azoospermia. W pewnym stopniu może wystąpić atrofia jąder.

 Azoospermia wywołana cyklofosfamidem jest u niektórych pacjentów odwracalna, aczkolwiek przywrócenie stanu prawidłowego może trwać nawet kilka lat od zakończenia terapii.

 Mężczyźni tymczasowo bezpłodni w wyniku leczenia cyklofosfamidem mogli następnie

płodzić dzieci.

Reakcje anafilaktyczne, wrażliwość krzyżowa na inne środki alkilujące

W związku z podawaniem cyklofosfamidu, zgłaszano występowanie reakcji anafilaktycznych, w tym reakcji prowadzących do śmierci.

Zgłaszano możliwą wrażliwość krzyżową na inne środki alkilujące.

Zaburzenia gojenia ran

Cyklofosfamid może zaburzać prawidłowe gojenie się ran.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Utrata włosów

 Zgłaszano wypadanie włosów i może ono wystąpić z większą częstością przy stosowaniu większych dawek. Wypadanie włosów może prowadzić do wyłysienia.

 Należy spodziewać się, że włosy zaczną odrastać po zakończeniu podawania leku lub nawet w

czasie stałego leczenia, ale mogą mieć inną strukturę i kolor.

Nudności i wymioty

 Podawanie cyklofosfamidu może powodować nudności i wymioty.

 Należy uwzględnić aktualne wytyczne dotyczące stosowania środków przeciwwymiotnych w celu zapobiegania i łagodzenia nudności i wymiotów.

 Spożycie alkoholu może nasilić wymioty i nudności wywołane cyklofosfamidem.

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Podawanie cyklofosfamidu może powodować zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

 Należy uwzględnić aktualne wytyczne dotyczące stosowania środków zapobiegających i łagodzących zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Podanie leku poza żyłę

 Działanie cytostatyczne cyklofosfamidu rozpoczyna się po jego aktywacji, która zachodzi głównie w wątrobie. Dlatego ryzyko uszkodzenia tkanek przy przypadkowym podaniu leku poza żyłę jest niskie.

 W przypadku niezamierzonego podania cyklofosfamidu poza żyłę, należy natychmiast przerwać wlew, odessać roztwór cyklofosfamidu podany pozanaczyniowo, używając kaniuli umieszczonej w miejscu podania, oraz zastosować inne właściwe środki zaradcze.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami nerek

 U pacjentów z zaburzeniami nerek, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek, w wyniku zmniejszonego wydalania przez nerki może dojść do zwiększenia stężenia cyklofosfamidu i jego metabolitów w osoczu. Może to powodować zwiększoną toksyczność i powinno być wzięte pod uwagę przy ustalaniu dawkowania u tych pacjentów. Patrz też punkt 4.2.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątroby

 Ciężkie zaburzenie czynności wątroby może wiązać się ze zmniejszoną aktywacją cyklofosfamidu. Może to wpłynąć na skuteczność leczenia cyklofosfamidem i powinno być wzięte pod uwagę przy doborze dawki i interpretacji odpowiedzi pacjenta na wybraną dawkę.

Stosowanie u pacjentów po wycięciu nadnerczy

Pacjenci z niewydolnością nadnerczy mogą wymagać zwiększenia dawki kortykosteroidów w przypadku narażenia na stres związany z działaniem toksycznym cytostatyków, w tym cyklofosfamidu.

Endoxan - przedawkowanie

 Do poważnych następstw przedawkowania należą objawy działań toksycznych zależnych od dawki, takich jak mielosupresja, działanie toksyczne na układ moczowy, kardiotoksyczność (w tym niewydolność serca), choroba wenookluzyjna wątroby oraz zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Patrz punkt 4.4.

 Pacjenci, u których doszło do przedawkowania, powinni być ściśle monitorowani w kierunku wystąpienia działań toksycznych, zwłaszcza dla krwi i układu krwiotwórczego.

 Nie jest znane specyficzne antidotum dla cyklofosfamidu.

 Cyklofosfamid i jego metabolity ulegają dializie. Z tego powodu w przypadku samobójczego lub przypadkowego przedawkowania lub zatrucia zaleca się szybką hemodializę.

 W przypadku przedawkowania należy podjąć właściwe środki zaradcze, włączając stosowne, zgodne za sztuką leczenie przeciwdziałające pojawiającej się infekcji, mielosupresji lub innego rodzaju działaniom toksycznym, o ile wystąpią.

 Profilaktyka zapalenia pęcherza poprzez zastosowanie mesny może być pomocna w celu uniknięcia lub ograniczenia działań toksycznych na układ moczowy po przedawkowaniu cyklofosfamidu.

Endoxan - przeciwskazania

Cyklofosfamid jest przeciwwskazany u pacjentów z:

 nadwrażliwością na cyklofosfamid, na którykolwiek z jego metabolitów lub na jakikolwiek inny składnik leku;

 obturacją odpływu moczu.

Stosowanie w okresie ciąży i okresie karmienia piersią, patrz punkt 4.6.

Endoxan - działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych jest sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 - < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 - < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 - < 1/1, 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (działania niepożądane zgłoszone w okresie po wprowadzeniu cyklofosfamidu do obrotu)

Tabela 1:

Działania niepożądane: częstość występowania

Podstawowy układ/ narząd

Bardzo często > 1/ 10

Często

> 1/ 100 -

< 1/ 10

Niezbyt często

> 1/ 1000 -

< 1/ 100

Rzadko

> 1/ 10 000 -

< 1/ 1000

Bardzo rzadko > 1/ 10 000, w tym pojedyncze przypadki

Częstość nieznana

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

 

Zakażenia

Zapalenie płuc Sepsa

 

Wstrząs septyczny

 

Nowotwory

łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

     

Nowotwory wtórne Nowotwór pęcherza Zmiany

mielodysplastyczne Nowotwór dróg moczowych

Ostra białaczka

Zespół rozpadu guza

Chłoniak

Mięsak

Rak nerkokomórkowy Rak miedniczki nerkowej Rak tarczycy

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zahamowanie czynności szpiku kostnego Leukopenia

Neutropenia

Gorączka neutropeniczna

Trombocytopenia

Niedokrwistość

 

Zespół hemolitycznomocznicowy

Zespół wykrzepiania wewnątrznaczyniowego

Agranulocytoza

Limfopenia

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny

Zaburzenia układu immunologicznego

Immunosupresja

 

Reakcje rzekomo- anafilaktyczne Reakcje nadwrażliwości

 

Wstrząs anafilaktyczny

 

Zaburzenia endokrynologiczne

   

Zaburzenia owulacji Zmniejszone stężenie żeńskich

hormonów płciowych

Nieodwracalne zaburzenia owulacji

SIADH (Zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego)

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

   

Anoreksja

Odwodnienie

Zatrzymanie płynów Hiponatremia

Zmiany stężenia glukozy we krwi (zwiększenie lub zmniejszenie)

Zaburzenia psychiczne

       

Stan splątania

 

Zaburzenia układu nerwowego

     

Zawroty głowy

Drgawki

Parestezja

Zaburzenia smaku

Encefalopatia wątrobowa

Zespół odwracalnej

tylnej

leukoencefalopatii

Mielopatia

Utrata czucia

           

Osłabienie czucia Drżenie mięśniowe Zaburzenia węchu

(parosmia)

Encefalopatia

Neuropatia obwodowa Polineuropatia

Nerwobóle

Zaburzenia oka

     

Niewyraźne widzenie

Zaburzenia wzroku Zapalenie spojówek i obrzęk oka łącznie z nadwrażliwością

Wzmożone łzawienie

Zaburzenia ucha i błędnika

         

Głuchota

Szum w uszach

Zaburzenia serca

   

Kardiomiopatia

Niewydolność serca

Tachykardia

Niemiarowość Niemiarowość komorowa Niemiarowość nadkomorowa

Migotanie przedsionków

Migotanie komór

Dusznica bolesna

Zawał serca Zatrzymanie serca Zapalenie mięśnia sercowego

Zapalenie osierdzia

Częstoskurcz komorowy

Wstrząs kardiogenny

Wysięk z osierdzia Krwawienie do

mięśnia sercowego Niewydolność lewej komory Rzadkoskurcz

Palpitacje

Wydłużenie odcinka

QT w

elektrokardiogramie Zmniejszenie frakcji wyrzutowej

Zaburzenia naczyniowe

     

Krwawienie

Choroba zakrzepowozatorowa

Zmiany w ciśnieniu krwi

Zatorowość płucna

Zakrzepica żylna Zapalenie naczyń

Ischemia obwodowa Zaczerwienienie twarzy

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej i

śródpiersia

       

Skurcz oskrzeli

Duszność Kaszel

Zapalenie płuc śródmiąższowe

Zapalenie płuc

Przewlekłe śródmiąższowe zwłóknienie płuc Toksyczny obrzęk płuc

Wysięk opłucnowy Niewydolność oddechowa

Ciężki ostry zespół oddechowy (ARDS)

Niespecyficzne zaburzenia płuc Niedotlenienie narządów i tkanek

Nadciśnienie płucne

Niedrożność jamy nosowej

Uczucie dyskomfortu w nosie

Ból jamy ustnej i

gardła

Wyciek z nosa

Kichanie Choroba

wenookluzyjna płuc Zarostowe zapalenie oskrzelików

Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych

Zaburzenia żołądka

i jelit

Nudności Wymioty

   

Biegunka Zapalenie jamy ustnej Zaparcie

Ból brzucha

Puchlina brzuszna

Owrzodzenie

Krwotoczne zapalenie

okrężnicy

Ostre zapalenie trzustki

Uczucie dyskomfortu w brzuchu

Zapalenie ślinianek przyusznych

Krwotoki z żołądka i

jelit

Zapalenie okrężnicy Zapalenie jelit

Zapalenie kątnicy

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

     

Zaburzenia czynności wątroby Zapalenie wątroby

Zespół zamknięcia żył wątrobowych (lub choroba żylno-okluzyjna wątroby lub zakrzepowo-zarostowa choroba naczyń żylnych wątroby)

Powiększenie wątroby

Żółtaczka

Uczynnienie wirusa zapalenia wątroby

Cholestatyczne zapalenie wątroby Hepatotoksyczność z niewydolnością wątroby

Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Łysienie

 

Łysina

Wysypka

Zapalenie skóry

Stan zapalny skóry

Zespół Stevensa -Johnsona Martwica naskórka

Ciężka reakcja skórna

Polekowe zapalenie

skóry wywołane wcześniejszym

         

Odbarwienie dłoni, paznokci i spodu stóp Świąd zapalny

Rumień w miejscu naświetlania

naświetlaniem Rumień wielopostaciowy

Zespół erytrodyzestezji

dłoniowopodeszwowej Pokrzywka

Rumień

Obrzęk twarzy

Nadmierne pocenie

Zaburzenia

mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

       

Rozpad mięśni prążkowanych Kurcz

Skleroderma Skurcze mięśni

Bóle mięśni

Bóle stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zapalenie

pęcherza

Krwinkomocz

Krwotoczne zapalenie

pęcherza

Krew w moczu

   

Krwawienie z cewki moczowej

Obrzęk ściany pęcherza moczowego

Zapalenie śródmiąższowe, zwłóknienie i stwardnienie pęcherza moczowego

Niewydolność nerek

Zaburzona czynność nerek

Martwica kanalików nerkowych

Zaburzenia czynności kanalików nerkowych Nefropatia toksyczna Krwotoczne zapalenie moczowodów

Wrzodziejące zapalenie pęcherza moczowego

Zwężenie pęcherza moczowego Nerkopochodna moczówka prosta Atypowe komórki nabłonka pęcherza moczowego

Zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy

         

Poród przedwczesny

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

   

Zaburzenia spermatogenezy Zaburzenia owulacji

Brak miesiączki

Trwale:

Oligospermia Azoospermia

Brak miesiączki

 

Bezpłodność

Skąpe miesiączki Zanik jąder

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne

         

Śmierć

wewnątrzmaciczna Wady wrodzone płodu Opóźnienie wzrostu płodu

Toksyczność dla płodu Działanie rakotwórcze

u potomstwa

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Gorączka

Dreszcze

Stany astenii

Zmęczenie

Osłabienie

Złe samopoczucie Zapalenie błony śluzowej

 

Ból w klatce piersiowej

Ból głowy

Ból

Reakcje w miejscu

wstrzyknięcia, np. zapalenie żyły Niewydolność wielonarządowa

 

Badania diagnostyczne

   

Zmiany w EKG Zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory (ang. LVEF – Left ventricular ejection fraction)

Zwiększone stężenie dehydrogenazy mleczanowej Zwiększone stężenie białka Creaktywnego

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zwiększenie:

AsPAT AlAT gamma-GT (Gamma-

glutamylotranspepty daza) Fosfatazy alkalicznej Bilirubiny

Zwiększanie masy ciała

Spadek ciśnienia krwi Zwiększenie stężenia kreatyniny

Zmniejszone stężenie estrogenów we krwi Zwiększone stężenie gonadotropiny we krwi

Endoxan - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Istnieją jedynie bardzo ograniczone dane na temat stosowania cyklofosfamidu w czasie ciąży u ludzi.

Po zastosowaniu cyklofosfamidu w pierwszym trymestrze ciąży odnotowano wiele wad wrodzonych. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję i działanie teratogenne po podaniu cyklofosfamidu (patrz punkt 5.3).

Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach, przypadków zgłoszonych u ludzi oraz mechanizmu działania substancji aktywnej, stosowanie cyklofosfamidu w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, nie jest zalecane.

W każdym indywidualnym przypadku konieczne będzie rozważenie korzyści wynikających z leczenia względem możliwego ryzyka dla płodu.

Karmienie piersią

Cyklofosfamid przenika do mleka matki i może powodować neutropenię, trombocytopenię, małe stężenie hemoglobiny i biegunkę u dzieci. W trakcie stosowania cyklofosfamidu nie jest wskazane karmienie piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność

Cyklofosfamid zaburza proces oogenezy i spermatogenezy. Może powodować bezpłodność u obu płci. Stosowanie cyklofosfamidu może spowodować przejściowy lub trwały brak miesiączki u kobiet i oligospermię lub azoospermię u chłopców w okresie dojrzewania płciowego. Mężczyźni leczeni cyklofosfamidem, przed rozpoczęciem leczenia są informowani o możliwości zabezpieczenia i przechowania we właściwym stanie spermy powstałej przed rozpoczęciem leczenia. Najważniejsze informacje, które dotyczą płodności u mężczyzn i u kobiet, patrz punkt 4.4.

Endoxan - prowadzenie pojazdów

U pacjentów poddawanych leczeniu cyklofosfamidem mogą wystąpić działania niepożądane (włączając zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia), które mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Decyzja o zdolności pacjenta do uczestnictwa w ruchu drogowym lub do obsługi maszyn powinna być podejmowana indywidualnie.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Cyclophosphamidum

    Cyklofosfamid to substancja lecznicza o działaniu przeciwnowotworowym. Stosowana jest w białaczkach, [ziarnicy złośliwej(https://portal.abczdrowie.pl/choroba-hodgkina-ziarnica-zlosliwa), chłoniakach nieziarniczych, szpiczaku mnogim, guzach litych w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

    Dostępne opakowania
    Endoxan

    Endoxan

    proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 10 fiol.s.subs. - 0,2 g
    BAXTER POLSKA SP. Z O. O.
    Endoxan

    Endoxan

    proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 1 fiol.s.subs. - 0,2 g
    BAXTER POLSKA SP. Z O. O.
    Endoxan

    Endoxan

    proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 1 fiol.s.subs. - 1 g
    BAXTER POLSKA SP. Z O. O.
    Endoxan

    Endoxan

    tabletki drażowane - 50 tabl. - 0,05 g
    BAXTER POLSKA SP. Z O. O.
    88,08 zł
    Powiązane artykuły
    Rak jajnika - objawy, leczenie

    Kora: hańba, że to jest lek nierefundowany (WIDEO)

    Kora: hańba, że to jest lek nierefundowany (WIDEO)

    Kora, a właściwie Olga Jackowska to artystka niezwykle popularna kojarząca się nam z grupą Maanam. W 2014 roku Polskę obiegła informacja, że artystka ma raka jajników. Potwierdziła to na swoim Facebooku, kierując się z prośbą o pomoc do swoich fanów...

    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych

    Nowa lista leków refundowanych weszła w życie z opóźnieniem, przez co aptekarze mieli poważny problem z wprowadzeniem na czas nowych cen leków. W konsekwencji zapanował chaos - w niektórych aptekach wciąż obowiązują stare ceny, a inne trzeba było zamknąć...

    Newsy - leki i suplementy

    Czy popularny lek kardiologiczny znajdzie zastosowanie w onkologii?

    Czy popularny lek kardiologiczny znajdzie zastosowanie w onkologii?

    Coraz częściej pojawiają się doniesienia o skuteczności leku stosowanego w danej dziedzinie medycznej i możliwościach jego zastosowania w terapii chorób, specyficznych dla innych specjalności. Według badań przeprowadzonych przez naukowców, wynika, że...

    Rak płuc - objawy, leczenie, rokowania

    Petycja w sprawie pilnej refundacji leków dla chorych na raka płuca

    Petycja w sprawie pilnej refundacji leków dla chorych na raka płuca

    Rak jest chorobą wdzierającą się we wszystkie sfery życia Pacjenta od relacji rodzinnych, po te zawodowe. Dodatkowo, niestety często wiąże się z bezsilnością związaną z faktem, że najbardziej optymalne dla Pacjenta leczenie jest w Polsce niedostępne,...

    Newsy - leki i suplementy

    Valzek - nowe decyzje GIF w sprawie popularnego leku na nadciśnienie

    Valzek - nowe decyzje GIF w sprawie popularnego leku na nadciśnienie

    6 czerwca br. Główny Inspektorat Farmaceutyczny przywrócił ponownie do obrotu ponad 200 serii leku Valzek. Jednocześnie na wniosek podmiotu odpowiedzialnego część serii została wycofana. Valzek to lek na nadciśnienie zawierający w swoim składzie walsartan. GIF...

    Leczenie raka piersi

    Antydepresant w terapii wspomagającej leczenie raka piersi

    Podczas Breast Cancer Symposium w San Antonio przedstawiono wyniki badań nad zastosowaniem leku na depresję w leczeniu raka piersi. Okazał się on skuteczny w zwalczaniu bólu wywoływanego przez lek na raka. Skutki uboczne leków na raka piersi Leczenie...

    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych na KtoMaLek.pl

    Nowa lista leków refundowanych na KtoMaLek.pl

    Od 1 stycznia 2019 r. obowiązuje nowy lista refundacyjna opublikowana przez Ministerstwo Zdrowia. Na ten wykaz czekało wielu pacjentów, ważyły się bowiem losy leków, którym decyzje refundacyjne kończyły się wraz z końcem roku. Jakie leki ostatecznie zniknęły...