Enarenal Plus

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki
Dawka
0,02g+0,0125g
Ilość
30 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.

Enarenal Plus - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Enarenal a nadciśnienie tętnicze

Dzień dobry. Leczę się na nadciśnienie. Biorę Enarenal i Tertensif. Ciśnienie unormowało się i wynosi na poziomie 130/90 - nigdy nie jest większe. Ale mam pytanie dotyczące tego że przy leżeniu czuję bardzo silne uderzenia serca. Jak można temu zaradzić i co może byc tego przyczyną? Czy to możliwe, że to Enarenal powoduje u mnie tego typu efekty uboczne? Czytałem ulotkę Enarenalu, przeglądałem też informacje i opinie w internecie, ale nigdzie nie...

POKAŻ WIĘCEJ

Enarenal Plus - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Enarenal Plus - opis

Enarenal Plus jest wskazany w leczeniu łagodnego i umiarkowanego nadciśnienia tętniczego u pacjentów, których stan został ustabilizowany podczas jednoczesnego stosowania poszczególnych substancji czynnych w oddzielnych produktach, w tych samych dawkach.

Enarenal Plus - skład

Każda tabletka zawiera 20 mg enalaprylu maleinianu (Enalaprili maleas) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum).

Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 156,5 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Enarenal Plus - dawkowanie

Produktu Enarenal Plus nie należy stosować podczas rozpoczynania leczenia nadciśnienia tętniczego. Zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych substancji czynnych stosowanych w oddzielnych produktach.

Dorośli

Nadciśnienie tętnicze pierwotne

Zwykle stosuje się 1 tabletkę raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 2 tabletek raz na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Tiazydy mogą być nieodpowiednie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i są nieskuteczne u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym 30 ml/minutę lub mniejszym (np. umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek).

U pacjentów z klirensem kreatyniny > 30 ml/minutę i < 80 ml/minutę, Enarenal Plus należy podawać jedynie po ostrożnym dostosowaniu dawki poszczególnych składników.

Pacjenci w podeszłym wieku

W badaniach klinicznych skuteczność i tolerancja enalaprylu maleinianu i hydrochlorotiazydu, podanych jednocześnie była zbliżona zarówno u pacjentów w podeszłym wieku, jak i pacjentów młodszych z nadciśnieniem tętniczym.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci nie zostały ustalone.

Droga podania: doustnie.

Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.

Enarenal Plus można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Enarenal Plus - środki ostrożności

Enalaprylu maleinian i hydrochlorotiazyd

Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, niedociśnienie objawowe występuje rzadko.

Wystąpienie objawowego niedociśnienia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmują Enarenal Plus, jest bardziej prawdopodobne w przypadku zmniejszenia objętości krwi krążącej, np. na skutek leczenia lekami moczopędnymi, ograniczenia soli w diecie, biegunki lub wymiotów (patrz punkty 4.5 i 4.8 ). U tych pacjentów wskazane jest badanie stężenia elektrolitów w surowicy krwi, w regularnych odstępach czasowych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami naczyń mózgowych, u których nadmierne obniżenie ciśnienia krwi może spowodować zawał serca lub incydent naczyniowo-mózgowy. Objawowe niedociśnienie obserwowano u pacjentów z niewydolnością serca, z lub bez współistniejącej niewydolności nerek. Prawdopodobieństwo wystąpienia objawowego niedociśnienia jest większe u pacjentów z bardziej nasiloną niewydolnością serca, co odzwierciedla stosowanie dużych dawek diuretyków pętlowych, hiponatremia lub zaburzenia czynności nerek. Leczenie takich pacjentów należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza oraz uważnie obserwować pacjentów podczas zmian dawki enalaprylu i (lub) leku moczopędnego. Podobne uwagi dotyczą pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami naczyń mózgowych, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może doprowadzić do zawału serca lub incydentu naczyniowo-mózgowego.

W przypadku wystąpienia niedociśnienia pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach oraz, jeżeli to konieczne, podać dożylnie 0,9% roztwór chlorku sodu. Wystąpienie przemijającego niedociśnienia nie stanowi przeciwwskazania do dalszego stosowania preparatu, co zwykle odbywa się bez problemów, gdy ciśnienie krwi zwiększy się po uzupełnieniu objętości wewnątrznaczyniowej.

U niektórych pacjentów z prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym krwi, może wystąpić dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi po przyjęciu produktu Enarenal Plus. Jest to działanie spodziewane i zazwyczaj nie stanowi powodu do przerwania leczenia. Jeżeli niedociśnienie stanie się objawowe, konieczne może okazać się zmniejszenie dawki i (lub) odstawienie leku moczopędnego i (lub) produktu Enarenal Plus.

Zaburzenia czynności nerek

Odnotowano przypadki wystąpienia zaburzeń czynności nerek związanej z przyjmowaniem enalaprylu, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub istniejącą chorobą nerek, w tym zwężeniem tętnicy nerkowej. W przypadku wczesnego rozpoznania i zastosowania właściwego leczenia, niewydolność nerek związana z leczeniem enalaprylem jest zwykle odwracalna.

Nie należy stosować produktu Enarenal Plus u pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/min. i > 30 ml/min.), dopóki zwiększanie dawki enalaprylu nie wykaże potrzeby stosowania dawki obecnej w tym produkcie (patrz punkt 4.2).

U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez rozpoznanej wcześniej choroby nerek, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi podczas jednoczesnego stosowania enalaprylu z lekiem moczopędnym (patrz Enalaprylu maleinian/Zaburzenia czynności nerek oraz Hydrochlorotiazyd/Zaburzenia czynności nerek w punkcie 4.4). W takim przypadku leczenie produktem należy przerwać. Stan taki może świadczyć o istniejącym zwężeniu tętnicy nerkowej (patrz - Nadciśnienie nerkowo-naczyniowe w punkcie 4.4).

Hiperkaliemia

Przy łączeniu enalaprylu z hydrochlorotiazydem w małej dawce nie można wykluczyć możliwości wystąpienia hiperkaliemii (patrz Enalaprylu maleinian/Hiperkaliemia w punkcie 4.4).

Lit

Zasadniczo, leczenie skojarzone litem z enalaprylem i lekami moczopędnymi nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Laktoza

Enarenal Plus zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie u dzieci

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u dzieci nie zostało ustalone.

Enalaprylu maleinian

Zwężenie zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej/ kardiomiopatia przerostowa

Tak jak w przypadku wszystkich leków rozszerzających naczynia, inhibitory ACE należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem zastawek w lewej części serca i zwężeniem drogi odpływu krwi z lewej komory serca oraz unikać stosowania leków z tej grupy w przypadku wstrząsu kardiogennego i hemodynamicznie istotnego zwężenia.

Zaburzenia czynności nerek

Niewydolność nerek związana ze stosowaniem enalaprylu występowała głównie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującą chorobą nerek, w tym zwężeniem tętnicy nerkowej. W przypadku szybkiego rozpoznania i odpowiedniego leczenia, niewydolność nerek związana ze stosowaniem enalaprylu jest zwykle przemijająca (patrz punkt 4.2 oraz Enalaprylu maleinian i hydrochlorotiazyd/Zaburzenia czynności nerek i Hydrochlorotiazyd/ Zaburzenia czynności nerek w punkcie 4.4).

Nadciśnienie nerkowo-naczyniowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leczonych inhibitorami ACE istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia i niewydolności nerek. Zmniejszenie wydolności nerek może objawiać się jedynie łagodnymi zmianami stężenia kreatyniny w surowicy. Leczenie pacjentów z tej grupy należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską, od małych dawek, następnie stopniowo zwiększać dawki i monitorować czynność nerek.

Pacjenci hemodializowani

Stosowanie enalaprylu nie jest wskazane u pacjentów z niewydolnością nerek wymagających dializowania. U pacjentów dializowanych z zastosowaniem błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności (np. AN 69®), leczonych jednocześnie inhibitorami ACE odnotowano występowanie reakcji rzekomoanafilaktycznych. W tej grupie pacjentów należy rozważyć zastosowanie innego rodzaju błon dializacyjnych lub leku przeciwnadciśnieniowego innej grupy.

Stan po przeszczepieniu nerki

Brak danych dotyczących stosowania enalaprylu u pacjentów po niedawnym przeszczepieniu nerki. Z tego powodu nie zaleca się stosowania enalaprylu u pacjentów z tej grupy.

Niewydolność wątroby

Stosowanie inhibitorów ACE rzadko łączyło się z występowaniem zespołu, zaczynającego się żółtaczką cholestatyczną lub zapaleniem wątroby, prowadzących do piorunującej martwicy wątroby, a

(czasem) śmierci. Mechanizm powstawania tego zespołu nie został poznany. U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, u których wystąpiła żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać stosowanie inhibitora konwertazy angiotensyny i zastosować odpowiednie leczenie (patrz Hydrochlorotiazyd/Choroby wątroby w punkcie 4.4).

Neutropenia/ agranulocytoza

Odnotowano występowanie neutropenii/ agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości u pacjentów otrzymujących inhibitory konwertazy angiotensyny. Neutropenia występuje rzadko u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, bez innych powikłań.

Enalapryl należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z kolagenozami naczyń, leczonych lekami immunosupresyjnymi, allopurynolem lub prokainamidem oraz w sytuacji współistnienia tych czynników, zwłaszcza jeśli wcześniej występowały zaburzenia czynności nerek. U niektórych pacjentów z tej grupy rozwijały się ciężkie zakażenia, które w niektórych przypadkach nie poddawały się intensywnemu leczeniu antybiotykami.

Jeśli enalapryl podawany jest pacjentom z tej grupy, zaleca się okresowe badanie ilości leukocytów i poinstruowanie pacjentów o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich objawów zakażenia.

Hiperkaliemia

U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), w tym enalaprylem obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy.

Zwiększone ryzyko hiperkaliemii występuje u pacjentów z współistniejącą niewydolnością nerek, u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, pacjentów z cukrzycą, z współistniejącymi incydentami odwodnienia, ostrej dekompensacji, kwasicy metabolicznej, u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren, amiloryd), preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, a także u pacjentów stosujących inne leki powodujące zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyna).

Jednoczesne stosowanie preparatów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas lub zamienników soli kuchennej zawierających potas u pacjentów z współistniejącym zaburzeniem czynności nerek może prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi.

Hiperkaliemia może powodować ciężkie, czasem śmiertelne zaburzenia rytmu serca. Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania enalaprylu z wymienionymi wcześniej czynnikami ryzyka, zaleca się ostrożność i regularne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy (patrz Enalaprylu maleinian i hydrochlorotiazyd/Hiperkaliemia i Hydrochlorotiazyd/ Wpływ na metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy w punkcie 4.4 oraz punkt 4.5 ).

Cukrzyca

U pacjentów chorych na cukrzycę, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, rozpoczynających leczenie inhibitorami ACE należy ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia skojarzonego (patrz Hydrochlorotiazyd/ Wpływ na metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy w punkcie 4.4 oraz punkt 4.5).

Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy

Obserwowano nieliczne przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym enalaprylem. Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W razie wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Enarenal Plus, a pacjenta odpowiednio monitorować, aby upewnić się, że wszystkie objawy ustąpiły całkowicie przed zakończeniem obserwacji.

Nawet wówczas, gdy występuje jedynie obrzęk języka, bez zaburzeń oddechowych, pacjenci mogą wymagać przedłużonej obserwacji, gdyż leczenie lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami może okazać się niewystarczające.

Bardzo rzadko obserwowano przypadki zgonu spowodowanego obrzękiem naczynioruchowym krtani lub języka. U pacjentów z obrzękiem języka, głośni lub krtani może wystąpić niedrożność dróg oddechowych, szczególnie u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie dróg oddechowych. Jeżeli wystąpi obrzęk języka, głośni lub krtani, który może spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie, które może obejmować podskórne podanie od 0,3 ml do 0,5 ml roztworu adrenaliny w rozcieńczeniu 1:1000 i (lub) zapewnić drożność dróg oddechowych.

Odnotowano, że częstość występowania obrzęku naczynioruchowego u pacjentów rasy czarnej otrzymujących inhibitory ACE jest większa w porównaniu z pacjentami rasy białej. Jednakże, wydaje się, że u osób rasy czarnej występuje zwiększone ryzyko występowania obrzęku naczynioruchowego.

Ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE może być większe u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, nie związanym z leczeniem inhibitorem ACE (patrz punkt 4.3).

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania jadem owadów błonkoskrzydłych

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych inhibitorami ACE dochodziło do groźnych dla życia reakcji rzekomoanafilaktycznych podczas odczulania jadem owadów błonkoskrzydłych. Reakcji tych można uniknąć poprzez odpowiednio wczesne przerwanie stosowania inhibitorów ACE przed rozpoczęciem każdego odczulania.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy LDL

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE dochodziło do groźnych dla życia reakcji rzekomoanafilaktycznych podczas aferezy LDL (lipoprotein o małej gęstości) z zastosowaniem siarczanu dekstranu. Reakcji tych można uniknąć, poprzez czasowe przerwanie stosowania inhibitorów ACE przed każdym zabiegiem aferezy.

Kaszel

W trakcie stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny może wystąpić kaszel. Co jest charakterystyczne, kaszel jest suchy, uporczywy i ustępuje po zaprzestaniu leczenia inhibitorami ACE.

W rozpoznaniu różnicowym kaszlu należy brać pod uwagę kaszel wywołany stosowaniem inhibitorów ACE.

Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie ogólne

U pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym lub znieczulanych przy pomocy preparatów powodujących niedociśnienie tętnicze, enalapryl hamuje wytwarzanie angiotensyny II w odpowiedzi na kompensacyjne wydzielanie reniny. Niedociśnienie tętnicze spowodowane tym mechanizmem można skorygować przez zwiększenie objętości krwi krążącej (patrz punkt 4.5).

Ciąża i laktacja

Leczenia inhibitorami ACE nie należy rozpoczynać w czasie ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba, że dalsze leczenie inhibitorami ACE uważa się za niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży, należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE oraz zastosować leczenie alternatywne, jeżeli jest to konieczne (patrz punkt 4.3 oraz 4.6).

Nie zaleca się stosowania enalaprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

Różnice etniczne

Podobnie jak inne inhibitory ACE, enalapryl jest wyraźnie mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu niskiej aktywności reniny w osoczu występującej w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Hydrochlorotiazyd

Zaburzenia czynności nerek

Tiazydy mogą okazać się niewskazane u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i są nieskuteczne w pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym 30 ml/minutę lub niższym (np. umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek) (patrz punkt 4.2 oraz Enalaprylu maleinian i hydrochlorotiazyd/Zaburzenia czynności nerek i Enalaprylu maleinian/Zaburzenia czynności nerek w punkcie 4.4).

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny wynoszący < 80 ml/minutę) Enarenal Plus może być podany jedynie wówczas, gdy stopniowe dostosowanie dawki poszczególnych składników w oddzielnych produktach potwierdzi zasadność ich podania w dawkach występujących w produkcie złożonym.

Choroby wątroby

Tiazydowe leki moczopędne należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, gdyż nieznaczne zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyspieszyć rozwój śpiączki wątrobowej (patrz Enalaprylu maleinian/Niewydolność wątroby w punkcie 4.4).

Wpływ na metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy

Tiazydowe leki moczopędne mogą zaburzać tolerancję glukozy. U chorych na cukrzycę może zachodzić konieczność dostosowania dawkowania insuliny i innych leków przeciwcukrzycowych (patrz Enalaprylu maleinian/Cukrzyca w punkcie 4.4).

Tiazydy mogą powodować zmniejszenie stężenia sodu, magnezu i potasu w surowicy krwi.

Stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może wiązać się ze zwiększeniem stężenia cholesterolu i triglicerydów, jednakże przy dawce 12,5 mg w jakiej hydrochlorotiazyd występuje w produkcie leczniczym Enarenal Plus, wpływ ten był minimalny lub nie występował wcale. Ponadto, w badaniach klinicznych z zastosowaniem hydrochlorotiazydu w dawce 6 mg nie opisano znaczącego wpływu na stężenie glukozy, cholesterolu, triglicerydów, sodu, magnezu lub potasu.

Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować okresowe, niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy przy braku stwierdzonych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może wskazywać na utajoną nadczynność przytarczyc. Tiazydowe leki moczopędne należy odstawić przed wykonaniem badania czynności przytarczyc.

U niektórych pacjentów tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i/lub prowadzić do wystąpienia dny moczanowej. Działanie zwiększające stężenie kwasu moczowego wydaje się być zależne od dawki. Jednakże enalapryl może zwiększać wydalanie kwasu moczowego z moczem, znosząc hiperurykemiczne działanie hydrochlorotiazydu.

Podobnie jak u innych pacjentów przyjmujących leki moczopędne, okresowo należy wykonywać oznaczenia stężenia elektrolitów w surowicy.

Tiazydowe leki moczopędne (w tym hydrochlorotiazyd) mogą powodować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia i zasadowica hipochloremiczna). Objawami ostrzegawczymi zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej są: suchość w ustach, pragnienie, osłabienie, ospałość, senność, niepokój ruchowy, bóle i bolesne skurcze mięśni, nużliwość mięśni, niedociśnienie tętnicze, skąpomocz, tachykardia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty.

Mimo, iż w trakcie leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi może rozwinąć się hipokaliemia, jednocześnie przyjmowany enalapryl może zmniejszać jej nasilenie.

Ryzyko hipokaliemii jest największe u pacjentów z marskością wątroby, w przypadku nasilonej diurezy lub niedostatecznej podaży doustnej elektrolitów oraz u pacjentów leczonych równocześnie kortykosteroidami lub ACTH (patrz punkt 4.5).

Hiponatremia może wystąpić u pacjentów z obrzękami w czasie upałów. Niedobór chlorków jest na ogół niewielki i zwykle nie wymaga leczenia.

Wykazano, że tiazydowe leki moczopędne zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.

Test antydopingowy

Hydrochlorotiazyd będący składnikiem tego produktu leczniczego może dawać dodatni wynik testu antydopingowego.

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów otrzymujących tiazydowe leki moczopędne, reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od przypadków alergii i astmy oskrzelowej występujących w wywiadzie. Odnotowano przypadki zaostrzenia lub uaktywnienia tocznia rumieniowatego układowego, w następstwie przyjmowania tiazydowych leków moczopędnych.

Enarenal Plus - przedawkowanie

Brak konkretnych informacji dotyczących leczenia przedawkowania produktu leczniczego Enarenal Plus. Leczenie ma charakter objawowy i podtrzymujący. Należy przerwać leczenie produktem Enarenal Plus i uważnie obserwować pacjenta.

Zalecane postępowanie obejmuje prowokowanie wymiotów, podanie węgla aktywowanego, podanie środków przeczyszczających, jeśli lek został przyjęty niedawno, wyrównanie równowagi wodnoelektrolitowej oraz leczenie niedociśnienia odpowiednimi metodami.

Enalaprylu maleinian

W zależności od stopnia przedawkowania można spodziewać się następujących objawów: ciężkie niedociśnienie tętnicze po ok. 6 godzinach po przyjęciu tabletek, ze współistniejącym zahamowaniem układu renina- angiotesyna i stanem osłupienia. Innymi objawami mogą być: wstrząs krążeniowy, zaburzenia równowagi elektrolitowej, niewydolność nerek, hiperwentylacja, tachykardia, kołatanie serca, bradykardia, zawroty głowy, niepokój i kaszel.

Po przyjęciu enalaprylu w dawkach 300 mg i 440 mg, stężenie enalaprylatu w osoczu było odpowiednio 100- i 200- krotnie większe niż po przyjęciu stosowanych dawek terapeutycznych.

Jeżeli wystąpi objawowe niedociśnienie tętnicze należy ułożyć pacjenta w pozycji jak we wstrząsie, podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej. Należy rozważyć podanie angiotensyny II w postaci wlewu dożylnego i (lub) podanie dożylnie katecholamin. Jeśli przyjęcie leku wystąpiło niedawno, aby zmniejszyć wchłanianie preparatu, należy zahamować wchłanianie (np. wywołać wymioty, wykonać płukanie żołądka, podać środki adsorbujące i siarczan sodu).

Enalaprylat może być usunięty z krążenia za pomocą hemodializy (patrz także punkt 4.4). W przypadku bradykardii nie poddającej się leczeniu farmakologicznemu, należy zastosować elektrostymulację serca. Należy kontrolować parametry życiowe, często oznaczać stężenie kreatyniny i elektrolitów w surowicy.

Hydrochlorotiazyd

Najczęstsze, obserwowane objawy przedawkowania wywoływane są utratą elektrolitów

(hipokaliemia, hipochloremia, hiponatremia) oraz utratą wody na skutek nasilonej diurezy.

U pacjentów otrzymujących jednocześnie glikozydy naparstnicy, hipokaliemia może nasilać zaburzenia rytmu serca.

Enarenal Plus - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na enalapryl, hydrochlorotiazyd lub którąkolwiek substancje pomocniczą. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min).

Anuria.

Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE).

Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.

Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe.

Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).

Ciężka niewydolność wątroby. Zwężenie tętnic nerkowych.

Enarenal Plus - działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano w oparciu o klasyfikację układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: niedokrwistość (w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna)

Rzadko: neutropenia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, trombocytopenia, agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia, pancytopenia, limfadenopatia, zaburzenia autoimmunologiczne.

Zaburzenia endokrynologiczne

Nie znana: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Często: hipokaliemia, zwiększone stężenie cholesterolu, zwiększone stężenie triglicerydów, hiperurykemia

Niezbyt często: hipoglikemia (patrz punkt 4.4), hipomagnezemia, dna moczanowa**

Rzadko: zwiększone stężenie glukozy we krwi

Bardzo rzadko: hiperkalcemia (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne:

Często: bóle głowy, depresja, omdlenia, zaburzenia smaku

Niezbyt często: dezorientacja, senność, bezsenność, nerwowość, parestezje, zawroty głowy, zmniejszone libido**

Rzadko: niezwykłe marzenia senne, zaburzenia snu, niedowład (w wyniku hipokaliemii)

Zaburzenia oka:

Bardzo często: nieostre widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika:

Niezbyt często: szumy w uszach

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe:

Bardzo często: zawroty głowy

Często: niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia

Niezbyt często: uderzenia gorąca, uczucie kołatania serca, zawał mięśnia sercowego lub incydent mózgowo-naczyniowy* prawdopodobnie wtórny do nadmiernego zmniejszenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4) Rzadko: objaw Raynauda.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo często: kaszel

Często: duszność

Niezbyt często: wodnisty wyciek z nosa, ból gardła i chrypka, skurcz oskrzeli i (lub) astma

Rzadko: nacieki w płucach, niewydolność oddechowa (zapalenie płuc i obrzęk płuc), katar, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/eozynofilowe zapalenie płuc.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo często: nudności

Często: biegunka, bóle brzucha

Niezbyt często: niedrożność jelit, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcie, brak łaknienia, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzód żołądka, wzdęcia**

Rzadko: zapalenie jamy ustnej i (lub) afty, zapalenie języka Bardzo rzadko: obrzęk jelit

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko: niewydolność wątroby, martwica wątroby (może być śmiertelna), zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne), żółtaczka, zastój żółci (szczególnie u pacjentów z istniejącą wcześniej kamicą żółciową)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: wysypka (rumień), reakcje z nadwrażliwości i (lub) obrzęk naczynioruchowy: obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4)

Niezbyt często: nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka, wypadanie włosów

Rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, plamica, toczeń rumieniowaty układowy, pęcherzyca, erytrodermia

Opisano również zespół objawów, który może obejmować niektóre lub wszystkie spośród wymienionych objawów: gorączka, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń, bóle mięśni i (lub) zapalenie mięśni, bóle stawów i (lub) zapalenie stawów, zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych w surowicy, przyspieszone OB, eozynofilia i leukocytoza. Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło i inne objawy skórne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: skurcze mięśni*

Niezbyt często: bóle stawów**

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, białkomocz Rzadko: skąpomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt często: impotencja Rzadko: ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo często: astenia

Często: ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka

Badania diagnostyczne:

Często: hiperkaliemia, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy

Niezbyt często: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, hiponatremia

Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy.

*W badaniach klinicznych częstość opisywanych incydentów była porównywalna u pacjentów w grupie kontrolnej oraz w grupie otrzymującej placebo.

** Obserwowane przy dawkach 12,5 mg i 25 mg hydrochlorotiazydu

*** Częstość skurczów mięśni określana jako częsta występuje przy dawkach 12,5 mg i 25 mg hydrochlorotiazydu, podczas gdy częstość występowania określana jako niezbyt częsta związana była z dawką 6 mg.

Enarenal Plus - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Enalapryl:

Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży

(patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Dane epidemiologiczne nie dostarczyły wystarczających dowodów na ryzyko teratogennego wpływu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu tego ryzyka. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba, że dalsze leczenie inhibitorami ACE jest niezbędne.

W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE, a w razie potrzeby zastosować leczenie alternatywne.

Ekspozycja na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży zwiększa ryzyko fetotoksyczności (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i toksycznego wpływu na noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia). (Patrz punkt 5.3). W przypadku narażenia na działanie inhibitorów ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie ultrasonograficznego badania czynności nerek oraz czaszki. Noworodki, których matki stosowały inhibitory ACE należy dokładnie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.3 oraz 4.4).

Hydrochlorotiazyd:

Dane dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, a szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające.

Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może pogorszyć perfuzję łożysko-płód oraz może powodować u płodu i noworodka żółtaczkę, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenię.

Hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany w przypadku obrzęku ciążowego, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego w związku z ryzykiem zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.

Hydrochlorotiazyd nie powinien być wykorzystywany w celu leczenia nadciśnienia tętniczego u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy żadne inne leczenie nie może być zastosowane.

Okres karmienia piersią

Enalapryl:

Ograniczone dane farmakokinetyczne wykazują bardzo małe stężenia w mleku (patrz punkt 5.2).

Chociaż te stężenia wydają się nie mieć znaczenia klinicznego, nie zaleca się stosowania leku Enarenal Plus podczas okresu karmienia piersią wcześniaków oraz przez kilka pierwszych tygodni po porodzie ze względu na potencjalne oddziaływanie na układ krążenia i na nerki, oraz ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego.

W przypadku starszych dzieci, można rozważyć stosowanie leku Enarenal Plus u kobiet karmiących piersią, jeśli takie leczenie jest konieczne u matki, ale należy obserwować, czy u dziecka nie występują działania niepożądane.

Hydrochlorotiazyd:

Hydrochlorotiazyd w małych ilościach jest wydzielany do mleka matki. Stosowanie tiazydów w dużych dawkach nasila diurezę i może hamować wytwarzanie mleka. Stosowanie leku Enarenal Plus w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, a przyjmowane dawki powinny być najmniejszymi dawkami skutecznymi.

Enarenal Plus - prowadzenie pojazdów

Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia (patrz punkt 4.8).

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Enalaprili maleas, Hydrochlorothiazidum

    Dostępne opakowania
    Enarenal Plus

    Enarenal Plus

    tabletki - 30 tabl. - 0,02g+0,0125g
    ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
    Enarenal Plus

    Enarenal Plus

    tabletki - 60 tabl. - 0,02g+0,0125g
    ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
    Powiązane artykuły
    Leczenie zawału serca

    Nowy lek na zapobieganie powtórnemu zawałowi serca

    Nowy lek przeciwzakrzepowy uzyskał aprobatę Komisji Europejskiej. Jest on skuteczny w profilaktyce powstawania zakrzepów u chorych cierpiących na ostre zespoły wieńcowe, jednocześnie znacznie zmniejszając ryzyko powtórnego zawału serca. Zagrożenie...

    Leki i suplementy

    Kolejne leki na nadciśnienie wycofane

    Kolejne leki na nadciśnienie wycofane

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu ze sprzedaży na terenie całego kraju dwóch leków na nadciśnienie. Informacja dotyczy: Apo-Lozart 50 mg, Apo-Lozart 100 mg oraz Loreblok 50 mg, Loreblok HCT 50 mg + 12,5 mg. Przyczyny wycofania...

    Leki i suplementy

    Zażywasz leki z walsartanem? Zobacz, co powinieneś zrobić

    Zażywasz leki z walsartanem? Zobacz, co powinieneś zrobić

    Od kilki dni GIF wycofuje kolejne serie leków na nadciśnienie zawierające substancję czynną walsartan. Co mają zrobić osoby, które mają w swojej apteczce wycofane leki? Zanieczyszczenie substancji czynnej Przyczyną wycofania kolejnych serii leków na...

    Leki i suplementy

    Leki generyczne a leki oryginalne

    Leki generyczne a leki oryginalne

    Dla wielu pacjentów leki generyczne są doskonałym rozwiązaniem, gdyż są to tańsze odpowiedniki oryginalnych farmaceutyków. Warto jednak pamiętać, że nie zawsze zmiana leku referencyjnego na generyk jest bezpieczna... Czym są leki generyczne? Leki...

    Leki i suplementy

    Wycofanie leków na nadciśnienie. Kolejne serie znikają z aptek

    Wycofanie leków na nadciśnienie. Kolejne serie znikają z aptek

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje kolejne partie leków na nadciśnienie. Tym razem z aptek znikają serie leków Valsartan i Valsargen. Podmiot opdowiedzialny za te leki to Mylan S.A.S. i Mylan Healthcare Sp. z o.o. Kolejne wycofanie Główny Inspektorat...

    Zakrzepowe zapalenie żył głębokich (zakrzepica) - przyczyny, objawy, leczenie

    Leczenie przeciwzakrzepowe (WIDEO)

    Leczenie przeciwzakrzepowe (WIDEO)

    Leki przeciwzakrzepowe Warunkiem prawidłowego krążenia krwi w układzie sercowo-naczyniowym jest jej płynny przepływ. Jakiekolwiek utrudnienia na drodze krwi - takie jak powstawanie skrzeplin i zakrzepów - może być przyczyną powikłań groźnych dla zdrowia,...

    Leki i suplementy

    Kolejne wycofanie leków na nadciśnienie. Powodem zanieczyszczenie

    Kolejne wycofanie leków na nadciśnienie. Powodem zanieczyszczenie

    10 grudnia GIF wydał decyzje dotyczące wycofania kolejnych serii leków na nadciśnienie z powodu podejrzenia zanieczyszczenia substancji czynnej. Tym razem wycofano serie leku Vanatex, za dystrybucję którego odpowiedzialne są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA...

    Leki i suplementy

    Kolejne wycofania leków na nadciśnienie. Nie tylko w Polsce

    Kolejne wycofania leków na nadciśnienie. Nie tylko w Polsce

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu kolejnych serii leków Co-Bespres i Bespres. Tym razem chodzi o serie leków sprowadzane z Portugalii. Globalne wycofanie GIF uzasadnia swoją decyzję otrzymaniem informacji w systemie...

    Udar - rodzaje, przyczyny, objawy, diagnostyka, profilaktyka

    Nowy lek przeciwzakrzepowy w profilaktyce udaru mózgu

    Na udar mózgu najbardziej narażone są osoby z migotaniem przedsionków. To właśnie dla nich przeznaczony jest nowy lek przeciwzakrzepowy, którego dotyczą wyniki badań przedstawione ostatnio na kongresie American Heart Association w Chicago. Leczenie...

    Zakrzepowe zapalenie żył głębokich (zakrzepica) - przyczyny, objawy, leczenie

    Leki przeciwzakrzepowe

    Leki przeciwzakrzepowe

    Leki przeciwzakrzepowe nazywane są również antykoagulantami. Jeśli zostaną zastosowane, to powodują wyłączenie jednego lub kilku czynników krzepnięcia krwi. Dzięki nim możliwe jest zahamowanie procesu powstania zakrzepu. Substancją czynną większości leków...