Enarenal Plus - dawkowanie
Produktu Enarenal Plus nie należy stosować podczas rozpoczynania
leczenia nadciśnienia tętniczego. Zaleca się oddzielne dostosowanie
dawki poszczególnych substancji czynnych stosowanych w oddzielnych
produktach.
Dorośli
Nadciśnienie tętnicze pierwotne
Zwykle stosuje się 1 tabletkę raz na dobę. W razie konieczności
dawka może zostać zwiększona do 2 tabletek raz na dobę.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Tiazydy mogą być nieodpowiednie u pacjentów z zaburzeniem
czynności nerek i są nieskuteczne u pacjentów z klirensem
kreatyniny wynoszącym 30 ml/minutę lub mniejszym (np. umiarkowana
lub ciężka niewydolność nerek).
U pacjentów z klirensem kreatyniny > 30 ml/minutę i < 80
ml/minutę, Enarenal Plus należy podawać jedynie po ostrożnym
dostosowaniu dawki poszczególnych składników.
Pacjenci w podeszłym wieku
W badaniach klinicznych skuteczność i tolerancja enalaprylu
maleinianu i hydrochlorotiazydu, podanych jednocześnie była
zbliżona zarówno u pacjentów w podeszłym wieku, jak i pacjentów
młodszych z nadciśnieniem tętniczym.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci nie zostały
ustalone.
Droga podania: doustnie.
Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze,
najlepiej rano.
Enarenal Plus można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę
należy połknąć popijając szklanką wody.
Enarenal Plus - środki ostrożności
Enalaprylu maleinian i hydrochlorotiazyd
Niedociśnienie i zaburzenia równowagi
wodno-elektrolitowej
U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym,
niedociśnienie objawowe występuje rzadko.
Wystąpienie objawowego niedociśnienia u pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmują Enarenal Plus, jest
bardziej prawdopodobne w przypadku zmniejszenia objętości krwi
krążącej, np. na skutek leczenia lekami moczopędnymi, ograniczenia
soli w diecie, biegunki lub wymiotów (patrz punkty 4.5 i 4.8 ). U
tych pacjentów wskazane jest badanie stężenia elektrolitów w
surowicy krwi, w regularnych odstępach czasowych. Szczególną
ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobą niedokrwienną
serca lub zaburzeniami naczyń mózgowych, u których nadmierne
obniżenie ciśnienia krwi może spowodować zawał serca lub incydent
naczyniowo-mózgowy. Objawowe niedociśnienie obserwowano u pacjentów
z niewydolnością serca, z lub bez współistniejącej niewydolności
nerek. Prawdopodobieństwo wystąpienia objawowego niedociśnienia
jest większe u pacjentów z bardziej nasiloną niewydolnością serca,
co odzwierciedla stosowanie dużych dawek diuretyków pętlowych,
hiponatremia lub zaburzenia czynności nerek. Leczenie takich
pacjentów należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza oraz uważnie
obserwować pacjentów podczas zmian dawki enalaprylu i (lub) leku
moczopędnego. Podobne uwagi dotyczą pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca lub zaburzeniami naczyń mózgowych, u których
nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może doprowadzić do
zawału serca lub incydentu naczyniowo-mózgowego.
W przypadku wystąpienia niedociśnienia pacjenta należy ułożyć w
pozycji leżącej na plecach oraz, jeżeli to konieczne, podać
dożylnie 0,9% roztwór chlorku sodu. Wystąpienie przemijającego
niedociśnienia nie stanowi przeciwwskazania do dalszego stosowania
preparatu, co zwykle odbywa się bez problemów, gdy ciśnienie krwi
zwiększy się po uzupełnieniu objętości wewnątrznaczyniowej.
U niektórych pacjentów z prawidłowym lub niskim ciśnieniem
tętniczym krwi, może wystąpić dodatkowe obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi po przyjęciu produktu Enarenal Plus. Jest to
działanie spodziewane i zazwyczaj nie stanowi powodu do przerwania
leczenia. Jeżeli niedociśnienie stanie się objawowe, konieczne może
okazać się zmniejszenie dawki i (lub) odstawienie leku moczopędnego
i (lub) produktu Enarenal Plus.
Zaburzenia czynności nerek
Odnotowano przypadki wystąpienia zaburzeń czynności nerek
związanej z przyjmowaniem enalaprylu, szczególnie u pacjentów z
ciężką niewydolnością serca lub istniejącą chorobą nerek, w tym
zwężeniem tętnicy nerkowej. W przypadku wczesnego rozpoznania i
zastosowania właściwego leczenia, niewydolność nerek związana z
leczeniem enalaprylem jest zwykle odwracalna.
Nie należy stosować produktu Enarenal Plus u pacjentów z
niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/min. i > 30
ml/min.), dopóki zwiększanie dawki enalaprylu nie wykaże potrzeby
stosowania dawki obecnej w tym produkcie (patrz punkt 4.2).
U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez rozpoznanej
wcześniej choroby nerek, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika
i kreatyniny we krwi podczas jednoczesnego stosowania enalaprylu z
lekiem moczopędnym (patrz Enalaprylu maleinian/Zaburzenia
czynności nerek oraz Hydrochlorotiazyd/Zaburzenia czynności
nerek w punkcie 4.4). W takim przypadku leczenie produktem
należy przerwać. Stan taki może świadczyć o istniejącym zwężeniu
tętnicy nerkowej (patrz - Nadciśnienie nerkowo-naczyniowe w
punkcie 4.4).
Hiperkaliemia
Przy łączeniu enalaprylu z hydrochlorotiazydem w małej dawce nie
można wykluczyć możliwości wystąpienia hiperkaliemii (patrz
Enalaprylu maleinian/Hiperkaliemia w punkcie 4.4).
Lit
Zasadniczo, leczenie skojarzone litem z enalaprylem i lekami
moczopędnymi nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Laktoza
Enarenal Plus zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien
być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Stosowanie u dzieci
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u
dzieci nie zostało ustalone.
Enalaprylu maleinian
Zwężenie zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej/
kardiomiopatia przerostowa
Tak jak w przypadku wszystkich leków rozszerzających naczynia,
inhibitory ACE należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem
zastawek w lewej części serca i zwężeniem drogi odpływu krwi z
lewej komory serca oraz unikać stosowania leków z tej grupy w
przypadku wstrząsu kardiogennego i hemodynamicznie istotnego
zwężenia.
Zaburzenia czynności nerek
Niewydolność nerek związana ze stosowaniem enalaprylu
występowała głównie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub
wcześniej występującą chorobą nerek, w tym zwężeniem tętnicy
nerkowej. W przypadku szybkiego rozpoznania i odpowiedniego
leczenia, niewydolność nerek związana ze stosowaniem enalaprylu
jest zwykle przemijająca (patrz punkt 4.2 oraz Enalaprylu
maleinian i hydrochlorotiazyd/Zaburzenia czynności nerek i
Hydrochlorotiazyd/ Zaburzenia czynności nerek w punkcie
4.4).
Nadciśnienie nerkowo-naczyniowe
U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub
zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leczonych
inhibitorami ACE istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia
niedociśnienia i niewydolności nerek. Zmniejszenie wydolności nerek
może objawiać się jedynie łagodnymi zmianami stężenia kreatyniny w
surowicy. Leczenie pacjentów z tej grupy należy rozpoczynać pod
ścisłą kontrolą lekarską, od małych dawek, następnie stopniowo
zwiększać dawki i monitorować czynność nerek.
Pacjenci hemodializowani
Stosowanie enalaprylu nie jest wskazane u pacjentów z
niewydolnością nerek wymagających dializowania. U pacjentów
dializowanych z zastosowaniem błon filtracyjnych o dużej
przepuszczalności (np. AN 69®), leczonych jednocześnie inhibitorami
ACE odnotowano występowanie reakcji rzekomoanafilaktycznych. W tej
grupie pacjentów należy rozważyć zastosowanie innego rodzaju błon
dializacyjnych lub leku przeciwnadciśnieniowego innej grupy.
Stan po przeszczepieniu nerki
Brak danych dotyczących stosowania enalaprylu u pacjentów po
niedawnym przeszczepieniu nerki. Z tego powodu nie zaleca się
stosowania enalaprylu u pacjentów z tej grupy.
Niewydolność wątroby
Stosowanie inhibitorów ACE rzadko łączyło się z występowaniem
zespołu, zaczynającego się żółtaczką cholestatyczną lub zapaleniem
wątroby, prowadzących do piorunującej martwicy wątroby, a
(czasem) śmierci. Mechanizm powstawania tego zespołu nie został
poznany. U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, u których
wystąpiła żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, należy przerwać stosowanie inhibitora konwertazy
angiotensyny i zastosować odpowiednie leczenie (patrz
Hydrochlorotiazyd/Choroby wątroby w punkcie 4.4).
Neutropenia/ agranulocytoza
Odnotowano występowanie neutropenii/ agranulocytozy,
małopłytkowości i niedokrwistości u pacjentów otrzymujących
inhibitory konwertazy angiotensyny. Neutropenia występuje rzadko u
pacjentów z prawidłową czynnością nerek, bez innych powikłań.
Enalapryl należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności
u pacjentów z kolagenozami naczyń, leczonych lekami
immunosupresyjnymi, allopurynolem lub prokainamidem oraz w sytuacji
współistnienia tych czynników, zwłaszcza jeśli wcześniej
występowały zaburzenia czynności nerek. U niektórych pacjentów z
tej grupy rozwijały się ciężkie zakażenia, które w niektórych
przypadkach nie poddawały się intensywnemu leczeniu
antybiotykami.
Jeśli enalapryl podawany jest pacjentom z tej grupy, zaleca się
okresowe badanie ilości leukocytów i poinstruowanie pacjentów o
konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich objawów zakażenia.
Hiperkaliemia
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy
angiotensyny (ACE), w tym enalaprylem obserwowano zwiększenie
stężenia potasu w surowicy.
Zwiększone ryzyko hiperkaliemii występuje u pacjentów z
współistniejącą niewydolnością nerek, u pacjentów w wieku powyżej
70 lat, pacjentów z cukrzycą, z współistniejącymi incydentami
odwodnienia, ostrej dekompensacji, kwasicy metabolicznej, u
pacjentów przyjmujących jednocześnie leki moczopędne oszczędzające
potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren, amiloryd),
preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, a
także u pacjentów stosujących inne leki powodujące zwiększenie
stężenia potasu w surowicy (np. heparyna).
Jednoczesne stosowanie preparatów potasu, leków moczopędnych
oszczędzających potas lub zamienników soli kuchennej zawierających
potas u pacjentów z współistniejącym zaburzeniem czynności nerek
może prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy
krwi.
Hiperkaliemia może powodować ciężkie, czasem śmiertelne
zaburzenia rytmu serca. Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego
stosowania enalaprylu z wymienionymi wcześniej czynnikami ryzyka,
zaleca się ostrożność i regularne kontrolowanie stężenia potasu w
surowicy (patrz Enalaprylu maleinian i
hydrochlorotiazyd/Hiperkaliemia i Hydrochlorotiazyd/ Wpływ
na metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy w punkcie 4.4 oraz
punkt 4.5 ).
Cukrzyca
U pacjentów chorych na cukrzycę, leczonych doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi lub insuliną, rozpoczynających leczenie
inhibitorami ACE należy ściśle kontrolować stężenie glukozy we
krwi, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia skojarzonego (patrz
Hydrochlorotiazyd/ Wpływ na metabolizm i układ
wewnątrzwydzielniczy w punkcie 4.4 oraz punkt 4.5).
Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy
Obserwowano nieliczne przypadki występowania obrzęku
naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub)
krtani u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym enalaprylem.
Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić w dowolnym momencie leczenia.
W razie wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast przerwać
stosowanie produktu Enarenal Plus, a pacjenta odpowiednio
monitorować, aby upewnić się, że wszystkie objawy ustąpiły
całkowicie przed zakończeniem obserwacji.
Nawet wówczas, gdy występuje jedynie obrzęk języka, bez zaburzeń
oddechowych, pacjenci mogą wymagać przedłużonej obserwacji, gdyż
leczenie lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami może
okazać się niewystarczające.
Bardzo rzadko obserwowano przypadki zgonu spowodowanego
obrzękiem naczynioruchowym krtani lub języka. U pacjentów z
obrzękiem języka, głośni lub krtani może wystąpić niedrożność dróg
oddechowych, szczególnie u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w
obrębie dróg oddechowych. Jeżeli wystąpi obrzęk języka, głośni lub
krtani, który może spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy
niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie, które może obejmować
podskórne podanie od 0,3 ml do 0,5 ml roztworu adrenaliny w
rozcieńczeniu 1:1000 i (lub) zapewnić drożność dróg
oddechowych.
Odnotowano, że częstość występowania obrzęku naczynioruchowego u
pacjentów rasy czarnej otrzymujących inhibitory ACE jest większa w
porównaniu z pacjentami rasy białej. Jednakże, wydaje się, że u
osób rasy czarnej występuje zwiększone ryzyko występowania obrzęku
naczynioruchowego.
Ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego u pacjentów
otrzymujących inhibitory ACE może być większe u pacjentów z
obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, nie związanym z leczeniem
inhibitorem ACE (patrz punkt 4.3).
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania jadem owadów
błonkoskrzydłych
W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych inhibitorami ACE
dochodziło do groźnych dla życia reakcji rzekomoanafilaktycznych
podczas odczulania jadem owadów błonkoskrzydłych. Reakcji tych
można uniknąć poprzez odpowiednio wczesne przerwanie stosowania
inhibitorów ACE przed rozpoczęciem każdego odczulania.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy LDL
W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE
dochodziło do groźnych dla życia reakcji rzekomoanafilaktycznych
podczas aferezy LDL (lipoprotein o małej gęstości) z zastosowaniem
siarczanu dekstranu. Reakcji tych można uniknąć, poprzez czasowe
przerwanie stosowania inhibitorów ACE przed każdym zabiegiem
aferezy.
Kaszel
W trakcie stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny może
wystąpić kaszel. Co jest charakterystyczne, kaszel jest suchy,
uporczywy i ustępuje po zaprzestaniu leczenia inhibitorami ACE.
W rozpoznaniu różnicowym kaszlu należy brać pod uwagę kaszel
wywołany stosowaniem inhibitorów ACE.
Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie ogólne
U pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym lub
znieczulanych przy pomocy preparatów powodujących niedociśnienie
tętnicze, enalapryl hamuje wytwarzanie angiotensyny II w odpowiedzi
na kompensacyjne wydzielanie reniny. Niedociśnienie tętnicze
spowodowane tym mechanizmem można skorygować przez zwiększenie
objętości krwi krążącej (patrz punkt 4.5).
Ciąża i laktacja
Leczenia inhibitorami ACE nie należy rozpoczynać w czasie ciąży.
U pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie
przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa
stosowania w ciąży, chyba, że dalsze leczenie inhibitorami ACE
uważa się za niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży, należy
natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE oraz zastosować
leczenie alternatywne, jeżeli jest to konieczne (patrz punkt 4.3
oraz 4.6).
Nie zaleca się stosowania enalaprylu w okresie karmienia piersią
(patrz punkt 4.6).
Różnice etniczne
Podobnie jak inne inhibitory ACE, enalapryl jest wyraźnie mniej
skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy
czarnej, prawdopodobnie z powodu niskiej aktywności reniny w osoczu
występującej w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem
tętniczym.
Hydrochlorotiazyd
Zaburzenia czynności nerek
Tiazydy mogą okazać się niewskazane u pacjentów z zaburzeniem
czynności nerek i są nieskuteczne w pacjentów z klirensem
kreatyniny wynoszącym 30 ml/minutę lub niższym (np. umiarkowana lub
ciężka niewydolność nerek) (patrz punkt 4.2 oraz Enalaprylu
maleinian i hydrochlorotiazyd/Zaburzenia czynności nerek i
Enalaprylu maleinian/Zaburzenia czynności nerek w punkcie
4.4).
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny
wynoszący < 80 ml/minutę) Enarenal Plus może być podany jedynie
wówczas, gdy stopniowe dostosowanie dawki poszczególnych składników
w oddzielnych produktach potwierdzi zasadność ich podania w dawkach
występujących w produkcie złożonym.
Choroby wątroby
Tiazydowe leki moczopędne należy stosować ostrożnie u pacjentów
z zaburzeniem czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby,
gdyż nieznaczne zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą
przyspieszyć rozwój śpiączki wątrobowej (patrz Enalaprylu
maleinian/Niewydolność wątroby w punkcie 4.4).
Wpływ na metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy
Tiazydowe leki moczopędne mogą zaburzać tolerancję glukozy. U
chorych na cukrzycę może zachodzić konieczność dostosowania
dawkowania insuliny i innych leków przeciwcukrzycowych (patrz
Enalaprylu maleinian/Cukrzyca w punkcie 4.4).
Tiazydy mogą powodować zmniejszenie stężenia sodu, magnezu i
potasu w surowicy krwi.
Stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może wiązać się ze
zwiększeniem stężenia cholesterolu i triglicerydów, jednakże przy
dawce 12,5 mg w jakiej hydrochlorotiazyd występuje w produkcie
leczniczym Enarenal Plus, wpływ ten był minimalny lub nie
występował wcale. Ponadto, w badaniach klinicznych z zastosowaniem
hydrochlorotiazydu w dawce 6 mg nie opisano znaczącego wpływu na
stężenie glukozy, cholesterolu, triglicerydów, sodu, magnezu lub
potasu.
Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z
moczem i powodować okresowe, niewielkie zwiększenie stężenia wapnia
w surowicy przy braku stwierdzonych zaburzeń metabolizmu wapnia.
Znaczna hiperkalcemia może wskazywać na utajoną nadczynność
przytarczyc. Tiazydowe leki moczopędne należy odstawić przed
wykonaniem badania czynności przytarczyc.
U niektórych pacjentów tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększać
stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i/lub prowadzić do
wystąpienia dny moczanowej. Działanie zwiększające stężenie kwasu
moczowego wydaje się być zależne od dawki. Jednakże enalapryl może
zwiększać wydalanie kwasu moczowego z moczem, znosząc
hiperurykemiczne działanie hydrochlorotiazydu.
Podobnie jak u innych pacjentów przyjmujących leki moczopędne,
okresowo należy wykonywać oznaczenia stężenia elektrolitów w
surowicy.
Tiazydowe leki moczopędne (w tym hydrochlorotiazyd) mogą
powodować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (hipokaliemia,
hiponatremia i zasadowica hipochloremiczna). Objawami
ostrzegawczymi zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej są: suchość
w ustach, pragnienie, osłabienie, ospałość, senność, niepokój
ruchowy, bóle i bolesne skurcze mięśni, nużliwość mięśni,
niedociśnienie tętnicze, skąpomocz, tachykardia i zaburzenia
żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty.
Mimo, iż w trakcie leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi może
rozwinąć się hipokaliemia, jednocześnie przyjmowany enalapryl może
zmniejszać jej nasilenie.
Ryzyko hipokaliemii jest największe u pacjentów z marskością
wątroby, w przypadku nasilonej diurezy lub niedostatecznej podaży
doustnej elektrolitów oraz u pacjentów leczonych równocześnie
kortykosteroidami lub ACTH (patrz punkt 4.5).
Hiponatremia może wystąpić u pacjentów z obrzękami w czasie
upałów. Niedobór chlorków jest na ogół niewielki i zwykle nie
wymaga leczenia.
Wykazano, że tiazydowe leki moczopędne zwiększają wydalanie
magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.
Test antydopingowy
Hydrochlorotiazyd będący składnikiem tego produktu leczniczego
może dawać dodatni wynik testu antydopingowego.
Reakcje nadwrażliwości
U pacjentów otrzymujących tiazydowe leki moczopędne, reakcje
nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od przypadków alergii i
astmy oskrzelowej występujących w wywiadzie. Odnotowano przypadki
zaostrzenia lub uaktywnienia tocznia rumieniowatego układowego, w
następstwie przyjmowania tiazydowych leków moczopędnych.
Enarenal Plus - przedawkowanie
Brak konkretnych informacji dotyczących leczenia przedawkowania
produktu leczniczego Enarenal Plus. Leczenie ma charakter objawowy
i podtrzymujący. Należy przerwać leczenie produktem Enarenal Plus i
uważnie obserwować pacjenta.
Zalecane postępowanie obejmuje prowokowanie wymiotów, podanie
węgla aktywowanego, podanie środków przeczyszczających, jeśli lek
został przyjęty niedawno, wyrównanie równowagi wodnoelektrolitowej
oraz leczenie niedociśnienia odpowiednimi metodami.
Enalaprylu maleinian
W zależności od stopnia przedawkowania można spodziewać się
następujących objawów: ciężkie niedociśnienie tętnicze po ok. 6
godzinach po przyjęciu tabletek, ze współistniejącym zahamowaniem
układu renina- angiotesyna i stanem osłupienia. Innymi objawami
mogą być: wstrząs krążeniowy, zaburzenia równowagi elektrolitowej,
niewydolność nerek, hiperwentylacja, tachykardia, kołatanie serca,
bradykardia, zawroty głowy, niepokój i kaszel.
Po przyjęciu enalaprylu w dawkach 300 mg i 440 mg, stężenie
enalaprylatu w osoczu było odpowiednio 100- i 200- krotnie większe
niż po przyjęciu stosowanych dawek terapeutycznych.
Jeżeli wystąpi objawowe niedociśnienie tętnicze należy ułożyć
pacjenta w pozycji jak we wstrząsie, podać dożylnie roztwór soli
fizjologicznej. Należy rozważyć podanie angiotensyny II w postaci
wlewu dożylnego i (lub) podanie dożylnie katecholamin. Jeśli
przyjęcie leku wystąpiło niedawno, aby zmniejszyć wchłanianie
preparatu, należy zahamować wchłanianie (np. wywołać wymioty,
wykonać płukanie żołądka, podać środki adsorbujące i siarczan
sodu).
Enalaprylat może być usunięty z krążenia za pomocą hemodializy
(patrz także punkt 4.4). W przypadku bradykardii nie poddającej się
leczeniu farmakologicznemu, należy zastosować elektrostymulację
serca. Należy kontrolować parametry życiowe, często oznaczać
stężenie kreatyniny i elektrolitów w surowicy.
Hydrochlorotiazyd
Najczęstsze, obserwowane objawy przedawkowania wywoływane są
utratą elektrolitów
(hipokaliemia, hipochloremia, hiponatremia) oraz utratą wody na
skutek nasilonej diurezy.
U pacjentów otrzymujących jednocześnie glikozydy naparstnicy,
hipokaliemia może nasilać zaburzenia rytmu serca.
Enarenal Plus - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na enalapryl, hydrochlorotiazyd lub którąkolwiek
substancje pomocniczą. Ciężka niewydolność nerek (klirens
kreatyniny ≤30 ml/min).
Anuria.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z wcześniejszym
leczeniem inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE).
Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe.
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Ciężka niewydolność wątroby. Zwężenie tętnic nerkowych.
Enarenal Plus - działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano w
oparciu o klasyfikację układów i narządów. Częstość występowania
działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1000, <
1/100), rzadko (≥1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10
000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: niedokrwistość (w tym niedokrwistość aplastyczna
i hemolityczna)
Rzadko: neutropenia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny,
zmniejszenie wartości hematokrytu, trombocytopenia, agranulocytoza,
zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia, pancytopenia,
limfadenopatia, zaburzenia autoimmunologiczne.
Zaburzenia endokrynologiczne
Nie znana: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu
antydiuretycznego (SIADH)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Często: hipokaliemia, zwiększone stężenie cholesterolu,
zwiększone stężenie triglicerydów, hiperurykemia
Niezbyt często: hipoglikemia (patrz punkt 4.4), hipomagnezemia,
dna moczanowa**
Rzadko: zwiększone stężenie glukozy we krwi
Bardzo rzadko: hiperkalcemia (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne:
Często: bóle głowy, depresja, omdlenia, zaburzenia smaku
Niezbyt często: dezorientacja, senność, bezsenność, nerwowość,
parestezje, zawroty głowy, zmniejszone libido**
Rzadko: niezwykłe marzenia senne, zaburzenia snu, niedowład (w
wyniku hipokaliemii)
Zaburzenia oka:
Bardzo często: nieostre widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika:
Niezbyt często: szumy w uszach
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe:
Bardzo często: zawroty głowy
Często: niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne,
zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia
Niezbyt często: uderzenia gorąca, uczucie kołatania serca, zawał
mięśnia sercowego lub incydent mózgowo-naczyniowy* prawdopodobnie
wtórny do nadmiernego zmniejszenia ciśnienia tętniczego u pacjentów
z grupy wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4) Rzadko: objaw
Raynauda.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia:
Bardzo często: kaszel
Często: duszność
Niezbyt często: wodnisty wyciek z nosa, ból gardła i chrypka,
skurcz oskrzeli i (lub) astma
Rzadko: nacieki w płucach, niewydolność oddechowa (zapalenie
płuc i obrzęk płuc), katar, alergiczne zapalenie pęcherzyków
płucnych/eozynofilowe zapalenie płuc.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo często: nudności
Często: biegunka, bóle brzucha
Niezbyt często: niedrożność jelit, zapalenie trzustki, wymioty,
niestrawność, zaparcie, brak łaknienia, podrażnienie żołądka,
suchość w ustach, wrzód żołądka, wzdęcia**
Rzadko: zapalenie jamy ustnej i (lub) afty, zapalenie języka
Bardzo rzadko: obrzęk jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: niewydolność wątroby, martwica wątroby (może być
śmiertelna), zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub
cholestatyczne), żółtaczka, zastój żółci (szczególnie u pacjentów z
istniejącą wcześniej kamicą żółciową)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: wysypka (rumień), reakcje z nadwrażliwości i (lub)
obrzęk naczynioruchowy: obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka,
głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka,
wypadanie włosów
Rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
złuszczające zapalenie skóry, martwica toksyczno-rozpływna
naskórka, plamica, toczeń rumieniowaty układowy, pęcherzyca,
erytrodermia
Opisano również zespół objawów, który może obejmować niektóre
lub wszystkie spośród wymienionych objawów: gorączka, zapalenie
błon surowiczych, zapalenie naczyń, bóle mięśni i (lub) zapalenie
mięśni, bóle stawów i (lub) zapalenie stawów, zwiększenie miana
przeciwciał przeciwjądrowych w surowicy, przyspieszone OB,
eozynofilia i leukocytoza. Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na
światło i inne objawy skórne.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: skurcze mięśni*
Niezbyt często: bóle stawów**
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek,
białkomocz Rzadko: skąpomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Niezbyt często: impotencja Rzadko: ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: astenia
Często: ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia Niezbyt
często: złe samopoczucie, gorączka
Badania diagnostyczne:
Często: hiperkaliemia, zwiększenie stężenia kreatyniny w
surowicy
Niezbyt często: zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
hiponatremia
Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie
stężenia bilirubiny w surowicy.
*W badaniach klinicznych częstość opisywanych incydentów była
porównywalna u pacjentów w grupie kontrolnej oraz w grupie
otrzymującej placebo.
** Obserwowane przy dawkach 12,5 mg i 25 mg
hydrochlorotiazydu
*** Częstość skurczów mięśni określana jako częsta występuje
przy dawkach 12,5 mg i 25 mg hydrochlorotiazydu, podczas gdy
częstość występowania określana jako niezbyt częsta związana była z
dawką 6 mg.
Komentarze