Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Nadciśnienie tętnicze
Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego.
Przewlekła niewydolność serca
Leczenie stabilnej, łagodnej do umiarkowanej, przewlekłej niewydolności serca w uzupełnieniu leczenia standardowego u pacjentów w podeszłym wieku ≥70 lat.
Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu, co odpowiada 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku.
Substancja pomocnicza: 142,21 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Sposób podawania:
Podanie doustne. Tabletki należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu (np. jedną szklanką wody). Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Nadciśnienie tętnicze
Dorośli
Dawka wynosi jedną tabletkę (5 mg) na dobę, najlepiej przyjmowaną codziennie o tej samej porze.
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi występuje po 1–2 tygodniach leczenia. W rzadkich przypadkach optymalne działanie może wystąpić dopiero po 4 tygodniach.
Skojarzone leczenie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi
Beta-adrenolityki mogą być stosowane w monoterapii lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Jak dotychczas, dodatkowe działanie przeciwnadciśnieniowe było obserwowane tylko podczas stosowania nebiwololu z hydrochlorotiazydem w dawce 12,5-25 mg.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Dla pacjentów z niewydolnością nerek zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Z tego powodu stosowanie nebiwololu u tych pacjentów jest przeciwwskazane.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W razie potrzeby, dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg. Jednakże, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, należy zachować ostrożność i uważnie obserwować pacjentów.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.
Przewlekła niewydolność serca
Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca należy rozpoczynać od stopniowego zwiększania dawki, aż do określenia optymalnej dawki podtrzymującej dla każdego pacjenta.
W ciągu ostatnich sześciu tygodni przewlekła niewydolność serca powinna być stabilna, bez ostrej niewydolności. Zaleca się, aby lekarz prowadzący był doświadczony w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
W przypadku pacjentów otrzymujących produkty lecznicze działające na układ sercowo-naczyniowy, w tym leki moczopędne i (lub) digoksynę, i (lub) inhibitory ACE, i (lub) antagonistów angiotensyny II, dawkowanie tych leków należy ustabilizować w ciągu dwóch tygodni poprzedzających leczenie nebiwololem.
Początkowe zwiększanie dawki należy przeprowadzić następująco, w odstępach 1–2 tygodniowych, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta:
Dawkę 1,25 mg nebiwololu należy zwiększyć do dawki 2,5 mg nebiwololu raz na dobę, następnie do
5 mg raz na dobę i ostatecznie do 10 mg raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg nebiwololu raz na dobę.
Rozpoczynanie leczenia oraz każdorazowe zwiększanie dawki należy przeprowadzić pod nadzorem doświadczonego lekarza przez co najmniej 2 godziny, aby upewnić się, że stan kliniczny pacjenta (szczególnie ciśnienie tętnicze, czynność serca, ewentualne zaburzenia przewodzenia, objawy nasilenia niewydolności serca) pozostaje stabilny.
Występowanie działań niepożądanych może uniemożliwić stosowanie maksymalnej zalecanej dawki u wszystkich pacjentów. W razie konieczności, zastosowana dawka może również zostać stopniowo zmniejszona i ponownie dostosowana.
Podczas zwiększania dawki, w przypadku nasilenia niewydolności serca lub nietolerancji, zaleca się najpierw zmniejszenie dawki nebiwololu lub, w razie konieczności natychmiastowe odstawienie produktu leczniczego (w przypadku ciężkiego niedociśnienia tętniczego, nasilenia niewydolności serca z ostrym obrzękiem płuc, wstrząsem kardiogennym, objawową bradykardią lub z blokiem przedsionkowo-komorowym).
Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca nebiwololem jest zazwyczaj długoterminowe.
Nie zaleca się gwałtownego przerywania leczenia nebiwololem, ponieważ może to prowadzić do przejściowego nasilenia niewydolności serca. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszać, o połowę co tydzień.
Pacjenci z niewydolnością nerek
W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki, ponieważ zwiększanie dawki do maksymalnej tolerowanej dawki odbywa się indywidualnie. Brak doświadczeń odnośnie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥250 μmol/l). W związku z tym, nie zaleca się stosowania nebiwololu u tych pacjentów.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby są ograniczone. Z tego powodu stosowanie nebiwololu u tych pacjentów jest przeciwwskazane.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki, ponieważ zwiększanie dawki do maksymalnej tolerowanej dawki odbywa się indywidualnie.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.
Patrz również punkt 4.8.
Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą wszystkich leków beta-adrenolitycznych.
Znieczulenie ogólne
Blokowanie receptorów beta-adrenergicznych zmniejsza ryzyko arytmii w czasie wprowadzenia do znieczulenia i intubacji. W razie potrzeby przerwania blokady receptorów beta-adrenergicznych w celu przygotowania pacjenta do zabiegu chirurgicznego należy przerwać podawanie leków betaadrenolitycznych przynajmniej na 24 godziny przed zabiegiem.
Zalecana jest ostrożność w razie stosowania niektórych środków znieczulających mających depresyjny wpływ na mięsień sercowy. W celu przeciwdziałania wystąpieniu reakcji ze strony układu przywspółczulnego, pacjentom należy podać dożylnie atropinę.
Układ sercowo-naczyniowy
Zasadniczo, nie należy stosować leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z nie leczoną zastoinową niewydolnością serca, chyba że ich stan został ustabilizowany.
U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, od leczenia beta-adrenolitykami należy odstępować stopniowo, zmniejszając dawkę w okresie np. 1–2 tygodni. W razie konieczności zaleca się w tym czasie wprowadzenie leczenia zastępczego, aby zapobiec zaostrzeniu objawów dławicy piersiowej.
Leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać bradykardię: jeśli tętno spoczynkowe pacjenta wynosi poniżej 50-55 uderzeń na minutę i (lub) wystąpią objawy związane z bradykardią, dawkę należy zmniejszyć.
Zalecana jest ostrożność w przypadku stosowania leków beta-adrenolitycznych u:
• pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego (choroba lub zespół Raynauda, chromanie przestankowe), ponieważ może nastąpić zaostrzenie objawów chorobowych;
• pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I° z powodu ujemnego wpływu leków betaadrenolitycznych na czas przewodzenia;
• pacjentów z dławicą Prinzmetala z powodu ryzyka niehamowanego skurczu tętnic wieńcowych spowodowanego pobudzeniem receptorów alfa: beta-adrenolityki mogą zwiększać liczbę i czas trwania napadów dławicy piersiowej.
Skojarzenie nebiwololu z antagonistami kanału wapniowego z grupy werapamilu i diltiazemu, z lekami antyarytmicznymi klasy I oraz z lekami przeciwnadciśnieniowymi o działaniu ogólnym nie jest zasadniczo zalecane. Szczegółowe informacje patrz punkt 4.5.
Metabolizm i układ hormonalny
Nebiwolol nie wpływa na stężenie glukozy u pacjentów chorych na cukrzycę. Mimo to, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów, ponieważ nebiwolol może maskować niektóre objawy hipoglikemii (tachykardia, kołatanie serca).
Beta-adrenolityki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy (tachykardia). Nagłe odstawienie produktu leczniczego może nasilić te objawy.
Układ oddechowy
Zaleca się ostrożne stosowanie beta-adrenolityków u pacjentów z przewlekłymi, obturacyjnymi chorobami układu oddechowego, ponieważ leki te mogą nasilać zwężenie dróg oddechowych.
Inne
Pacjenci z łuszczycą w wywiadzie mogą być leczeni beta-adrenolitykami jedynie po dokładnej ocenie wskazań do ich stosowania.
Beta-adrenolityki mogą zwiększać wrażliwość na alergeny oraz ciężkość reakcji anafilaktycznych.
Rozpoczęcie leczenia przewlekłej niewydolności serca nebiwololem wymaga regularnego monitorowania. Informacje na temat dawkowania i sposobu podawania – patrz punkt 4.2. Nie należy gwałtownie przerywać leczenia o ile nie jest to jednoznacznie wskazane. Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.2.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Brak danych dotyczących przedawkowania nebiwololu.
Objawy
Objawy przedawkowania leków beta-adrenolitycznych to bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli oraz ostra niewydolność serca.
Leczenie
W przypadku przedawkowania lub reakcji nadwrażliwości, pacjent powinien być obserwowany i leczony na oddziale intensywnej opieki medycznej. Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Wchłanianiu wszystkich preparatów pozostających w przewodzie pokarmowym można zapobiec stosując płukanie żołądka oraz podając węgiel aktywowany i środki przeczyszczające.
Może wystąpić konieczność zastosowania sztucznego oddychania. Może być konieczne sztuczne oddychanie. W celu zwalczania bradykardii lub nasilonej wagotonii (pobudzenie nerwu błędnego) zaleca się podawanie atropiny lub metyloatropiny. Niedociśnienie tętnicze i wstrząs należy leczyć przetaczaniem osocza, podawaniem preparatów krwiozastępczych oraz, w razie potrzeby, katecholoamin. Blokowaniu receptorów beta-adrenergicznych można przeciwdziałać podając w powolnym wlewie dożylnym izoprenaliny chlorowodorek, rozpoczynając od dawki około 5 μg/min, lub dobutaminę, rozpoczynając od dawki 2,5 μg/min, aż do uzyskania pożądanego efektu. W przypadku braku odpowiedzi na leczenie, izoprenalinę można podać jednocześnie z dopaminą. Gdy powyższe sposoby okażą się nieskuteczne, należy rozważyć dożylne podanie glukagonu w dawce 50100 μg/kg.
W razie konieczności dawkę można powtórzyć po upływie jednej godziny, a jeśli okaże się to niezbędne, podać glukagon we wlewie dożylnym w dawce 70 μg/kg/h. W skrajnych przypadkach bradykardii opornej na leczenie, może być konieczne wszczepienie stymulatora serca.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Niewydolność lub zaburzenia czynności wątroby.
• Ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub okresy niewyrównanej niewydolności serca wymagające dożylnego podania środków inotropowych.
Ponadto, podobnie jak w przypadku innych leków beta-adrenolitycznych, nebiwolol jest przeciwwskazany w poniżej wymienionych przypadkach:
• Zespół chorego węzła zatokowego, w tym blok zatokowo-przedsionkowy.
• Blok przedsionkowo-komorowy II° i III° (bez stymulatora serca).
• Stan skurczowy oskrzeli lub astma oskrzelowa w wywiadzie.
• Nie leczony guz chromochłonny nadnerczy.
• Kwasica metaboliczna.
• Bradykardia (czynność serca < 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem leczenia).
• Niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg).
• Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego.
• Jednoczesne stosowanie floktafeniny i sultoprydu (patrz również punkt 4.5).
Działania niepożądane zostały przedstawione osobno dla nadciśnienia i dla przewlekłej niewydolności serca ze względu na różnice w chorobach podstawowych.
Nadciśnienie tętnicze
Poniżej przedstawiono działania niepożądane uporządkowane na podstawie klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania:
• bardzo często (≥1/10),
• często (> 1/100 do < 1/10),
• niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100),
• rzadko (> 1/10000 do < 1/1000),
• bardzo rzadko (< 1/10000),
• nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
|
Klasyfikacja układowo- narządowa |
Często (≥1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) |
Bardzo rzadko (< 1/10000) |
Nieznana |
|
Zaburzenia serca |
bradykardia, niewydolność serca, spowolnienie przewodzenia przedsionkowokomorowego/ blok przedsionkowokomorowy |
|||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
ból głowy, zawroty głowy, parestezje |
omdlenie |
||
|
Zaburzenia oka |
zaburzenia widzenia |
|||
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
duszność |
skurcz oskrzeli |
||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
zaparcie, nudności, biegunka |
niestrawność, wzdęcie, wymioty |
||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
świąd, wysypka rumieniowata |
zaostrzenie łuszczycy |
||
|
Klasyfikacja układowo- narządowa |
Często (≥1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) |
Bardzo rzadko (< 1/10000) |
Nieznana |
|
Zaburzenia naczyniowe |
niedociśnienie, (nasilenie) chromanie przestankowe |
|||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
zmęczenie, obrzęk |
|||
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość |
|||
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
impotencja |
|||
|
Zaburzenia psychiczne |
koszmary senne, depresja |
Ponadto, podczas stosowania niektórych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne obserwowano następujące działania niepożądane: omamy, psychozy, dezorientację, chłód/zasinienie kończyn, zespół Raynauda, suchość spojówek oraz zespół oczno-śluzówkowo-skórny typowy dla praktololu.
Przewlekła niewydolność serca
Dane na temat działań niepożądanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca pochodzą z badania klinicznego, kontrolowanego placebo przeprowadzonego z udziałem 1067 pacjentów otrzymujących nebiwolol i 1061 pacjentów otrzymujących placebo. W badaniu tym, łącznie 449 pacjentów z grupy nebiwololu (42,1%) zgłaszało działania niepożądane, które mogły być potencjalnie powiązane z przyjmowaniem produktu leczniczego, w porównaniu z 334 pacjentami z grupy placebo
(31,5%). Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych u pacjentów leczonych nebiwololem należała bradykardia i zawroty głowy, występujące w obu przypadkach u około 11% pacjentów. Wśród pacjentów z grupy placebo, wartości te wyniosły odpowiednio 2% i 7%.
Ponadto, zaobserwowano następujące działania niepożądane (przynajmniej potencjalnie związane z przyjmowaniem produktu leczniczego) występujące z podaną poniżej częstością, uznawane za swoiście istotne w leczeniu przewlekłej niewydolności serca:
• nasilenie niewydolności serca wystąpiło u 5,8% pacjentów z grupy nebiwololu w porównaniu z 5,2% pacjentów z grupy placebo;
• niedociśnienie ortostatyczne wystąpiło u 2,1% pacjentów z grupy nebiwololu w porównaniu z 1,0% pacjentów z grupy placebo;
• nietolerancja na produkt leczniczy wystąpiła u 1,6% pacjentów z grupy nebiwololu w porównaniu z 0,8% pacjentów z grupy placebo;
• blok przedsionkowo-komorowy wystąpił u 1,4% pacjentów z grupy nebiwololu w porównaniu z 0,9% pacjentów z grupy placebo;
• obrzęk kończyn dolnych wystąpił u 1,0% pacjentów z grupy nebiwololu w porównaniu z 0,2% pacjentów z grupy placebo.
Stosowanie podczas ciąży
Nebiwolol wykazuje działanie farmakologiczne, które może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) na płód lub noworodka. Beta-adrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować spowolnienie wzrostu, wewnątrzmaciczne obumarcie płodu, poronienie lub przedwczesny poród. Ponadto, mogą wystąpić u płodu lub noworodka działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeżeli konieczne jest leczenie za pomocą leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, preferowane są preparaty beta1-selektywne.
Nebiwolol nie powinien być stosowany w okresie ciąży o ile nie jest to absolutnie konieczne. Jeżeli leczenie przy użyciu nebiwololu zostanie uznane za konieczne, należy monitorować przepływ krwi przez łożysko i wzrost płodu. W przypadku szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub płód, należy rozważyć alternatywne leczenie. Noworodek musi zostać poddany ścisłej obserwacji. Objawy hipoglikemii i bradykardii występują na ogół w ciągu pierwszych trzech dni życia.
Stosowanie w okresie karmienia piersią
Badania na zwierzętach wykazały, że nebiwolol przenika do mleka matki. Nie wiadomo czy nebiwolol przenika do mleka kobiecego. Większość beta-adrenolityków, a zwłaszcza związki lipofilne, do których należy także nebiwolol i jego aktywne metabolity, przenika do mleka kobiecego w zmiennych ilościach. Dlatego, nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia nebiwololem.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu nebiwololu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Badania farmakodynamiczne wykazały, że nebiwolol nie wpływa na czynności psychomotoryczne. Prowadząc pojazd lub obsługując urządzenia mechaniczne należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy i zmęczenia.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja ta jest β-adrenolitykiem o wybiórczym działaniu. Rozszerza też naczynia krwionośne obwodowe przez syntezę tlenku azotu.
Komentarze