Elaprase

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka
2 mg/ml
Ilość
4 fiol.a 3ml
Typ
Rp zastrzeż.
Refundacja
Nie
Producent: SHIRE HUMAN GENETIC THERAPIES AB

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Elaprase - ulotka preparatu

Elaprase - opis

Lek Elaprase jest wskazany do długotrwałego leczenia pacjentów z zespołem Huntera (Mukopolisacharydoza II, MPS II).

Heterozygotyczne pacjentki nie brały udziału w badaniach klinicznych.

Elaprase - skład

Jedna fiolka 3 ml zawiera 6 mg sulfatazy iduronianu. Każdy ml zawiera 2 mg sulfatazy iduronianu produkowanej za pomocą technologii rekombinantu DNA w ciągłej linii komórek ludzkich.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Elaprase - dawkowanie

Podawanie produktu leczniczego Elaprase powinno być nadzorowane przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z MPS II lub innymi dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu.

Podawanie pacjentowi infuzji leku Elaprase w domu może być brane pod uwagę u pacjentów, którzy przez okres kilku miesięcy otrzymywali leczenie w klinice i dobrze je tolerowali. Infuzje w domu należy podawać pod nadzorem lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Produkt leczniczy Elaprase jest podawany w dawce 0,5 mg/kg masy ciała co tydzień w postaci infuzji dożylnej trwającej 3 godziny, która może być stopniowo ograniczana do 1 godziny, jeśli nie występują reakcje związane z infuzją leku (patrz punkt 4.4).

Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. Patrz punkt 5.2.

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Dzieci i młodzież

Dawka dla dzieci i młodzieży wynosi 0,5 mg/kg masy ciała tygodniowo.

Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.

Dotąd nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Elaprase u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Elaprase - środki ostrożności

Reakcje związane z podawaniem infuzji

U pacjentów leczonych sulfatazą iduronianu mogą pojawić się reakcje związane z podawaniem infuzji (patrz punkt 4.8). Podczas badań klinicznych do najczęściej występujących reakcji związanych z podawaniem infuzji należały reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka), gorączka, ból głowy, nadciśnienie i nagłe zaczerwienienie twarzy. Reakcje związane z podawaniem infuzji leczono lub łagodzono poprzez spowolnienie szybkości podawania infuzji, przerwanie infuzji lub podanie produktów leczniczych, takich jak leki przeciwhistaminowe, przeciwgorączkowe, kortykosteroidy w małych dawkach (prednizon i metyloprednizolon) lub nebulizację beta-agonistów. Podczas badań klinicznych żaden pacjent nie przerwał leczenia w związku z reakcją związaną z infuzją.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania infuzji u pacjentów z ciężką chorobą podstawową dróg oddechowych. Tacy pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją, a infuzję należy podawać w odpowiednim otoczeniu klinicznym. Należy zachować ostrożność podczas leczenia i postępowania z takimi pacjentami poprzez ograniczenie i ścisłe monitorowanie stosowania leków przeciwhistaminowych i innych leków uspokajających. W niektórych przypadkach może być konieczne włączenie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych.

U pacjentów z ostrą chorobą układu oddechowego przebiegającą z gorączką należy brać pod uwagę opóźnienie infuzji. U pacjentów wymagających suplementacji tlenu, takie leczenie powinno być łatwo dostępne podczas podawania infuzji na wypadek wystąpienia reakcji związanej z infuzją.

Ryzyko reakcji związanych z podawaniem infuzji i innych niepożądanych działań jest większe u pacjentów, u których pojawiły się przeciwciała IgM lub IgG.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne

U niektórych pacjentów leczonych lekiem Elaprase obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne mogące zagrażać życiu. Późne wystąpienie objawów podmiotowych i przedmiotowych reakcji rzekomoanafilaktycznych obserwowano do 24 godzin po wystąpieniu reakcji początkowej. W razie wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych zaleca się natychmiastowe przerwanie infuzji i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia i obserwacji pacjenta. W przypadku podjęcia akcji ratunkowej należy stosować się do aktualnych standardów leczenia. Pacjenci, u których reakcje rzekomoanafilaktyczne są ciężkie lub oporne na leczenie, mogą wymagać dłuższego okresu obserwacji klinicznej. Należy zachować ostrożność podczas ponownego podawania leku Elaprase u pacjentów, u których wystąpiły reakcje rzekomoanafilaktyczne.

Elaprase - przedawkowanie

Brak doświadczeń z przedawkowaniem produktu leczniczego Elaprase.

Elaprase - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Elaprase - działania niepożądane

Zestawienie profilu bezpieczeństwa

Podczas trwającego 52 tygodnie badania II/III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo, nasilenie prawie wszystkich działań niepożądanych obserwowanych u 32 pacjentów leczonych lekiem Elaprase w podawanej co tydzień dawce wynoszącej 0,5 mg/kg mc. było łagodne lub umiarkowane. Najczęściej występowały działania związane z podawaniem infuzji. U 22 pacjentów na 32 po podaniu łącznie 1580 infuzji zgłoszono 202 reakcje związane z infuzją. W grupie otrzymującej placebo u 21 na 32 pacjentów po podaniu łącznie 1612 infuzji zgłoszono 128 reakcji związanych z infuzją. Ponieważ podczas pojedynczej infuzji może wystąpić więcej niż jedno działanie związane z infuzją, powyższe liczby prawdopodobnie zawyżają rzeczywistą liczbę działań związanych z podawaniem infuzji. Działania związane z podawaniem infuzji w grupie placebo były podobne pod względem charakteru i nasilenia do reakcji w grupie leczonej. Do najczęściej występujących działań związanych z podawaniem infuzji należały reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka), gorączka, ból głowy i nadciśnienie. Częstość występowania działań związanych z infuzją zmniejszała się wraz z kontynuacją leczenia.

Działania niepożądane w postaci tabelarycznej

Działania niepożądane podano w poniższej tabeli wraz z informacją dotyczącą klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania. Częstość określono jako bardzo często (≥1/10) lub często (≥1/100 do < 1/10). Wystąpienie działania niepożądanego u pojedynczego pacjenta określono jako częste w związku z liczbą leczonych pacjentów. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Działania niepożądane leku zgłoszone dopiero po jego wprowadzeniu do obrotu są również zawarte w tabeli w grupie o częstości oznaczonej jako „częstość nieznana” (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Działanie niepożądane leku (Preferowany termin)

Bardzo często

Często

Częstość nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcja

rzekomoanafilaktyczna

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy

Zawroty głowy, drżenie

Zaburzenia serca

Sinica, zaburzenia

 

 

rytmu serca, częstoskurcz

 

Zaburzenia naczyniowe

Nadciśnienie, nagłe zaczerwienienie twarzy

Niedociśnienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Świszczący oddech, duszność

Niedotlenienie, szybki oddech, skurcz oskrzeli, kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit

Ból brzucha, nudności, niestrawność, biegunka

Obrzmienie języka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Pokrzywka, wysypka, świąd

Rumień

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Ból w klatce piersiowej

Ból stawów

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Reakcja spowodowana podaniem infuzji, gorączka, obrzęk w miejscu podania infuzji

Obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy

Opis wybranych działań niepożądanych

Podczas prowadzonych badań poważne działania niepożądane zgłoszono łącznie u 5 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 0,5 mg/kg mc. tygodniowo lub co drugi tydzień. U czterech pacjentów wystąpił epizod niedotlenienia podczas jednej lub kilku infuzji, wymagający tlenoterapii u 3 pacjentów z ciężką podstawową obturacyjną chorobą płuc (2 pacjentów z założoną wcześniej tracheotomią). Najpoważniejszy epizod, wystąpił u pacjenta, z chorobą układu oddechowego przebiegającą z gorączką i był związany z wystąpieniem niedotlenienia podczas infuzji, które spowodowało krótki napad drgawkowy. U czwartego pacjenta, u którego choroba podstawowa miała łagodniejszy charakter, objawy ustąpiły samoistnie wkrótce po przerwaniu infuzji. Takie zdarzenia nie wystąpiły ponownie podczas kolejnych infuzji, które były podawane wolniej i stosowano premedykację zwykle małymi dawkami steroidów, lekami przeciwhistaminowymi i nebulizacją betaagonistów. U piątego pacjenta, u którego przed leczeniem występowała choroba serca, podczas badania rozpoznano przedwczesne skurcze komorowe i zatorowość płucną.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano reakcje rzekomoanafilaktyczne. Więcej informacji podano w punkcie 4.4.

Podczas wszystkich badań u 53/107 pacjentów (50%) po pewnym czasie pojawiły się przeciwciała IgG przeciwko sulfatazie iduronianu. U dziewięciu pacjentów z dodatnim wynikiem w kierunku obecności IgG występowały również przeciwciała IgM, a u czterech pacjentów otrzymano dodatni wynik badania na obecności IgA. Ponadto, u jednego pacjenta bez dodatniego wyniku w kierunku obecności IgG wystąpiły przejściowe przeciwciała IgM oraz utrzymujące się przeciwciała IgA. Ogólny odsetek przeciwciał neutralizujących wynosił 26/107 pacjentów (24%). Podczas 52 tygodni prowadzenia badania, najwyższe odsetki dodatnich wyników testów serologicznych występowały od 18 do 27 tygodnia a następnie stopniowo malały w pozostałym okresie badania.

Generalnie u pacjentów z dodatnim wynikiem testu w kierunku obecności przeciwciał IgG istniało większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań związanych z infuzją niż u pacjentów z ujemnym wynikiem testu. Jednak ogólny odsetek działań niepożądanych związanych z podawaniem infuzji malał wraz z upływem czasu niezależnie od występowania przeciwciał. Zmniejszenie wydalania glikozoaminoglikanów (GAG) z moczem było w pewnym stopniu mniejsze u pacjentów, u których wykryto krążące przeciwciała przeciwko sulfatazie iduronianu.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży generalnie były podobne do działań obserwowanych u dorosłych.

Elaprase - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania sulfatazy iduronianu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Elaprase w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy sulfataza iduronianu przenika do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie sulfatazy iduronianu do mleka (patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję czy kontynuować/przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać podawanie produktu Elaprase biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania leku Elaprase dla matki.

Płodność

Nie obserwowano żadnego wpływu na płodność samców podczas badań reprodukcji prowadzonych na szczurach.

Elaprase - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Idursulfasum

    Dostępne opakowania
    Elaprase

    Elaprase

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 4 fiol.a 3ml - 2 mg/ml
    SHIRE HUMAN GENETIC THERAPIES AB
    Elaprase

    Elaprase

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 10 fiol.a 3ml - 2 mg/ml
    SHIRE HUMAN GENETIC THERAPIES AB
    Elaprase

    Elaprase

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 3ml - 2 mg/ml
    SHIRE HUMAN GENETIC THERAPIES AB
    Powiązane artykuły
    Normy laboratoryjne

    Potas - rola w organizmie, niedobór i nadmiar

    Potas jest jednym z najważniejszych pierwiastków w organizmie człowieka. Jest on głównym pierwiastkiem płynu wewnątrzkomórkowego. Potas reguluje pracę układu nerwowego oraz jest odpowiedzialny za napięcie mięśni. Ponadto wpływa na metabolizm węglowodanów...

    Zespół nerczycowy - przyczyny, objawy, rozpoznanie, leczenie, powikłania

    Zespół nefrotyczny - zdjęcia

    Zespół nefrotyczny - zdjęcia

    Obraz mikroskopowy zespołu nefrotycznego Dysfunkcja kłębuszków nerkowych u chorego na zespół nerczycowy.

    Niskie ciśnienie tętnicze - objawy, przyczyny, leczenie

    Hipotensja - objawy, przyczyny, leczenie

    Hipotensja - objawy, przyczyny, leczenie

    Hipotensja, czyli niedociśnienie, to dość powszechny problem. Zmaga się z nim 15 proc. społeczeństwa. Sprawdźmy, kiedy należy udać się do lekarza. Hipotensja - czym jest? Hipotensja jest to obniżenie ciśnienia tętniczego. Wartość uznawana za niedociśnienie...

    Ważny Temat - Niebieskie światło przeciw łuszczycy

    Właściwości lecznicze niebieskiego światła

    Właściwości lecznicze niebieskiego światła

    Dlaczego właśnie niebieskie światło? Długość fali niebieskiego światła wynosi od 420 do 490 nanometrów (nm), co oznacza, że mieści się ono w zakresie spektralnym światła widzialnego, a zatem jest wolne od szkodliwego promieniowania ultrafioletowego....

    Mononukleoza zakaźna - przyczyny, objawy, diagnozowanie, leczenie

    Mononukleoza u dzieci - objawy, leczenie, rekonwalescencja

    Mononukleoza to choroba, która jest wywoływana przez wirus przenoszony w ślinie. Najłatwiej mononukleozą zakaźną można się zarazić w trakcie pocałunku. Najczęściej mononukleoza atakuje dzieci, a także młodzież. Wirus, który wywołuje mononukleozę zakaźną...

    Zabiegi

    Nacięcie ropnia

    Ropień to dobrze odgraniczone zbiorowisko ropy w tkance, które jest bolesne. Ropnie powstają na skutek zakażenia przez bakterie, najczęściej gronkowce i bakterie beztlenowe. Ropa składa się z płynu wysiękowego, leukocytów, fragmentów obumarłej tkanki,...

    Zabieg operacyjny tętniaka aorty

    Zabieg operacyjny tętniaka aorty

    Tętniak aorty to stan zagrażający życiu każdego człowieka, niezależnie od płci i wieku. W obszarze budowy aorty może dojść do stopniowego osłabienia struktury ściany naczynia, w wyniku czego następuje przerwanie jej ciągłości oraz niebezpieczny krwotok,...

    Limfopenia

    Limfopenia

    Limfopenia to niewydolność układu wytwarzającego limfocyty - zmniejsza się ich liczba bezwzględna, jak i odsetek procentowy. Limfocyty to białe krwinki, które spełniają ważną funkcję w systemie odporności. Przeciwieństwem limfopenii jest limfocytoza,...

    Badania

    Bakterioskopia - metoda diagnostyki mikrobiologicznej

    Bakterioskopia - metoda diagnostyki mikrobiologicznej

    Bakterioskopia, czyli badanie bakterii za pomocą mikroskopu, to jedno z podstawowych badań stosowanych w diagnostyce mikrobiologicznej. To prosta metoda, która umożliwia szybką ocenę materiału zawartego w badanej próbce pod kątem obecności i rodzaju patogenu....