Dynexan - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Dynexan - opis
Krótkotrwałe, objawowe leczenie bólu błony śluzowej jamy ustnej,
dziąseł i warg. Dynexan jest wskazany do stosowania u
dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.
Dynexan - skład
1 g żelu zawiera 20 mg lidokainy chlorowodorku (jako lidokainy
chlorowodorek 1 H 2 0).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Benzalkoniowy chlorek 1 mg/g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dynexan - dawkowanie
Dawkowanie
Dla dorosłych i młodzieży, ilość żelu wielkości groszku (ok. 0,2
g żelu (chlorowodorek lidokainy 4 mg)) stosuje się 4-8 razy na
dobę. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg lidokainy.
Dzieci i młodzież
U dzieci w wieku od 6 lat należy stosować do 4 razy na dobę
ilość żelu wielkości groszku (około 0,2 g żelu (chlorowodorek
lidokainy 4 mg)).
Jeśli dolegliwości pacjenta utrzymują się dłużej niż 2 dni i ich
przyczyna jest nieznana, pacjent powinien skonsultować się ze
stomatologiem lub lekarzem.
Sposób podawania
Podanie na śluzówkę jamy ustnej.
Dynexan należy nakładać na bolesne miejsca i delikatnie
wcierać.
Jeśli pacjenta ma nowy aparat dentystyczny, cienką warstwę
produktu Dynexan powinien zastosować na bolące miejsca.
Dynexan - środki ostrożności
Chociaż wchłaniana ilość lidokainy jest wyraźnie mniejsza po
podaniu miejscowym żelu niż przy znieczuleniu nasiękowym lub
znieczuleniu nerwu, nie można całkowicie wykluczyć działania
ogólnoustrojowego, jeśli wchłanianie jest bardzo duże (znacznie
uszkodzona błona śluzowa). Dlatego należy unikać stosowania w
dużych ilościach u pacjentów z ciężkimi chorobami, w szczególności
z zaburzeniami przewodzenia, niewyrównaną niewydolnością serca lub
ciężką chorobą wątroby lub chorobą nerek.
Należy zachować ostrożność podczas spożywania gorących napojów
lub jedzenia w ciągu 45 minut od nałożenia żelu, aby zapobiec
zadławieniu, ugryzieniu języka lub oparzeniom.
Dynexan zawiera chlorek benzalkoniowy. Lek podrażnia, może
powodować reakcje skórne.
Dynexan - przedawkowanie
Do chwili obecnej nie są znane przypadki zatrucia produktem
Dynexan.
W przypadku ogólnoustrojowego działania niepożądanego zalecane
są następujące środki ostrożności: utrzymać drożne drogi oddechowe,
sprawdzić ciśnienie krwi, tętno i szerokość źrenicy, ułożyć
pacjenta poziomo z nogami powyżej serca w przypadku ostrego i
zagrażającego życiu zmniejszenia ciśnienia tętniczego, podać leki
beta-sympatykomimetyczne (np. izoprenalinę), w przypadku skurczu
diazepam (5 do 10 mg dożylnie), jeśli wzrasta napięcie układu
współczulnego (bradykardia) atropinę (0,5 do 1 mg dożylnie), w
razie potrzeby podawać tlen, uzupełnić dożylnie płyny i
przeprowadzić reanimację.
Dynexan - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające z grupy
amidów.
Dynexan - działania niepożądane
Bardzo często ( 1/10), często (
1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1 000 do
< 1/100), rzadko ( 1/10 000 do
< 1/1 000), bardzo rzadko ( 1/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Bardzo rzadko:
Zaburzenia układu immunologicznego
•nadwrażliwość
•reakcja anafilaktyczna
•wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia układu nerwowego
•uczucie pieczenia błony śluzowej
•niedoczulica
•zaburzenia smaku
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
•świąd
•pokrzywka (miejscowo)
•kontaktowe zapalenie skóry
•wysypka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
•obrzęk miejscowy
•reakcja miejscowa
•rumień w miejscu podania
•ból w miejscu podania
Lidokaina podawana miejscowo może powodować reakcje alergiczne,
a gdy się wchłonie, reakcje ogólnoustrojowe. Występowanie i
intensywność reakcji ogólnoustrojowych zależy od stężenia lidokainy
w surowicy (wpływ miejsca podania i dawki), stanu pacjenta,
czynności wątroby, wieku, masy ciała i chorób współistniejących -
chorób serca i nadczynności tarczycy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail:
ndl@urpl.gov.pl .
Dynexan - ciąża i karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu
Dynexan u kobiet w okresie ciąży. Lidokaina może przenikać przez
barierę łożyska i może być wchłaniana przez tkanki płodu.
Zagrożenie dla ludzi nie jest znane.
Produktu Dynexan nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie
jest to bezwzględnie konieczne.
Lidokaina w niewielkich ilościach przenika do mleka matki.
Podczas stosowania produktu Dynexan w dawkach leczniczych nie
należy się spodziewać wpływu na organizm dzieci karmionych
piersią.
Dynexan - prowadzenie pojazdów
Dynexan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze