Duspatalin - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Duspatalin - opis
Dorośli i dzieci powyżej 10 lat
Objawowe leczenie bólów brzuchawywołanych kurczem mięśni
gładkich jelit i zaburzeń czynnościowych jelit związanych z
zespołem jelita drażliwego.
Duspatalin - skład
1 tabletka zawiera 135 mg mebeweryny chlorowodorku
(Mebeverini hydrochloridum).
Produkt zawiera 97 mg laktozy w jednej tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Duspatalin - dawkowanie
Przyjmować doustnie.
Tabletki należy połknąć i popić odpowiednią ilością wody
(przynajmniej 100 ml). Tabletek nie należy rozgryzać z powodu
nieprzyjemnego smaku.
Dorośli i dzieci powyżej 10 lat
Jedna tabletka 135 mg trzy razy na dobę. Lek należy przyjmować
20 minut przed posiłkiem.
Brak ograniczeń dotyczących czasookresu stosowania.
W przypadku pominięcia jednej lub większej ilości dawek należy
zażyć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Duspatalin nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 3
roku życia z powodu braku badań klinicznych w tej grupie
wiekowej.
Duspatalin w dawce 135 mg nie jest przeznaczony do stosowania u
dzieci w wieku 3-10 lat z powodu zbyt dużej zawartości substancji
czynnej.
Specjalne grupy pacjentów
Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów w
podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Na
podstawie dostępnych danych po wprowadzeniu produktu na rynek nie
przewiduje się specyficznego ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku,
z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby. Wydaje się, że nie ma
konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z
zaburzeniami nerek i (lub) wątroby.
Duspatalin - środki ostrożności
Ponieważ Duspatalin zawiera laktozę nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Ponieważ Duspatalin zawiera sacharozę nie powinien być stosowany
u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Duspatalin - przedawkowanie
W przypadku przedawkowania teoretycznie może wystąpić pobudzenie
ośrodkowego układu nerwowego. Objawy przedawkowania albo nie
występowały, albo były łagodne i zwykle szybko przemijające.
Obserwowano objawy ze strony układu nerwowego i (lub)
sercowo-naczyniowego. Nieznane jest specyficzne antidotum. Zalecane
jest leczenie objawowe. Płukanie żołądka należy rozważyć tylko w
przypadku masywnego zatrucia rozpoznanego w ciągu godziny.
Postępowanie zmniejszające wchłanianie nie jest konieczne.
Duspatalin - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Duspatalin - działania niepożądane
Odnotowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu
produktu na rynek. Na podstawie dostępnych danych nie można
określić częstości ich występowania.
Odnotowano głównie reakcje nadwrażliwości, które nie ograniczały
się do występowania na skórze.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, wysypka.
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (reakcje
anafilaktyczne).
Duspatalin - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak wystarczającej liczby danych dotyczących stosowania
mebeweryny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są
niewystarczające w odniesieniu do działania szkodliwego na
reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Duspatalin nie jest zalecany w czasie ciąży.
Laktacja
Nie wiadomo czy mebeweryna lub jej metabolity są wydzielane do
mleka kobiet karmiących piersią. Nie wykonano badań na zwierzętach
dotyczących wydzielania mebeweryny do mleka. Duspatalin nie
powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn
lub kobiet. Jednakże badania wykonane na zwierzętach nie wykazały
szkodliwego wpływu produktu Duspatalin na płodność (patrz punkt
5.3).
Duspatalin - prowadzenie pojazdów
Nie były prowadzone badania określające wpływ produktu na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Doświadczenie
po wprowadzeniu produktu na rynek nie wskazuje na szkodliwy wpływ
mebeweryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek. Małgorzata Horbaczewska
Komentarze