
Polecane artykuły

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
DULTAVAX jest wskazany do aktywnego uodpornienia przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis u dzieci po ukończeniu 6. roku życia, nastolatków i osób dorosłych jako dawka przypominająca po szczepieniu podstawowym.
DULTAVAX nie jest wskazany w szczepieniu podstawowym.
Stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi schematów szczepień.
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Toksoid błoniczy(1)............................................................................. nie mniej niż 2 j.m.
Toksoid tężcowy(1).............................................................................. nie mniej niż 20 j.m.
Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 1 (szczep Mahoney) ...................... 40 jednostek antygenu D*
Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 2 (szczep MEF 1) ................... 8 jednostek antygenu D*
Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 3 (szczep Saukett) .................. 32 jednostki antygenu D*
(1)adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,35 mg Al3+
*lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony odpowiednią metodą immunochemiczną
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawkowanie
Dawka przypominająca (0,5 ml) powinna być podawana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepień.
W przypadku osób dorosłych szczepionych więcej niż 10 lat temu lub takich, które nie wiedzą czy były szczepione, można rozważyć podanie drugiej dawki szczepionki po miesiącu, szczególnie w przypadku ryzyka zakażenia błonicą (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Dawkowanie jest takie same u dzieci, nastolatków i osób dorosłych.
Sposób podawania
Szczepionkę należy podawać domięśniowo. Zalecanym miejscem podania jest mięsień naramienny. Nie wolno podawać śródskórnie, podskórnie ani donaczyniowo.
Nie podawać donaczyniowo: należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.
Jak przy podawaniu wszystkich szczepionek w iniekcjach musi być szybko dostępna odpowiednia pomoc i nadzór medyczny, niezbędne w przypadku wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Niedobory odporności lub leczenie immunosupresyjne mogą zmniejszyć immunogenność szczepionki. W takim przypadku zaleca się przełożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia lub zakończenia leczenia.
Zaleca się jednak szczepienie osób z przewlekłymi zaburzeniami odporności takimi jak zakażenie wirusem HIV, mimo że odpowiedź immunologiczna prawdopodobnie będzie osłabiona.
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy unikać szczepienia osób, które w ciągu ostatnich 5 lat ukończyły cykl szczepienia podstawowego lub otrzymały dawkę przypominającą szczepionki przeciw błonicy lub tężcowi.
Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpił zespół Guillain-Barré lub zapalenie nerwu barkowego, to decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być podjęta po rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka związanego ze szczepieniem.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionka ta musi być podawana z zachowaniem ostrożności w przypadku osób z trombocytopenią lub zaburzeniem krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.
Nie udokumentowano.
Standardowe przeciwwskazania dotyczące stosowania wszystkich szczepionek to: gorączka i ostra infekcja. W tych przypadkach szczepienie należy przełożyć.
Nie należy stosować szczepionki w przypadku znanej nadwrażliwości na którykolwiek z jej składników, na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B (śladowe ilości tych substancji mogą być obecne w szczepionce).
Szczepionki nie należy podawać w przypadku wystąpienia nasilonej reakcji nadwrażliwości lub zaburzeń neurologicznych po podaniu poprzedniej dawki szczepionki zawierającej toksoid błoniczy lub tężcowy połączonej lub nie z inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis.
Działania niepożądane są zaklasyfikowane według częstości ich występowania z użyciem następującej konwencji:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko
(≥1/10 000 do < 1/1 000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000) łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Dane uzyskane w czasie badań klinicznych
W czasie badań klinicznych najczęstszymi działaniami występującymi po podaniu szczepionki były miejscowe działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stwardnienie i obrzęk), które były zgłaszane przez 65% do 80% uczestników każdego badania. Te reakcje na ogół pojawiają się w pierwszych 48 godzinach po szczepieniu i utrzymują się 1 do 2 dni. Objawom tym czasami towarzyszy wystąpienie podskórnego guzka w miejscu wstrzyknięcia.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: powiększenie węzłów chłonnych
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy
Zaburzenia ucha i błędnika
Często: zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: ból mięśni
Rzadko: ból stawów
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: reakcje miejscowe (ból, rumień, stwardnienie, obrzęk i guzek w miejscu podania) Często: gorączka
Niezbyt często: złe samopoczucie
Dane po wprowadzeniu do obrotu
Na podstawie zgłoszeń spontanicznych, następujące działania niepożądane zostały również zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu.
Działania te były zgłaszane bardzo rzadko. Jednakże, dokładna częstość występowania nie może być precyzyjnie wyliczona.
Zaburzenia serca
Hipotonia
Zaburzenia układu nerwowego
Drgawki
Zespół Guillain-Barré
Neuropatia splotu barkowego
Przejściowe parestezje i niedoczulica w kończynie, w którą podano szczepionkę Omdlenie pochodzenia wazowagalnego
Zaburzenia żołądka i jelit
Ból brzucha, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Reakcje alergopodobne takie jak różnego typu wysypki, świąd, pokrzywki. Obrzęk twarzy (sugerujący możliwą reakcję nadwrażliwości).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Ból kończyny, w którą podano szczepionkę
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Duże reakcje w miejscu podania (> 50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny, który może sięgać od miejsca podania do jednego z sąsiednich stawów. Te reakcje występują w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu i mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania. Ustępują one samoistnie w ciągu 3 do 5 dni.
Aseptyczny ropień
Bladość Osłabienie, które występuje i zwykle mija w ciągu kilku dni
Dreszcze
Objawy grypopodobne, występujące zwykle w dniu szczepienia.
Zaburzenia układu immunologicznego
Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, obrzęk Quinckego i wstrząs anafilaktyczny
Możliwe działania niepożądane
Jak w przypadku adsorbowanej szczepionki przeciw tężcowi, częstość występowania oraz nasilenie miejscowych działań niepożądanych może zależeć od miejsca i drogi podania oraz od liczby poprzednich wstrzyknięć.
Reakcje ogólne są obserwowane najczęściej u osób hiperimmunizowanych, szczególnie u otrzymujących zbyt często dawki przypominające szczepionki przeciw błonicy i tężcowi.
Pomimo że nie ma doniesień o teratogennym działaniu, szczepionka nie jest zalecana kobietom w ciąży.
Kobietom w ciąży zagrożonym ryzykiem zakażenia tężcem po zranieniu lepiej podać adsorbowaną szczepionkę przeciw tężcowi.
Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.
Po szczepieniu były zgłaszane zawroty głowy, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
5 farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Komentarze