Dulcobis - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Dulcobis - opis
Krótkotrwałe, objawowe leczenie zaparć. W przygotowaniu do badań
diagnostycznych, w leczeniu przed i pooperacyjnym, w stanach
wymagających ułatwienia defekacji.
Dulcobis - skład
Jedna tabletka dojelitowa zawiera 5 mg bisakodylu (
Bisacodylum ). Substancje pomocnicze: laktoza 33,2 mg,
sacharoza 23,4 mg.
Dulcobis - dawkowanie
Produkt przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Okres
samodzielnego stosowania produktu leczniczego Dulcobis nie powinien
przekraczać 5 dni.
Dawkowanie
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące
dawkowanie:
Krótkotrwałe leczenie zaparć:
Dorośli :
1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem.
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę
można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania
regularnych wypróżnień.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci i młodzież:
Młodzież i dzieci powyżej 10 lat: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10
mg) na dobę przed snem.
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę
można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania
regularnych wypróżnień.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci 4-10 lat: 1 tabletka dojelitowa (5 mg) na dobę przed
snem.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci w wieku 10 lat i młodsze z przewlekłymi lub uporczywymi
zaparciami powinny być leczone wyłącznie pod opieką lekarza.
Sposób podawania:
Aby spowodować wypróżnienie rano, produkt leczniczy należy
zastosować dzień wcześniej wieczorem. Tabletki dojelitowe należy
połknąć w całości i obficie popić wodą.
Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów
chirurgicznych:
Produkt powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego
.
Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 10 lat : 1-2 tabletki
dojelitowe (5-10 mg) rano i 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg)
wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnego dnia rano
zalecane jest podanie natychmiast działającego środka
przeczyszczającego (np. czopka).
Dzieci 4-10 lat : jedna tabletka dojelitowa (5 mg)
wieczorem, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast
działającego środka przeczyszczającego (np. czopka).
Dulcobis - środki ostrożności
Tabletki dojelitowe nie powinny być przyjmowane wraz ze środkami
zmniejszającymi zakwaszenie górnego odcinka przewodu pokarmowego,
takimi jak mleko, leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory
pompy protonowej, aby zapobiec przedwczesnemu rozpuszczaniu otoczki
tabletki. Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających,
produktu leczniczego nie należy stosować codziennie przez długi
okres bez zbadania przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie może
prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i
hipokaliemii. Utrata wody z jelit może sprzyjać odwodnieniu. Do
objawów należy pragnienie i skąpomocz. U pacjentów z utratą
płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w
niewydolności nerek, u osób w podeszłym wieku) przyjmowanie
produktu leczniczego Dulcobis powinno zostać przerwane, a leczenie
można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim. Pacjenci mogą
zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten ma zwykle
łagodne nasilenie i samoograniczający się charakter. Odnotowano
przypadki zawrotów głowy oraz omdleń u pacjentów stosujących
produkt leczniczy Dulcobis. Dostępne dane na temat tych przypadków
wskazują, że omdlenia te wiążą się z wysiłkiem przy wypróżnieniu
lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z
zaparciami, ale niekoniecznie bezpośrednio związany ze stosowaniem
produktu leczniczego. W okresie ciąży preferowanymi metodami
leczenia zaparć jest zwiększenie podaży płynów, zwiększenie
zawartości błonnika w diecie oraz zwiększenie aktywności fizycznej.
Stosowanie leków pobudzających perystaltykę jelit, takich jak np.
bisakodyl nie jest zalecane poza ściśle uzasadnionymi przypadkami.
Produkt leczniczy zawiera 33,2 mg laktozy w jednej tabletce
dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 66,4
mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 10 lat
i 33,2 mg w leczeniu zaparć u dzieci w wieku 4-10 lat. W
przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 132,8 mg w
maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych i 33,2 mg u dzieci
w wieku 4-10 lat. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem
laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera 23,4 mg sacharozy w
jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę
dobową daje 46,8 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i
dzieci powyżej 10 lat i 23,4 mg w leczeniu zaparć u dzieci w wieku
4-10 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta
wyniesie 93,6 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych
i 23,4 mg u dzieci w wieku 4-10 lat. Pacjenci z rzadkimi
dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy,
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego
Dulcobis.
Dulcobis - przedawkowanie
Objawy
Przedawkowanie może prowadzić do biegunki, skurczów jelit, bólu
brzucha oraz istotnej klinicznie utraty płynów, potasu i innych
elektrolitów. Długotrwałe nadużywanie produktu leczniczego może
prowadzić do przewlekłych biegunek, bólu brzucha, hipokaliemii,
wtórnego hiperaldosteronizmu oraz kamicy nerkowej. Wtórnie do
hipokaliemii, jako skutek przewlekłego nadużywania leków
przeczyszczających, występuje uszkodzenie kanalików nerkowych,
zasadowica metaboliczna oraz osłabienie mięśniowe.
Leczenie
Wchłanianie po podaniu doustnym produktu leczniczego może zostać
zminimalizowane lub zahamowane przez wywołanie wymiotów lub
płukanie żołądka. Konieczne może być wyrównanie płynów i poziomu
elektrolitów. Jest to szczególnie istotne u osób w podeszłym wieku
oraz u dzieci i młodzieży. Korzystne może być zastosowanie leków o
działaniu spazmolitycznym.
Dulcobis - przeciwwskazania
Dulcobis jest przeciwwskazany u pacjentów z niedrożnością jelit,
z ostrymi stanami w obrębie jamy brzusznej, w tym z zapaleniem
wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit oraz z
silnymi bólami brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami,
które mogą być objawem poważnych chorób. Dulcobis jest również
przeciwwskazany w stanach ciężkiego odwodnienia oraz u pacjentów ze
znaną nadwrażliwością na bisakodyl lub jakikolwiek inny składnik
produktu. W przypadku rzadkich chorób genetycznych, w których
występuje nietolerancja składnika pomocniczego produktu (patrz
„Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności”), stosowanie produktu
jest przeciwwskazane.
Dulcobis - działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas
leczenia należą bóle brzucha i biegunka.
Częstość działań niepożądanych określono na podstawie
połączonego zestawu danych z 23 badań klinicznych nad preparatem
Dulcobis, obejmujących 3368 pacjentów.
Częstość występowania zgodnie z konwencjami terminologicznymi
MedDRA:
bardzo często: > 1/10;
często: > 1/100, < 1/10;
niezbyt często: > 1/1000, < 1/100;
rzadko: > 1/10 000, < 1/1000;
bardzo rzadko (< 1/10 000)
częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje
anafilaktyczne*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: odwodnienie*
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zawroty głowy
Rzadko: omdlenie
Zawroty głowy i omdlenie występujące po zażyciu bisakodylu mogą
się pojawić w związku
z odpowiedzią wazowagalną (np. skurcze w obrębie jamy brzusznej,
defekacja).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie
brzusznej, biegunka, nudności
Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej,
wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu
Rzadko: zapalenie okrężnicy*
*Działania niepożądane nie były obserwowane w żadnym z wybranych
badań klinicznych dla leku Dulcobis. Szacunki opierają się na
górnej granicy jego 95% przedziału ufności, obliczanego dla całej
populacji leczonych pacjentów zgodnie z wytycznymi UE (3/3056,
który odnosi się do „rzadko”).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22
49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Dulcobis - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży,
rozwój zarodka, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy
są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Produktu Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to
bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Dane kliniczne wskazują, że ani substancja czynna bisakodylu
BHPM (bis-(p-hydroksyfenyl)-pirydyl-2-metan) ani jej pochodne
glukuronidowe nie są wydzielane do mleka u zdrowych karmiących
kobiet.
Z tego względu Dulcobis może być stosowany w czasie karmienia
piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u
ludzi.
Dulcobis - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na
zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu. Niemniej jednak, pacjenci powinni być
poinformowani, że z powodu wazowagalnej odpowiedzi (np.
skurczy w obrębie jamy brzusznej) mogą odczuwać zawroty głowy i/lub
omdlenia. Jeśli wystąpią skurcze w obrębie jamy brzusznej należy
unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak
prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.
Komentarze