DTP-Szczep.bł.tęż.krzt.adsorb.

DTP-Szczep.bł.tęż.krzt.adsorb. - przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki.

• Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby.

• Objawy mózgowe manifestujące się zaburzeniem świadomości i ogniskowymi objawami neurologicznymi, występujące w ciągu 72 godzin po poprzednim szczepieniu.

• Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po poprzedniej dawce szczepionki.

• Nieutulony ciągły płacz lub krzyk o wysokich tonach (krzyk mózgowy) trwający ≥ 3 godzin, który wystąpił w ciągu 48 godzin po poprzedniej dawce szczepionki.

• Utrata świadomości lub epizod hipotensyjno - hiporeaktywny (w ciągu 7 dni po poprzednim szczepieniu), mogące przebiegać z objawami zaburzeń krążeniowo- oddechowych.

• Podwyższona temperatura ciała ≥ 40,5ºC, niewywołana innymi czynnikami, pojawiająca się

w ciągu 48 godzin po poprzednim szczepieniu.

Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia DTP - Szczepionką błoniczo-tężcowokrztuścową adsorbowaną, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.

DTP-Szczep.bł.tęż.krzt.adsorb. - działania niepożądane

Wymienione poniżej działania niepożądane, wystąpiły w związku czasowym z podaniem szczepionki i zostały zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane są podane według klasyfikacji układów narządowych i organów zgodnie z konwencją MedDRA.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• powiększenie i (lub) bolesność węzłów chłonnych.

Zaburzenia układu immunologicznego

• reakcja alergiczna w postaci pokrzywki, wysypki (plamistej, grudkowej, lub plamisto – grudkowej), obrzęków (w tym obrzęku Quincke’go), lub wstrząsu anafilaktycznego.

Szczepionka zawiera tiomersal (jako środek konserwujący), który może wywołać reakcję alergiczną.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania  zmniejszenie, lub utrata apetytu.

Zaburzenia psychiczne

• nieutulony ciągły płacz lub krzyk o wysokich tonach (krzyk mózgowy) trwający ≥ 3 godziny  zwiększona drażliwość - zwykle ustępuje w ciągu 24 - 48 godzin, niepokój,  apatia.

Zaburzenia układu nerwowego

• drgawki przebiegające z gorączką lub bez, szczękościskiem, wzrostem, a następnie obniżeniem napięcia mięśniowego (prężenia),

• epizod hipotensyjno - hiporeaktywny (hipotonia, apatia, senność, bladość i (lub) sinica) mogący przebiegać z objawami zaburzeń krążeniowo – oddechowych, zaburzeniami lub utratą świadomości,

• encefalopatia (dane literaturowe nie dowodzą jednoznacznie związku tego objawu ze szczepieniem szczepionkami zawierającymi pełnokomórkowy składnik krztuścowy),

• niedowład wiotki kończyny górnej mogący być objawem zapalenia splotu ramiennego,

• ograniczenie ruchomości i (lub) bolesność kończyny górnej,

• obniżenie napięcia mięśniowego,

• przeczulica,

• senność,  drżenia.

Zaburzenia naczyniowe

• obrzęk lub zmiana zabarwienia kończyn dolnych (zaczerwienienie, zasinienie) czasem z towarzyszącą marmurkowatością skóry lub wybroczynami obserwowany w przypadku jednoczesnego podawania DTP - Szczepionki błoniczo-tężcowo-krztuścowej adsorbowanej i szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typ B i ustępujący samoistnie bez pozostawienia trwałych następstw,

• bladość, sinica, marmurkowatość skóry, wybroczyny.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

• bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt

4.4).

• zaburzenia oddychania,

• nieżyt górnych dróg oddechowych,

• kaszel,

• zapalenie oskrzeli.

Zaburzenia żołądka i jelit

• wymioty,  biegunka.

Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej  dreszcze.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• gorączka do 39 - 40°C lub wyższa,

• odczyny miejscowe: zaczerwienienie, ból, obrzęk.

Objawy te zwykle ustępują w ciągu 24 - 48 godzin.

• zmniejszenie, lub utrata pragnienia,

• obecność adiuwantu (wodorotlenek glinu) w szczepionce prowadzić może do powstania podskórnych guzków - ziarniniaków (bardzo rzadko, z częstością 1/100 000) przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie. Ziarniniaki nieznikające w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin.