Doxonex - opis
Łagodny rozrost gruczołu krokowego
Produkt Doxonex jest wskazany w leczeniu objawów klinicznych
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
Nadciśnienie tętnicze
Produkt Doxonex jest wskazany w leczeniu nadciśnienia
tętniczego, jednak nie jako lek pierwszego rzutu. Produkt Doxonex
może być stosowany w skojarzeniu z tiazydowym lekiem moczopędnym,
beta-adrenolitykiem, antagonistą kanału wapniowego lub inhibitorem
konwertazy angiotensyny.
Doxonex - skład
1 tabletka zawiera 2 mg doksazosyny (Doxazosinum) w
postaci mezylanu doksazosyny (2,43 mg). Substancja pomocnicza o
znanym działaniu: laktoza bezwodna 40 mg.
lub
1 tabletka zawiera 4 mg doksazosyny (Doxazosinum) w
postaci mezylanu doksazosyny (4,86 mg).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza bezwodna 80
mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Doxonex - dawkowanie
Dawkowanie
Łagodny rozrost gruczołu krokowego
Dawka początkowa produktu Doxonex wynosi 1 mg raz na dobę. W
zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie, dawkę można
zwiększyć do 2 mg, a następnie do 4 mg i do maksymalnej zalecanej
dawki dobowej wynoszącej 8 mg. Dawkę należy zwiększać stopniowo co
1–2 tygodnie. Zazwyczaj zalecana dawka wynosi od 2 mg do 4 mg na
dobę.
Doksazosynę można stosować u pacjentów z łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego (BPH), którzy mają nadciśnienie tętnicze, jak i
prawidłowe ciśnienie tętnicze krwi. Podobnie jak w przypadku innych
leków tego typu, należy kontrolować ciśnienie krwi na początku
leczenia.
Nadciśnienie tętnicze
Produkt Doxonex jest stosowany raz na dobę. Dawka początkowa
wynosi 1 mg. Po 1–2 tygodniach leczenia dawkę tę można zwiększyć do
2 mg, a następnie, w razie potrzeby, do 4 mg. U większości
pacjentów, odpowiedź na leczenie doksazosyną występuje po
zastosowaniu dawki do 4 mg. W razie potrzeby dawkę można dalej
zwiększać do maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 8
mg.
Dzieci i młodzież:
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u dzieci i
młodzieży nie zostały ustalone.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Ze względu na to, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
nie dochodzi do zmiany farmakokinetyki, zaleca się stosowanie
zwykle stosowanej dawki dla osób dorosłych. Doksazosyna nie
jest usuwana podczas dializy.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Dane na temat stosowania doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby oraz działania leków, o których wiadomo, że mają
wpływ na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), są ograniczone. Tak
jak w przypadku wszystkich leków metabolizowanych w całości przez
wątrobę, należy zachować ostrożność podczas stosowania doksazosyny
u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz też punkt
4.4).
Sposób podawania
Produkt może być przyjmowany w trakcie posiłku lub niezależnie
od niego. Tabletki należy połykać w całości popijając wystarczającą
ilością płynu.
Doksazosyna jest przeznaczona do długotrwałego stosowania.
Doxonex - środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z objawami rozrostu
gruczołu krokowego należy wykluczyć nowotwór gruczołu
krokowego.
Niedociśnienie ortostatyczne
Rozpoczęcie leczenia:
Z uwagi na właściwości α-adrenolityczne doksazosyny, szczególnie
na początku leczenia, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie
ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i uczuciem słabości
lub, rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Zaleca się kontrolę
ciśnienia tętniczego na początku
leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów
ortostatycznych. Należy pouczyć pacjentów, by w początkowym okresie
leczenia unikali sytuacji, w których może dojść do urazu w
przypadku zawrotów głowy lub osłabienia.
|
Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca
Podobnie jak w przypadku pozostałych leków α-adrenolitycznych i
innych leków rozszerzających naczynia, zaleca się zachowanie
ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi
ciężkimi chorobami serca:
|
|
• obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub
zwężeniem zastawki dwudzielnej,
• niewydolność serca przy wysokiej pojemności
wyrzutowej,
• prawokomorowa niewydolność serca spowodowana
zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym,
• lewokomorowa niewydolność serca z niskim
ciśnieniem napełniania.
|
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby
Podobnie jak w przypadku innych leków w całości metabolizowanych
w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu
doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością wątroby. Z
uwagi na brak klinicznego doświadczenia w stosowaniu leku u
pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, podawanie leku tej
grupie pacjentów nie jest zalecane.
|
Stosowanie jednocześnie z inhibitorami 5-fosfodiesterazy
(PDE-5)
Podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorem PDE-5
(np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) należy zachować ostrożność,
ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do objawowego
niedociśnienia tętniczego ze względu na rozszerzające naczynia
działanie obu leków. W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia
ortostatycznego, rozpoczęcie leczenia inhibitorami PDE-5 zaleca się
dopiero po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej pacjenta w
terapii lekami α-adrenolitycznymi. Ponadto zaleca się rozpoczynanie
leczenia inhibitorami 5-fosfodiesterazy od możliwie najmniejszej
dawki i zachowanie co najmniej 6-godzinnej przerwy od przyjęcia
doksazosyny. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania
doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia
zaćmy
Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów
leczonych tamsulosyną aktualnie lub w przeszłości, zaobserwowano
śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang IFIS - intraoperative
floppy iris syndrome, odmiana zespołu małej źrenicy). Pojedyncze
przypadki tego zespołu występowały także podczas leczenia innymi
lekami alfa-adrenolitycznymi, dlatego nie można wykluczyć, że jest
to działanie typowe dla tej grupy leków. Ponieważ IFIS może
powodować zwiększenie liczby powikłań podczas zabiegu usunięcia
zaćmy, przed zabiegiem należy poinformować chirurga mającego
przeprowadzić operację o przyjmowaniu leków alfaadrenolitycznych
obecnie lub w przeszłości.
Substancje pomocnicze
Produkt zawiera laktozę, z tego powodu nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Doxonex - przedawkowanie
W przypadku przedawkowania prowadzącego do niedociśnienia należy
ułożyć pacjenta na plecach, z uniesionymi nogami. Zastosowanie
innego leczenia podtrzymującego należy rozważyć indywidualnie.
Jeśli powyższe środki są niewystarczające, wstrząs należy leczyć
środkami zwiększającymi objętość krwi krążącej. W razie
konieczności należy podać leki wazopresyjne. Należy monitorować
czynność nerek i w razie potrzeby podjąć działania
podtrzymujące.
Ponieważ doksazosyna wiąże się w wysokim stopniu z białkami,
dializa jako metoda leczenia przedawkowania nie jest wskazana.
Doxonex - przeciwwskazania
Stosowanie doksazosyny jest przeciwwskazane:
• u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na
substancję czynną lub pochodne chinazoliny (np. prazosynę,
terazosynę, doksazosynę) lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
• u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w
wywiadzie;
• u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu
krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych,
przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamicą pęcherza
moczowego;
• u kobiet karmiących piersią – patrz punkt 4.6
(tylko dla wskazania: nadciśnienie tętnicze); u
pacjentów z niedociśnieniem tętniczym (tylko dla wskazania: łagodny
rozrost gruczołu krokowego).
Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z
przepełnieniem pęcherza moczowego albo bezmoczem z postępującą
niewydolnością nerek lub bez niej.
Doxonex - działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano zgodnie z
klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Częstość występowania ustalono jako: bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1000, < 1/100), rzadko
(≥1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Nadciśnienie tętnicze: W badaniach klinicznych obejmujących
pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, najczęstsze działania
niepożądane związane z leczeniem doksazosyną były związane ze
zmianą pozycji ciała (rzadko z omdleniem) lub były
niespecyficzne.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego: Doświadczenie w
kontrolowanych badaniach klinicznych wskazują na podobny profil
działań niepożądanych do obserwowanych w nadciśnieniu
tętniczym.
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
|
Częstość
|
Działania niepożądane
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
|
często
|
zakażenie dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
bardzo rzadko
|
leukopenia, małopłytkowość
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
niezbyt często
|
reakcje alergiczne na lek
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
niezbyt często
|
dna moczanowa, zwiększenie apetytu, anoreksja
|
Zaburzenia psychiczne
|
niezbyt często
|
pobudzenie, depresja, niepokój, bezsenność, nerwowość
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
często
|
senność, zawroty głowy, bóle głowy
|
niezbyt często
|
zaburzenia mózgowo-naczyniowe, zmniejszone czucie, omdlenia,
drżenie
|
bardzo rzadko
|
ortostatyczne zawroty głowy, parestezje
|
Zaburzenia oka
|
bardzo rzadko
|
niewyraźne widzenie
|
częstość nieznana
|
śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt
4.4)
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
często
|
zawroty głowy
|
niezbyt często
|
szum w uszach
|
Zaburzenia serca
|
często
|
kołatanie serca, tachykardia
|
niezbyt często
|
dusznica bolesna, zawał serca
|
bardzo rzadko
|
bradykardia, arytmia
|
Zaburzenia naczyniowe
|
często
|
hipotonia, hipotonia ortostatyczna
|
bardzo rzadko
|
uderzenia gorąca
|
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
|
często
|
zapalenie oskrzeli, kaszel,
duszność, zapalenie błony śluzowej nosa
|
niezbyt często
|
krwawienie z nosa
|
bardzo rzadko
|
skurcz oskrzeli
|
Zaburzenia żołądka i
jelit
|
często
|
bóle brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności
|
niezbyt często
|
zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit,
biegunka
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
niezbyt często
|
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zaburzona
aktywność enzymów wątrobowych
|
bardzo rzadko
|
zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka
|
Zaburzenia skóry i
|
często
|
świąd
|
tkanki podskórnej
|
niezbyt często
|
wysypka
|
bardzo rzadko
|
pokrzywka, łysienie, plamica
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
często
|
bóle pleców, bóle mięśni
|
niezbyt często
|
bóle stawów
|
rzadko
|
skurcze mięśni, osłabienie mięśni
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
często
|
zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu
|
niezbyt często
|
dyzuria, odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu,
krwiomocz
|
rzadko
|
wielomocz
|
bardzo rzadko
|
częstomocz, zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w
nocy
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
niezbyt często
|
impotencja
|
bardzo rzadko
|
ginekomastia, priapizm
|
częstość nieznana
|
wsteczna ejakulacja
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
często
|
osłabienie, ból w klatce
piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęki obwodowe
|
niezbyt często
|
bóle, obrzęk twarzy
|
bardzo rzadko
|
uczucie zmęczenia, złe samopoczucie
|
Badania diagnostyczne
|
niezbyt często
|
zwiększenie masy ciała
|
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.
Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl
Doxonex - ciąża i karmienie piersią
Dla wskazania „Nadciśnienie tętnicze”:
Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednio kontrolowanych badań z
udziałem kobiet w ciąży, bezpieczeństwo stosowania doksazosyny w
okresie ciąży nie zostało określone. W związku z tym doksazosynę
należy stosować tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści przeważają
nad ewentualnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych u płodu.
Choć w badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano działania
teratogennego, po wyjątkowo dużych dawkach u zwierząt wystąpiło
zmniejszenie przeżywalności płodów (patrz punkt 5.3).
W badaniach na szczurach wykazano, że substancja kumuluje się w
mleku, dlatego stosowanie doksazosyny w czasie laktacji jest
przeciwwskazane. Brak danych dotyczących wydzielania doksazosyny do
mleka kobiecego.
Alternatywnie, należy przerwać karmienie piersią, jeśli
stosowanie doksazosyny jest konieczne.
Dla wskazania „Łagodny rozrost gruczołu krokowego”: Nie
dotyczy.
Doxonex - prowadzenie pojazdów
Produkt Doxonex może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.
Komentarze