Dotiteva Minims

Dotiteva Minims - dawkowanie

Dawka wynosi po jednej kropli leku Dotiteva minims do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.

Jeżeli lek Dotiteva minims jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami do oczu, przerwa pomiędzy podaniem kolejnych produktów leczniczych powinna wynosić co najmniej 10 minut.

Produkt leczniczy Dotiteva minims jest sterylnym roztworem, który nie zawiera środków konserwujących. Roztwór z jednorazowego pojemnika należy po otwarciu natychmiast zakroplić do chorego oka (oczu). Ponieważ niemożliwe jest zachowanie sterylności roztworu po otwarciu jednorazowego pojemnika, pozostały w nim produkt leczniczy powinien być wyrzucony natychmiast po użyciu.

Patrz punkt 6.6.

Podczas stosowania okluzji nosowej lub po zamknięciu powiek na dwie minuty wchłanianie do organizmu jest zmniejszone. Może to spowodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz wzrost aktywności lokalnej.

Dzieci i młodzież

Nie określono skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat. (Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku ≥ 2 i < 6 lat, patrz punkt 5.1.)

Dotiteva Minims - środki ostrożności

Działanie na układ krążenia i na układ oddechowy

Jak w przypadku innych leków okulistycznych stosowanych miejscowo, substancje czynne zostają wchłonięte do krążenia ogólnego. Ze względu na komponentę działania beta-adrenolitycznego tymolol, może powodować takie same działania niepożądane ze strony układu krążenia i płuc jak i inne działania obserwowane w przypadku beta-adrenolityków podawanych ogólnie. Częstość występowania systemowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oczu jest niższy niż w podaniu układowym. Aby zmniejszyć wchłanianie do układu, patrz punkt 4.2.

Zaburzenia serca

U pacjentów z chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, dławica Prinzmetala, niewydolność serca) i niedociśnieniem tętniczym należy poważnie ocenić leczenie beta-blokerami i wziąć pod uwagę leczenie innymi substancjami czynnymi. Pacjenci z chorobami układu krążenia powinni być obserwowani w kierunku objawów pogorszenia tych chorób i działań niepożądanych.

Ze względu na ich negatywny wpływ na czas przewodzenia, beta-blokery powinny być ostrożnie stosowana u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.

Zaburzenia naczyniowe

Pacjenci z ciężkimi chorobami/zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężkie postaci choroby lub syndromu Raynauda) powinni być traktowani z ostrożnością.

Choroby układu oddechowego

Po podaniu niektórych okulistycznych beta-blokerów odnotowano przypadki reakcji ze strony układu oddechowego włącznie ze zgonami z powodu skurczu oskrzeli u chorych na astmę.

Lek Dotiteva minims należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla pacjenta.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie badano zastosowania produktu leczniczego Dotiteva minims u chorych z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność, stosując lek w tej grupie pacjentów.

Układ immunologiczny i nadwrażliwość na lek

Substancje czynne leku mogą być wchłaniane do krążenia ogólnego. Dorzolamid jest sulfonamidem. Wobec tego te same działania niepożądane, które występują po podaniu ogólnym sulfonamidów, mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym, w tym ciężkie reakcje, takie jak zespół Stevensa i Johnsona i toksyczna martwica rozpływna naskórka. W przypadku stwierdzenia ciężkich działań niepożądanych lub objawów nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Miejscowe działania niepożądane, podobne do obserwowanych podczas stosowania kropli do oczu zawierających chlorowodorek dorzolamidu, obserwowano podczas stosowania produktu leczniczego Dotiteva minims. W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego.

Reakcje anafilaktyczne

Podczas stosowania beta-adrenolityków u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono atopię lub ciężkie reakcje anafilaktyczne na wiele alergenów, może wystąpić zwiększona reaktywność na powtórny, przypadkowy, diagnostyczny lub terapeutyczny kontakt z tymi alergenami. Pacjenci ci mogą nie reagować na dawki adrenaliny (epinefryny) stosowane zwykle w leczeniu reakcji anafilaktycznej.

Równoczesne stosowanie innych leków

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania następujących leków: dorzolamid i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.

Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie dwóch leków beta-adrenolitycznych o działaniu miejscowym (patrz punkt 4.5)

Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania wynikające ze stosowania beta-blokerów mogą być nasilone, gdy timolol jest podawany u pacjentów już przyjmujących systemowe środki betaadrenolityczne. Należy uważnie obserwować odpowiedź na leczenie u tych pacjentów.

Odstawienie leku

Tak jak w przypadku leków beta-adrenolitycznych działających ogólnie, jeżeli konieczne będzie przerwanie leczenia tymololem w postaci kropli do oczu u pacjentów z chorobą wieńcową, lek należy odstawiać stopniowo.

Dodatkowe skutki zablokowania receptorów beta-adrenergicznych

Hipoglikemia / cukrzyca

Beta-blokery należy stosować ostrożnie u pacjentów z samoistną hipoglikemią lub u pacjentów z cukrzycą chwiejną, beta-blokery mogą maskować objawy ostrej hipoglikemii.

Beta-adrenolityki mogą maskować niektóre objawy nadczynności tarczycy. Gwałtowne przerwanie leczenia beta-adrenolitykiem może spowodować nasilenie objawów choroby.

Leczenie beta-adrenolitykami może pogorszyć objawy myasthenia gravis.

Znieczulenie chirurgiczne

Okulistyczne preparaty blokujące receptory beta mogą blokować obwodowe działanie beta-agonistów np. adrenaliny (epinefryny). Gdy pacjent otrzymuje timolol należy poinformować o tym anestezjologa.

Dodatkowe skutki hamowania anhydrazy węglanowej

Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej jest związane z występowaniem kamicy układu moczowego wskutek zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie. Pomimo, że podczas stosowania produktu leczniczego Dotiteva minims nie zaobserwowano występowania zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, to niezbyt często zgłaszane były przypadki kamicy układu moczowego. Ponieważ Dotiteva minims zawiera miejscowo stosowany inhibitor anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany do krążenia ogólnego, u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie, ryzyko wystąpienia kamicy układu moczowego podczas stosowania leku Dotiteva minims może być zwiększone.

Inne

Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta, oprócz stosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, wymaga dodatkowo interwencji terapeutycznych. Nie badano stosowania leku Dotiteva minims u pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta.

Choroby rogówki

U pacjentów z istniejącymi przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i (lub) wewnątrzgałkowym zabiegiem chirurgicznym w wywiadzie, odnotowano obrzęk i nieodwracalną dekompensację rogówki podczas stosowania dorzolamidu. Należy zachować ostrożność podczas miejscowego stosowania dorzolamidu u tych pacjentów.

Leczenie doocznymi beta-blokerami może powodować suchość oczu. Pacjenci z chorobami rogówki powinni być traktowani z ostrożnością

Odwarstwienie naczyniówki

Po zabiegach filtracyjnych ze stosowaniem środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. przy użyciu tymololu, acetozolamidu), stwierdzano występowanie odwarstwienia naczyniówki oka równocześnie z obniżeniem ciśnienia w oku po zabiegach filtracyjnych.

U niektórych pacjentów podczas długotrwałego leczenia stwierdzono zmniejszającą się reakcję na maleinian tymololu w postaci kropli do oczu. Jednak w badaniach klinicznych obejmujących 164 pacjentów obserwowanych przez co najmniej 3 lata, nie zaobserwowano znaczących różnic wartości średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego po początkowej stabilizacji.

Stosowanie soczewek kontaktowych

Nie badano stosowania kropli do oczu Dotiteva minims u pacjentów noszących soczewki kontaktowe.

Dzieci i młodzież Patrz punkt 5.1.

Dotiteva Minims - przedawkowanie

Nie ma danych dotyczących przedawkowania w wyniku przypadkowego lub umyślnego połknięcia produktu leczniczego Dotiteva minims.

Zgłaszano przypadki nieumyślnego przedawkowania kropli do oczu zawierających maleinian tymololu, skutkujące objawami ogólnymi podobnymi do występujących po przedawkowaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne działających ogólnie: zawroty głowy, ból głowy, duszność, zwolnienie czynności serca, skurcz oskrzeli i zatrzymanie czynności serca. Do najczęściej występujących objawów przedmiotowych i podmiotowych, których należy spodziewać się w przypadku przedawkowania dorzolamidu należą zaburzenia elektrolitowe, rozwój kwasicy oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Dostępne są jedynie ograniczone informacje dotyczące przypadkowego lub umyślnego przedawkowania chlorowodorku dorzolamidu. Po doustnym zażyciu kropli odnotowano występowanie senności. Po zastosowaniu miejscowym odnotowano występowanie: nudności, zawrotów głowy, bólu głowy, zmęczenia, zaburzeń snu i trudności w połykaniu.

Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy monitorować stężenia elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu) i poziom pH krwi. Badania wykazały, że trudno jest usunąć tymolol z organizmu za pomocą dializy.