Diprosalic - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Diprosalic - opis
Produkt leczniczy Diprosalic maść jest wskazany w miejscowym
leczeniu podostrych i przewlekłych chorób skóry, takich jak:
łuszczyca, cięższe postaci atopowego zapalenia skóry, świerzbiączka
ograniczona (neurodermit), liszaj płaski, cięższe postaci
wyprysku (w tym wyprysk pieniążkowaty, wyprysk kontaktowy).
Diprosalic - skład
Jeden gram maści zawiera: 0,5 mg Betamethasonum
(betametazonu) w postaci dipropionianu betametazonu oraz 30 mg
Acidum salicylicum (kwasu salicylowego).
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Diprosalic - dawkowanie
Podanie na skórę.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: niewielką ilość maści (0,2 ?
0,5 cm maści na 10 cm2powierzchni skóry) należy nanieść na
zmienione chorobowo miejsca na skórze i lekko wmasować dwa razy na
dobę (rano i wieczorem).
W niektórych przypadkach dobre wyniki leczenia można uzyskać
przy rzadszym stosowaniu. Okres leczenia nie powinien trwać dłużej
niż 14 dni. W razie nawrotu choroby leczenie można powtórzyć.
Diprosalic - środki ostrożności
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Diprosalic maść
wystąpią objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego wysuszenia
skóry, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu.
W przypadku wystąpienia zakażeń bakteryjnych należy zastosować
odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Kortykosteroidy i kwas salicylowy wchłaniają się przez skórę,
dlatego podczas stosowania produktu leczniczego Diprosalic maść
istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych
kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz
kwasu salicylowego. Z tego względu należy unikać podawania produktu
leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę,
stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia
produktem. W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego w
takich przypadkach, należy zachować specjalne środki
ostrożności.
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż
miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być
niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby
spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej
łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane
zaburzeniem ciągłości skóry.
Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem
okluzyjnym, gdyż może on zwiększać przezskórne wchłanianie
kortykosteroidów.
Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami
śluzowymi.
Ostrożnie stosować u dzieci.
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek
powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść
do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i
wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla
kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.
U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano:
zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół
Cushinga, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała
oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Zahamowanie czynności
nadnerczy u dzieci powodowało zmniejszenie stężenia kortyzolu w
osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Nadciśnienie
wewnątrzczaszkowe powodowało uwypuklenie ciemiączka, wystąpienie
bólów głowy i obustronne obrzęki tarcz nerwów wzrokowych.
Diprosalic - przedawkowanie
Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może
doprowadzić do zahamowania czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza i w konsekwencji do wtórnej
niewydolności nadnerczy, a także nadczynności kory nadnerczy,
łącznie z zespołem Cushinga.
Miejscowe stosowanie kwasu salicylowego długotrwale lub w dużych
dawkach może spowodować zatrucie kwasem salicylowym.
W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie
leczenie objawowe. Ostre objawy przedawkowania hormonów kory
nadnerczy zwykle są odwracalne. Jeśli jest to konieczne, należy
wyrównać stężenie elektrolitów. W przypadku przewlekłego zatrucia
wskazane jest powolne, stopniowe odstawianie kortykosteroidów.
Zatrucia kwasem salicylowym leczy się objawowo. Należy podjąć
działania zmierzające do szybkiego usunięcia salicylanów z
organizmu pacjenta. Wskazane jest doustne podawanie dwuwęglanu sodu
w celu alkalizacji moczu i wymuszenia diurezy.
Diprosalic - przeciwwskazania
Nie stosować:
- w nadwrażliwości na substancje czynne - dipropionian
betametazonu i kwas salicylowy, lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą,
- w przypadku zakażeń bakteryjnych (np. w gruźlicy, kile),
wirusowych, (opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna) lub grzybiczych
skóry,
- w trądziku pospolitym, - w trądziku różowatym,
- w zapaleniu skóry wokół ust,
- na skórę twarzy,
- w pieluszkowym zapaleniu skóry,
- w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych, - u
dzieci do 12 lat.
Diprosalic - działania niepożądane
Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obserwowano
następujące działania niepożądane: pieczenie, swędzenie,
podrażnienie, wysuszenie skóry, zapalenie mieszków włosowych,
nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, zanik barwnika skóry,
zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry,
macerację skóry, wtórne zakażenia, atrofię skóry, rozstępy skóry i
potówki.
Długotrwałe miejscowe stosowanie produktów zawierających kwas
salicylowy może powodować wystąpienie zapalenia skóry.
W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również
wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu
(charakterystyczne dla kortykosteroidów) i kwasu salicylowego.
Ogólne objawy niepożądane występują przede wszystkim w przypadku
długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania na dużą
powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci.
Diprosalic - ciąża i karmienie piersią
Ciąża:
Bezpieczeństwo miejscowego stosowania kortykosteroidów u kobiet
w ciąży nie zostało ustalone. Produkt leczniczy Diprosalic maść
można stosować tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki
przeważa możliwe ryzyko dla płodu. W badaniach na zwierzętach
wykazano, że kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą działać
teratogennie.
Laktacja:
Nie ustalono, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają
się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet
karmiących. Należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią czy
zaprzestać stosowania produktu Diprosalic maść, biorąc pod uwagę
możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści
leczenia dla matki.
Diprosalic - prowadzenie pojazdów
Diprosalic maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Komentarze