Diprolene - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Diprolene - opis
Produkt leczniczy Diprolene w postaci kremu jest wskazany w
leczeniu ostrych i ciężkich zmian zapalnych skóry pochodzenia
alergicznego opornych na leczenie innymi kortykosteroidami,
ciężkich zmian łuszczycowych oraz innych chorób reagujących na
leczenie kortykosteroidami.
Diprolene - skład
1 g kremu zawiera 0,5 mg Betamethasonum (betametazonu) w
postaci betametazonu dipropionianu.
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Diprolene - dawkowanie
Cienką warstwę kremu zwykle nakłada się raz na dobę (zwykle
rano) na zmienione chorobowo miejsca, tak aby pokryć całą chorobowo
zmienioną powierzchnię skóry. Produkt leczniczy może być stosowany
dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Diprolene - środki ostrożności
Należy przerwać stosowanie preparatu w przypadku wystąpienia
podrażnienia lub nadwrażliwości.
W przypadku wystąpienia zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych
należy zastosować odpowiednie leczenie. Jeśli leczenie
przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze nie jest skuteczne należy
zaprzestać stosowania produktu leczniczego Diprolene krem do czasu
wyleczenia zakażenia.
Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę. Dlatego podczas
stosowania produktu leczniczego Diprolene krem mogą wystąpić
ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla
kortykosteroidów o działaniu ogólnym (w tym zahamowanie czynności
kory nadnerczy), zwłaszcza u niemowląt i dzieci.
Po zastosowaniu produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała
zwiększa się ogólnoustrojowe wchłanianie stosowanych miejscowo
kortysteroidów.
Należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą
powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, w dużych dawkach oraz
długotrwałego leczenia produktem. W razie konieczności zastosowania
produktu leczniczego w takich przypadkach, należy zachować
szczególne środki ostrożności.
Pacjenci długotrwale leczeni lub stosujący produkt leczniczy
Diprolene krem na duże powierzchnie ciała powinni być okresowo
badani w celu wykluczenia zahamowania czynności osi
podwzgórzeprzysadka-kora nadnerczy. W przypadku stwierdzenia
zahamowania czynności osi podwzgórzeprzysadka-kora nadnerczy należy
rozważyć zaprzestanie stosowania preparatu, zmniejszenie dawki lub
zastosowanie innego, słabiej działającego kortykosteroidu.
Unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem
okluzyjnym i pieluszką, gdyż mogą one zwiększać przezskórne
wchłanianie betametazonu.
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania w
okulistyce.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami
śluzowymi.
Szczególnie ostrożnie stosować u dzieci, unikać stosowania leku
na dużą powierzchnię skóry. U dzieci, ze względu na większy niż u
dorosłych stosunek powierzchni do masy ciała, łatwiej niż u
dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi
podwgórze-przysadka-kora nadnerczy oraz wystąpienia objawów
niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym
zaburzeń wzrostu i rozwoju.
Ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe
stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne,
m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji,
ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne
działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt może
powodować podrażnienie skóry. 4.5. Interakcje z innymi lekami
oraz inne rodzaje interakcji
Diprolene - przedawkowanie
Nadmierne lub długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów
może doprowadzić do zahamowania czynności osi
podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy powodując wtórną niedoczynność
nadnerczy oraz objawy niepożądane kortykosteroidów, w tym zespół
Cushinga.
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Ostre objawy przedawkowania kortykosteroidów zazwyczaj są prawie
całkowicie odwracalne. Jeżeli to konieczne należy wyrównać bilans
elektrolitowy. W przypadku przewlekłego zatrucia zaleca się
stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów.
Diprolene - przeciwwskazania
Nie stosować:
- w nadwrażliwości na substancję czynną dipropionian
betametazonu, na inne kortykosteroidy, lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą,
- w trądziku różowatym,- w trądziku pospolitym,
- zapaleniu skóry wokół ust,
- w zakażeniach bakteryjnych, wirusowych (opryszczka,
półpasiec, ospa wietrzna) lub grzybiczych skóry,
- na skórę twarzy,
- w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych,- u dzieci
do 12 lat.
Diprolene - działania niepożądane
Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obserwowano
następujące działania niepożądane: zaczerwienienie i rumień w
miejscu aplikacji, pieczenie, podrażnienie, swędzenie, tworzenie
pęcherzyków, zapalenie mieszków włosowych, suchość skóry, nadmierne
owłosienie, zmiany trądzikopodobne, odbarwienie skóry, zapalenie
skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, macerację
skóry, wtórne zakażenia, zanik skóry, rozstępy skórne, potówki.
W wyniku wchłaniania substancji czynnej do krwi mogą również
wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu,
charakterystyczne dla kortykosteroidów.
Ogólne objawy niepożądane występują przede wszystkim w przypadku
długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania na dużą
powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci.
Diprolene - ciąża i karmienie piersią
Brak danych na temat bezpieczeństwa miejscowego stosowania
kortykosteroidów u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy Diprolene krem
można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści wynikające
z leczenia przewyższają potencjalne zagrożenie dla matki i płodu,
nie należy stosować produktu u kobiet w ciąży w dużych dawkach i
przez dłuższy czas.
Nie ustalono, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają
się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet
karmiących piersią. Należy podjąć decyzją o zaprzestaniu karmienia
piersią lub stosowania produktu leczniczego, biorąc pod uwagę
korzyści leczenia dla matki.
Diprolene - prowadzenie pojazdów
Produkt leczniczy Diprolene krem nie wpływa na zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu.
Komentarze