Diphereline S.R. 11,25

Diphereline S.R. 11,25 - przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na GnRH, jej analogi lub jakikolwiek inny składnik produktu leczniczego (patrz punkt 4.8). Ciąża i okres karmienia piersią.

Diphereline S.R. 11,25 - działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Ogólna tolerancja u mężczyzn (patrz punkt 4.4) Jak obserwowano przy stosowaniu innych analogów GnRH lub po chirurgicznej kastracji, najczęściej stwierdzane działania niepożądane, związane z leczeniem za pomocą tryptoreliny, były następujące: początkowy wzrost stężenia testosteronu, a następnie prawie całkowita supresja testosteronu. Działania niepożądane obejmowały uderzenia gorąca (50%), zaburzenia wzwodu (4%) i spadek libido (3%). Zgłaszano następujące działania niepożądane, uważane za związane w sposób co najmniej prawdopodobny z leczeniem tryptoreliną. Wiadomo, że większość z nich jest związana z biochemiczną lub chirurgiczną kastracją. Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często (?1/10); często (?1/100 do < 1/10); niezbyt często (?1/1000 do < 1/100); rzadko (?1/10000 do < 1/1000). Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane występujące bardzo często Działania niepożądane występujące często Działania niepożądane występujące niezbyt często Działania niepożądane występujące rzadko Dodatkowe działania niepożądane stwierdzone w okresie po wprowadzeniu do obrotu ?10% ?1% -< 10% ?0.1% -< 1% ?0.01% -< 0.1% Zaburzenia krwi i układu chłonnego Plamica Zaburzenia ucha i błędnika Szum w uszach Zawroty głowy Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane występujące bardzo często Działania niepożądane występujące często Działania niepożądane występujące niezbyt często Działania niepożądane występujące rzadko Dodatkowe działania niepożądane stwierdzone w okresie po wprowadzeniu do obrotu ?10% ?1% -< 10% ?0.1% -< 1% ?0.01% -< 0.1% Zaburzenia endokrynologiczne Cukrzyca Ginekomastia Zaburzenia oka Nieprawidłowe uczucie w obrębie oczu Zaburzenia widzenia Zamazane widzenie Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Ból brzucha Zaparcie Biegunka Wymioty Wzdęcie brzucha Suchość w jamie ustnej Zaburzenie smaku Wzdęcie z oddawaniem wiatrów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie Nadmierna potliwość Zmęczenie Rumień w miejscu iniekcji Stan zapalny w miejscu iniekcji Ból w miejscu iniekcji Reakcja w miejscu iniekcji Obrzęk Letarg Ból Sztywność Senność Ból w klatce piersiowej Trudność stania Objawy grypopodobne Gorączka Złe samopoczucie Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna Nadwrażliwość Reakcja nadwrażliwości Zakażenia zarażenia pasożytnicze i Zapalenie jamy nosowej i gardła Badania diagnostyczne Wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej Wzrost stężenia aminotransferazy asparaginowej Wzrost stężenia kreatyniny we krwi Wzrost stężenia mocznika we krwi Wzrost masy ciała Wzrost stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi Wzrost temperatury ciała Spadek masy ciała Wzrost ciśnienia krwi Zaburzenia metabolizmu i Jadłowstręt Dna Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane występujące bardzo często Działania niepożądane występujące często Działania niepożądane występujące niezbyt często Działania niepożądane występujące rzadko Dodatkowe działania niepożądane stwierdzone w okresie po wprowadzeniu do obrotu ?10% ?1% -< 10% ?0.1% -< 1% ?0.01% -< 0.1% odżywiania Wzrost apetytu Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców Ból układu mięśniowoszkieletowego Ból kończyn Ból stawów Skurcze mięśni Osłabienie mięśniowe Ból mięśniowy Sztywność stawów Obrzęk stawów Sztywność układu mięśniowoszkieletowego Zapalenie kości i stawów Ból kostny Zaburzenia układu nerwowego Parestezje w kończynach dolnych Zawroty głowy Ból głowy Parestezje Upośledzenie pamięci Zaburzenia psychiczne Depresja Bezsenność Drażliwość Wahania nastroju Stan splątania Zmniejszenie aktywności Euforyczny nastrój Niepokój i stan splątania Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenie wzwodu Utrata libido Ginekomastia Ból sutków (gruczołów piersiowych) Atrofia jąder Ból jąder Zaburzenia wytrysku Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Duszność w pozycji leżącej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadmierna potliwość Trądzik Łysienie Świąd Wysypka Powstawanie pęcherzy Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka Zaburzenia naczyniowe Uderzenia gorąca Nadciśnienie tętnicze Krwawienie z nosa Spadek ciśnienia Tryptorelina powoduje przemijający wzrost stężenia krążącego testosteronu w ciągu pierwszego tygodnia po pierwszej iniekcji postaci o przedłużonym uwalnianiu. Przy takim początkowym wzroście stężenia krążącego testosteronu u niewielkiego odsetka pacjentów (? 5%) może dojść do przemijającego nasilenia podmiotowych i przedmiotowych objawów raka prostaty (przejściowe zaostrzenie objawów nowotworu), które zwykle objawia się nasileniem objawów ze strony układu moczowego (< 2%) oraz bólu związanego z obecnością przerzutów (5%), które można leczyć objawowo. Objawy te są przemijające i zwykle ustępują w ciągu jednego-dwóch tygodni. W izolowanych przypadkach wystąpiło zaostrzenie objawów choroby, manifestujące się niedrożnością cewki moczowej lub uciskiem (kompresją) rdzenia kręgowego, związaną z obecnością przerzutów. Dlatego pacjentów z przerzutami do kręgosłupa i (lub) niedrożnością górnego lub dolnego odcinka dróg moczowych należy ściśle obserwować w pierwszych tygodniach terapii (patrz punkt 4.4). Stosowanie analogów GnRH w terapii raka gruczołu krokowego może wiązać się ze zwiększoną utratą masy kostnej i może prowadzić do osteoporozy oraz wzrostu ryzyka złamań kości. U pacjentów leczonych za pomocą analogu GnRH zgłaszano zwiększenie liczby limfocytów. Ta wtórna limfocytoza jest najwyraźniej związana z kastracją indukowaną przez GnRH i wydaje się wskazywać, że hormony płciowe są włączone w proces inwolucji grasicy.