Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Wskazania do stosowania:
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ang. Attention
Deficit/Hyperactivity Disorder - ADHD).
Produkt Difumenil jest wskazany do stosowania w ramach
kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości
psychoruchowej (ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych, jeśli
metody niefarmakologiczne są niewystarczające. Leczenie musi
nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu zaburzeń zachowania
u dzieci. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z kryteriami DSM-IV
lub wytycznymi ICD-10 na postawie dokładnego wywiadu i oceny stanu
psychicznego pacjenta. Rozpoznania nie można postawić wyłącznie na
podstawie obecności jednego lub więcej objawów.
Dokładna etiologia tego zespołu nie jest znana, nie istnieje
również pojedynczy test diagnostyczny.
Ustalenie właściwego rozpoznania wymaga zastosowania narzędzi oceny
stanu somatycznego oraz specjalistycznych instrumentów
psychologicznych, edukacyjnych i społecznych.
Kompleksowy program leczenia obejmuje zwykle oddziaływania
psychologiczne, edukacyjne i społeczne, jak również farmakoterapię.
Jego celem jest ustabilizowanie funkcjonowania dziecka z zespołem
zachowań, który charakteryzuje się takimi objawami, jak przewlekle
utrzymujący się krótki zakres uwagi w wywiadzie, tendencja do
rozpraszania uwagi, chwiejność emocjonalna, impulsywność,
nadruchliwość o średnim lub znacznym nasileniu, nieznaczne objawy
neurologiczne i nieprawidłowy zapis EEG. Uczenie się może być
zaburzone lub nie.
Nie u wszystkich dzieci z ADHD wskazane jest leczenie produktem
Difumenil, a decyzję o jego zastosowaniu należy podjąć na podstawie
bardzo dokładnej oceny nasilenia i przewlekłości objawów w
zależności od wieku dziecka.
Zasadniczą rolę odgrywa umieszczenie dziecka w odpowiedniej szkole,
na ogół konieczne są też oddziaływania psychospołeczne. Jeśli
metody niefarmakologiczne okazują się niewystarczające, podstawą
decyzji o przepisaniu leku psychostymulującego musi być dokładna
ocena stopnia nasilenia objawów. Metylofenidat należy stosować
tylko w zarejestrowanych wskazaniach i zgodnie z wytycznymi
dotyczącymi jego przepisywania i rozpoznawania ADHD.
Każda tabletka zawiera 27 mg metylofenidatu chlorowodorku (Methylphenidati hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 8,17 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem specjalisty w dziedzinie zaburzeń zachowania u dzieci i (lub) młodzieży.
Dzieci i młodzież
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu z metylofenidatem trzeba połykać w całości popijając płynem. Nie wolno ich żuć, dzielić ani kruszyć (patrz punkt 4.4).
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu z metylofenidatem można podawać niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu z metylofenidatem przyjmuje się raz na dobę, rano.
Badanie przesiewowe przed rozpoczęciem leczenia
Przed przepisaniem metylofenidatu konieczna jest wstępna ocena czynności układu sercowonaczyniowego, w tym ciśnienia tętniczego i tętna. Kompleksowy wywiad lekarski powinien uwzględniać dane dotyczące innych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych, zaburzeń lub objawów somatycznych i psychiatrycznych występujących obecnie lub w przeszłości, wywiadu rodzinnego z uwzględnieniem przypadków nagłego zgonu sercowego lub z niewyjaśnionych przyczyn oraz dokładny zapis wzrostu i masy ciała na siatce centylowej przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Bieżąca kontrola stanu zdrowia
Należy systematycznie kontrolować wzrastanie, stan psychiczny i czynność układu krążenia (patrz także punkt 4.4).
Ciśnienie tętnicze i tętno należy rejestrować na siatce centylowej podczas każdej zmiany dawki, a następnie co najmniej raz na 6 miesięcy.
Dane dotyczące wzrostu, masy ciała i łaknienia należy rejestrować co najmniej raz na 6 miesięcy; wzrost należy zapisywać na siatce centylowej.
Wystąpienie nowych lub zaostrzenie wcześniejszych zaburzeń psychicznych należy monitorować podczas każdej zmiany dawki, a następnie co najmniej raz na 6 miesięcy i podczas każdej wizyty lekarskiej.
Należy kontrolować ryzyko stosowania metylofenidatu niezgodnie z przeznaczeniem (rekreacyjnego), niezgodnie z zaleceniami i nadużywania.
Zwiększanie dawki
Na początku leczenia metylofenidatem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu konieczne jest ostrożne i stopniowe zwiększanie dawki. Ustalanie dawki należy rozpocząć od dawki możliwie najmniejszej.
Mogą być dostępne produkty lecznicze o innej mocy lub inne produkty zawierające metylofenidat.
Dawkę można zmieniać każdorazowo o 18 mg. Tabletki o mocy 27 mg przeznaczone są dla pacjentów, którym przepisuje się dawkę między 18 mg a 36 mg. Dawkę dostosowuje się na ogół w odstępach około tygodnia.
Maksymalna dawka dobowa metylofenidatu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 54 mg.
Pacjenci, którzy wcześniej nie przyjmowali metylofenidatu
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania metylofenidatu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w tej grupie pacjentów jest ograniczone (patrz punkt 5.1). Jego stosowanie może nie być wskazane u wszystkich dzieci z ADHD. W leczeniu pacjentów, którzy wcześniej nie stosowali metylofenidatu, mogą być wystarczające mniejsze dawki metylofenidatu krótko działającego. Konieczne jest ostrożne dostosowywanie dawki przez lekarza prowadzącego w celu uniknięcia dawek większych niż to konieczne. Dla pacjentów, którzy dotychczas nie stosowali metylofenidatu lub dla pacjentów otrzymujących inne leki psychostymulujące (nie metylofenidat) zalecana dawka początkowa metylofenidatu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 18 mg raz na dobę.
Pacjenci, którzy obecnie przyjmują metylofenidat
W tabeli 1 podane są dawki metylofenidatu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zalecane dla pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia leczenia stosują metylofenidat w dawkach od 15 do 45 mg trzy razy na dobę. Zalecenia dotyczące dawkowania uwzględniają dotychczasowy schemat dawkowania i kliniczną ocenę stanu pacjenta.
Tabela 1
Zalecane dawkowanie podczas zamiany innych produktów zawierających metylofenidat na metylofenidat w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu
|
Wcześniej stosowana dawka dobowa metylofenidatu |
Zalecana dawka metylofenidatu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu |
|
5 mg metylofenidatu trzy razy na dobę |
18 mg raz na dobę |
|
10 mg metylofenidatu trzy razy na dobę |
36 mg raz na dobę |
|
15 mg metylofenidatu trzy razy na dobę |
54 mg raz na dobę |
Jeśli w ciągu miesiąca stosowania produktu w odpowiedniej dawce nie obserwuje się poprawy, Difumenil należy odstawić.
Poranne przyjmowanie metylofenidatu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie powinno nastąpić zbyt późno, gdyż może to spowodować zaburzenia snu.
Jeśli działanie produktu leczniczego ustępuje zbyt wcześnie późnym popołudniem lub wieczorem, możliwy jest nawrót zaburzeń zachowania i (lub) niemożność zaśnięcia.
Pomocna w takim przypadku może być mała dawka chlorowodorku metylofenidatu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu. Można rozważyć zastosowanie schematu dawkowania metylofenidatu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę w celu uzyskania właściwej kontroli objawów. Należy również rozważyć zalety i wady małej wieczornej dawki metylofenidatu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu, biorąc pod uwagę możliwość trudności w zasypianiu.
Jeśli konieczne jest stosowanie późnej dodatkowej dawki szybko uwalnianego metylofenidatu, leczenia metylofenidatem w postaci o przedłużonym uwalnianiu nie należy kontynuować, chyba że wiadomo, że taka sama dodatkowa dawka była również konieczna w standardowym leczeniu z zastosowaniem równoważnej dawki w porze śniadania/lunchu.
Należy stosować schemat dawkowania z zastosowaniem najmniejszej dawki dobowej, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów,
Długotrwałe (ponad 12 miesięcy) stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie oceniano systematycznie bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania metylofenidatu w kontrolowanych badaniach klinicznych. Leczenie metylofenidatem nie musi i nie powinno trwać przez czas nieograniczony. Stosowanie leku zwykle kończy się w okresie dojrzewania lub po jego zakończeniu. Lekarz, który decyduje się na stosowanie metylofenidatu przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy) u dzieci i młodzieży z ADHD, powinien okresowo weryfikować zasadność długotrwałego leczenia danego pacjenta. W tym celu należy próbnie odstawić lek i ocenić funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii. Zaleca się stosowanie przerw w leczeniu metylofenidatem co najmniej raz w roku, aby ocenić stan kliniczny dziecka (najlepiej w czasie wakacji szkolnych). Poprawa może się utrzymywać po czasowym lub trwałym odstawieniu leku.
Zmniejszanie dawki i odstawianie leku
Leczenie trzeba przerwać w razie braku poprawy po miesięcznym stosowaniu produktu leczniczego w odpowiedniej dawce. Jeśli wystąpi paradoksalne zaostrzenie objawów lub wystąpią inne ciężkie działania niepożądane, należy zmniejszyć dawkę lub odstawić lek.
Dorośli
U młodzieży, u której objawy utrzymują się do okresu wejścia w dorosłość i u których wykazano jednoznacznie korzyści z leczenia, wskazane może być stosowanie metylofenidatu w wieku dorosłym. Jednak rozpoczęcie leczenia metylofenidatem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u dorosłych nie jest właściwe (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Osoby w podeszłym wieku
Metylofenidatu nie należy stosować u osób w podeszłym wieku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Metylofenidatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.
Leczenie metylofenidatem nie jest wskazane u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzję o zastosowaniu tego leku należy podjąć na podstawie dokładnej oceny nasilenia i przewlekłego charakteru objawów występujących u dziecka w zależności od jego wieku.
Długotrwałe (ponad 12 miesięcy) leczenie dzieci i młodzieży
Nie oceniano systematycznie bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania metylofenidatu w kontrolowanych badaniach klinicznych. Leczenie metylofenidatem nie musi i nie powinno trwać przez czas nieograniczony. Leczenie przerywa się zazwyczaj w okresie dojrzewania lub po jego zakończeniu. Pacjentów leczonych długotrwale (tzn. ponad 12 miesięcy) należy starannie i na bieżąco monitorować, zgodnie z zaleceniami podanymi w punktach 4.2 i 4.4, które obejmują ocenę czynności układu sercowo-naczyniowego, wzrastania, łaknienia, rozwoju nowych lub zaostrzenia
wcześniejszych zaburzeń psychicznych. Zaburzenia psychiczne, które należy uwzględnić w kontroli stanu zdrowia, opisano niżej. Są to m.in. (ale nie tylko) tiki ruchowe i wokalne, zachowania agresywne lub wrogie, pobudzenie, lęk, depresja, psychoza, mania, urojenia, drażliwość, brak spontaniczności, wycofanie i nadmierna skłonność do perseweracji.
Lekarz, który podejmuje decyzję o stosowaniu metylofenidatu przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy) u dzieci i młodzieży z ADHD, powinien okresowo weryfikować zasadność długotrwałego leczenia każdego pacjenta, wprowadzając próby odstawienia leku na jakiś czas i oceniając funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii. Zaleca się odstawianie metylofenidatu co najmniej raz w roku w celu oceny stanu psychicznego dziecka (najlepiej podczas wakacji szkolnych). Poprawa może się utrzymywać w przypadku czasowego lub trwałego zaprzestania stosowania leku.
Stosowanie u dorosłych
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w leczeniu początkowym u dorosłych lub rutynowej kontynuacji leczenia u pacjentów w wieku powyżej 18 lat. Jeśli przerwanie leczenia po ukończeniu przez młodocianego pacjenta 18 lat nie powiodło się, może być konieczne kontynuowanie leczenia w wieku dorosłym. Konieczność dalszego leczenia należy regularnie weryfikować i podejmować w rocznych odstępach.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Metylofenidatu nie należy stosować u osób w podeszłym wieku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Metylofenidatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.
Czynność układu sercowo-naczyniowego
U pacjentów, u których rozważa się rozpoczęcie stosowania leków psychostymulujących, należy zebrać dokładny wywiad (w tym wywiad rodzinny pod kątem występowania nagłego zgonu sercowego lub zgonu z niewyjaśnionych przyczyn oraz złośliwych zaburzeń rytmu serca) oraz przeprowadzić badanie przedmiotowe w celu oceny możliwych chorób serca. Jeśli wstępne dane wskazują na możliwość występowania chorób serca w przeszłości lub obecnie, konieczna jest dalsza ocena stanu pacjenta przez kardiologa. Specjalista kardiolog powinien pilnie zbadać pacjentów, u których podczas leczenia metylofenidatem występują takie objawy, jak kołatanie serca, ból w klatce piersiowej spowodowany wysiłkiem, niewyjaśniona utrata przytomności, duszność lub inne objawy wskazujące na chorobę serca.
Analizy danych z badań klinicznych dotyczących stosowania metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD wykazały, że u pacjentów przyjmujących ten lek często mogą występować zmiany ciśnienia tętniczego (rozkurczowego i skurczowego) o ponad 10 mmHg w porównaniu z grupą kontrolną. Nie są znane krótko- i długoterminowe następstwa kliniczne tych działań na układ krążenia u dzieci i młodzieży. Nie można wykluczyć możliwości powikłań klinicznych związanych ze zmianami obserwowanymi w trakcie badania klinicznego, zwłaszcza gdy leczenie rozpoczęte u dziecka lub młodocianego pacjenta kontynuowane jest w wieku dorosłym. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których na skutek zwiększenia ciśnienia tętniczego lub tętna może wystąpić zaostrzenie przebiegu istniejącej choroby somatycznej. Choroby, w przebiegu których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane - patrz punkt 4.3.
Należy uważnie monitorować stan układu sercowo-naczyniowego. Ciśnienie tętnicze i tętno należy rejestrować na siatce centylowej podczas każdej zmiany dawki, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy.
Stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane w przebiegu niektórych chorób układu krążenia, jeśli nie uzyskano opinii kardiologa dziecięcego (patrz punkt 4.3).
Nagły zgon i wcześniej występujące strukturalne zaburzenia serca lub inne ciężkie choroby serca U dzieci opisywano przypadki nagłego zgonu w związku ze stosowaniem leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy w typowych dawkach. U niektórych z tych dzieci występowały strukturalne zaburzenia serca lub inne ciężkie choroby serca. Wprawdzie same niektóre ciężkie choroby serca mogą nieść większe ryzyko nagłego zgonu, jednak nie zaleca się stosowania leków psychostymulujących u dzieci i młodzieży z rozpoznanymi strukturalnymi zaburzeniami serca, kardiomiopatią, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca lub innymi poważnymi problemami kardiologicznymi, które mogą prowadzić do zwiększonej podatności na działanie sympatykomimetyczne leków z tej grupy.
Niewłaściwe stosowanie a zdarzenia sercowo-naczyniowe
Niewłaściwe stosowanie substancji pobudzających ośrodkowy układ nerwowy może wiązać się z nagłym zgonem lub innymi ciężkimi sercowo-naczyniowymi działaniami niepożądanymi.
Zaburzenia mózgowo-naczyniowe
Zaburzenia mózgowo-naczyniowe, w których stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane, patrz punkt 4.3.
Pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka (takimi, jak choroba układu krążenia w wywiadzie, jednoczesne stosowanie leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi) należy badać podczas każdej wizyty, czy nie występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy neurologiczne po rozpoczęciu leczenia metylofenidatem.
Wydaje się, że zapalenie naczyń mózgowych jest bardzo rzadką reakcją idiosynkratyczną na metylofenidat. Mało jest danych wskazujących na możliwość wyodrębnienia grup ryzyka, a wystąpienie objawów może być pierwszym wskaźnikiem istniejącego problemu klinicznego. Wczesne rozpoznanie poparte uzasadnionym podejrzeniem może pozwolić na szybkie odstawienie metylofenidatu i wczesne rozpoczęcie leczenia. Dlatego takie rozpoznanie należy brać pod uwagę u każdego pacjenta, u którego podczas leczenia metylofenidatem wystąpią nowe objawy neurologiczne odpowiadające zmianom związanym z niedokrwieniem mózgu. Do objawów tych mogą należeć silne bóle głowy, drętwienie, osłabienie, porażenie i zaburzenia koordynacji, widzenia, mowy, języka lub pamięci.
Leczenie metylofenidatem nie jest przeciwwskazane u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym przebiegającym z niedowładem połowiczym.
Zaburzenia psychiczne
Współwystępowanie zaburzeń psychicznych z ADHD jest częste i należy o tym pamiętać przepisując pacjentowi leki psychostymulujące. W razie wystąpienia nowych zaburzeń psychicznych lub zaostrzenia przebiegu wcześniejszych zaburzeń, metylofenidat można podawać tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przeważają nad zagrożeniem dla pacjenta.
Należy monitorować rozwój lub nasilenie zaburzeń psychicznych podczas każdej zmiany dawki, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy i podczas każdej wizyty lekarskiej. W niektórych przypadkach może być wskazane przerwanie leczenia.
Zaostrzenie objawów psychotycznych lub maniakalnych
U pacjentów psychotycznych podawanie metylofenidatu może zaostrzyć objawy zaburzeń zachowania i myślenia.
Wystąpienie nowych objawów psychotycznych lub maniakalnych
Metylofenidat stosowany w typowych dawkach leczniczych może wywołać objawy psychotyczne (omamy wzrokowe/dotykowe/słuchowe i urojenia) lub maniakalne u dzieci i młodzieży bez epizodów psychozy lub manii w wywiadzie. Jeśli wystąpią objawy maniakalne lub psychotyczne, należy brać pod uwagę możliwość związku przyczynowego z zastosowaniem metylofenidatu. Może być wskazane przerwanie leczenia.
Zachowania agresywne lub wrogie
Leki psychostymulujące mogą wywołać lub nasilić agresję lub wrogość. Pacjentów leczonych metylofenidatem należy uważnie monitorować na początku leczenia, podczas każdej zmiany dawki, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy i podczas każdej wizyty lekarskiej, czy nie występują u nich lub czy nie nasilają się zachowania agresywne lub wrogie. U pacjentów, u których wystąpią zmiany w zachowaniu, lekarz powinien ocenić konieczność dostosowania schematu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści ze zwiększenia lub zmniejszenia dawki. Można też rozważyć przerwanie leczenia.
Skłonności samobójcze
Lekarz powinien niezwłocznie ocenić stan psychiczny pacjentów, u których w trakcie leczenia ADHD wystąpią myśli lub zachowania samobójcze. Należy pamiętać o możliwości zaostrzenia przebiegu istniejącej choroby psychicznej i potencjalnym związku przyczynowym z zastosowaniem metylofenidatu. Konieczne może być leczenie choroby psychicznej, ponadto należy rozważyć możliwość odstawienia metylofenidatu.
Tiki
Stosowanie metylofenidatu wiąże się z wystąpieniem lub nasileniem tików ruchowych i werbalnych. Opisywano również zaostrzenie przebiegu zespołu Tourette’a. Przed rozpoczęciem podawania metylofenidatu należy przeanalizować wywiad rodzinny dziecka i przeprowadzić badanie pod kątem występowania tików lub zespołu Tourette’a. Podczas leczenia metylofenidatem należy monitorować występowanie lub nasilenie tików. Kontrola leczenia powinna odbywać się podczas każdej zmiany dawki, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty lekarskiej.
Lęk, pobudzenie psychoruchowe lub zdenerwowanie
Metylofenidat może zaostrzyć objawy lęku, pobudzenia psychoruchowego lub zdenerwowania (napięcia psychicznego). Ocena kliniczna tych objawów powinna poprzedzić zastosowanie metylofenidatu. Należy regularnie monitorować stan pacjentów pod kątem występowania lub zaostrzania się tych objawów podczas leczenia, podczas każdej zmiany dawki, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty lekarskiej.
Postacie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania metylofenidatu w leczeniu ADHD u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (w tym z nieleczonym zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I lub innymi postaciami zaburzenia dwubiegunowego) ze względu na możliwość wystąpienia epizodu mieszanego lub maniakalnego. Przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem należy przeprowadzić badanie przesiewowe pacjentów z objawami depresyjnymi w celu ustalenia ryzyka zaburzenia dwubiegunowego. Badanie powinno obejmować szczegółowy wywiad dotyczący chorób psychicznych, w tym występowania samobójstw, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i depresji w wywiadzie rodzinnym. U tych pacjentów konieczna jest ścisła i systematyczna kontrola (patrz wyżej „Zaburzenia psychiczne” oraz punkt 4.2). Monitorowanie objawów należy przeprowadzać podczas każdej zmiany dawki, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy i podczas każdej wizyty lekarskiej.
Wzrastanie
Podczas długotrwałego stosowania metylofenidatu u dzieci notowano umiarkowane zmniejszenie przyrostu masy ciała i opóźnienie wzrastania.
Wpływ metylofenidatu na ostateczny wzrost i masę ciała nie jest obecnie znany. Badania są w toku.
Podczas leczenia metylofenidatem należy kontrolować wzrastanie pacjenta. Wzrost, masę ciała i łaknienie należy rejestrować przynajmniej co 6 miesięcy; należy także uaktualniać siatki centylowe wzrostu. U pacjentów, u których wzrastanie lub przyrost masy ciała odbiegają od wartości oczekiwanych, może być konieczne przerwanie leczenia metylofenidatem.
Napady padaczkowe
Metylofenidat należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką. Metylofenidat może obniżać próg drgawkowy u pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie, u pacjentów z wcześniejszymi zmianami w EEG, ale bez napadów i rzadko u pacjentów bez drgawek w wywiadzie i bez zmian w EEG. Jeśli częstość napadów padaczkowych zwiększa się lub występują nowe napady, należy przerwać leczenie metylofenidatem.
Nadużywanie, niewłaściwe stosowanie i stosowanie rekreacyjne
Pacjentów należy starannie monitorować ze względu na ryzyko stosowania metylofenidatu niezgodnie z przeznaczeniem (rekreacyjnego), stosowania niewłaściwego i nadmiernego.
Metylofenidat należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznanym uzależnieniem od substancji psychoaktywnych lub alkoholu ze względu na możliwość nadużywania, szkodliwego używania lub używania rekreacyjnego.
Przewlekłe nadużywanie metylofenidatu może prowadzić do znacznej tolerancji i uzależnienia psychicznego z różnego stopnia nieprawidłowym zachowaniem. Mogą występować jawne epizody psychotyczne, zwłaszcza jako reakcja na nadużywanie drogą pozajelitową.
Decyzja o sposobie leczenia ADHD powinna uwzględniać zarówno wiek pacjenta, jak i istnienie czynników ryzyka dla zaburzenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnych (tj. współistnienie zaburzenia opozycyjno-buntowniczego lub zaburzenia zachowania i zaburzenia dwubiegunowego), nadużywanie substancji psychoaktywnych w przeszłości lub obecnie. Konieczna jest ostrożność w przypadku pacjentów niestabilnych emocjonalnie, na przykład uzależnionych od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w wywiadzie, gdyż pacjenci tacy mogą zwiększać sobie dawkę leku z własnej inicjatywy.
Dla niektórych pacjentów z dużym ryzykiem nadużywania substancji psychoaktywnych metylofenidat i inne leki psychostymulujące mogą nie być odpowiednie. W takich sytuacjach należy rozważyć zastosowanie innych leków niż leki psychostymulujące.
Odstawianie leku
Podczas odstawiania leku konieczny jest ścisły nadzór, gdyż może ujawnić się depresja, a także przewlekła nadaktywność. Niektórzy pacjenci mogą wymagać długotrwałej obserwacji kontrolnej.
Ścisły nadzór konieczny jest również podczas odstawiania leku u pacjentów nadużywających go ze względu na możliwość wystąpienia ciężkiej depresji.
Uczucie zmęczenia
Metylofenidatu nie należy stosować w celu zapobiegania lub leczenia normalnych stanów zmęczenia.
Substancje pomocnicze: nietolerancja galaktozy
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę: nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Wybór postaci produktu leczniczego zawierającego metylofenidat
Decyzję o wyborze postaci produktu leczniczego zawierającego metylofenidat podejmuje specjalista prowadzący leczenie w oparciu o indywidualne wskazania i w zależności od wymaganego czasu trwania działania leku.
Testy na obecność substancji psychoaktywnych
Produkt leczniczy zawiera metylofenidat, który może dawać fałszywie dodatnie wyniki badań na obecność pochodnych amfetaminy, zwłaszcza testów immunologicznych.
Niewydolność nerek lub wątroby
Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania metylofenidatu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Wpływ na parametry hematologiczne
Nie jest znane bezpieczeństwo długotrwałego stosowania metylofenidatu. Należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli wystąpi leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość lub inne zmiany, w tym zmiany wskazujące na poważne zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Możliwość wystąpienia niedrożności przewodu pokarmowego
Ponieważ tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające metylofenidat nie odkształcają się w znaczącym stopniu podczas przechodzenia przez przewód pokarmowy, zazwyczaj nie powinno się ich podawać pacjentom ze znacznym zwężeniem żołądka lub jelit (na podłożu chorobowym lub jatrogennym), a także pacjentom z dysfagią lub dużymi trudnościami w połykaniu tabletek. Istnieją rzadkie doniesienia o występowaniu objawów niedrożności u pacjentów z rozpoznanym zwężeniem przewodu pokarmowego po przyjęciu nieulegających odkształceniu tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Ze względu na specyfikę tabletek o przedłużonym uwalnianiu Difumenil, produkt ten należy stosować tylko u tych pacjentów, którzy są w stanie połykać tabletki w całości. Pacjentów należy poinformować, że tabletki te należy połykać w całości popijając płynem. Tabletek nie należy żuć, dzielić ani kruszyć. Lek zawarty jest w niewchłanianej otoczce, skonstruowanej tak, aby uwalniała lek z kontrolowaną szybkością. Otoczka tabletki jest wydalana z ustroju. Pacjentów nie powinna niepokoić obecność w stolcu otoczki przypominającej wyglądem tabletkę.
Podczas leczenia pacjentów, którzy przedawkowali metylofenidat, należy pamiętać o tym, że jest on zawarty w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Ostre przedawkowanie może spowodować, głównie na skutek nadmiernego pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego i układu współczulnego, wymioty, pobudzenie, drżenia mięśniowe, wzmożenie odruchów, fascykulacje, drgawki (po których może wystąpić śpiączka), euforię, splątanie, omamy, majaczenie, pocenie się, nagłe zaczerwienienie twarzy, ból głowy, wysoką gorączkę, tachykardię, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic i suchość błon śluzowych.
Leczenie
Nie ma swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania metylofenidatu.
Leczenie polega na zastosowaniu odpowiedniego postępowania podtrzymującego.
Pacjenta należy chronić przed samouszkodzeniem i działaniem bodźców zewnętrznych, które mogą nasilać występującą nadpobudliwość. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe nie są nadmiernie nasilone i pacjent jest przytomny, można usunąć treść żołądkową przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Przed wykonaniem płukania żołądka należy opanować pobudzenie psychoruchowe i napady drgawkowe (jeśli występują) oraz zapewnić drożność dróg oddechowych. Inne metody detoksykacji treści jelitowej obejmują podanie węgla aktywowanego i środka przeczyszczającego. W przypadku ciężkiego zatrucia przed wykonaniem płukania żołądka należy podać starannie dobraną dawkę leku z grupy benzodiazepin.
W celu podtrzymania krążenia i wymiany oddechowej konieczne jest leczenie w oddziale intensywnej opieki medycznej. Hipertermia może wymagać ochładzania zewnętrznego.
Nie ustalono skuteczności dializy otrzewnowej lub hemodializy pozaustrojowej w przypadku przedawkowania metylofenidatu.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jaskra.
Guz chromochłonny.
Leczenie niewybiórczymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub przez co najmniej 14 dni od ich odstawienia, ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5).
Nadczynność tarczycy.
Rozpoznana obecnie lub w przeszłości ciężka depresja, jadłowstręt psychiczny (lub zaburzenie odżywiania typu anorektycznego), skłonności samobójcze, objawy psychotyczne, ciężkie zaburzenia nastroju, mania, schizofrenia, zaburzenie osobowości o typie psychopatycznym lub osobowość z pogranicza.
Rozpoznane obecnie lub w przeszłości ciężkie, epizodyczne zaburzenie afektywne dwubiegunowe (typu 1) (niedostatecznie kontrolowane farmakoterapią).
Rozpoznane wcześniej choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, miażdżyca tętnic obwodowych, dławica piersiowa, wrodzone choroby serca z istotnymi zmianami hemodynamicznymi, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu z możliwym zagrożeniem życia, kanałopatie (zaburzenia wywołane nieprawidłową czynnością kanałów jonowych).
Rozpoznane wcześniej choroby mózgowo-naczyniowe: tętniak mózgu, choroby naczyń, takie jak zapalenie naczyń lub udar.
Poniższa tabela pokazuje wszystkie działania niepożądane związane ze stosowaniem metylofenidatu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, notowane podczas badań klinicznych u dzieci i młodzieży oraz w spontanicznych zgłoszeniach po wprowadzeniu na rynek, a także opisywane w związku ze stosowaniem metylofenidatu chlorowodorku w innych postaciach. Jeśli częstości działań niepożądanych metylofenidatu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i w innych postaciach były różne, stosowano największą wartość z obu baz danych.
Ocena częstości:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000),
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Działanie niepożądane |
|||||
|
Częstość |
||||||
|
Bardzo często |
Często |
Niezbyt często |
Rzadko |
Bardzo rzadko |
Częstość nieznana |
|
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych#, zapalenie zatok# |
|||||
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Niedokrwistoś ć†, leukopenia†, małopłytkowoś ć, plamica małopłytkowa |
Pancytope nia |
||||
|
Zaburzenia układu immunologic znego |
Reakcje nadwrażliwości, tj. obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk małżowiny usznej, zmiany pęcherzowe, zmiany złuszczające, pokrzywki, świąd, wysypki i wykwity skórne |
|||||
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania* |
Jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia†, umiarkowane zmniejszenie przyrostu masy ciała i wzrostu podczas długotrwałego stosowania u dzieci* |
|||||
|
Zaburzenia |
Bezsenność, |
Jadłowstręt, |
Zaburzenia |
Mania*†, |
Próby |
Urojenia*†, |
|
psychiczne |
nerwowość |
labilność emocjonalna, agresja*, pobudzenie*, lęk*†, depresja*, drażliwość, nieprawidłowe zachowanie, nagłe zmiany nastroju, tiki*, wstępna bezsenność#, nastrój depresyjny#, depresja#, zmniejszone libido#, napięcie#, bruksizm#, napad paniki# |
psychotyczne*, omamy słuchowe, wzrokowe i dotykowe*, złość, myśli samobójcze*, zmiany nastroju, niepokój†, płaczliwość, zaostrzenie wcześniej występujących tików lub zespołu Tourette’a*, nadmierna czujność, zaburzenia snu |
dezorientacja , zaburzenia libido, stan splątania†, |
samobójcze (w tym dokonane samobójstwo)* † , przemijający nastrój depresyjny*, nieprawidłowe myślenie, apatia†, powtarzające się zachowania, nadmierne skupianie się na czymś |
zaburzenia myślenia*, uzależnieni e. Opisano przypadki nadużywan ia i uzależnieni a, częściej od produktów o natychmias towym uwalnianiu |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Bóle głowy |
Zawroty głowy, dyskinezy, nadmierna aktywność psychoruchowa, senność, parestezje#, uciskowy ból głowy# |
Nadmierne uspokojenie, drżenie mięśni†, letarg# |
Drgawki, ruchy choreoatetotyc zne, odwracalne ubytki neurologiczne spowodowane niedokrwienie m, złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS) (opisane przypadki były słabo udokumentowa ne i w większości z nich pacjenci otrzymywali również inne leki, dlatego rola metylofenidatu w patogenezie NMS jest niejasna) |
Zaburzenia mózgowonaczyniow e*† (w tym zapalenie naczyń, krwawieni a mózgowe, udary, zapalenie tętnic mózgowyc h, niedrożnoś ć naczyń mózgowyc h). Napady drgawkow e typu grand mal*, migrena† |
|
|
Zaburzenia oka |
Zaburzenia akomodacji# |
Nieostre widzenie†, suche oko# |
Zaburzenia akomodacji, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie |
Rozszerzen ie źrenic |
||
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego# |
|||||
|
Zaburzenia serca |
Zaburzenia rytmu serca, tachykardia, kołatanie serca |
Ból w klatce piersiowej |
Dławica piersiowa |
Zatrzymanie krążenia, zawał mięśnia sercowego |
Częstoskur cz nadkomoro wy, bradykardi |
|
a, skurcze dodatkowe komorowe † , skurcze dodatkowe ogólnie† |
||||||
|
Zaburzenia naczyniowe |
Nadciśnienie tętnicze |
Uderzenia gorąca# |
Zapalenie i (lub) niedrożność tętnic mózgowych, ziębnięcie kończyn†, zjawisko Raynauda |
|||
|
Zaburzenia układu oddechowego , klatki piersiowej i śródpiersia |
Kaszel, ból w obrębie jamy ustnej i gardła |
Duszność† |
||||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Ból w nadbrzuszu, biegunka, nudności†, dolegliwości żołądkowe, wymioty, suchość w jamie ustnej†, niestrawność |
Zaparcie† |
||||
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych |
Nieprawidłowa czynność wątroby, w tym śpiączka wątrobowa |
||||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Łysienie, świąd, wysypka, pokrzywka |
Obrzęk naczynioruchowy, choroby pęcherzowe, choroby przebiegające ze złuszczaniem naskórka |
Nadmierna potliwość†, wysypka plamista, rumień |
Rumień wielopostacio wy, złuszczające zapalenie skóry, trwałe wykwity polekowe |
||
|
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej |
Bóle stawów, napięcie mięśni#, skurcze mięśni# |
Bóle mięśni†, drganie mięśni |
Kurcze mięśni |
|||
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Krwiomocz |
|||||
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Zaburzenia wzwodu# |
Ginekomastia |
||||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Gorączka, opóźnienie wzrastania podczas |
Ból w klatce piersiowej |
Nagły zgon sercowy* |
Uczucie dyskomfort u w klatce piersiowej† |
||
|
długotrwałego stosowania u dzieci*, uczucie zmęczenia†, drażliwość#, uczucie rozstrzęsienia#, astenia#, pragnienie# |
, wysoka gorączka |
|||||
|
Badania diagnostyczn e |
Zmiany ciśnienia tętniczego i tętna (przeważnie zwiększenie)*, zmniejszenie masy ciała*, zwiększenie aktywności aminotransferaz y alaninowej# |
Szmery sercowe*, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych |
Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększone stężenie bilirubiny†, zmniejszenie liczby płytek, nieprawidłowa liczba krwinek białych |
* Patrz punkt 4.4
#
Częstość ustalona na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych u dorosłych, a nie badań u dzieci i młodzieży; mogą odnosić się również do dzieci i młodzieży.
†
Częstość ustalona na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży i większa w przebiegu badań klinicznych u dorosłych pacjentów.
Ciąża
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania metylofenidatu u kobiet w ciąży.
W spontanicznych zgłoszeniach opisano przypadki toksyczności krążeniowo-oddechowej u noworodków, zwłaszcza tachykardię u płodu i niewydolność oddechową.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję tylko po podaniu dawek toksycznych dla matek (patrz punkt 5.3).
Nie zaleca się stosowania metylofenidatu w czasie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że opóźnienie leczenia może stanowić większe ryzyko dla przebiegu ciąży.
Karmienie piersią
Metylofenidat był wykrywany w mleku kobiet leczonych tym lekiem.
Opisano przypadek niemowlęcia, u którego wystąpiło niewyjaśnione zmniejszenie masy ciała w okresie narażenia na lek. Stan dziecka powrócił do normy i nastąpiło zwiększenie masy ciała po przerwaniu przez matkę leczenia metylofenidatem. Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowlęcia karmionego piersią.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać lub nie podawać metylofenidatu, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Metylofenidat może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, w tym trudności w akomodacji, podwójne i nieostre widzenie. Lek może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia opisanych objawów i poinformować, że w razie ich wystąpienia powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Metylofenidat to środek łagodnie pobudzający ośrodkowy układ nerwowy, działający raczej na psychikę aniżeli na aktywność ruchową. Stosowany w kompleksowym leczeniu nadpobudliwości ruchowej z niedoborem uwagi (ADHD) u młodzieży i dzieci powyżej lat sześciu.
Komentarze