Differin - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Differin - opis
Trądzik pospolity (acne vulgaris) – łagodny lub średnio
nasilony: trądzik zaskórnikowy (acne comedonica), trądzik
grudkowo-krostkowy (acne papulo–pustulosa).
Differin - skład
1 g kremu zawiera 1 mg adapalenu (Adapalenum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu
parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Differin - dawkowanie
Dawkowanie
Leczenie rozpoczyna się od nakładania małych ilości kremu na
skórę, z wyjątkiem okolic oczu i ust oraz fałdów
nosowo-policzkowych, 10 – 15 minut po umyciu i osuszeniu skóry
ręcznikiem. Po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce.
Jeżeli po trzech miesiącach nie nastąpi wyleczenie, lekarz
powinien podjąć decyzję o dalszym stosowaniu produktu.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Differin krem nie należy stosować u dzieci
w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Differin krem należy stosować raz na dobę, najlepiej
wieczorem.
Differin - środki ostrożności
Krem Differin jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na
skórę.
Należy chronić usta, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z
kremem.
W razie przypadkowego kontaktu z ustami, oczami lub błonami
śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody.
W krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia może pojawić się
zaczerwienienie, podrażnienie i wysuszenie skóry twarzy. W takich
przypadkach należy przerwać leczenie na kilka dni, aż do ustąpienia
objawów.
Podczas stosowania produktu leczniczego, na skutek zmniejszenia
warstwy rogowej naskórka skóra staje się bardziej wrażliwa na
działanie promieniowania ultrafioletowego i stosowanych miejscowo
leków lub kosmetyków. Z uwagi na to, podczas leczenia kremem
Differin należy unikać nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV i
światło słoneczne (stosując np. nakrycie głowy i filtry ochronne) i
nie należy stosować kosmetyków zalecanych do pielęgnacji skóry
trądzikowej lub o działaniu ściągającym.
Ze względu na zawartość substancji pomocniczych -
parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu,
produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe
reakcje typu późnego).
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Differin krem nie należy stosować u dzieci
w wieku poniżej 12 lat.
Differin - przedawkowanie
Stosowanie produktu w nadmiarze nie przyspiesza i nie polepsza
wyniku leczenia, zaś może być przyczyną znacznego zaczerwienienia,
złuszczania lub innych objawów podrażnienia skóry. Krem Differin
wywołuje objawy toksyczne u myszy i szczurów po doustnym podaniu
dawek większych niż 10 g/kg mc. Po przypadkowym, omyłkowym
połknięciu produktu należy rozważyć płukanie żołądka.
Differin - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować:
- w nadwrażliwości na adapalen lub
którykolwiek ze składników produktu leczniczego;
- w przypadku
ciężkiego trądziku pospolitego lub trądziku obejmującego dużą
powierzchnię skóry; - na skórę uszkodzoną, opaloną lub z wypryskiem
innym niż trądzikowy; - w okresie ciąży.
Differin - działania niepożądane
Differin może powodować następujące działania niepożądane:
|
Układy i narządy (MedDRA)
|
Częstość występowania
|
Działanie niepożądane
|
|
Skóra i tkanka podskórna
|
Często (≥1/100 do < 1/10)
|
Sucha skóra, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia skóry,
rumień
|
| |
Niezbyt często
(≥1/1000 do
< 1/100)
|
Kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk z podrażnienia, uczucie
dyskomfortu skóry, oparzenie słoneczne, świąd, łuszczenie się
skóry, trądzik
|
| |
Nieznana*
|
Ból skóry, obrzęk skóry
|
|
Zaburzenia oka
|
Nieznana*
|
Podrażnienie powiek, rumień powiek, świąd powiek, obrzęk
powiek
|
*dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:
adr@urpl.gov.pl
Differin - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie adapalenu w
przypadku podawania dużych dawek doustnie (patrz pkt. 5.3). Badania
kliniczne dotyczące miejscowo stosowanego adapalenu u kobiet w
ciąży są ograniczone, jednak dostępna niewielka ilość danych nie
wskazuje na szkodliwy wpływ leku na przebieg ciąży lub zdrowie
płodu we wczesnej ciąży.
Z powodu ograniczonych danych oraz możliwości bardzo
ograniczonego przenikania adapalenu do organizmu, produktu Differin
nie należy stosować w okresie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę
leczenie należy przerwać.
Karmienie piersią
Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania adapalenu do
mleka zwierząt lub ludzi podczas miejscowego stosowania produktu
Differin.
Nie oczekuje się wpływu adapalenu na dziecko karmione piersią,
ponieważ po zastosowaniu miejscowym ekspozycja na lek u kobiety
karmiącej piersią jest pomijalna.
Differin można stosować u kobiet karmiących piersią.
Aby uniknąć kontaktu dziecka z produktem leczniczym, nie należy
nakładać kremu Differin na klatkę piersiową u kobiet karmiących
piersią.
Differin - prowadzenie pojazdów
Nie stwierdzono wpływu kremu Differin na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych, obsługę maszyn i sprawność
psychofizyczną.
Lek. Tomasz Budlewski
i 1 inny specjalista 
Komentarze