Dicloziaja - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Dicloziaja - opis
Młodzież powyżej 14 lat - leczenie krótkotrwale
- miejscowe leczenie objawowe bólu w ostrych nadwyrężeniach,
skręceniach lub stłuczeniach wywołanych tępymi urazami
Dorośli
- pourazowe stany zapalne ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów
powstałe wskutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń
- bóle pleców
- ograniczone stany zapalne tkanek miękkich np. zapalenie
ścięgien, czy łokieć tenisisty
- ograniczone i łagodne postaci choroby zwyrodnieniowej
stawów
Dicloziaja - skład
1 gram Dicloziaja zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloamoniowego
(Diclofenacum diethylammonium), co odpowiada 10 mg
diklofenaku sodowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Glikol propylenowy: 50
mg/g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dicloziaja - dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat
Produkt leczniczy należy stosować miejscowo na skórę trzy lub
cztery razy na dobę delikatnie wcierając. Ilość użytego produktu
leczniczego należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego
chorobowo. 2 g do 4 g produktu leczniczego (ilość żelu
odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego)
jest wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400 cm2do 800
cm2. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce, chyba że to właśnie
ręce są miejscem leczonym. Należy unikać kontaktu z oczami i
ustami.
Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W
przypadku stosowania produktu leczniczego bez konsultacji z
lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż 14 dni w przypadku
pourazowych stanów zapalnych i reumatyzmu tkanki miękkiej i nie
dłużej niż 4 tygodnie w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów.
Należy skonsultować się z lekarzem po 7 dniach leczenia w przypadku
braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów
chorobowych.
Czas trwania leczenia u młodzieży powyżej 14 lat
U młodzieży powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania
produktu leczniczego przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu, lub w
przypadku pogorszenia się objawów, pacjent lub jego opiekun
powinien skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież poniżej 14 lat
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u
dzieci i młodzieży poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3).
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Należy stosować
dawkowanie jak dla osób dorosłych.
Dicloziaja - środki ostrożności
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych
działań niepożądanych (np. działań niepożądanych w obszarze układu
pokarmowego, takich jak wrzody żołądka lub działań niepożądanych w
obrębie układu nerwowego, takich jak zawroty czy bóle głowy) w
przypadku stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie
skóry lub podczas długotrwałego stosowania.
Ten produkt leczniczy należy stosować tylko na nie uszkodzoną
powierzchnię skóry (nie należy stosować na skórę zmienioną
chorobowo, uszkodzoną, z ranami). Produkt może być stosowany
jednocześnie z przepuszczającymi powietrze nieokluzyjnymi
opatrunkami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi
powietrza opatrunkami okluzyjnymi. Należy unikać kontaktu żelu z
oczami i błonami śluzowymi, nie połykać.
Ten produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy, który może
powodować podrażnienia skóry.
Dicloziaja - przedawkowanie
Przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne ze
względu na niewielkie wchłanianie do krwioobiegu diklofenaku
stosowanego miejscowo.
Po przypadkowym połknięciu produktu leczniczego mogą wystąpić
działania niepożądane, podobne do obserwowanych po przedawkowaniu
doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (100 g produktu
odpowiada 1000 mg diklofenaku sodowego). W razie wystąpienia
znaczących działań niepożądanych należy zastosować środki i wdrożyć
leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie
żołądka lub podać węgiel aktywowany, zwłaszcza w początkowym
okresie po spożyciu produktu.
Dicloziaja - przeciwwskazania
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany:
- w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, glikol
propylenowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
- u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego
lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpiły
napady astmy, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej nosa
- u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat
- w trzecim trymestrze ciąży
Dicloziaja - działania niepożądane
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych
działań niepożądanych (np. działań niepożądanych w obszarze układu
pokarmowego, takich jak wrzody żołądka lub działań niepożądanych w
obrębie układu nerwowego, takich jak zawroty czy bóle głowy) w
przypadku stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie
skóry lub podczas długotrwałego stosowania.
Działania niepożądane zostały przedstawione według częstości ich
występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według
następującej konwencji: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często
(≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo
rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze
stosowaniem diklofenaku pochodzące z danych literaturowych
(opublikowane badania kliniczne, raporty spontaniczne).
Klasyfikacja układowo-narządowa
|
Częstość
|
Działanie niepożądane
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
|
bardzo rzadko
|
wysypka grudkowata
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
bardzo rzadko
|
nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
bardzo rzadko
|
astma
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
często
|
wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe
zapalenie skóry), świąd
|
rzadko
|
pęcherzykowe zapalenie skóry
|
bardzo rzadko
|
reakcje nadwrażliwości na światło
|
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail:adr@urpl.gov.pl
Dicloziaja - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu
na skórę jest niższy w porównaniu z doustnymi formami. W oparciu o
doświadczenia ze stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe,
zaleca się wziąć pod uwagę poniższe informacje:
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na
ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań
epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad
rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów
syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko
wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%.
Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i
czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie
inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą
płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub
płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad
wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u
zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas
okresu organogenezy.
Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować
diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W
przypadku stosowania diklofenaku przez kobiety planujące ciążę oraz
w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować
dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii najkrótszy.
Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich
inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować ekspozycję płodu
na:
działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym
przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie
płucne)
- zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując
niewydolnością nerek z małowodziem.
Narażenie matki i noworodka pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie
antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania
bardzo małych dawek
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub
przedłużonym porodem.
Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas
trzeciego trymestru ciąży.
Karmienie piersią
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet
karmiących piersią w niewielkich ilościach. Mimo to stosowanie tego
produktu leczniczego w dawkach terapeutycznych nie wpływa na
karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań
dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w
czasie laktacji jedynie na zalecenie lekarza. W takich przypadkach
produktu leczniczego nie należy stosować na piersi kobiet
karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub
długotrwale (patrz punkt 4.4).
Dicloziaja - prowadzenie pojazdów
Dicloziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Komentarze