Dexilant - dawkowanie
Dawkowanie
- Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia
przełyku
Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na
dobę przez 4 tygodnie. W przypadku pacjentów, u których w okresie
tym nie dojdzie do pełnego wyleczenia, leczenie może być
kontynuowane w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie.
- Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego
zapalenia przełyku i zgagi
U pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe zahamowanie
wydzielania kwasu solnego w żołądku zalecana dawka wynosi 30 mg raz
na dobę przez okres do 6 miesięcy.
- Nienadżerkowa objawowa postać choroby refluksowej
przełyku (GERD) Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę przez okres
do 4 tygodni.
Szczególne populacje
Pacjenci w podeszłym wieku
Z uwagi na zmniejszony klirens
dekslanzoprazolu u pacjentów w podeszłym wieku konieczne może być
dostosowanie dawki w zależności od indywidualnych potrzeb. U
pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować dawki dobowej
większej niż 60 mg, jeśli nie istnieją istotne wskazania kliniczne
(patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowywania
dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy
objąć regularną obserwacją; należy rozważyć zastosowanie
maksymalnej dawki dobowej 30 mg. Nie przeprowadzono badań u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty
4.4 i 5.2); nie zaleca się
stosowania dekslanzoprazolu u takich pacjentów.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas skuteczności i bezpieczeństwa
stosowania produktu leczniczego DEHLANT u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Podanie doustne.
Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem. Produkt
leczniczy może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od niego
(patrz punkt 5.2).
Kapsułki można także otworzyć i wymieszać granulki z łyżką
przecierujabłkowego, aby ułatwić podanie. Produkt leczniczy należy
podać natychmiast po zmieszaniu.
Nie należy ssać ani rozgryzać granulek.
Dexilant - środki ostrożności
Przed zastosowaniem produktu leczniczego DEHLANT należy
wykluczyć obecność złośliwego nowotworu żołądka, ponieważ
dekslanzoprazol może maskować jego objawy i opóźnić
rozpoznanie.
Dekslanzoprazol należy stosować
ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby. Nie zaleca się stosowania dekslanzoprazolu u pacjentów z
ciężkim zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i
5.2).
Zmniejszona kwaśność soku
żołądkowego zjakiegokolwiek powodu, w tym również z powodu
stosowania inhibitorów pompy protonowej (ang. proton pump
inhibitors PPI) takichjak dekslanzoprazol, prowadzi do
zwiększenia w żołądku liczby bakterii normalnie występujących w
przewodzie pokarmowym. Leczenie PPI może nieznacznie zwiększyć
ryzyko zakażenia przewodu pokarmowego takimi drobnoustrojami,jak:
Salmonella, Campylobacter i Clostridium
difficile.
Z powodu ograniczonej liczby danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u
pacjentów leczonych dłużej niż 1 rok należy przeprowadzać regularne
analizy skuteczności leczenia i dokładną ocenę stosunku korzyści do
ryzyka.
U pacjentów leczonych inhibitorami
pompy protonowej (ang. PPI), jak dekslanzoprazol, przez co
najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących
PPI przez rok odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej
hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii,
takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy
oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się
niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U większości pacjentów
dotkniętych chorobą hipomagnezemia ustępowała po uzupełnieniu
niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.
U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie
długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z
digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię
(np.
diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi
przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz
okresowe pomiary w trakcie leczenia.
U pacjentów przyjmujących
lanzoprazol zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki zapalenia
okrężnicy. Można oczekiwać wystąpienia podobnych efektów podczas
stosowania dekslanzoprazolu. W związku z tym, w przypadku
wystąpienia ciężkiej i (lub) utrzymującej się biegunki, należy
rozważyć przerwanie leczenia.
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych
w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (dłużej niż 1 rok)
może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości
nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub
u osób z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wykazują,
że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań
o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi
czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być
leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu
zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i
wapnia.
U niektórych pacjentów
zaobserwowano, że równoczesne stosowanie metotreksatu z PPI
prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego też u
pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu należy rozważyć
czasowe przerwanie stosowania dekslanzoprazolu.
Ponieważ produkt leczniczy DEHLANT
zawiera sacharozę, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni
przyjmować tego produktu leczniczego.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy
protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli
pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na
działanie promieni słonecznych, zjednoczesnym bólem stawów, pacjent
powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien
rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Dexilant.
Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy
protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi
inhibitorami pompy protonowej.
Dexilant - przedawkowanie
Nieznane są skutki przedawkowania
dekslanzoprazolu u ludzi (chociaż ostra toksyczność produktu
leczniczegojest przypuszczalnie niewielka), w związku z czym nie
można określić zaleceń dotyczących leczenia.
Nie ma doniesień o przypadkach znaczącego przedawkowania
produktu leczniczego DEXILANT.
Wielokrotne dawki produktu leczniczego DEXILANT wynoszące 120 mg
oraz pojedyncza dawka
300 mg produktu leczniczego DEXILANT nie spowodowały zgonu ani
innych ciężkich zdarzeń niepożądanych. Odnotowano wystąpienie
poważnych działań niepożądanych, takichjak nadciśnienie po
zastosowaniu produktu leczniczego DEXILANT w dawce 60 mg dwa razy
na dobę. Inne, nieciężkie działania niepożądane obserwowane podczas
stosowania produktu leczniczego DEXILANT w dawce 60 mg dwa razy na
dobę obejmowały uderzenia gorąca, skłonność do siniaków, ból jamy
ustnej i gardła oraz spadek masy ciała.
W przypadku podejrzenia przedawkowania należy kontrolować stan
pacjenta. Dekslanzoprazol nie jest eliminowany w istotnym stopniu
podczas hemodializy. W razie konieczności zaleca się płukanie
żołądka, podanie węgla aktywowanego i leczenie objawowe.
Dexilant - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy podawać dekslanzoprazolu z atazanawirem lub
nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
Dexilant - działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego DEXILANT w
dawkach 30, 60 i 90 mg oceniano w badaniach klinicznych
obejmujących pacjentów leczonych przez okres do 1 roku. Działania
niepożądane związane z leczeniem produktem leczniczym DEXILANT
obserwowane w tych badaniach klinicznych były przeważnie łagodne
lub umiarkowane, a ich ogólna częstość występowania była podobna do
obserwowanej przy podawaniu placebo i lanzoprazolu. Najczęściej
zgłaszane działania niepożądane obejmowały: biegunkę, bóle brzucha,
bóle głowy, nudności, dyskomfort wjamie brzusznej, wzdęcia i
zaparcia. Częstość występowania tych działań niepożądanych była
niezależna od płci, wieku i rasy.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłoszone dla produktu leczniczego
DEXILANT (w dawce 30 mg, 60 mg lub 90 mg) w badaniach klinicznych i
po wprowadzeniu do obrotu wymienione są poniżej zgodnie z
preferowaną terminologią i klasyfikacją układów i narządów MedDRA
oraz bezwzględną częstością występowania. Częstość występowania
zdefiniowanajest następująco: bardzo często (> =1/10); często
(> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1 000 do <
1/100); rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko
(< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej
częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja układów i narządów
|
Często
|
Niezbyt często
|
Rzadko
|
Nieznana
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
|
|
|
Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna 1,2
Idiopatyczna plamica małopłytkowa 2
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
|
|
|
Reakcje anafilaktyczne 2
Reakcje nadwrażliwości 1,2
Zespół Stevensa-
Johnsona 2
Martwica toksycznorozpływna
naskórka 2
Wstrząs anafilaktyczny 2
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
|
|
|
Hipomagnezemia 2 (patrz
punkt 4.4)
|
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
|
|
Złamania kości biodrowej, kości
nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4)
|
|
|
Zaburzenia psychiczne
|
|
Bezsenność
Depresja
|
Omamy słuchowe
|
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Ból głowy
|
Zawroty głowy
Zaburzenia smaku
|
Drgawki
Parestezje
|
|
Zaburzenia oka
|
|
|
Zaburzenia widzenia
|
Nieostre widzenie 2
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
|
|
Zawroty głowy
|
Głuchota 2
|
Zaburzenia naczyniowe
|
|
Nadciśnienie tętnicze
Uderzenia gorąca
|
|
|
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia
|
|
Kaszel
|
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Biegunka 1 Bóle brzucha 1
Nudności
Dyskomfort w jamie brzusznej
Wzdęcia
Zaparcia
|
Wymioty Suchość wjamie ustnej
|
Kandydoza
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
|
Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby
|
|
Polekowe zapalenie wątroby 2
|
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
|
|
Pokrzywka Swiąd
Wysypka
|
|
Podostra postać skórna tocznia
rumieniowatego (patrz punkt 4.4).
|
Zaburzenia ogólne
|
|
Astenia
|
|
|
Klasyfikacja układów i narządów
|
Często
|
Niezbyt często
|
Rzadko
|
Nieznana
|
i stany w miejscu podania
|
|
Zaburzenia łaknienia
|
|
|
1
patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
2
działania niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu
dekslanzoprazolu do obrotu (ponieważ
działania te były zgłaszane dobrowolnie i występowały w
populacji o nieznanej dokładnie wielkości, nie można oszacować
częstości występowania na podstawie dostępnych danych)
Opis wybranych działań niepożądanych
Biegunka i bóle brzucha
W badaniach fazy III najczęściej zgłaszanym działaniem
niepożądanym była biegunka (z wyłączeniem biegunki o podłożu
zakaźnym); w większości przypadków biegunka ta nie była ciężka.
Ostatecznie niewielu pacjentów (2,4%) przerwało przedwcześnie
udział w badaniu z powodu działań niepożądanych występujących
podczas leczenia dekslanzoprazolem. Najczęstsze (> = 0,5%)
działania niepożądane prowadzące do przedwczesnego przerwania
udziału w badaniu obejmowały biegunkę oraz ból w obrębie przewodu
pokarmowego ijamy brzusznej. Początkowe wystąpienie biegunki i bólu
brzucha było niezależne od długości okresu ekspozycji na produkt
leczniczy, i większość przypadków miało ono nasilenie łagodne do
umiarkowanego. Nie zaobserwowano wyraźnej zależności pomiędzy
częstością występowania wyżej wymienionych działań niepożądanych a
dawką dla żadnej z dawek dekslanzoprazolu.
Nadw rażliw ość
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano
przypadki poważnych reakcji nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości
były częściej obserwowane u kobiet (74%). W większości poważnych
przypadków postępowanie obejmowało podanie steroidów i (lub) leków
przeciwhistaminowych oraz odstawienie produktu leczniczego. U kilku
pacjentów zaobserwowano ciężkie reakcje w postaci zespołu
Stevensa-Johnsona (SJS) i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka
(TEN).
Niedokrwistość hemolityczna
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano kilka
przypadków ciężkiej niedokrwistości hemolitycznej występującej po
około czterech do siedmiu miesięcy leczenia dekslanzoprazolem w
dawce 60 mg.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Komentarze