Dexafree - dawkowanie
ProduktDexafree, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór, jest
przeznaczony wyłącznie do oczu.
Ogólnie przyjęte dawkowanie to 1 kropla 4 do 6 razy na dobę do
oka wykazującego objawy chorobowe. W poważnych przypadkach leczenie
można rozpocząć od 1 kropli co godzinę, ale dawkę należy zmniejszyć
do 1 kropli co 4 godziny po zaobserwowaniu zmniejszania objawów
chorobowych. Dawki należy zmniejszać stopniowo, aby uniknąć nawrotu
choroby.
Czas trwania leczenia będzie zwykle wahał się od kilku dni do
maksimum 14 dni.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Dostępne są szerokie doświadczenia kliniczne dotyczące
stosowania deksametazonu u pacjentów w podeszłym wieku. Zalecenia
dotyczące dawkowania przedstawione powyżej są odzwierciedleniem tej
wiedzy klinicznej.
Stosowanie u dzieci
Należy unikać przewlekłego leczenia kortykosteroidami u dzieci
ze względu na możliwość zahamowania czynności nadnerczy (patrz
punkt 4.4).
Należy pouczyć pacjenta aby:
- przed wkropleniem leku staranie umył ręce
- unikał kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub
powiekami
- po użyciu wyrzucił pojemnik jednodawkowy (minims)
Zamknięcie kanalika łzowego przez uciśnięcie zmniejsza
ogólnoustrojowe wchłanianie produktu.
Produkt tylko do jednorazowego użytku, wszelkie pozostałości
niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić.
Dexafree - środki ostrożności
U dzieci należy unikać przewlekłego stosowania kortykosteroidów
ze względu na możliwość zahamowania czynności nadnerczy.
Stosowanie miejscowo steroidów w przypadku alergicznego
zapalenia spojówek zalecane jest wyłącznie w przypadku ciężkich
postaci alergicznego zapalenia spojówek, które nie odpowiada na
standardowe leczenie, i tylko przez krótki okres.
Pacjenci z zakażeniami oczu mogą być leczeni za pomocą
podawanych miejscowo steroidów tylko w przypadkach jednoczesnego
stosowania skutecznej terapii przeciwzakaźnej. Tacy pacjenci
powinni być dokładnie i regularnie badani przez lekarza
okulistę.
U pacjentów stosujących kortykosteroidy miejscowo do oczu
istnieje ryzyko zakażenia oczu drobnoustrojami oportunistycznymi.
Przedłużenie gojenia się ran jest dodatkowym czynnikiem ryzyka
wystąpienia oportunistycznych zakażeń. Dodatkowo, kortykosteroidy
stosowane miejscowo do oczu mogą nasilać, pogarszać lub maskować
objawy oportunistycznych zakażeń oczu.
Pacjenci wymagający leczenia przeciwzapalnego deksametazonem, u
których w wywiadzie stwierdzono przebyte zakażenia wirusem
Herpes, powinni otrzymywać jednocześnie skuteczne leczenie
przeciwwirusowe.
Przeciwwskazane jest stosowanie kortykosteroidów w przypadku
powierzchniowego zapalenia rogówki spowodowanego przez wirusy
Herpes simplex, natomiast leczenie kortykosteroidem w
przypadku innych zakażeń spowodowanych przez wirusa Herpes
simplex wymaga dużej ostrożności. Niezbędne jest okresowe
badanie przy pomocy lampy szczelinowej.
U pacjentów leczonych preparatami okulistycznymi zawierającymi
fosforany, tak jak produkt Dexafree, odnotowano zwapnienia rogówki
wymagające operacji przeszczepu rogówki i rehabilitacji narządu
wzroku. Po wystąpieniu pierwszego objawu zwapnienia rogówki produkt
należy odstawić, a pacjentowi należy zmienić leczenie na podawanie
leku, który nie zawiera fosforanów.
Zwykle nie zaleca się stosowania deksametazonu miejscowo u
pacjentów z owrzodzeniem rogówki, z wyjątkiem przypadków, gdy stan
zapalny jest główną przyczyną opóźnienia gojenia i jeśli wdrożone
jest odpowiednie leczenie przyczynowe. Tacy pacjenci powinni być
dokładnie i regularnie badani przez lekarza okulistę.
Scieńczenie rogówki i twardówki oka może zwiększać ryzyko
perforacji w przypadku stosowania miejscowego kortykosteroidów.
Podczas leczenia pacjenci powinni być regularnie i często badani
w kierunku podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, wtórnej
jaskry, oportunistycznych zakażeń i występowania zaćmy. Dawka,
częstość podawania i czas trwania leczenia powinny być ograniczone
do minimum.
Pacjenci, którzy wcześniej zareagowali podwyższonym ciśnieniem
wewnątrzgałkowym, są narażeni na ryzyko wystąpienia podwyższonego
ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas ponownego leczenia.
Pacjenci, u których wcześniej stwierdzono podwyższone ciśnienie
wewnątrzgałkowe (jaskra z otwartym kątem przesączania, jaskra z
wąskim kątem przesączania, jaskra wtórna), i którzy wymagają
stosowania kortykosteroidów do oczu, powinni być dodatkowo badani w
kierunku dalszego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego.
U pacjentów z jaskrą steroidy stosowane miejscowo należy podawać
ostrożnie i tylko wtedy, gdy istnieje taka konieczność.
Zaćma tylna podtorebkowa może wystąpić po skumulowaniu się dawek
deksametazonu.
Dzieci i osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na
wystąpienie nadciśnienia śródgałkowego i (lub) zaćmy spowodowanej
stosowaniem steroidów. Zalecane jest częstsze badanie
kontrolne.
Pacjenci z cukrzycą również są bardziej podatni na wystąpienie
zaćmy podtorebkowej po miejscowym stosowaniu steroidów.
Nie należy nigdy podawać miejscowo kortykosteroidów w przypadku
nierozpoznanej przyczyny zaczerwienienia oka.
W trakcie leczenia kortykosteroidami w postaci kropli do oczu
należy unikać noszenia soczewek kontaktowych.
Dexafree - przedawkowanie
W przypadku miejscowego przedawkowania należy przerwać leczenie.
Jeśli podrażnienie nie będzie ustępować, należy płukać oko (oczy)
jałową wodą.
Objawy, jakie mogą wystąpić po przypadkowym doustnym przyjęciu
produktu, nie są znane. Tak, jak w przypadku innych
kortykosteroidów, lekarz może rozważyć wykonanie płukania żołądka
lub spowodowanie wymiotów.
Dexafree - przeciwwskazania
- Zakażenia oczu oporne na leczenie przeciwzakaźne, takie
jak:
• Ostre ropne zakażenia bakteryjne, w tym spowodowane przez
bakterie Pseudomonas i Mycobacterium,
• Zakażenia grzybicze,
• Powierzchniowe zapalenie rogówki spowodowane przez wirusy
Herpes simplex (drzewkowate zapalenie), Vaccinia,
Varicella zoster i większość innych zakażeń wirusowych rogówki
i spojówki,
• Pełzakowe zapalenie rogówki,
- Gruźlica,
- Perforacja, owrzodzenie i uraz rogówki z nie wygojonym
nabłonkiem (patrz również punkty 4.1 i 4.4)
- Stwierdzone nadciśnienie wewnątrzgałkowe spowodowane
przez glikokortykosteroidy - Nadwrażliwość na substancję czynną lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą
Dexafree - działania niepożądane
Zaburzenia oka
- Bardzo często (> 1/10): Wzrost ciśnienia
wewnątrzgałkowego (po 2 tygodniach stosowania).
- Często (≥1/100 do < 1/10): Dyskomfort, podrażnienie,
pieczenie, kłucie, swędzenie i niewyraźne widzenie, często
występujące natychmiast po wkropleniu. Objawy te są zazwyczaj
łagodne i przemijające, ustępują nie pozostawiając trwałych
skutków.
- Niezbyt często (≥1/1000, < 1/100): Mogą wystąpić
reakcje uczuleniowe i nadwrażliwości.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem kortykosteroidów
są następujące: opóźnione gojenie ran, ryzyko wystąpienia zaćmy
podtorebkowej tylnej, wystąpienie infekcji oportunistycznych i
jaskra.
- Bardzo rzadko (< 1/10 000, w tym pojedyncze
doniesienia): Opisano zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenicy,
obrzęk twarzy, opadanie powiek, zapalenie błony naczyniowej
spowodowane przez kortykosteroidy, zwapnienia rogówki, keratopatię
krystaliczną, zmiany grubości rogówki, obrzęk rogówki i owrzodzenie
rogówki. W przypadku schorzeń powodujących zmniejszenie grubości
rogówki miejscowe stosowanie kortykosteroidów może w niektórych
przypadkach prowadzić do perforacji rogówki.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
- Rzadko (> 1/1000, < 1/100): W przypadku częstego
podawania może nastąpić wchłanianie ogólnoustrojowe, z hamowaniem
czynności nadnerczy jako skutkiem.
Dexafree - ciąża i karmienie piersią
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu
Dexafree, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór, u kobiet w ciąży, by
ocenić możliwość szkodliwego działania. Kortykosteroidy przenikają
przez łożysko. U zwierząt obserwowano działanie teratogenne (patrz
punkt 5.3). Jednakże do chwili obecnej nie ma dowodów, że podobny
skutek występuje u ludzi. Po ogólnoustrojowym podaniu
kortykosteroidów w dużych dawkach zgłaszano wpływ na płód/noworodka
(zahamowanie wzrostu płodu, zahamowanie działania kory nadnerczy).
Jednak skutki te nie były zgłaszane po stosowaniu kortykosteroidów
miejscowo do oczu.
Ze względów bezpieczeństwa lepiej unikać stosowania kropli do
oczu Dexafree, 1 mg/ml, w okresie ciąży.
Nie wiadomo, czy produkt wydzielany jest z mlekiem matki.
Ponieważ całkowita dawka deksametazonu jest mała, produkt Dexafree,
1 mg/ml, krople do oczu, roztwór, może być stosowany w okresie
karmienia piersią.
Dexafree - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w
ruchu.
Tak, jak w przypadku innych kropli do oczu, przejściowe
niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpi
niewyraźne widzenie, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu
lub obsługi maszyn pacjent musi poczekać, dopóki nie powróci
wyraźne widzenie.
Komentarze