Desandrelle

Desandrelle - dawkowanie

Dawkowanie

W celu uzyskania skutecznego działania antykoncepcyjnego należy przyjmować produkt leczniczy Desandrelle zgodnie z zaleceniami (patrz „Jak przyjmować tabletki Desandrelle” i „Jak rozpocząć stosowanie tabletek Desandrelle”).

Szczególne grupy pacjentek 

Zaburzenia czynności nerek

Nie przeprowadzono badań klinicznych u kobiet z zaburzeniami czynności nerek. 

Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań klinicznych u kobiet z niewydolnością wątroby. Ponieważ u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby możliwe są zaburzenia metabolizmu hormonów steroidowych, stosowanie produktu leczniczego zawierającego dezogestrel nie jest u nich wskazane do czasu powrotu wartości wskaźników czynności wątroby do normy (patrz punkt 4.3). 

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dezogestrelu u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania Podanie doustne.

Jak przyjmować tabletki Desandrelle

Tabletki należy przyjmować codziennie w przybliżeniu o tej samej porze tak, aby przerwa między przyjęciem dwóch tabletek wynosiła 24 godziny. Pierwszą tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego, a następnie jedną tabletkę każdego dnia w sposób ciągły, bez względu na ewentualne krwawienie. Kolejny blister rozpoczyna się bezpośrednio następnego dnia po zakończeniu poprzedniego.

Jak rozpocząć stosowanie tabletek Desandrelle

Jeżeli nie stosowano żadnej antykoncepcji hormonalnej (w poprzednim miesiącu)

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu (tzn. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego).

Możliwe jest rozpoczęcie stosowania tabletek między 2. a 5. dniem cyklu, ale wówczas przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek w trakcie pierwszego cyklu zaleca się stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcji.

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży zaleca się natychmiastowe rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego. W tym wypadku stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji nie jest konieczne.

Po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W razie późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek należy stosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli jednak doszło już do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem przyjmowania produktu leczniczego Desandrelle należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub należy odczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki. Dodatkowe informacje dotyczące kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6. 

Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Desandrelle po zmianie z innej uprzednio stosowanej metody antykoncepcji

Zmiana z uprzednio stosowanej złożonej antykoncepcji hormonalnej (złożonego doustnego środkaantykoncepcyjnego [COC], systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego,plastra)

Najlepiej rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Desandrelle następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) dotychczas stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego albo systemu transdermalnego, plastra. Stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji nie jest wówczas konieczne. Nie wszystkie metody antykoncepcji mogą być dostępne we wszystkich krajach Unii Europejskiej.

Przyjmowanie tabletek można także rozpocząć najpóźniej w dniu następującym po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek, systemu transdermalnego, systemu terapeutycznego dopochwowego lub w dniu po zakończeniu przyjmowania tabletek placebo stosowanego dotychczas złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, ale w takim wypadku podczas pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji. 

Zmiana z uprzednio stosowanego środka antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen

(minitabletka, iniekcje, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen)  Stosowanie tabletek Desandrelle można rozpocząć w dowolnym dniu po zakończeniu przyjmowania minitabletek (w przypadku implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego – w dniu jego usunięcia, zaś w przypadku iniekcji – w dniu, w którym przypada termin następnego wstrzyknięcia). 

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Skuteczność antykoncepcyjna może się zmniejszyć, jeśli przerwa między przyjęciem dwóch kolejnych tabletek jest dłuższa niż 36 godzin. Jeśli opóźnienie w przyjęciu którejkolwiek tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, wówczas pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. Jeśli opóźnienie to wynosi ponad 12 godzin, przez kolejne 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeśli tabletkę pominięto w pierwszym tygodniu, a stosunek płciowy odbył się w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, należy brać pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. 

Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych

Poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe mogą spowodować, że wchłanianie produktu leczniczego nie będzie całkowite, dlatego należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki, wchłanianie może nie być całkowite. Należy wówczas postępować zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2. 

Nadzór nad stosowaniem 

Przed przepisaniem produktu leczniczego należy przeprowadzić szczegółowy wywiad lekarski i poddać pacjentkę dokładnemu badaniu ginekologicznemu w celu wykluczenia ciąży. Należy ustalić, czy występują zaburzenia krwawienia, takie jak skąpe miesiączki lub brak miesiączki. Terminarz badań kontrolnych zależy od okoliczności i ustalany jest w każdym przypadku indywidualnie. Jeśli przepisany produkt leczniczy może wpływać na przebieg nieujawnionej lub jawnej choroby (patrz punkt 4.4), należy odpowiednio często przeprowadzać badania kontrolne.

Mimo regularnego przyjmowania produktu leczniczego Desandrelle mogą wystąpić zaburzenia krwawienia. Jeśli krwawienia występują często i nieregularnie, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcyjnej. Jeśli objawy te utrzymują się, należy wykluczyć ich przyczynę organiczną.

Postępowanie w przypadku braku krwawienia podczas stosowania produktu leczniczego zależy od tego, czy tabletki były przyjmowane zgodnie z zaleceniami; może ono obejmować wykonanie testu ciążowego. 

W przypadku zajścia pacjentki w ciążę stosowanie produktu leczniczego należy przerwać.

Należy poinformować pacjentkę, że produkt leczniczy Desandrelle nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Desandrelle - środki ostrożności

W razie występowania któregokolwiek z wymienionych niżej zaburzeń i (lub) czynników ryzyka, należy rozważyć stosunek korzyści związanych ze stosowaniem progestagenu do ewentualnych zagrożeń indywidualnie u każdej kobiety i omówić z nią tę kwestię zanim podejmie decyzję o stosowaniu produktu leczniczego Desandrelle. W wypadku nasilenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów, należy zwrócić się do lekarza, który powinien zdecydować, czy pacjentka powinna przerwać stosowanie produktu leczniczego Desandrelle. 

Ryzyko raka piersi zwiększa się wraz z wiekiem. Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) nieznacznie zwiększa ryzyko raka piersi, a to zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po odstawieniu COC i nie ma związku z czasem stosowania COC, lecz z wiekiem kobiety w czasie stosowania COC. Przewidywaną liczbę przypadków zdiagnozowanych na 10 000 kobiet stosujących COC (do 10 lat po zakończeniu ich stosowania) w porównaniu z kobietami, które nigdy ich nie stosowały w tym samym czasie, obliczono dla poszczególnych grup wiekowych i wartości te przedstawione są w poniższej tabeli.

Ryzyko u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen (POC), takie jak Desandrelle, jest prawdopodobnie zbliżone do ryzyka związanego ze stosowaniem COC, ale dostępne dane w odniesieniu do POC są mniej jednoznaczne. W porównaniu z ryzykiem wystąpienia raka piersi kiedykolwiek w życiu, zwiększenie ryzyka związanego ze stosowaniem COC jest niewielkie. Przypadki raka piersi zdiagnozowane u pacjentek stosujących COC wykazują tendencję do mniejszego zaawansowania niż u pacjentek, które nie stosują COC. Zwiększenie ryzyka u pacjentek stosujących COC może być spowodowane wcześniejszym rozpoznaniem, biologicznym działaniem tabletki lub połączeniem obu tych czynników.

Ponieważ nie można wykluczyć biologicznego wpływu progestagenów na rozwój raka wątroby, należy dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u kobiet z rakiem wątroby. 

Kobiety, u których wystąpią ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, należy skierować do specjalisty celem wykonania badań i uzyskania porady.

Badania epidemiologiczne wykazały związek stosowania COC ze zwiększeniem częstości żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Wprawdzie nie jest znana istotność kliniczna obserwacji w odniesieniu do dezogestrelu jako środka antykoncepcyjnego bez komponenty estrogenowej, ale w przypadku zakrzepicy należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Desandrelle. Przerwanie stosowania produktu leczniczego Desandrelle należy rozważyć również u kobiet długotrwale unieruchomionych na skutek zabiegu chirurgicznego lub choroby. Kobiety, u których wystąpiły w przeszłości zaburzenia zakrzepowozatorowe, należy poinformować o możliwości ich nawrotów.

Mimo że progestageny mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie dowiedziono konieczności zmiany schematu dawkowania u kobiet z cukrzycą, stosujących tabletki zawierające tylko progestagen. Należy jednak uważnie obserwować pacjentki z cukrzycą w pierwszych miesiącach stosowania produktu leczniczego.

Jeśli w czasie stosowania produktu leczniczego Desandrelle rozwinie się przewlekłe nadciśnienie tętnicze lub znacząco zwiększone ciśnienie tętnicze nie zareaguje odpowiednio na leczenie przeciwnadciśnieniowe, należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego Desandrelle.

Stosowanie dezogestrelu prowadzi do zmniejszenia stężenia estradiolu w surowicy do poziomu odpowiadającego wczesnej fazie pęcherzykowej. Nie wiadomo obecnie, czy takie obniżenie stężenia estradiolu ma istotny klinicznie wpływ na gęstość mineralną kości.

Tradycyjne tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen nie zapobiegają ciąży pozamacicznej równie skutecznie, jak złożone doustne środki antykoncepcyjne, co ma związek z częstym występowaniem owulacji podczas stosowania tabletek zawierających tylko progestagen. Mimo że dezogestrel konsekwentnie hamuje owulację, należy brać pod uwagę możliwość ciąży pozamacicznej w diagnostyce różnicowej u kobiet z brakiem miesiączki lub bólem w jamie brzusznej.

Sporadycznie może wystąpić ostuda, zwłaszcza u pacjentek z ostudą w czasie ciąży w wywiadzie. Kobiety ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe podczas stosowania produktu leczniczego Desandrelle.

Podczas ciąży i podczas stosowania produktów leczniczych zawierających steroidowe hormony płciowe obserwowano następujące objawy, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci; powstawanie kamieni żółciowych; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; ubytek słuchu związany z otosklerozą; obrzęk naczynioruchowy (wrodzony).

Tabletki Desandrelle zawierają laktozę, dlatego nie powinny być stosowane u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Każda tabletka zawiera maksymalnie 0,03 mg oleju sojowego, dlatego nie należy go stosować u pacjentek z uczuleniem na orzeszki ziemne lub soję.

Desandrelle - przedawkowanie

Dotychczas nie ma doniesień na temat poważnych skutków przedawkowania produktu leczniczego.

Możliwe jest wystąpienie nudności, wymiotów, a u młodych dziewcząt niewielkich krwawień z pochwy. Brak odtrutki, a leczenie powinno być objawowe.