DaTSCAN - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
DaTSCAN - opis
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
DaTSCAN przeznaczony jest do wykrywania zmniejszenia liczby
funkcjonalnych dopaminergicznych zakończeń neuronalnych w
prążkowiu:
• u dorosłych pacjentów z
klinicznie niejasnymi zespołami parkinsonowskimi, na przykład tych
na wczesnym etapie, w celu odróżnienia drżenia samoistnego od
zespołów parkinsonowskich powiązanych z idiopatyczną chorobą
Parkinsona, zanikiem wieloukładowym i postępującym porażeniem
nadjądrowym. DaTSCAN nie pozwala na rozróżnienie choroby
Parkinsona, zaniku wieloukładowego oraz postępującego porażenia
nadjądrowego;
• u dorosłych pacjentów
ułatwia różnicowanie prawdopodobnego rozpoznania demencji z
obecnością ciałek Lewy’ego oraz choroby
Alzheimera;
DaTSCAN nie pozwala na różnicowanie demencji z obecnością
ciałek Lewy’ego oraz demencji w przebiegu choroby
Parkinsona.
DaTSCAN - skład
Każdy mililitr produktu zawiera 74 MBq joflupanu (
123 I) w czasie aktywności referencyjnej (0,07 do
0,13 μg/ml joflupanu).
Każda fiolka zawierająca pojedynczą dawkę 2,5 ml zawiera 185 MBq
joflupanu ( 123 I) (zakres aktywności 2,5 do 4,5 x 10
14 Bq/mmol) w czasie aktywności referencyjnej.
Każda 5 ml fiolka zawiera pojedynczą dawkę 370 MBq joflupanu (
123 I) (zakres aktywności 2,5 do 4,5 x 10 14
Bq/mmol) w czasie aktywności referencyjnej.
Substancje pomocnicze:
Ten produkt leczniczy zawiera 39,5 g/l etanolu. Pełny wykaz
substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
DaTSCAN - dawkowanie
Przed podaniem należy upewnić się, że dostępny jest zestaw
reanimacyjny.
Produkt DaTSCAN należy stosować wyłącznie u pacjentów
skierowanych przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zaburzeń
ruchowych i (lub) demencji. Produkt DaTSCAN powinien być stosowany
wyłącznie przez wykwalifikowany personel, posiadający odpowiednie
uprawnienia do wykonywania badań z zastosowaniem produktów
radiofarmaceutycznych, w wyznaczonej jednostce klinicznej.
Dawkowanie
Skuteczność kliniczną udokumentowano w zakresie dawek od 111 MBq
do 185 MBq. Nie należy stosować dawki większej niż 185 MBq ani
stosować, jeżeli aktywność wynosi mniej niż 110 MBq.
W celu zminimalizowania wychwytu radioaktywnego jodu przez
tarczycę przed podaniem należy zastosować u pacjentów odpowiednie
zablokowanie gruczołu tarczowego, np. poprzez doustne podanie 120
mg jodku potasu, od 1 do 4 godzin przed podaniem DaTSCAN.
Populacje specjalne
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Nie przeprowadzono oficjalnych badań u pacjentów ze znacznymi
zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Brak dostępnych danych
(patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu
leczniczego DaTSCAN u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Brak
dostępnych danych.
Sposób podawania Do stosowania dożylnego.
Produkt DaTSCAN powinien być stosowany bez rozcieńczania. Aby
zminimalizować ryzyko wystąpienia bólu w miejscu iniekcji podczas
podawania leku, zalecane jest podawanie w formie powolnej iniekcji
dożylnej (w czasie co najmniej 15 do 20 sekund) do żyły kończyny
górnej.
Obrazowanie metodą SPECT należy wykonać w okresie od trzech do
sześciu godzin po iniekcji. Obrazy należy uzyskiwać za pomocą
gammakamery wyposażonej w kolimator o wysokiej rozdzielczości,
skalibrowany przy użyciu fotopiku 159keV oraz ± 10% okna energii.
Korzystne jest, aby próbkowanie kątowe wynosiło nie mniej niż 120
projekcji na 360 stopni. Dla kolimatorów o wysokiej rozdzielczości
promień rotacji powinien być zgodny i jak najmniejszy (zwykle 11-15
cm). Badania doświadczalne wykonane za pomocą fantomu prążkowia
sugerują, że w przypadku obecnie używanych systemów, najlepsze
obrazy uzyskuje się przy dobraniu rozmiaru macierzy oraz
współczynnika zbliżenia tak, aby rozmiar piksela wynosił 3,5-4,5
mm. W celu uzyskania optymalnych obrazów należy uzyskać co najmniej
500 000 zliczeń. Prawidłowe obrazy cechują się obecnością dwóch
symetrycznych, sierpowatych obszarów o jednakowej intensywności.
Nieprawidłowe obrazy są albo asymetryczne, albo symetryczne o
nierównej intensywności i(lub) nie mają kształtu sierpowatego.
DaTSCAN - środki ostrożności
Jeżeli wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast
przerwać podawanie produktu leczniczego i jeżeli jest to konieczne,
rozpocząć leczenie dożylnie. Produkty lecznicze stosowane w
reanimacji oraz wyposażenie reanimacyjne (np. rurka dotchawiczna i
respirator) muszą być gotowe do użycia.
Ten produkt radiofarmaceutyczny może być stosowany i podawany
wyłącznie przez osoby upoważnione, w wyznaczonych do tego
jednostkach klinicznych. Jego przyjmowanie na stan, przechowywanie,
stosowanie, transport oraz niszczenie podlegają przepisom i
wymagają posiadania licencji wydawanych przez upoważnione do tego
instytucje.
U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące
powinno być uzasadnione spodziewanymi korzyściami. Podawana
aktywność musi być taka, aby dawka promieniowania była mo
ż liwie najmniejsza, przy uzyskaniua zamierzonego wyniku
diagnostycznego.
Dotychczas nie przeprowadzono badań u pacjentów ze znaczną
niewydolnością nerek lub wątroby. Wobec braku takich danych nie
zaleca się stosowania DaTSCAN u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką
niewydolnością nerek lub wątroby.
Ten produkt leczniczy zawiera 39,5 g/l (5% obj.) alkoholu
etylowego. Jedna dawka zawiera 197 mg alkoholu, co odpowiada 5 ml
piwa lub 2 ml wina. Preparat szkodliwy dla pacjentów z chorobą
alkoholową. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z grup
wysokiego ryzyka na przykład z chorobami wątroby lub u chorych na
padaczkę.
DaTSCAN - przedawkowanie
W razie przedawkowania radioaktywności należy zalecić częste
oddawanie moczu i stolca w celu zminimalizowania dawki
promieniowania dla pacjenta. Należy uważać, aby podczas stosowania
tych metod nie doszło do zanieczyszczenia przez substancje
radioaktywne wydalane przez pacjenta.
DaTSCAN - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję
czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Ciąża
(patrz punkt 4.6).
DaTSCAN - działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Nie odnotowano poważnych objawów niepożądanych związanych ze
stosowaniem DaTSCAN.
sób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10),
niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <
1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W
obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy
niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: zwiększony apetyt
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy
Niezbyt często: zawroty głowy, mrowienie (parestezje),
zaburzenia smaku
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zawroty głowy
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Niezbyt często: nudności, suchość w ustach
Zaburzenia ogólne i odczyny w miejscu podania
Niezbyt często: ból w miejscu podania (silny ból po podaniu do
drobnych żył)
Narażenie na promieniowanie jonizujące ma potencjalne działanie
rakotwórcze i wiąże się z ryzykiem powstania wad genetycznych.
Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej
aktywności 185 MBq DaTSCAN wynosi 4,35 mSv, prawdopodobieństwo
wystąpienia działań niepożądanych jest niewielkie.
DaTSCAN - ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym
Jeżeli konieczne jest podanie radiofarmaceutycznych produktów
leczniczych kobietom w wieku rozrodczym, należy zawsze najpierw
zebrać wywiad w kierunku ciąży. U każdej kobiety, u której nie
wystąpiło w terminie ostatnie krwawienie miesiączkowe, należy przed
badaniem wykluczyć ciążę. Jeżeli kwestia ta nie zostanie
rozstrzygnięta, narażenie na promieniowanie należy ograniczyć do
minimum niezbędnego dla uzyskania satysfakcjonującego obrazowania.
Należy rozważyć wykorzystanie alternatywnych technik,
niewykorzystujących promieniowania jonizującego.
Ciąża
Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących toksycznego
wpływu na reprodukcję. Poddanie kobiety ciężarnej badaniom z
użyciem radionuklidów powoduje również napromieniowanie płodu.
Podanie 185 MBq joflupanu ( 123 I) powoduje pochłonięcie
przez macicę dawki 3,0 mGy. Produkt DaTSCAN jest przeciwwskazany do
stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy joflupan ( 123 I) jest wydzielany z
mlekiem kobiet karmiących piersią. Przed podaniem radioaktywnego
produktu leczniczego kobiecie karmiącej piersią należy rozpatrzyć
możliwość odroczenia badania do zakończenia okresu laktacji oraz
ponownie rozważyć wybór najbardziej odpowiedniego radiofarmaceutyku
z uwzględnieniem wydzielania związków aktywnych promieniotwórczo z
mlekiem. Jeżeli uzna się, że podanie preparatu jest konieczne,
kobieta powinna na
3 dni przerwać karmienie piersią i zastosować sztuczne żywienie.
W tym czasie należy w regularnych odstępach czasu odciągać i usuwać
pokarm naturalny.
Płodność
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na płodność. Brak
dostępnych danych.
DaTSCAN - prowadzenie pojazdów
Produkt DaTSCAN nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze