Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Leczenie wspomagające homocystynurii obejmujące następujące niedobory lub defekty enzymatyczne:
• beta-syntazy cystationinowej (ang. CBS),
• reduktazy 5,10-metylenotetrahydrofolanowej (ang. MTHFR),
• metabolizmu koenzymu kobalaminy (ang. cbl).
Preparat Cystadane należy stosować jako uzupełnienie innych metod leczenia, np. witaminą B6 (pirydoksyną), witaminą B12 (kobalaminą), folanami i leczenia dietetycznego.
1 g proszku zawiera 1 g bezwodnej betainy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Leczenie preparatem Cystadane powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorych na homocystynurię. Dawkowanie
Dorośli
Zalecana całkowita dawka dobowa u pacjentów dorosłych wynosi 6 g. Preparat podaje się doustnie, dwa razy na dobę, w dawkach podzielonych po 3 g
Dzieci i młodzież
Zalecana całkowita dawka dobowa u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 10 lat jest taka sama jak u pacjentów dorosłych. Niemniej jednak u dzieci i młodzieży korzystne może być indywidualne dostosowanie dawkowania.
U dzieci w wieku poniżej 10 lat zwykle skuteczne jest dawkowanie 100 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych; zwiększenie częstości dawkowania ponad 2 razy na dobę i (lub) wielkości dawki ponad
150 mg/kg mc./dobę nie nasila działania zmniejszającego stężenie homocysteiny.
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenie czynności nerek lub wątroby
Doświadczenia dotyczące stosowania bezwodnej betainy u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub niealkoholowym stłuszczeniem wątroby wskazują, że nie ma konieczności modyfikacji dawkowania preparatu Cystadane.
Sposób podawania Przed otwarciem należy lekko wstrząsnąć butelkę. W opakowaniu znajdują się trzy miarki służące do odmierzania 100 mg, 150 mg lub 1 g bezwodnej betainy. Zaleca się nabranie z pojemnika przepełnionej miarki, a następnie zgarnięcie nadmiaru proszku płaskim przedmiotem (np. odwrotną stroną ostrza noża). W ten sposób uzyskuje się następujące dawki bezwodnej betainy: mała miarka 100 mg; średnia miarka 150 mg i duża miarka 1 g.
Proszek należy wymieszać z wodą, sokiem, mlekiem, preparatem żywieniowym lub pokarmem do całkowitego rozpuszczenia i natychmiast zażyć.
Kontrolowanie stężenia terapeutycznego
Celem leczenia jest utrzymanie całkowitego stężenia homocysteiny w osoczu poniżej 15 µM lub jak najbliżej tej wartości. Stan stacjonarny jest najczęściej osiągany w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
W okresie od 2 tygodni do 6 miesięcy od rozpoczęcia kuracji bezwodną betainą opisywano niezbyt częste przypadki ciężkiego obrzęku mózgu oraz hipermetioninemii (patrz punkt 4.8). Po przerwaniu leczenia uzyskano całkowite ustąpienie objawów:
- Na początku leczenia oraz okresowo w jego trakcie należy kontrolować stężenie metioniny w osoczu. Podczas leczenia osoczowe stężenie metioniny nie powinno być mniejsze niż 1000 µM.
- W razie wystąpienia objawów obrzęku mózgu (np. poranne bóle głowy oraz wymioty i [lub] zaburzenia widzenia) należy skontrolować stężenie metioniny w osoczu, stosowanie się pacjenta do zaleceń dietetycznych i przerwać leczenie preparatem Cystadane.
- W razie nawrotu objawów obrzęku mózgu po wznowieniu leczenia należy bezpowrotnie zaprzestać stosowania bezwodnej betainy.
W celu ograniczenia ryzyka ewentualnych interakcji lekowych zaleca się zachowanie 30-minutowej przerwy pomiędzy zażyciem bezwodnej betainy oraz mieszanin aminokwasów i (lub) produktów leczniczych zawierających wigabatrynę oraz analogi GABA (patrz punkt 4.5).
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Nadwrażliwość na substancję czynną
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ogólnie, reakcje niepożądane występujące podczas leczenia bezwodną betainą nie są ciężkie. Reakcje niepożądane dotyczą głównie układu pokarmowego. Niezbyt często mogą występować zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak biegunka, zapalenie języka, nudności, niestrawność, wymioty oraz choroby uzębienia. Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną podczas leczenia jest wzrost stężenia metioniny we krwi. Po przerwaniu leczenia następowała całkowita normalizacja (patrz punkt 4.4)
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniżej wymieniono działania niepożądane pogrupowane z uwzględnieniem układów i narządów i częstości występowania.
Przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Niezbyt często: jadłowstręt |
|
Zaburzenia psychiczne |
Niezbyt często: pobudzenie, depresja, drażliwość, zaburzenia osobowości, zaburzenia snu |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Niezbyt często: obrzęk mózgu* |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Niezbyt często: choroby uzębienia, biegunka, zapalenie języka, nudności, niestrawność, wymioty |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Niezbyt często: wypadanie włosów, pokrzywka, zmiana zapachu skóry |
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: |
Niezbyt często: nietrzymanie moczu |
|
Badania diagnostyczne |
Bardzo często: zwiększenie stężenia metioniny we krwi* |
Opis wybranych reakcji niepożądanych
*W okresie od 2 tygodni do 6 miesięcy od rozpoczęcia kuracji bezwodną betainą opisywano niezbyt częste przypadki ciężkiego obrzęku mózgu oraz hipermetioninemii; powikłania ustąpiły po przerwaniu leczenia.
Objawy obrzęku mózgu obejmują poranne bóle głowy z wymiotami i (lub) zaburzeniami widzenia
W tej grupie pacjentów opisywano okresowe zwiększenie stężenia metioniny w osoczu od 1000 do 3000 µM. Jako że obrzęk mózgu również opisywano u pacjentów z hipermetioninemią, aktualnie rozważa się znaczenie wtórnej hipermetioninemii podczas leczenia bezwodną betainą w patogenezie obrzęku mózgu.
Szczegółowe zalecenia, patrz punkt 4.4.
Ciąża Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie bezwodnej betainy na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Do chwili obecnej brak jest innych istotnych danych epidemiologicznych. Nie wykonywano badań dotyczących reprodukcji u zwierząt. Podawanie kobietom ciężarnym bezwodnej betainy w skojarzeniu z pirydoksyną, folanami, lekami przeciwzakrzepowymi i leczeniem dietetycznych, z dokładną kontrolą stężenia homocysteiny, może być korzystne dla matki i płodu. Niemniej jednak preparatu Cystadane nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy bezwodna betaina przenika do mleka kobiecego (niemniej jednak cholina,
metaboliczny prekursor betainy, osiąga znaczne stężenia w mleku kobiecym). Ze względu na brak danych należy zachować ostrożność, przepisując leczenie preparatem Cystadane kobietom w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych.
Pr odukt leczniczy Cystadane nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
krople doustne - 800 ml
fix - 20 toreb.a 2g - 2 g
tabletki - 60 szt.
płyn doustny - 50 ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu ze sprzedaży popularnego zestawu witamin z grupy B. Rozporządzenie obowiązuje na terenie całego kraju. * Co zrobić, gdy dziecko nie chce przyjmować leków? * Jakich leków nie podawać dziecko...
Witamina B2 (ryboflawina) jest związkiem chemicznym niezbędnym do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Wykazuje właściwości przeciwzapalne, pozytywnie wpływa na układ odpornościowy i sercowo-naczyniowy. Chroni przed chorobami narządu wzroku, migrenami,...
Podstawowe badanie krwi, jakim jest morfologia, pozwala na zdiagnozowanie wielu patologii w funkcjonowaniu ludzkiego organizmu. Jednym z otrzymywanych wyników jest poziom MCH, informujący o parametrach czerwonych krwinek. Co to jest MCH MCH (Mean...
Badania przeprowadzone na prośbę banku centralnego Wielkiej Brytanii mogą stanowić podstawę do podważenia dotychczasowych wytycznych i zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia. Chodzi o teorie sugerujące, że koronawirus SARS-CoV-2 może przenosić się poprzez...
Romberg test, czyli próba Romberga, to neurologiczny test na równowagę ciała i element badania neurologicznego. Wykonuje się go przy zaburzeniach równowagi. Próba nie wymaga specjalistycznej aparatury pomiarowej, jest nieinwazyjna, bezpieczna i bezbolesna....
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje na terenie całego kraju serię witaminy D3 w kroplach. Jak poinformowano, wykryto nieprawidłowości w parametrach zawartości substancji czynnej. Wycofanie witaminy D firmy Vigantol Główny Inspektor Farmaceutyczny...
Kofaktor to związek chemiczny, który przyspiesza przebieg różnych reakcji chemicznych. Ten niebiałkowy składnik jest niezbędny do katalitycznej aktywności wielu enzymów i ich prawidłowego funkcjonowania, a co za tym idzie - także całego organizmu. Co...
Czy witaminy można łączyć? To pytanie zadaje sobie wiele osób, które rozpoczynają suplementację lub skupiają się na poprawnym komponowaniu posiłków. Warto zapoznać się z kilkoma zasadami, które pozwolą na zwiększenie przyswajalności witamin i składników...
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju lek Melatonina +B6. Podmiotem odpowiedzialnym jest Laboratorium Wytwórczo-Farmaceutyczne ELJOT. Przyczyna wycofania leku Melatonina +B6 21 stycznia do Głównego Inspektora...
Nowelizacja ustawy o zawodach pielęgniarek i położnych Od 1 stycznia 2016 roku, zgodnie z nowelizacją ustawy o zawodach pielęgniarek i położnych z 15 lipca 2015 roku, w życie wejdą nowe uprawnienia dla pielęgniarek i położnych. Od tego momentu będą mogły...
Komentarze