Cyprofloksacyna 250 mg - dawkowanie
Dawki są uzależnione od wskazania, stopnia nasilenia i
lokalizacji zakażenia, wrażliwości mikroorganizmów przyczynowych na
cyprofloksacynę, czynności nerek pacjenta, a u dzieci i młodzieży
także od masy ciała. Czas trwania leczenia jest uzależniony od
stopnia nasilenia choroby, a także od przebiegu klinicznego i
bakteriologicznego. Leczenie zakażeń wywołanych przez pewne
bakterie (np. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter lub
Staphylococci) może wymagać wyższych dawek cyprofloksacyny oraz
równoczesnego podawania innych odpowiednich leków
przeciwbakteryjnych. Leczenie niektórych zakażeń (np. choroby
zapalnej miednicy, zakażeń wewnątrzbrzusznych, zakażeń u pacjentów
z neutropenią oraz zakażeń kości i stawów może wymagać
równoczesnego podawania innych odpowiednich leków
przeciwbakteryjnych, w zależności od patogenów przyczynowych. Osoby
dorosłe Wskazania Dawka dobowa w mg Całkowity czas trwania leczenia
(włączając ewentualne wstępne leczenie parenteralne
cyprofloksacyną) Zakażenia dolnych dróg oddechowych od 500 mg dwa
razy na dobę do 750 mg dwa razy na dobę od 7 do 14 dni Zakażenia
górnych dróg oddechowych Nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia
zatok od 500 mg dwa razy na dobę do 750 mg dwa razy na dobę od 7 do
14 dni Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego od 500 mg dwa
razy na dobę do 750 mg dwa razy na dobę od 7 do 14 dni Złośliwe
zapalenie ucha zewnętrznego 750 mg dwa razy na dobę od 28 dni do 3
miesięcy Zakażenia układu moczowego Niepowikłane zapalenie pęcherza
moczowego od 250 mg dwa razy na dobę do 500 mg dwa razy na dobę 3
dni U kobiet przed menopauzą można zastosować dawkę pojedynczą 500
mg Powikłane zapalenie pęcherza moczowego, niepowikłane
odmiedniczkowe zapalenie nerek 500 mg dwa razy na dobę 7 dni
Powikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek od 500 mg dwa razy na dobę
do 750 mg dwa razy na dobę co najmniej 10 dni; w określonych
okolicznościach (np. ropnie) leczenie można kontynuować dłużej niż
przez 21 dni Zapalenie prostaty od 500 mg dwa razy na dobę do 750
mg dwa razy na dobę od 2 do 4 tygodni (ostre) lub od 4 do 6 tygodni
(przewlekłe) Zakażenia narządów płciowych Zapalenie cewki moczowej
i szyjki macicy wywołane przez gonokoki dawka pojedyncza 500 mg 1
dzień (dawka pojedyncza) Zapalenie najądrza i jądra oraz choroby
zapalne miednicy od 500 mg dwa razy na dobę do 750 mg dwa razy na
dobę co najmniej 14 dni Zakażenia przewodu pokarmowego i zakażenia
wewnątrzbrzuszne Biegunka wywołana przez patogeny bakteryjne, w tym
Shigella spp. inne niż Shigella dysenteriae typu 1 oraz leczenie
empiryczne ciężkiej biegunki u osób podróżujących 500 mg dwa razy
na dobę 1 dzień Biegunka wywołana przez Shigella dysenteriae typu 1
500 mg dwa razy na dobę 5 dni Biegunka wywołana przez Vibrio
cholerae 500 mg dwa razy na dobę 3 dni Dur brzuszny 500 mg dwa razy
na dobę 7 dni Zakażenia wewnątrzbrzuszne wywołane przez bakterie
Gram-ujemne od 500 mg dwa razy na dobę do 750 mg dwa razy na dobę
od 5 do 14 dni Zakażenia skóry i tkanek miękkich od 500 mg dwa razy
na dobę do 750 mg dwa razy na dobę od 7 do 14 dni Zakażenia kości i
szpiku kostnego od 500 mg dwa razy na dobę do 750 mg dwa razy na
dobę maksymalnie 3 miesiące Leczenie lub profilaktyka zakażeń u
pacjentów z neutropenią Cyprofloksacynę należy podawać równocześnie
z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi, zgodnie z oficjalnymi
wytycznymi. od 500 mg dwa razy na dobę do 750 mg dwa razy na dobę
Leczenie należy kontynuować przez cały okres neutropenii
Profilaktyka zakażeń inwazyjnych wywołanych przez Neisseria
meningitidis dawka pojedyncza 500 mg 1 dzień (dawka pojedyncza)
Wąglik wziewny ? profilaktyka po ekspozycji oraz leczenie
przyczynowe u osób, które są w stanie przyjmować leki doustnie, gdy
jest to uzasadnione klinicznie Podawanie leku należy rozpocząć
możliwie jak najszybciej po podejrzewanej lub potwierdzonej
ekspozycji. 500 mg dwa razy na dobę 60 dni od potwierdzenia
ekspozycji na Bacillus anthracis Dzieci i młodzież Wskazania Dawka
dobowa w mg Całkowity czas trwania leczenia (włączając ewentualne
wstępne leczenie parenteralne cyprofloksacyną) Mukowiscydoza 20
mg/kg masy ciała dwa razy na dobę, maksymalnie 750 mg na dawkę. od
10 do 14 dni Powikłane zakażenia dróg moczowych i odmiedniczkowe
zapalenie nerek od 10 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę do 20 mg/kg
masy ciała dwa razy na dobę, maksymalnie 750 mg na dawkę. od 10 do
21 dni Wąglik wziewny ? profilaktyka po ekspozycji oraz leczenie
przyczynowe u osób, które są w stanie przyjmować leki doustnie, gdy
jest to uzasadnione klinicznie Podawanie leku należy rozpocząć
możliwie jak najszybciej po podejrzewanej lub potwierdzonej
ekspozycji. od 10 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę do 15 mg/kg
masy ciała dwa razy na dobę, maksymalnie 500 mg na dawkę. 60 dni od
potwierdzenia ekspozycji na Bacillus anthracis Inne ciężkie
zakażenia 20 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę, maksymalnie 750 mg
na dawkę. W zależności od typu zakażenia Stosowanie u osób w
podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać dawki
dostosowane do stopnia ciężkości zakażenia oraz klirensu kreatyniny
u danego pacjenta. Niewydolność nerek i wątroby Zalecane dawki
początkowe i podtrzymujące u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek. Klirens kreatyniny [ml/min/1,73 m2] Kreatynina w surowicy
[?mol/l] Dawka doustna [mg] > 60 < 124 Patrz typowe
dawkowanie 30?60 od 124 do 168 250?500 mg co 12 godzin < 30 >
169 250?500 mg co 24 godziny Pacjenci hemodializowani > 169
250?500 mg co 24 godziny (po dializie) Pacjenci poddawani dializom
otrzewnowym > 169 250?500 mg co 24 godziny U pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie
dawek. Nie badano dawkowania u dzieci z zaburzeniami czynności
nerek i (lub) wątroby. Sposób podawania Tabletki należy połykać bez
rozgryzania, popijając płynem. Można przyjmować je niezależnie od
posiłków. W razie przyjęcia na czczo substancja czynna jest
wchłaniana szybciej. Nie należy przyjmować tabletek Ciprofloxacin z
produktami nabiałowymi (np. mleko, jogurty) ani z sokami owocowymi
z dodatkiem minerałów (np. sok pomarańczowy z dodatkiem wapnia)
(patrz punkt 4.5). W ciężkich przypadkach, jeżeli pacjent nie jest
w stanie przyjmować tabletek (np. pacjenci żywieni dojelitowo),
zaleca się rozpoczęcie leczenia od dożylnego podawania
cyprofloksacyny do czasu, aż będzie możliwa zmiana leczenia na
doustne.
Cyprofloksacyna 250 mg - środki ostrożności
Ciężkie zakażenia i zakażenia mieszane wywołane przez patogeny
Gram - dodatnie i beztlenowe Monoterapia z zastosowaniem
cyprofloksacyny nie jest odpowiednia do leczenia ciężkich zakażeń
oraz zakażeń, jakie mogą być wywołane przez patogeny Gram-dodatnie
lub patogeny beztlenowe. W takich zakażeniach cyprofloksacynę
należy podawać równocześnie z innymi odpowiednimi lekami
przeciwbakteryjnymi. Zakażenia wywołane przez paciorkowce (w tym
Streptococcus pneumoniae) Nie zaleca się stosowania cyprofloksacyny
w leczeniu zakażeń paciorkowcowych ze względu na niewystarczającą
skuteczność. Zakażenia narządów płciowych Zapalenie najądrza i
jądra oraz choroby zapalne miednicy mogą być wywołane przez szczepy
Neisseria gonorrhoeae oporne na fluorochinolony. Cyprofloksacynę
należy podawać równocześnie z innym odpowiednim lekiem
przeciwbakteryjnym, chyba że można wykluczyć obecność Neisseria
gonorrhoeae opornych na cyprofloksacynę. Jeżeli nie uzyska się
poprawy klinicznej po 3 dniach leczenia, wówczas należy rozważyć
ewentualną zmianę leczenia. Zakażenia wewnątrzbrzuszne Dane na
temat skuteczności cyprofloksacyny w leczeniu zakażeń
wewnątrzbrzusznych po operacjach są ograniczone. Biegunka u osób
podróżujących Wybór cyprofloksacyny powinien uwzględniać informacje
na temat oporności na cyprofloksacynę wśród odpowiednich patogenów
w odwiedzanych krajach. Zakażenia kości i stawów Cyprofloksacynę
należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi,
w zależności od wyników dokumentacji mikrobiologicznej. Wąglik
wziewny Stosowanie u ludzi jest oparte na danych na temat
wrażliwości in vitro oraz wynikach badań prowadzonych na
zwierzętach, jak też ograniczonych danych na temat leczenia ludzi.
Lekarze prowadzący pacjentów powinni zapoznać się z krajowymi i
(lub) międzynarodowymi dokumentami konsensusu dotyczącymi leczenia
wąglika. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży cyprofloksacynę
należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi wytycznymi.
Leczenie cyprofloksacyną powinni rozpoczynać jedynie lekarze mający
doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u
dzieci i młodzieży. Wykazano, że cyprofloksacyna powoduje
artropatię w przenoszących obciążenia stawach u niedojrzałych
zwierząt. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa uzyskane w
randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu stosowania
cyprofloksacyny u dzieci (cyprofloksacyna: n=335, średni wiek = 6,3
roku; leki porównawcze: n=349, średni wiek = 6,2 roku; zakres
wiekowy = od 1 do 17 lat) wskazują na to, że częstość występowania
artropatii podejrzewanej o związek z leczeniem (stwierdzonej na
podstawie klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych
dotyczących stawu) do dnia +42 wynosiła 7,2% i 4,6%. Częstość
występowania związanej z lekiem artropatii po 1 roku obserwacji
wynosiła odpowiednio 9,0% i 5,7%. Obserwowany w czasie wzrost
liczby przypadków artropatii podejrzewanej o związek z lekiem nie
był statystycznie istotny pomiędzy grupami. Leczenie należy
rozpoczynać dopiero po uważnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka
ze względu na potencjalne zdarzenia niepożądane dotyczące stawów i
(lub) tkanek otaczających. Zakażenia oskrzeli i płuc w przebiegu
mukowiscydozy W badaniach klinicznych uczestniczyły dzieci i
młodzież w wieku 5?17 lat. Doświadczenia z leczeniem dzieci w wieku
od 1 roku do 5 lat są bardziej ograniczone. Powikłane zakażenia
dróg moczowych i odmiedniczkowe zapalenie nerek Leczenie zakażeń
układu moczowego z zastosowaniem cyprofloksacyny należy rozważyć w
sytuacjach, gdy nie można zastosować innych metod leczenia; powinno
ono być oparte na wynikach badań mikrobiologicznych. W badaniach
klinicznych uczestniczyły dzieci i młodzież w wieku 1?17 lat. Inne
określone ciężkie zakażenia Inne ciężkie zakażenia, zgodnie z
oficjalnymi wytycznymi, bądź po starannej ocenie stosunku korzyści
do ryzyka, gdy nie można zastosować innych metod leczenia, bądź po
niepowodzeniu tradycyjnego leczenia i gdy wyniki badań
mikrobiologicznych uzasadniają zastosowanie cyprofloksacyny. Nie
oceniano zastosowania cyprofloksacyny w określonych ciężkich
zakażeniach innych niż wymienione powyżej w badaniach klinicznych,
a doświadczenia kliniczne związane z takim zastosowaniem są
ograniczone. W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności
podczas leczenia pacjentów z takimi zakażeniami. Nadwrażliwość Po
podaniu pojedynczej dawki mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i
reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i
anafilaktoidalne, które mogą zagrażać życiu (patrz punkt 4.8). W
razie wystąpienia takiej reakcji cyprofloksacynę należy odstawić i
należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Układ mięśniowo - szkieletowy
W zasadzie nie należy stosować cyprofloksacyny u pacjentów, u
których w przeszłości po zastosowaniu chinolonów zaobserwowano
chorobę/zaburzenia dotyczące ścięgien. Pomimo to, w bardzo rzadkich
przypadkach, po udokumentowaniu mikrobiologicznym mikroorganizmu
przyczynowego i po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka,
cyprofloksacynę można przepisać takim pacjentom w celu leczenia
pewnych ciężkich zakażeń, szczególnie w przypadku niepowodzenia
standardowego leczenia lub oporności bakterii, gdy dane
mikrobiologiczne mogą uzasadniać zastosowanie cyprofloksacyny. Po
zastosowaniu cyprofloksacyny już w pierwszych 48 godzinach leczenia
może dojść do zapalenia lub pęknięcia ścięgna (szczególnie ścięgna
Achillesa), czasem obustronnie. Ryzyko tendinopatii może być
większe u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów
otrzymujących równocześnie kortykosteroidy (patrz punkt 4.8). W
razie jakichkolwiek oznak zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk,
stan zapalny) leczenie cyprofloksacyną należy przerwać. Należy
zadbać o to, aby chora kończyna pozostawała w spoczynku. Należy
zachować ostrożność podczas stosowania cyprofloksacyny u pacjentów
z miastenią (patrz punkt 4.8). Nadwrażliwość na światło Wykazano,
że cyprofloksacyna powoduje reakcje nadwrażliwości na światło.
Pacjentom przyjmującym cyprofloksacynę należy zalecić unikanie
przedłużonego narażenia na światło słoneczne lub promieniowanie UV
podczas leczenia (patrz punkt 4.8). Ośrodkowy układ nerwowy
Wiadomo, że chinolony mogą powodować napady padaczkowe lub obniżać
próg drgawkowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania
cyprofloksacyny u pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi OUN, u
których może występować podwyższone ryzyko napadów padaczkowych. W
razie wystąpienia napadu padaczkowego cyprofloksacynę należy
odstawić (patrz punkt 4.8). Mogą wystąpić reakcje psychiatryczne,
nawet po pierwszym podaniu cyprofloksacyny. W rzadkich przypadkach
depresja lub psychoza może przyjmować postać zachowań, które
zagrażają samemu pacjentowi. W takich przypadkach cyprofloksacynę
należy odstawić. U pacjentów otrzymujących cyprofloksacynę
obserwowano przypadki polineuropatii (stwierdzonej na podstawie
objawów neurologicznych, takich jak ból, uczucie pieczenia,
zaburzenia czuciowe lub osłabienie mięśni, a także kombinacje tych
objawów). Cyprofloksacynę należy odstawić u pacjentów z objawami
neuropatii, takimi jak ból, uczucie pieczenia, mrowienie,
drętwienie i (lub) osłabienie w celu zapobieżenia przejściu tych
zaburzeń w stan nieodwracalny (patrz punkt 4.8). Zaburzenia
dotyczące serca Należy zachować ostrożność podczas stosowania
fluorochinolonów, w tym cyprofloksacyny, u pacjentów z czynnikami
ryzyka wydłużenia odcinka QT, takich jak na przykład: ? wrodzony
zespół wydłużonego odcinka QT, ? równoczesne stosowanie leków,
które mogą wydłużać odcinek QT (np.leki z klasy IA i III
antyarrhythmics, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) ? niekorygowane zaburzenia
elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia) ? choroby serca
(np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia)
Pacjenci w podeszłym wieku oraz kobiety mogą być bardziej wrażliwe
na produkty lecznicze, które wydłużają QTc. Dlatego należy zachować
ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów w tym
cyprofloksacyny, w tych populacjach. (Patrz punkt 4.2 Pacjenci w
podeszłym wieku, punkt 4.5, punkt 4.8, punkt 4.9). Przewód
pokarmowy Wystąpienie ciężkiej i uporczywej biegunki podczas
leczenia lub po jego zakończeniu (nawet kilka tygodni po leczeniu)
może wskazywać na zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami
(choroba potencjalnie zagrażająca życiu), co wymaga niezwłocznego
podjęcia leczenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach
cyprofloksacynę należy niezwłocznie odstawić i należy rozpocząć
odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane są leki
antyperystaltyczne. Nerki i drogi moczowe Opisano występowanie
krystalurii związanej ze stosowaniem cyprofloksacyny (patrz punkt
4.8). Pacjentów otrzymujących cyprofloksacynę należy dobrze
nawadniać i unikać nadmiernie zasadowego odczynu moczu. Wątroba i
drogi żółciowe Po podaniu cyprofloksacyny notowano przypadki
martwicy wątroby aż do zagrażającej życiu niewydolności wątroby
(patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów
przedmiotowych lub podmiotowych chorób wątroby (takich jak utrata
apetytu, świąd lub tkliwość uciskowa powłok brzusznych) leczenie
należy przerwać. Niedobór dehydrogenazy glukozo - 6- fosforanu
Obserwowano reakcje hemolityczne po zastosowaniu cyprofloksacyny u
pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu. Należy
unikać stosowania cyprofloksacyny u tych pacjentów, chyba że
potencjalne korzyści zostaną uznane za przewyższające możliwe
ryzyko. W takim przypadku należy monitorować pacjenta pod kątem
ewentualnego wystąpienia hemolizy. Oporność W trakcie kursu
leczenia cyprofloksacyną lub po jego zakończeniu można wyizolować
bakterie wykazujące oporność na cyprofloksacynę, z wyraźnym
nadkażeniem klinicznym lub bez takiego nadkażenia. Szczególne
ryzyko selekcji bakterii opornych na cyprofloksacynę występuje
podczas długotrwałego leczenia, a także podczas leczenia zakażeń
szpitalnych i (lub) zakażeń wywołanych przez drobnoustroje z
rodzajów Staphylococcus i Pseudomonas. Cytochrom P450
Cyprofloksacyna hamuje CYP1A2 i w związku z tym może powodować
podwyższenie stężenia w surowicy podawanych równocześnie
substancji, które są metabolizowane przez ten enzym (np. teofiliny,
klozapiny, ropinirolu, tizanidyny). Równoczesne stosowanie
cyprofloksacyny z tyzanidyną jest przeciwwskazane. Dlatego należy
uważnie monitorować pacjentów otrzymujących tego typu substancje
równocześnie z cyprofloksacyną pod kątem oznak klinicznych
przedawkowania; konieczne może być oznaczanie stężeń tych
substancji (np. teofiliny) w surowicy (patrz punkt 4.5).
Metotreksat Nie zaleca się jednoczesnego stosowania cyprofloksacyny
z metotreksatem (patrz punkt 4.5). Interakcja z badaniami
laboratoryjnymi Aktywność cyprofloksacyny in vitro przeciwko
Mycobacterium tuberculosis może powodować fałszywie ujemne wyniki
badań mikrobiologicznych próbek pochodzących od pacjentów aktualnie
przyjmujących cyprofloksacynę.
Cyprofloksacyna 250 mg - przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Ze względu na możliwość wydłużenia się odcinka QT należy wprowadzić
monitorowanie EKG. Zanotowano odwracalne uszkodzenie nerek
Opisywano łagodne objawy toksyczności po przedawkowaniu dawką 12 g.
Opisano ostrą niewydolność nerek po ostrym przedawkowaniu 16 g. Do
objawów przedawkowania należą m.in. zawroty głowy, drżenia, bóle
głowy, uczucie zmęczenia, drgawki, omamy, splątanie, zaburzenia
dotyczące układu pokarmowego, zaburzenia czynności wątroby i nerek,
krystaluria, krwiomocz. Opisywano odwracalne działania niepożądane
dotyczące nerek. Poza rutynowym leczeniem objawowym zaleca się
monitorowanie czynności nerek, w tym pH moczu, a w razie potrzeby
jego zakwaszanie w celu zapobiegania krystalurii. Należy także
pamiętać o odpowiednim nawadnianiu pacjentów. Jedynie niewielka
ilość cyprofloksacyny (< 10%) jest usuwana w procesie
hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Cyprofloksacyna 250 mg - przeciwwskazania
? Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne chinolony lub na
jakiekolwiek substancje pomocnicze (patrz punkt 6.1). ? Nie należy
jednocześnie stosować cyprofloksacyny z tizanidyną (patrz punkt
4.5).
Cyprofloksacyna 250 mg - działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (ADR) to nudności i
biegunka. ADR związane z cyprofloksacyną zaobserwowane w badaniach
klinicznych i w doniesieniach porejestracyjnych (zarówno po podaniu
doustnym, dożylnym, jak i w leczeniu sekwencyjnym) są wymienione
poniżej według kategorii częstości występowania. Analiza częstości
występowania uwzględnia dane dotyczące zarówno doustnego, jak i
dożylnego podawania cyprofloksacyny. Klasa układu narządów Częste
od ?1/100 do < 1/10 Niezbyt częste od ?1/1000 do < 1/100
Rzadkie od ?1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadkie < 1/10 000
Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych
danych) Zakażenia Nadkażenia grzybicze Zapalenie jelita grubego
związane z antybiotykami (bardzo rzadko potencjalnie zagrażające
życiu) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia dotyczące krwi i układu
limfatycznego Eozynofilia Leukopenia, niedokrwistość, neutropenia,
leukocytoza, małopłytkowość, nadpłytkowość Niedokrwistość
hemolityczna, agranulocytoza, pancytopenia (zagrażająca życiu)
Supresja szpiku (zagrażająca życiu) Klasa układu narządów Częste od
?1/100 do < 1/10 Niezbyt częste od ?1/1000 do < 1/100 Rzadkie
od ?1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadkie < 1/10 000 Częstość
nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia immunologiczne Reakcje alergiczne Obrzęk alergiczny/
naczynioruchowy Reakcje anafilaktyczne Wstrząs anafilaktyczny
(zagrażający życiu) (patrz punkt 4.4) Reakcja przypominająca
chorobę posurowiczą Zaburzenia metaboliczne i dotyczące odżywiania
Utrata apetytu Hiperglikemia Zaburzenia psychiatryczne
Hiperaktywność / pobudzenie psychoruchowe Splątanie i dezorientacja
Reakcje lękowe Nieprawidłowe sny Depresja Omamy Reakcje
psychotyczne (patrz punkt 4.4) Zaburzenia dotyczące układu
nerwowego Bóle głowy Zawroty głowy Zaburzenia snu Zaburzenia smaku
Parestezje i zaburzenia czucia Osłabienie czucia Drżenia Napady
padaczkowe (patrz punkt 4.4) Uczucie wirowania Migrena Zaburzenia
koordynacji Zaburzenia chodu Zaburzenia dotyczące nerwów węchowych
Nadciśnienie śródczaszkowe Neuropatia obwodowa (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia dotyczące oczu Zaburzenia widzenia Zaburzenia
postrzegania barw Zaburzenia dotyczące uszu i błędnika Szum w
uszach Utrata / osłabienie słuchu Zaburzenia dotyczące serca
Tachykardia Komorowe zaburzenia rytmu i torsades de pointes
(zgłaszane przede wszystkim u pacjentów z czynnikami ryzyka
wydłużenia odcinka QT), wydłużenie odcinka QT w EKG (patrz punkt
4.4 i 4.9). Zaburzenia dotyczące naczyń krwionośnych Rozkurcz
naczyń Hipotonia Omdlenie Zapalenie naczyń Zaburzenia dotyczące
układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność (w tym
stan astmatyczny) Klasa układu narządów Częste od ?1/100 do <
1/10 Niezbyt częste od ?1/1000 do < 1/100 Rzadkie od ?1/10 000
do < 1/1000 Bardzo rzadkie < 1/10 000 Częstość nieznana (nie
można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ze
strony przewodu pokarmowego Nudności Biegunka Wymioty Bóle brzucha
Niestrawność Wzdęcia Zapalenie trzustki Zaburzenia dotyczące
wątroby i dróg żółciowych Wzrost poziomu transaminaz Wzrost poziomu
bilirubiny Zaburzenia czynności wątroby Żółtaczka cholestatyczna
Zapalenie wątroby Martwica wątroby (bardzo rzadko prowadząca do
zagrażającej życiu niewydolności wątroby) (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia dotyczące skóry i tkanki podskórnej Wysypka Świąd
Pokrzywka Reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4)
Wybroczyny Rumień wielopostaciow y Rumień guzowaty Zespół
Stevensa-Johnso na (potencjalnie zagrażający życiu) Toksyczna
nekroliza naskórka (potencjalnie zagrażająca życiu) Zaburzenia
dotyczące układu mięśniowoszkieletowego, tkanki łącznej i kości
Bóle w układzie mięśniowoszkieletowym (np. bóle kończyn, bóle
pleców, bóle w klatce piersiowej) Bóle stawów Bóle mięśni Zapalenie
stawów Zwiększone napięcie mięśni i skurcze mięśni Osłabienie
mięśni Zapalenie ścięgien Pęknięcie ścięgna (głównie ścięgna
Achillesa) (patrz punkt 4.4) Nasilenie objawów miastenii (patrz
punkt 4.4) Zaburzenia dotyczące nerek i układu moczowego Zaburzenia
czynności nerek Niewydolność nerek Krwiomocz Krystaluria (patrz
punkt 4.4) Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek Klasa układu
narządów Częste od ?1/100 do < 1/10 Niezbyt częste od ?1/1000 do
< 1/100 Rzadkie od ?1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadkie <
1/10 000 Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie
dostępnych danych) Zaburzenia ogólnoustrojowe i reakcje w miejscu
podania leku Osłabienie Gorączka Obrzęki Zwiększona potliwość
Badania dodatkowe Podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we
krwi Nieprawidłowy poziom protrombiny Podwyższony poziom amylazy
Pacjenci pediatryczni Określona powyżej częstość występowania
artropatii dotyczy danych z badań prowadzonych z udziałem osób
dorosłych. U dzieci artropatię obserwuje się często (patrz punkt
4.4).
Komentarze