Cyclo-Progynova

zobacz opinie o produkcie »
Cena
9,20 zł
Forma
tabletki powlekane
Dawka
2 mg ,2 mg+0,5 mg
Ilość
63 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Tak
Producent: BAYER PHARMA AG

Cyclo-Progynova - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Stosowanie Cyclo Progynova a waga

Dzień dobry, Mam 18 lat i leczę się na PCO. Od maja zażywam codziennie CycloProgynova, a od miesiąca dodatkowo Estrofem 2 mg, Provera 10 mg (w 2 fazie cyklu) i Metformax SR 500 (na insulinooporność). Od tego czasu nie mogę schudnąć mimo codziennych ćwiczeń i stosowania diety o niskim IG (a wcześniej zrzuciłam 12 kg w ok. pół roku). Przy wzroście 173 cm ważę 79 kg. Czy są jakieś leki, suplementy (typu Asequrella), które pomogłyby mi z tym problemem?

Nieregularna miesiączka i stosowanie Cyclo-progynova

Mam 18 lat i moja miesiączka od początku była nieregularna, pojawiała się co 2-3 miesiące a później znikła całkowicie, lekarz przypisał mi tabletki cyclo-progynova i podczas ich brania okres się pojawiał ale po odstawieniu znowu zniknął.Teraz byłam u lekarza, ponieważ chciałabym zacząć brać tabletki antykoncepcyjne i dostałam Luteinę na wywołanie okresu. Dzisiaj pojawiło się plamienie i nie wiem czy powinnam uznać to za pierwszy dzień cyklu i przyjąć tabletkę czy poczekać na właściwe krwawienie?

POKAŻ WIĘCEJ

Cyclo-Progynova - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Cyclo-Progynova - opis

Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych wywołanych niedoborem estrogenów w następstwie naturalnej menopauzy lub hipogonadyzmu, usunięcia narządu rodnego lub pierwotnej niedoczynności jajników u kobiet z zachowaną macicą.

Kontrola nieregularnych cykli miesiączkowych.

Leczenie pierwotnego lub wtórnego braku miesiączki.

Cyclo-Progynova - skład

Każda biała tabletka powlekana zawiera 2,0 mg estradiolu walerianianu (Estradioli valeras).

Każda jasnobrązowa tabletka powlekana zawiera 2,0 mg estradiolu walerianianu (Estradioli valeras) i 0,5 mg norgestrelu (Norgestrelum).

Produkt zawiera laktozę jednowodną i sacharozę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Cyclo-Progynova - dawkowanie

Podanie doustne

• Jak rozpocząć stosowanie produktu Cyclo-Progynova

U pacjentek, które nadal miesiączkują, leczenie należy rozpocząć 5 dnia cyklu (1 dzień krwawienia miesiączkowego jest jednocześnie 1 dniem cyklu).

Pacjentki, które nie miesiączkują, miesiączkują sporadycznie lub pacjentki po menopauzie mogą rozpocząć leczenie w każdej chwili pod warunkiem, że wykluczono ciążę (patrz punkt 4.6).

• Dawkowanie

Przyjmuje się 1 białą tabletkę na dobę przez pierwszych 11 dni, a następnie 1 jasnobrązową tabletkę na dobę przez kolejnych 10 dni.

Po 21-dniowym cyklu przyjmowania tabletek należy zrobić 7-dniową przerwę.

• Sposób podawania

Jedno opakowanie wystarcza na 21 dni leczenia. Kolejne opakowanie produktu Cyclo-Progynova należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w tym samym dniu tygodnia co poprzednie.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu.

Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

• W razie pominięcia tabletki

W razie pominięcia tabletki, należy ją zażyć tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli upłynęło więcej niż 24 godziny, nie ma potrzeby przyjmowania dodatkowej tabletki. W przypadku, kiedy pominięto przyjęcie kilku tabletek może wystąpić krwawienie.

Krwawienie występuje zwykle podczas 7-dniowej przerwy, kilka dni po przyjęciu ostatniej tabletki.

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Produkt Cyclo-progynova nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak danych sugerujących potrzebę dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym. W przypadku kobiet w wieku 65 lat i starszych, patrz punkt 4.4.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących stosowania produktu Cyclo-progynova u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Produkt Cyclo-progynova jest przeciwwskazany u kobiet z ciężką chorobą wątroby, patrz punkt 4.3.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących stosowania produktu Cyclo-progynova u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dostępne dane nie wykazują potrzeby dostosowania dawkowania u tych pacjentów.

Cyclo-Progynova - środki ostrożności

Produktu Cyclo-Progynova nie należy stosować w celu antykoncepcji.

W określonych przypadkach, tam gdzie to konieczne, należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji (z wyjątkiem metody kalendarzowej i pomiaru temperatury). Jeśli podejrzewa się, że pacjentka zaszła w ciążę, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu aż do momentu, kiedy ciąża nie zostanie wykluczona (patrz punkt 4.6).

W leczeniu objawów pomenopauzalnych HTZ należy wprowadzać tylko w przypadku, gdy objawy niekorzystnie wpływają na jakość życia. We wszystkich przypadkach należy co najmniej raz w roku dokonywać starannej oceny ryzyka i korzyści, a HTZ powinna być kontynuowana tylko wówczas, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.

U kobiet, u których występuje kilka czynników ryzyka, lub też, które wykazują większe nasilenie indywidualnych czynników ryzyka, należy wziąć pod uwagę nasilenie ryzyka zakrzepicy. Ryzyko to może być większe niż wskazywałaby na to suma tych czynników. Nie powinno się przepisywać HTZ w przypadku, gdy ryzyko przewyższa korzyści.

Badanie lekarskie / późniejsza obserwacja

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem HTZ, należy przeprowadzić pełen wywiad lekarski, w tym rodzinny. Badanie fizykalne (w tym narządów miednicy i piersi) należy przeprowadzić z uwzględnieniem wywiadu oraz przeciwwskazań i ostrzeżeń dotyczących tej terapii. Podczas leczenia zaleca się przeprowadzanie okresowych kontroli, których częstość i zakres powinien być dostosowany do indywidualnej sytuacji pacjentki. Kobiety należy poinformować o jakich zmianach stwierdzanych w piersiach powinny powiadomić lekarza albo pielęgniarkę (patrz „Rak piersi” poniżej). Badania, włączając mammografię, należy wykonywać zgodnie z aktualnie obowiązującymi zasadami badań przesiewowych, z uwzględnieniem klinicznych potrzeb w indywidualnym przypadku.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć występowanie gruczolaka przysadki wydzielającego prolaktynę.

Sytuacje wymagające nadzorowania:

Pacjentka wymaga ścisłej obserwacji, jeśli którykolwiek z poniższych stanów występuje obecnie, wystąpił w przeszłości i (albo) zaostrzył się w czasie ciąży lub uprzedniego leczenia hormonalnego. Należy wziąć pod uwagę, że może dojść do nawrotu lub pogorszenia niżej wymienionych stanów w czasie stosowania leku Cyclo - Progynova:

- mięśniak gładki (włókniaki macicy) lub endometrioza

- zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka (patrz poniżej)

- czynniki ryzyka dla nowotworów estrogenozależnych, np. pierwsza grupa pokrewieństwa dla raka piersi

- nadciśnienie tętnicze krwi

- choroba wątroby (np. gruczolak wątroby)

- cukrzyca z albo bez zmian naczyniowych

- kamica żółciowa

- migrena albo (silny) ból głowy

- toczeń rumieniowaty układowy

- hiperplazja endometrium w wywiadzie (patrz poniżej)

- padaczka

- astma

- otoskleroza

- pląsawica mniejsza

Wskazania do natychmiastowego zaprzestania leczenia:

Leczenie powinno być przerwane w przypadku wykrycia przeciwwskazań oraz w następujących sytuacjach:

- żółtaczka albo zaburzenia czynności wątroby

- znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

- wystąpienie po raz pierwszy bólu głowy typu migrenowego - ciąża.

Hiperplazja endometrium

• Ryzyko wystąpienia hiperplazji i raka błony śluzowej trzonu macicy zwiększa się, kiedy przez dłuższy czas stosuje się wyłącznie estrogeny (patrz punkt 4.8). Dodatkowe zastosowanie progestagenu przez przynajmniej 12 dni w cyklu u kobiety z zachowaną macicą znacząco zmniejsza to ryzyko.

• W pierwszych miesiącach leczenia mogą wystąpić śródcykliczne krwawienia i plamienie. Jeżeli pojawią się po pewnym czasie od rozpoczęcia terapii, albo będą utrzymywać się pomimo jej zaprzestania, należy ustalić ich przyczynę, co może wymagać biopsji błony śluzowej trzonu macicy w celu wykluczenia zmian złośliwych w endometrium.

Rak piersi

• Randomizowane, kontrolowane placebo badanie Women’s Heath Initiative (WHI), i badania epidemiologiczne, włączając Million Women Study (MWS), wykazały zwiększone ryzyko zachorowalności na raka piersi u kobiet stosujących estrogeny, skojarzenie estrogenu z progestagenem albo tybolon w ramach kilkuletniej HTZ (patrz punkt 4.8). Dla każdego rodzaju HRT zwiększone ryzyko pojawia się w ciągu kilku lat i zwiększa się wraz z długością trwania leczenia, przy czym powraca ono do wartości wyjściowych w ciągu kilku (najwyżej pięciu) lat po zaprzestaniu terapii.

• W badaniu MWS, przy zastosowaniu skoniugowanych estrogenów (CEE) albo estradiolu (E2), względne ryzyko zachorowania na raka piersi było większe, gdy dodatkowo podawano progestagen (sekwencyjnie lub ciągle, bez względu na typ progestagenu). Droga podania nie miała wpływu na różnice w zakresie ryzyka.

• W badanu WHI stosowanie ciągłej złożonej HTZ ze skoniugowanymi estrogenami końskimi i octanem medroksyprogesteronu (CEE + MPA) wiązało się z nieco większymi rozmiarami raków piersi i częstszymi ich przerzutami do miejscowych węzłów chłonnych niż u kobiet stosujących placebo.

• HTZ, zwłaszcza leczenie skojarzone estrogenem i progestagenem, zwiększa gęstość obrazów mammograficznych, co może utrudniać radiologiczne wykrywanie raka piersi.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)

• HTZ wiąże się z podwyższonym względnym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (ŻChZZ), to jest zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. W jednym randomizowanym badaniu i w badaniach epidemiologicznych stwierdzono dwu- do trzykrotnie wyższe ryzyko u pacjentek stosujących HTZ. Dla kobiet niestosujących HTZ szacowana liczba przypadków ŻChZZ, które wystąpią w ciągu 5 lat wynosi: około 3 na 1000 kobiet w wieku 50-59 i 8 na 1000 kobiet w wieku 60-69 lat. Szacuje się, że u zdrowych kobiet, które stosują HTZ przez 5 lat, liczba dodatkowych przypadków ŻChZZ w tym okresie znajdzie się pomiędzy 2 a 6 (średnio 4) na 1000 kobiet w wieku 50-59 lat oraz pomiędzy 5 a

15 (średnio 9) na 1000 kobiet w wieku 60-69 lat. Wystąpienie tych zdarzeń chorobowych jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku HTZ.

• Za czynniki ryzyka ŻChZZ uznaje się: dodatni wywiad lekarski, w tym rodzinny, otyłość znacznego stopnia (WMC > 30 kg/m2) i toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Nie ma zgodności co do ewentualnej roli żylaków kończyn dolnych w rozwoju ŻChZZ.

• U pacjentek z ŻChZZ w wywiadzie lub ze skłonnością do zakrzepicy występuje zwiększone ryzyko ŻChZZ. HTZ może je dodatkowo zwiększać. Jeżeli u pacjentki lub jej rodziny występowały zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub poronienia nawykowe należy wykluczyć ewentualną skłonność do zakrzepicy. Zastosowanie HTZ u takich pacjentek należy uznać za przeciwwskazane, chyba że przeprowadzi się dokładną analizę czynników sprzyjających zakrzepicy lub rozpocznie leczenie przeciwzakrzepowe. U kobiet, które już przyjmują leki przeciwzakrzepowe należy szczególnie wnikliwie rozważyć bilans korzyści do ryzyka przy zastosowaniu HTZ.

• Ryzyko wystąpienia ŻChZZ może okresowo wzrastać przy dłuższym unieruchomieniu, poważnym urazie lub rozległej operacji. Podobnie, jak u każdego pacjenta po operacji, należy zwrócić szczególną uwagę na podjęcie działań profilaktycznych, aby zapobiec wystąpieniu VTE po operacji. Jeżeli spodziewamy się przedłużonego unieruchomienia w związku z planowanym zabiegiem operacyjnym, zwłaszcza w obrębie jamy brzusznej lub zabiegu ortopedycznego kończyn dolnych, należy rozważyć czasowe zaprzestanie stosowania HTZ, w miarę możliwości na 4 do 6 tygodni przed zabiegiem. Nie należy powracać do stosowania HTZ przed pełnym „uruchomieniem” pacjentki.

• Jeżeli po rozpoczęciu leczenia dojdzie do rozwoju ŻChZZ należy przerwać podawanie preparatu. Należy poinformować pacjentki o konieczności pilnego zgłoszenia się do lekarza, jeżeli zauważą potencjalne objawy zakrzepicy (np. bolesny obrzęk nogi, nagły ból w klatce piersiowej, duszność).

Choroba wieńcowa

• Kontrolowane badania randomizowane nie potwierdzają jakichkolwiek korzyści sercowonaczyniowych przy stosowaniu w sposób ciągły złożony skoniugowanych estrogenów i octanu medroksyprogesteronu (MPA). W dwóch dużych badaniach klinicznych (WHI and HERS, tj. Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study) wykazano potencjalnie zwiększone ryzyko zachorowalności na choroby układu krążenia w pierwszym roku stosowania oraz brak ogólnej korzyści. Dane z randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych, oceniających wpływ innych produktów stosowanych w HRT na zachorowalność i śmiertelność sercowo-naczyniową są ograniczone. Trudno jest zatem jednoznacznie stwierdzić, czy te spostrzeżenia odnoszą się także do innych preparatów stosowanych w HTZ.

Udar

• W jednym dużym randomizowanym badaniu klinicznym (WHI) zaobserwowano, jako drugorzędowy wynik, zwiększone ryzyko niedokrwiennego udaru mózgu u zdrowych kobiet, które przyjmowały w sposób ciągły złożony skoniugowane estrogeny i MPA. Dla kobiet, które nie stosują HTZ, liczbę udarów w okresie 5 lat szacuje się na około 3 wśród 1000 kobiet w wieku 50-59 lat i na 11 wśród 1000 kobiet w wieku 60-69 lat. Szacuje się, że dla kobiet, które stosują skoniugowane estrogeny i MPA przez 5 lat, liczba dodatkowych zdarzeń wyniesie od 0 do 3 (najbardziej prawdopodobnie 1) na 1000 ‘użytkowniczek’ w wieku 50-59 lat i od 1 do 9 (najbardziej prawdopodobnie 4) na 1000 kobiet w wieku 60-69 lat. Niewiadomo, czy to zwiększone ryzyko występuje także przy stosowaniu innych produktów HTZ.

Rak jajnika

• W niektórych badaniach epidemiologicznych wykazano, że u kobiet po histerektomii długotrwałe (przynajmniej 5-10 letnie) stosowanie w ramach HRT samego estrogenu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem raka jajnika. Niewiadomo, czy długotrwała HTZ preparatami złożonymi wiąże się z innym stopniem ryzyka niż dla tych zawierających wyłącznie estrogen.

Inne stany

• Estrogeny mogą prowadzić do zatrzymywania płynów, dlatego należy nadzorować pacjentki z zaburzeniami czynności serca lub nerek. Pod szczególną obserwacją powinny być pacjentki ze schyłkową niewydolnością nerek, gdyż należy przypuszczać, że zwiększa się stężenie substancji czynnych we krwi.

• Kobiety z hipertriglicerydemią należy ściśle obserwować w czasie substytucji estrogenowej bądź HTZ, ponieważ opisano rzadkie przypadki, w których po leczeniu estrogenem dochodziło do znacznego zwiększenia stężenia triglicerydów, prowadzących do zapalenia trzustki.

• Estrogeny zwiększają stężenie globuliny wiążącej tyroksynę (TBG), prowadząc do zwiększenia całkowitej ilości krążących hormonów tarczycy, co oceniano na podstawie pomiarów jodu związanego z białkiem (PBI), stężenia T4 (metodą kolumnową lub radioimmunologiczną) albo stężenia T3 (metodą radioimmunologiczną). Zmniejsza się wiązanie T3 przez żywicę, co odzwierciedla zwiększone stężenie TBG. Stężenia wolnych T4 i T3 pozostają niezmienione. Mogą zwiększać się stężenia innych białek wiążących w osoczu, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy (CBG), globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), prowadząc do zwiększenia ilości krążących kortykosteroidów i steroidów płciowych. Stężenia wolnych albo biologiczne aktywnych hormonów pozostają niezmienione. Stężenia innych białek w osoczu mogą być podwyższone (angiotensynogen/substrat reniny, alfa-1antytrypsyna, ceruloplazmina).

• Sporadycznie może wystąpić ostuda, zwłaszcza u pacjentek z ostudą ciążową w wywiadzie. Pacjentki ze skłonnościami do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe w czasie HTZ.

• Nie ma jednoznacznych dowodów świadczących o poprawie funkcji poznawczych. Pewne dane z badania WHI wskazują na zwiększone ryzyko potencjalnej demencji u kobiet, które rozpoczynają ciągłą terapię złożoną CEE i MPA po ukończeniu 65 roku życia. Niewiadomo, czy te doniesienia mogą dotyczyć także młodszych kobiet po menopauzie lub kobiet stosujących inną HTZ.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym, egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy tej choroby.

Kobiety, u których występuje gruczolak przysadki wymagają uważnej obserwacji (w tym z okresowym badaniem stężenia prolaktyny).

Produkt zawiera laktozę i sacharozę. Produktu Cyclo - Progynova nie powinny przyjmować pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, nietolerancją fruktozy, w przypadku niedoboru laktazy (typu Lapp), niedoboru sacharazy - izomaltazy, czy zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Cyclo-Progynova - przedawkowanie

Wyniki badań toksyczności ostrej nie wykazały ostrych objawów niepożądanych w przypadku niezamierzonego zażycia wielokrotności dobowej dawki terapeutycznej.

Cyclo-Progynova - przeciwskazania

Nie należy rozpoczynać hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), jeżeli występuje którykolwiek ze stanów wymienionych poniżej. Jeżeli jakikolwiek stan wystąpi w trakcie stosowania HTZ, produkt należy natychmiast odstawić.

• Ciąża i karmienie piersią.

• Krwawienie z dróg rodnych, którego przyczyny nie wyjaśniono.

• Rak piersi - rozpoznany, podejrzewany lub w wywiadzie.

• Znane lub podejrzewane stany przednowotworowe lub nowotwory złośliwe zależne od hormonów płciowych..

• Istniejące lub w wywiadzie guzy wątroby (łagodne lub złośliwe).

• Ciężka choroba wątroby.

• Ostre tętnicze zaburzenia zakrzepowo–zatorowe (np. dusznica bolesna, zawał serca).

• Czynne lub stwierdzone w wywiadzie zakrzepica żył głębokich, żylna choroba zakrzepowo– zatorowa.

• Wysokie ryzyko zakrzepicy żylnej lub tętniczej.

• Znaczna hipertriglicerydemia.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Cyclo-Progynova - działania niepożądane

Najcięższe działania niepożądane związane ze stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej opisano w punkcie 4.4.

Tabela poniżej przedstawia inne działania niepożądane obserwowane u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą (badania po wprowadzeniu leku do obrotu). Związek przyczynowoskutkowy ze stosowaniem produktu Cyclo-Progynova nie został ani potwierdzony ani wykluczony.

Układ/narząd według MedDRA wersja 8.0

Często (≥1/100, < 1/10)

Niezbyt często

(≥1/1 000, < 1/100)

Rzadko (< 1/1 000)

Zaburzenia układu immunologicznego

 

reakcje nadwrażliwości

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

zwiększenie lub

zmniejszenie masy

ciała

   

Zaburzenia psychiczne

 

nastrój depresyjny

niepokój wzrost lub spadek libido

Zaburzenia układu nerwowego

ból głowy

zawroty głowy

migrena

Zaburzenia oka

 

zaburzenia widzenia

nietolerancja soczewek kontaktowych

Zaburzenia serca

 

palpitacje

 

Zaburzenia żołądka

i jelit

ból brzucha, nudności

niestrawność

wzdęcia, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

wysypka, świąd

rumień guzowaty, pokrzywka

hirsutyzm, trądzik

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

   

kurcze mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

krwawienia lub plamienia z macicy lub pochwy (nieregularne krwawienia zazwyczaj podczas terapii ciągłej)

ból piersi, tkliwość piersi

bolesne miesiączkowanie, wydzielina z pochwy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, powiększenie piersi

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

obrzęk

zmęczenie

Do opisu niektórych działań niepożądanych, ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiednie terminy MedDRA wersja 8.0.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym, egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy tej choroby (patrz punkt 4.4).

Rak piersi

Wyniki licznych badań epidemiologicznych i jednego badania randomizowanego, kontrolowanego placebo (WHI) wskazują, że u kobiet, które stosują lub niedawno stosowały HTZ całkowite ryzyko raka piersi zwiększa się proporcjonalnie do długości okresu jej stosowania.

Dla estrogenowej HTZ, względne ryzyko (RR) oszacowane na podstawie ponownej analizy pierwotnych danych pochodzących z 51 badań epidemiologicznych (w których więcej niż 80% stanowiła estrogenowa terapia zastępcza) oraz badania epidemiologicznego Milion Women Study (MWS) jest podobne i wynosi odpowiednio 1,35 (95%, CI 1,21 – 1,49) oraz 1,30 (95%, CI 1,21 – 1,40).

Dla złożonej HTZ (estrogen + progestagen), w kilku badaniach epidemiologicznych stwierdzono większe ryzyko wystąpienia raka piersi w porównaniu do leczenia z zastosowaniem wyłącznie estrogenu.

Z badania MWS wynika, że HTZ różnymi rodzajami preparatów estrogenowo-progestagenowych wiązało się z większym ryzykiem wystąpienia raka piersi (RR = 2,00, 95%, CI: 1,88 – 2,12) niż w przypadku stosowania jedynie estrogenów (RR = 1,30, 95%, CI: 1,21 – 1,40) albo podania tibolonu

(RR=1,45; 95%, CI 1,25-1,68), w porównaniu do kobiet, które nigdy nie stosowały takich produktów.

W wyniku badaniu WHI ryzyko dla wszystkich użytkowników oszacowano na poziomie 1,24 (95%, CI 1,01 – 1,54) po 5,6 roku stosowania estrogenu i progestagenu w HRT (CEE + MPA) w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.

Bezwzględne ryzyko zachorowalności, obliczone na podstawie badania MWS i WHI jest przedstawione poniżej:

Według MWS ryzyko oszacowano, na podstawie znanej średniej częstości występowania raka piersi w krajach rozwiniętych:

dla kobiet nie stosujących HTZ, rak piersi może wystąpić u około 32 na 1000 kobiet, w wieku 50 - 64 lat.

na 1000 kobiet aktualnie lub ostatnio stosujących HTZ, liczba dodatkowych zdarzeń w

odpowiednim okresie wynosi dla kobiet stosujących tylko estrogen

- między 0 a 3 (najbardziej prawdopodobnie 1,5) w przypadku 5 letniego okresu stosowania

- między 3 a 7 (najbardziej prawdopodobnie 5) w przypadku 10 letniego okresu stosowania.

dla kobiet stosujących estrogen w skojarzeniu z progestagenem

- między 5 a 7 (najbardziej prawdopodobnie 6) w przypadku 5 letniego okresu stosowania.

- między 18 a 20 (najbardziej prawdopodobnie 19) w przypadku 10 letniego okresu stosowania.

Według badania WHI szacuje się, że po 5,6 roku trwania terapii, w grupie kobiet między 50 a 79 rokiem życia, w związku ze stosowaniem HTZ (CEE + MPA) doszłoby do wystąpienia 8 dodatkowych przypadków inwazyjnego raka piersi na 10 000 kobieto-lat.

Zgodnie z danymi liczbowymi uzyskanymi w toku badań, szacuje się, że: dla 1000 kobiet w grupie placebo

- doszłoby do rozpoznania około 16 przypadków inwazyjnego raka piersi w okresie 5

lat.

dla 1000 kobiet, które przyjmowały estrogen i progestagen podczas HTZ

(CEE + MPA), liczbę dodatkowych zdarzeń szacuje się

- między 0 a 9 (najbardziej prawdopodobnie 4) na 5 lat okresu terapii.

Liczba dodatkowych przypadków zachorowalności na raka piersi u kobiet, które stosują HTZ jest zasadniczo podobna do tej u kobiet, które rozpoczynają HTZ, niezależnie od wieku, w którym się ją zaczyna (w przedziale wiekowym 45-65 lat) (patrz punkt 4.4).

Rak endometrium

U kobiet z zachowaną macicą, ryzyko rozrostu błony śluzowej trzonu macicy i raka endometrium zwiększa się wraz z długością trwania leczenia, jeśli stosuje się wyłącznie estrogen. Na podstawie badań epidemiologicznych najniższy wskaźnik ryzyka występuje w grupie kobiet, które nie stosują HTZ, gdzie w przedziale wieku 50 do 65 lat rak endometrium może wystąpić u około 5 na 1000 kobiet. W zależności od czasu trwania terapii i dawki estrogenu, ryzyko wystąpienia raka endometrium wśród kobiet stosujących tylko estrogen zwiększa się od 2 do 12 razy w porównaniu do kobiet nie stosujących takiego leczenia. Dołączenie progestagenu do terapii opartej wyłącznie o estrogen znacząco zmniejsza to podwyższone ryzyko.

Inne działania niepożądane, związane z zastosowaniem terapii estrogen/progestagen:

- estrogenozależny nowotwór łagodny i złośliwy, np. rak trzonu macicy.

- żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tj. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub miednicy, zatorowość płucna, występuje częściej u kobiet stosujących HTZ, niż u tych, które jej nie stosują. Więcej informacji w punkcie 4.3 Przeciwwskazania i 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. - zawał mięśnia sercowego i udar

- choroby pęcherzyka żółciowego

- choroby skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, plamica naczyniowa.

- możliwa demencja (patrz punkt 4.4).

Cyclo-Progynova - ciąża i karmienie piersią

HTZ nie jest wskazana w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania produktu wystąpi ciąża, należy natychmiast przerwać leczenie.

Rozległe badania epidemiologiczne z hormonami steroidowymi stosowanymi do antykoncepcji i hormonalnej terapii zastępczej nie wykazują ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które stosowały te hormony przed zajściem w ciążę ani działania teratogennego spowodowanego niezamierzonym przyjęciem tych hormonów przez kobiety we wczesnej ciąży.

Niewielkie ilości hormonów płciowych mogą przenikać do mleka kobiety karmiącej.

Cyclo-Progynova - prowadzenie pojazdów

Nie stwierdzono wpływu produktu Cyclo-Progynova na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Cyclo-Progynova - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Estradiolum, Norgestrelum

    Dostępne opakowania
    Cyclo-Progynova

    Cyclo-Progynova

    tabletki powlekane - 63 tabl. - 2 mg ,2 mg+0,5 mg
    BAYER PHARMA AG
    Cyclo-Progynova

    Cyclo-Progynova

    tabletki powlekane - 21 tabl. - 2 mg ,2 mg+0,5 mg
    BAYER PHARMA AG
    9,20 zł
    Powiązane artykuły
    Hormony - charakterystyka, choroby endokrynologiczne

    7 oznak, że twoje hormony nie działają prawidłowo

    7 oznak, że twoje hormony nie działają prawidłowo

    Hormony odgrywają w naszym życiu ogromną rolę, mimo że najczęściej sobie tego nie uświadamiamy. Oddziałują zarówno na zdrowie fizyczne, jak i psychiczne. Jeśli jednak gospodarka hormonalna zostanie zachwiana, fakt ten może dać o sobie znać na wiele sposobów...

    Dieta na menopauzę

    Fitoestrogeny. Naturalne hormony

    Fitoestrogeny to związki naturalne, pochodzenia roślinnego, które wykazują właściwości antyutleniające, grzybobójcze oraz wiele działań estrogenopodobnych. W ostatnich latach zwrócono uwagę na zdolność fitoestrogenów do łagodzenia objawów przekwitania...

    Hormony - charakterystyka, choroby endokrynologiczne

    5 znaków, które świadczą o tym, że twoje hormony nie pracują prawidłowo

    5 znaków, które świadczą o tym, że twoje hormony nie pracują prawidłowo

    Rola hormonów Praca hormonów wpływa na funkcjonowanie całego organizmu. To właśnie one są odpowiedzialne za wahania nastroju u dorastających dziewcząt oraz za niepożądane objawy PMS, czyli zespołu napięcia przedmiesiączkowego. Zaburzenia hormonalne pojawiają...

    Choroby i dolegliwości

    Pocenie się w nocy - przyczyny, kuracja

    Regularne pocenie się w nocy może być spowodowane błahym czynnikiem, ale także może być objawem ciężkiej choroby. Dlatego pocenie się w nocy nigdy nie powinno być lekceważone. Oczywiście pocenie się w nocy może powodować zbyt wysoka temperatura w pomieszczeniu,...

    Hormonalna terapia zastępcza

    Hormony w menopauzie

    Hormony w menopauzie

    Menopauza jest naturalnym procesem, który przechodzi każda kobieta w określonym wieku. Wiele z nich obawia się skutków zmian hormonalnych, jakie zachodzą wtedy w ich organizmie. Naszym matkom lekarze proponowali korzystanie z hormonalnej terapii zastępczej...

    Osteoporoza - klasyfikacja, diagnostyka, profilaktyka, leczenie

    Osteoporoza a tarczyca

    Osteoporoza jest spowodowana problemami hormonalnymi i zazwyczaj występuje u kobiet. Oprócz tego, że można ja wywołać nieodpowiednią dietą i może być odziedziczona po rodzicach, badania pokazują, że także nadczynność tarczycy może sprawić, że osteoporoza...

    Newsy

    Skuteczna walka z osteoporozą

    Osteoporoza to zaburzenie mikroarchitektury kości, które stają się bardziej podatne na złamania. Nowe badania wskazują, że terapia hormonalna u kobiet po menopauzie może pomóc osobom z grupy ryzyka. W normalnych warunkach, występuje stałe kościotworzenie....

    Hormony - charakterystyka, choroby endokrynologiczne

    Menopauza. Hormonalna terapia zastępcza (htz)

    Z dr n. med. Stanisławem Metlerem rozmawia Rita Krzyżaniak. Rita Krzyżaniak: Wszystkie kobiety zdają sobie sprawę, że przez menopauzę muszą przejść, ale mało która wie jak, a prawie każda wstydzi się, że przechodzi... Zacznijmy od ostatniego członu...