Constella

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
kapsułki twarde
Dawka
0,29 mg
Ilość
10 kaps. (butel.)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: ALMIRALL S.A.

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Constella - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Constella - opis

Produkt leczniczy Constella jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu jelita drażliwego z towarzyszącymi zaparciami ( ang. Irritable bowel syndrome with constipation - IBS-C) u dorosłych.

Constella - skład

Każda kapsułka zawiera 290 mikrogramów linaklotydu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Constella - dawkowanie

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna kapsułka (290 mikrogramów) raz na dobę.

Lekarze powinni okresowo oceniać potrzebę kontynuacji leczenia. Skuteczność linaklotydu została określona w kontrolowanych placebo badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, trwających do 6 miesięcy. W przypadku pacjentów, u których nie nastąpiła poprawa po 4 tygodniach leczenia, należy wykonać ponowne badania i ponownie rozważyć korzyści i zagrożenia dla pacjenta związane z kontynuowaniem terapii.

Szczególne grupy

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i wątroby

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).

Osoby w podeszłym wieku

Mimo, że w przypadku osób w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawki, należy ściśle monitorować przebieg leczenia i okresowo dokonywać ponownej oceny stanu zdrowia pacjenta (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności linaklotydu u dzieci w wieku od 0 do 18. lat. Brak dostępnych danych.

Produktu leczniczego Constella nie należy stosować u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Sposób podawania

Podanie doustne. Kapsułkę należy przyjmować przynajmniej 30 minut przed posiłkiem (patrz punkt 4.5).

Constella - środki ostrożności

Produkt leczniczy Constella należy stosować po wykluczeniu chorób organicznych oraz po zdiagnozowaniu umiarkowanego lub ciężkiego zespołu jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C) (patrz punkt 5.1).

Należy ostrzec pacjentów, że może wystąpić biegunka podczas leczenia. Należy ich poinformować o konieczności powiadomienia lekarza w razie wystąpienia ciężkiej lub przedłużającej się biegunki (patrz punkt 4.8).

W przypadku przedłużającej się (na przykład ponad 1 tydzień) lub ciężkiej biegunki, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza, który rozważy tymczasowe zaprzestanie stosowania linaklotydu do czasu ustąpienia biegunki. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów ze skłonnością do zaburzeń równowagi wodnej lub elektrolitowej (tj. osób w podeszłym wieku, pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym) i rozważyć kontrolowanie stężeń elektrolitów.

Linaklotyd nie został przebadany u pacjentów z przewlekłymi stanami zapalnymi jelit, takimi jak np.

choroba Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego, i dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Constella u tych pacjentów.

Osoby w podeszłym wieku

Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.1). Ze względu na większe ryzyko wystąpienia biegunki, co zaobserwowano w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8), u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność oraz okresowo starannie oceniać stosunek korzyści z leczenia do ryzyka.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Constella nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie pacjentów. Wiadomo, że we wczesnym wieku receptor GC-C charakteryzuje się nadmierną ekspresją, dlatego dzieci w wieku poniżej 2 lat mogą być szczególnie wrażliwe na działanie linaklotydu.

Constella - przedawkowanie

Przedawkowanie może wywołać objawy spowodowane nasileniem znanych działań farmakodynamicznych produktu leczniczego, głównie biegunki. W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, przyjmujących pojedynczą dawkę 2897 mikrogramów (do 10 razy większą od zalecanej dawki terapeutycznej), profil bezpieczeństwa u nich był zgodny z profilem stwierdzonym w całej populacji, gdzie najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym była biegunka.

W przypadku przedawkowania pacjent powinien być leczony objawowo, a w razie konieczności należy wprowadzić postepowanie podtrzymujące.

Constella - przeciwskazania

Nadwrażliwość na linaklotyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Pacjenci z rozpoznaną lub podejrzewaną mechaniczną niedrożnością przewodu pokarmowego.

Constella - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Linaklotyd był podawany doustnie 1166 pacjentom z IBS-C w kontrolowanych badaniach klinicznych. Spośród tych pacjentów 892 otrzymywało linaklotyd w zalecanej dawce

290 mikrogramów na dobę. Całkowita ekspozycja w trakcie rozwoju klinicznego przekroczyła 1500 pacjento-lat. Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną związaną z terapią produktem leczniczym

Constella była biegunka, głównie o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, występująca u mniej niż 20% pacjentów. W rzadkich i cięższych przypadkach może to w konsekwencji doprowadzić do odwodnienia, hipokaliemii, zmniejszenia stężenia wodorowęglanów we krwi, zawrotów głowy oraz niedociśnienia ortostatycznego.

Innymi często występującymi reakcjami niepożądanymi (> 1%) były bóle brzucha, powiększenie obwodu brzucha lub wzdęcia.

Tabelaryczna lista reakcji niepożądanych

Przedstawione poniżej reakcje niepożądane były zgłaszane w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem zalecanej dawki 290 mikrogramów na dobę, z częstością odpowiadającą: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja

 

 

 

 

układów i narządów

MedDRA

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Wirusowe

zapalenie żołądka i jelit

Zaburzenia żołądka i

jelit

Biegunka

Ból brzucha

Wzdęcia Powiększenie obwodu brzucha

Nietrzymanie stolca

Nagląca potrzeba oddania stolca

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hipokaliemia

Odwodnienie

Spadek łaknienia

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy

Zaburzenia naczyniowe

Niedociśnienie ortostatyczne

Badania diagnostyczne

Zmniejszenie stężenia

wodorowęglanów we krwi

Opis wybranych reakcji niepożądanych

Biegunka stanowi najczęstszą reakcję niepożądaną i jest ona zgodna z działaniem farmakologicznym substancji czynnej. W badaniach klinicznych u 2% leczonych pacjentów wystąpiła ciężka biegunka, a 5% pacjentów zaprzestało leczenia z powodu biegunki.

W większości zgłaszanych przypadków biegunka miała charakter łagodny (43%) do umiarkowanego (47%); u 2% leczonych pacjentów wystąpiła ciężka biegunka. W około połowie przypadków biegunka rozwijała się w pierwszym tygodniu leczenia.

W odniesieniu do okresu trwania biegunki, czas jej trwania powyżej 28 dni zgłaszano u 21% pacjentów z biegunką; w około jednej trzeciej przypadków biegunka ustępowała w ciągu 7 dni. W badaniach klinicznych pięć procent pacjentów zaprzestało przyjmowania produktu leczniczego z powodu biegunki. U tych pacjentów, u których biegunka doprowadziła do zaprzestania przyjmowania produktu leczniczego, jej objawy ustąpiły po kilku dniach po odstawieniu produktu leczniczego.

Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat), pacjenci z nadciśnieniem i cukrzycą zgłaszali wystąpienie biegunki częściej w porównaniu z całą grupą pacjentów z IBS-C, biorących udział w badaniach klinicznych.

Constella - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania linaklotydu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jako postępowanie zapobiegawcze, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Ekspozycja ogólnoustrojowa na linaklotyd jest minimalna, a przenikanie linaklotydu do mleka kobiecego jest mało prawdopodobne, choć nie zostało poddane ocenie. Mimo, że oczekuje się, że w dawkach terapeutycznych produkt leczniczy nie wywołuje wpływu na karmionego piersią noworodka i (lub) niemowlę, wobec braku danych dotyczących ludzi, nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Płodność

Badania na zwierzętach wskazują, że produkt leczniczy nie wpływa na płodność u mężczyzn ani kobiet.

Constella - prowadzenie pojazdów

Constella nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Linaclotidum

    Dostępne opakowania
    Constella

    Constella

    kapsułki twarde - 10 kaps. (butel.) - 0,29 mg
    ALMIRALL S.A.
    Constella

    Constella

    kapsułki twarde - 28 kaps. (butelka) - 0,29 mg
    ALMIRALL S.A.
    Constella

    Constella

    kapsułki twarde - 60 kaps. (butel.) - 0,29 mg
    ALMIRALL S.A.
    Constella

    Constella

    kapsułki twarde - 90 kaps. (butelka) - 0,29 mg
    ALMIRALL S.A.
    Powiązane artykuły
    Choroby i dolegliwości

    4 proste metody, które pomogą na nieszczelne jelito

    4 proste metody, które pomogą na nieszczelne jelito

    Nieszczelne jelito Badania wykazują, że zespół nieszczelnego jelita dotyczy coraz większej liczby Polaków. Większość osób na początku myśli, że to zwykłe problemy trawienne. Tak naprawdę w tym czasie w jelicie cienkim powstają mikroskopijne otwory,...

    Zaparcia - rodzaje, przyczyny, objawy, diagnostyka, leczenie

    Nowy lek na zaparcia

    Problem bólu, wzdęć i dyskomfortu towarzyszących zaparciom, chociaż nie zagraża życiu pacjentów, jednak znacznie utrudnia im normalne funkcjonowanie. Zajęli się nim naukowcy z Mayo Clinic, którzy rozpoczęli badania kliniczne nad nowym obiecującym lekiem...

    Zgaga - przyczyny, refluks, leczenie

    Sposoby na problemy trawienne

    Pieczenie w żołądku, odbijanie się i kwaśny posmak w ustach to bardzo nieprzyjemne dolegliwości. W takich przypadkach często pierwszą reakcją jest sięgnięcie po leki obniżające kwasowość. Następnym krokiem powinno być działanie mające na celu uniknięcie...

    Dolegliwości w ciąży

    Skuteczne sposoby na zgagę w ciąży

    Zgaga i refluks często pojawiają się u kobiet w trzecim trymestrze ciąży. Dolegliwości te występują po posiłkach i polegają na wydzielaniu soku żołądkowego, który przez przełyk dostaje się do gardła. Zgaga w ciąży nie jest niebezpieczna dla zdrowia i...

    Drożdżyca - przyczyny, objawy, zapobieganie, leczenie

    Drożdżyca jelita grubego - drożdżaki

    Drożdżyca jelita grubego, zwana inaczej kandydozą jelita grubego, jest chorobą wywołaną przez gatunki grzybów należące do rzędu drożdżaków - Candida albicans oraz C. Kruzei, C. Glabrata czy C. tropicalis. Drożdżyca jelita grubego występuje przede wszystkim...

    Probiotyki

    Przyjmowanie preparatów osłonowych

    Przyjmowanie preparatów osłonowych

    Preparaty osłonowe wspierają naturalną florę bakteryjną jelit. Wraz z innymi dobrymi bakteriami szczelnie pokrywają ścianki jelit i zabezpieczają je przed szkodliwym działaniem innych drobnoustrojów. Nie jesteśmy świadomi, że obszar, który chronią, to...