Clotrimazolum Aflofarm - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Clotrimazolum Aflofarm - opis
- Kandydozy skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów
płciowych.
- Grzybice powierzchniowe skóry spowodowane przez
dermatofity: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes,
Epidermophyton floccosum, Microsporum canis:
- grzybice stóp (tinea pedis),
- pachwin (tinea cruris), - ciała (tinea corporis),
- międzypalcowe (tinea interdigitalis), grzybica stóp z
wtórnym zakażeniem, np.
grzybica stóp u sportowców.
- Łupież pstry (tinea versicolor) wywołany przez
Mallassezia furfur.
Clotrimazolum Aflofarm - skład
1 g kremu zawiera 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum).
Substancje pomocnicze: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Clotrimazolum Aflofarm - dawkowanie
Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania miejscowego.
Nakładać cienką warstwę produktu leczniczego na chorą
powierzchnię skóry i przylegający obszar dwa razy na dobę: rano i
wieczorem. Stosować nie krócej niż przez 4 tygodnie.
Ostre objawy choroby ustępują mniej więcej po tygodniu
stosowania produktu.
Terapia zakażeń grzybiczych błon śluzowych zewnętrznych narządów
płciowych powinna trwać od tygodnia do dwóch tygodni.
Dzieci, pacjenci w podeszłym wieku
Dzieci w wieku do 11 lat i osoby w podeszłym wieku mogą stosować
produkt leczniczy tylko na zalecenie lekarza.
Clotrimazolum Aflofarm - środki ostrożności
Brak poprawy po 4 tygodniach stosowania klotrymazolu lub
wcześniejsze zaostrzenie objawów choroby jest wskazaniem do
przerwania stosowania produktu i wykonania badań
mikrobiologicznych, w celu prawidłowego określenia przyczyny
choroby.
Stosowanie u dzieci i osób w podeszłym wieku jest możliwe
jedynie pod kontrolą lekarza.
Pacjenci leczeni immunosupresyjne, poddani chemoterapii,
diabetycy oraz zakażeni wirusem HIV powinni skonsultować stosowanie
produktu leczniczego z lekarzem.
Kobiety ciężarne i karmiące piersią nie powinny stosować
klotrymazolu bez porozumienia z lekarzem.
Możliwe jest występowanie krzyżowej nadwrażliwości klotrymazolu
z innymi pochodnymi azolowymi o działaniu przeciwgrzybiczym takimi
jak: itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, mikonazol.
Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu
stearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np.
kontaktowe zapalenie skóry).
Clotrimazolum Aflofarm - przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania klotrymazolu u ludzi.
Przedawkowanie zewnętrznie stosowanego klotrymazolu jest wysoce
nieprawdopodobne ze względu na bardzo niską biodostępność po
podaniu miejscowym w postaci kremu.
Clotrimazolum Aflofarm - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na klotrymazol lub którąkolwiek substancję
pomocniczą. Dzieci w wieku poniżej 11 lat.
Niewydolność nerek. I trymestr ciąży.
Dopochwowo.
Do oczu.
Clotrimazolum Aflofarm - działania niepożądane
Niekiedy mogą pojawiać się objawy podrażnienia ze strony skóry
takie jak: rumień, wysypka, pokrzywka, miejscowe zaczerwienienie,
swędzenie, wystąpienie pryszczy, obrzęk lub inne objawy miejscowej
nietolerancji produktu oraz ogólne reakcje nadwrażliwości.
Tego typu uciążliwe reakcje są podstawą do przerwania
terapii.
Działania niepożądane mogą być wywołane przez zawarty w
produkcie środek konserwujący alkohol benzylowy.
Clotrimazolum Aflofarm - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie należy stosować produktu w pierwszym trymestrze ciąży.
W drugim i trzecim trymestrze ciąży stosowanie produktu jest
możliwe na wyraźne zalecenie lekarza i tylko w przypadku
zdecydowanej konieczności.
Po podaniu miejscowym klotrymazol jest wchłaniany do krwiobiegu
w minimalnym stopniu (< 0,1% w postaci 1% kremu na nieuszkodzoną
skórę), co wykazano w badaniach na ludziach stosując klotrymazol
znakowany węglem C-14.
Nie przeprowadzono badań klinicznych u kobiet będących w I
trymestrze ciąży. Badania kliniczne wykonane u ciężarnych w II i
III trymestrze ciąży nie wykazały szkodliwego wpływu podawanego
dopochwowo klotrymazolu na płód.
Badania u ciężarnych szczurów, którym podawano dopochwowo
klotrymazol w dawce do 100 mg nie wykazały szkodliwego wpływu na
płód. Duże doustne dawki klotrymazolu (50-120 mg/kg m.c.) podawane
ciężarnym myszom i szczurom oddziaływały embriotoksycznie,
zmniejszały wielkość miotu i żywotność młodych możliwe jednak, że
było to spowodowane toksycznością tak wysokich dawek dla organizmu
matki. Klotrymazol nie wykazywał działania teratogennego po podaniu
doustnym myszom, królikom i szczurom w dawkach 200 mg/kg mc., 180
mg/kg mc., 100 mg/kg mc. (odpowiednio).
W badaniach na zwierzętach ekspozycja na klotrymazol nie
spowodowała zmian strukturalnych chromosomów płciowych w stadium
metafazy. Klotrymazol nie jest mutagenny i może być stosowany przez
osoby w wieku rozrodczym.
Laktacja
Nie wiadomo czy klotrymazol przenika do mleka matki, toteż
produkt u kobiet karmiących piersią powinien być stosowany
ostrożnie i tylko na zlecenie lekarza.
Clotrimazolum Aflofarm - prowadzenie pojazdów
Produkt nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej,
zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze